Arzneibuchgesetz 2012 - ABG 2012
 
 

Bundesgesetz über das Arzneibuch (Arzneibuchgesetz 2012 - ABG 2012), BGBl. I Nr. 44/20121) 2) (NR: GP XXIV RV 1678 AB 1761 S. 153. BR: AB 8725 S. 808.)

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1) Das bisher geltende Arzneibuchgesetz als Rechtsgrundlage für das Arzneibuch ist im Jahr 1980 in Kraft getreten und enthielt Vorschriften, die mit den später in Kraft getretenen arzneimittel- und apothekenrechtlichen Regelungen, wie dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittelbetriebsordnung oder der Apothekenbetriebsordnung, nicht übereinstimmen. Insbesondere handelt es sich dabei um Bestimmungen über die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln bzw. Behältnissen und Umhüllungen von Arzneimitteln.

Die Europäische Kommission hat im Rahmen des Vertragsverletzungsverfahrens Nr. 2011/4014 betreffend Öffentliches Auftragswesen - Vergabe von Dienstleistungsaufträgen für den Druck offizieller Dokumente an die Österreichische Staatsdruckerei GmbH - diverse Rechtsvorschriften beanstandet, die ex lege die Beauftragung der Österreichische Staatsdruckerei mit dem Druck zahlreicher offizieller Dokumente ohne Durchführung einer europaweiten Ausschreibung vorsehen.

Dies betrifft u.a. auch § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980 idgF, wonach der/die Bundesminister/in für Gesundheit die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs und das Österreichische Arzneibuch in der Österreichischen Staatsdruckerei zu verlegen hat.

Durch den vorliegenden Entwurf des Arzneibuchgesetzes 2012 werden einerseits die Vorschriften des Arzneibuchgesetzes im Sinne einer materiellen und formellen Anpassung an die bestehenden arzneimittel- und apothekenrechtlichen Regelungen überarbeitet, andererseits erfolgt eine Sanierung der europarechtlich bedenklichen Vorgabe betreffend die Veröffentlichung des Europäischen Arzneibuchs und des Österreichischen Arzneibuchs.

Im Übrigen enthält der Entwurf Anpassungen veralteter Zitate und Terminologien, insbesondere im Zusammenhang mit der Zusammensetzung der Arzneibuchkommission (vgl. RV 1678 XXIV. GP).

2) Das Arzneibuchgesetz 2012 ist am 16. Mai 2012 in Kraft getreten.


Begriffsbestimmungen

§ 1.1) (1) Das Arzneibuch ist eine vom/von der Bundesminister/in für Gesundheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Definition, Herstellung, Qualität, Zusammensetzung, Dosierung, Bezeichnung, Lagerung, Abgabe und Prüfung von Arzneimitteln sowie über die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen von Arzneimitteln.

(2) Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen Arzneibuch gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, BGBl. Nr. 181/1979, und dem Österreichischen Arzneibuch.

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1) § 1 enthält eine Definition des Begriffes Arzneibuch.

Das Arzneibuch setzt sich aus dem Europäischen Arzneibuch und dem Österreichischen Arzneibuch zusammen. Das Europäische Arzneibuch geht auf das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, BGBl. Nr. 181/1979, zurück, dem auch Österreich beigetreten ist. Dieses Übereinkommen verpflichtet Österreich, die notwendigen Maßnahmen zu treffen, damit die Monographien des Europäischen Arzneibuchs innerhalb Österreichs amtliche anwendbare Regeln darstellen.

Das Österreichische Arzneibuch hat hingegen primär die Funktion, besondere nationale Erfordernisse abzudecken. Es enthält daher jene Vorschriften, die nicht durch die jeweilige Fassung des Europäischen Arzneibuchs ersetzt werden und darüber hinaus Regelungen, die die besonderen Erfordernisse Österreichs berücksichtigen.

Das Europäische Arzneibuch wird im Rahmen des Europarates von der Europäischen Arzneibuchkommission erarbeitet, die aus nationalen Delegationen unter allfälliger Beiziehung von Expert/innen zusammengesetzt ist. Die offizielle Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs erscheint in englischer und französischer Sprache; die Übersetzung in die deutsche Sprache wird von einer gemeinsamen Redaktionskonferenz aus den zuständigen Behörden Österreichs, der Schweiz und Deutschlands ausgearbeitet und in diesen Staaten textident verbindlich erklärt bzw. veröffentlicht (vgl. RV 1678 XXIV. GP).


Verbindlicherklärung und Kundmachung

§ 2.1) (1) Der/Die Bundesminister/in für Gesundheit hat durch Verordnung2) die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs als „Europäisches Arzneibuch, Amtliche Österreichische Ausgabe“ verbindlich zu erklären und durch Auflage beim Bundesministerium für Gesundheit und bei den Bezirksverwaltungsbehörden kundzumachen. Dabei ist eine unentgeltliche öffentliche Einsichtnahme sicherzustellen.

(2) Der/Die Bundesminister/in für Gesundheit hat diejenigen Regelungen des Österreichischen Arzneibuchs, welche durch das Europäische Arzneibuch, Amtliche Österreichische Ausgabe, nicht ersetzt werden, unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der besonderen Erfordernisse Österreichs durch Verordnung2) als „Österreichisches Arzneibuch, Amtliche Ausgabe“ verbindlich zu erklären. Der/Die Bundesminister/in für Gesundheit wird ermächtigt, die Regelungen des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche Österreichische Ausgabe, erforderlichenfalls durch zusätzliche Regelungen im Österreichischen Arzneibuch zu ergänzen.3)

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1) § 2 regelt die Art und Weise der Verbindlicherklärung und Veröffentlichung.

Zur Lösung der einleitend angesprochenen europarechtlichen Problematik (ex lege die Beauftragung der Österreichische Staatsdruckerei mit dem Druck zahlreicher offizieller Dokumente ohne Durchführung einer europaweiten Ausschreibung) soll die bisher gesetzlich vorgesehene Verpflichtung des/der Bundesministers/in für Gesundheit, die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs („Amtliche Österreichische Ausgabe“) und das Österreichische Arzneibuch in der Österreichischen Staatsdruckerei zu verlegen, entfallen.

Die nunmehrige gesetzliche Verpflichtung sieht vor, dass die deutschsprachige Fassung des „Europäischen Arzneibuchs, Amtliche Österreichische Ausgabe“ durch Verordnung verbindlich erklärt und, um die erforderliche Publizität zu gewährleisten, durch Auflage beim Bundesministerium für Gesundheit und bei den Bezirksverwaltungsbehörden kundgemacht wird. Dabei ist eine unentgeltliche öffentliche Einsichtnahme sicherzustellen.

Diese Regelung dient dazu, eine den rechtsstaatlichen Erfordernissen genügende Kundmachung der Verordnung zu gewährleisten. Rechtsstaatlich erforderlich ist eine Kundmachung, die es den Adressaten ermöglicht, vom Inhalt der Norm Kenntnis zu erlangen. Die Bestimmung des § 2 Abs. 1 ändert nichts an der bereits vor Inkrafttreten des ABG 2012 bestehenden gesetzlichen Verpflichtung der Bezirksverwaltungsbehörden, das „Europäische Arzneibuch, Amtliche Österreichische Ausgabe“ in ihrem Bereich zur Einsichtnahme aufzulegen.

Die nur für Österreich geltenden Arzneibuchvorschriften sollen hingegen künftig als Anlage der Verordnung gemäß § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt unter dem Titel „Österreichisches Arzneibuch, Amtliche Ausgabe“ kundgemacht werden. Im Hinblick darauf erscheint es daher nicht mehr erforderlich, das Österreichische Arzneibuch zur öffentlichen Einsichtnahme aufzulegen (vgl. RV 1678 XXIV. GP).

2) Verordnungen zu § 2 Arzneibuchgesetz 1980 und § 2 Arzneibuchgesetz 2012:

  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 22. August 1990 über das Arzneibuch (Arzneibuchverordnung), BGBl. Nr. 570/1990
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst über den ersten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. Nr. 768/1990
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über den zweiten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. Nr. 632/1991
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über den dritten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. Nr. 813/1995
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den vierten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 303/1997
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den fünften Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 304/1998
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den sechsten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 293/1999
  • Verordnung der Bundesministerin für soziale Sicherheit und Generationen über den siebenten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 298/2000
  • Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über den achten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 367/2001
  • Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über den neunten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 482/2002
  • Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über den zehnten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 253/2003
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den elften Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 491/2003
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den zwölften Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 141/2004
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den dreizehnten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 416/2004
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den vierzehnten Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 31/2005
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 15. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 78/2005
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 16. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 363/2005
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 17. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 72/2006
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 18. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 425/2006
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 19. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 12/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 20. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 34/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 21. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 79/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 22. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 210/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 23. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 307/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 24. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 376/2007
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 25. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 81/2008
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 26. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 163/2008
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 27. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 307/2008
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 28. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 397/2008
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 29. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 56/2009
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 30. und 31. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 219/2009
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 32. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 362/2009
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 33. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 64/2010
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 34. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 75/2010
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 35. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 182/2010
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 36. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 286/2010
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 37. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 1/2011
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 38. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 58/2011
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 39. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 285/2011
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 40. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 437/2011
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 41. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 46/2012
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 42. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 149/2012
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 43. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 268/2012
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 44. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 381/2012
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 45. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 128/2013
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 46. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 243/2013
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 47. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 337/2013
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 48. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 23/2014
  • Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über den 49. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 98/2014
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über den 50. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 61/2015
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über den 51. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 183/2015
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über den 52. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 376/2015
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über den 53. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 446/2015
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 54. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 176/2016
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 55. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 276/2016
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 56. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 157/2017
  • Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 57. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 280/2017
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über den 60. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 363/2018
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über den 59. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 255/2018
  • Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über den 58. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 137/2018

3) Mit dem 52. Nachtrag zum Arzneibuch, BGBl. II Nr. 376/2015, wurde das Österreichische Arzneibuch, Amtliche Ausgabe 2015, in Kraft gesetzt.


Untersuchungen

§ 3.1) Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, AGES, ist das zuständige Institut für fachliche Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Arzneibuch. Sofern der AGES die Durchführung der Untersuchungen nicht möglich ist, können diese in anderen dafür geeigneten Einrichtungen vorgenommen werden.

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1) Für die fachlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit den im Arzneibuch enthaltenen pharmazeutischen Regeln wird die Österreichische Agentur für Gesundheit- und Ernährungssicherheit GmbH, AGES, als zuständiges Institut benannt, die bereits derzeit diese Untersuchungen durchführt. Eine andere Einrichtung wird insbesondere dann geeignet sein, wenn eine für die Vornahme derartiger fachlicher Untersuchungen erforderliche technische und apparative Ausstattung vorhanden ist (RV 1678 XXIV. GP).


Herstellung, Prüfung und Inverkehrbringen

§ 4.1) (1) Arzneimittel sind nach den im Arzneibuch enthaltenen Regeln herzustellen, zu prüfen oder in Verkehr zu bringen. Dies gilt auch für die Beschaffenheit der im Arzneibuch angeführten Behältnisse oder Umhüllungen, sofern diese mit Arzneimitteln direkt in Berührung stehen.2)

(2)3) Bei der Prüfung können auch andere Methoden angewendet und andere Geräte benutzt werden, als sie im Arzneibuch beschrieben sind, sofern nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft gewährleistet ist, dass nachweislich die gleichen Ergebnisse wie mit den im Arzneibuch beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Bei der Herstellung dürfen nur dann andere Methoden angewendet werden, sofern eine Monographie des Arzneibuchs ein anderes Herstellungsverfahren ausdrücklich zulässt.

(3) Sofern das Arzneibuch keine Regeln über die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, Behältnissen oder Umhüllungen enthält, ist der jeweilige Stand der Wissenschaft einzuhalten.4)

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1) Gemäß § 4 des Arzneimittelgesetzes ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen. Als Gradmesser der Qualität bzw. des Stands der Wissenschaft dienen eben die im Arzneibuch festgelegten Kriterien (z.B. Identität, Reinheit, sonstige spezifische Eigenschaften) (RV 1678 XXIV. GP).

2) Auch Behältnisse oder Umhüllungen, sofern diese mit den Arzneimitteln direkt in Berührung stehen, sind nach den Regeln des Arzneibuchs herzustellen, zu prüfen und in Verkehr zu bringen (in der Regel handelt sich bei diesen Behältnissen und Umhüllungen um die Primärverpackung nach der arzneimittelrechtlichen Begriffsdefinition; unter dem Begriff Umhüllungen sind aber auch Überzugsmaterialien zu subsumieren). Für diese Behältnisse und Umhüllungen gelten die gleichen Regelungen des § 4 wie für Arzneimittel (RV 1678 XXIV. GP).

3) Abs. 2 gestattet unter bestimmten Voraussetzungen die Anwendung alternativer Prüfmethoden. Sofern andere Prüfmethoden zur Anwendung gelangen, sind diese genau zu beschreiben, zu überprüfen und zu validieren. Die analytischen Daten müssen im Ergebnis denen nach der amtlichen Methode erzielten Daten entsprechen. Bei der Herstellung dürfen nur dann andere Methoden angewendet werden, soweit eine Monographie ein anderes Herstellungsverfahren ausdrücklich zulässt (RV 1678 XXIV. GP).

4) Sofern im Arzneibuch keine entsprechenden Angaben für das betreffende Arzneimittel enthalten sind, ist der jeweilige Stand der Wissenschaft zu beachten, der sich etwa aus anderen gleichzuhaltenden Europäischen Arzneibüchern oder aus sonstigen international anerkannten Normen oder wissenschaftlichen Leitlinien ergibt (RV 1678 XXIV. GP).


Qualitäts- und Identitätsprüfungen

§ 5.1) (1) Wer Arzneimittel oder die in § 4 Abs. 1 genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder
    1. in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, verfügen, oder
    2. in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums2) verfügen, oder
    3. in Apotheken
durchführen zu lassen.

(2) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.

(3)3) Wer Arzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten4) sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.

(4)5) Über die gemäß Abs. 1 und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:

    1. Datum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
    2. Name des Arzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
    3. gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
    4. Name und Anschrift des Lieferanten,
    5. Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
    6. Chargennummer,
    7. Art und Ergebnis der Prüfung und
    8. Unterschrift des/der Prüfenden.
Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre gerechnet von der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. Die in elektronischer Form gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können.

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1) § 5 legt fest, auf welche Weise Qualitätsprüfungen nach dem Arzneibuch durchzuführen sind. Diese sind von demjenigen/derjenigen, der/die Arzneimittel bzw. Behältnisse und Umhüllungen herstellt oder prüft, selbst durchzuführen oder durch Beauftragte vornehmen zu lassen. Eine in Auftrag gegebene Prüfung darf nur von Betrieben, die gemäß Arzneimittelgesetz eine entsprechende Bewilligung für derartige Prüfungen besitzen, oder von anderen Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen EWR-Vertragspartei verfügen oder von Apotheken durchgeführt werden. Unter Apotheken sind öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken zu verstehen. Die diese Qualitätsprüfungen durchführenden Betriebe und Apotheken müssen über entsprechende geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungen verfügen (RV 1678 XXIV. GP).

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) Abs. 3 schreibt fest, dass ungeachtet der Qualitätsprüfungen bei der Herstellung von Arzneimitteln bei der Abgabe von Arzneimitteln an Letztverbraucher/innen jedenfalls eine Identitätsprüfung gemäß Arzneibuchgesetz vorzunehmen ist, die nur bei der Abgabe von Arzneispezialitäten entfallen kann (RV 1678 XXIV. GP).

4) "Arzneispezialitäten" sind gemäß § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.

5) Abs. 4 enthält die Anforderungen an die Dokumentation über gelieferte oder hergestellte Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen. Die genannten Aufzeichnungen sind fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren, wobei elektronisch gespeicherte Daten im Rahmen von Inspektionen bzw. Visitationen jederzeit lesbar zur Verfügung gestellt werden müssen (RV 1678 XXIV. GP).

Für Apotheken ist diese Aufzeichnungspflicht auch in § 8 Abs. 1 Z 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 festgelegt.


Arzneibuchkommission

§ 6.1) (1) Beim Bundesministerium für Gesundheit wird eine Arzneibuchkommission eingerichtet. Die Arzneibuchkommission hat den/die Bundesminister/in für Gesundheit bei der Erfüllung der ihm/ihr gemäß den §§ 1 und 2 obliegenden Aufgaben zu beraten.

(2) Der Arzneibuchkommission haben als Mitglieder anzugehören:

    1. je ein/eine Vertreter/in der Fachgebiete
      a) Pharmazeutische Chemie,
      b) Pharmakognosie,
      c) Pharmakologie,
      d) Pharmazeutische Technologie,
      e) Hygiene und
      f) Veterinärmedizin;
    2. drei fachkundige Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit;
    3. ein/eine Vertreter/in des Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport;
    4. drei in Bezug auf Agenden der Arzneimittelsicherheit und -qualität fachkundige Bedienstete der AGES;
    5. je zwei Vertreter/innen
      a) der Österreichischen Apothekerkammer und
      b) der Wirtschaftskammer Österreich;
    6. je ein/eine Vertreter/in
      a) der Österreichischen Ärztekammer,
      b) der Österreichischen Zahnärztekammer,
      c) der Österreichischen Tierärztekammer,
      d) des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger,
      e) der Landwirtschaftskammer Österreichs,
      f) der Bundesarbeitskammer und
      g) des Österreichischen Gewerkschaftsbundes.
(3) Für jedes Mitglied ist ein/eine Stellvertreter/in zu bestellen. Die Mitglieder und deren Stellvertreter/innen sind vom/von der Bundesminister/in für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Hinsichtlich der in Abs. 2 Z 3, 5 und 6 genannten Vertreter/innen steht den betreffenden Institutionen das Vorschlagsrecht zu.

(4) Den Beratungen der Arzneibuchkommission können gegebenenfalls weitere Sachverständige beigezogen werden.

(5) Der/Die Bundesminister/in für Gesundheit hat für die im Abs. 3 genannte Zeit einen/eine Bediensteten/Bedienstete seines/ihres Ministeriums oder der AGES mit dem Vorsitz der Arzneibuchkommission zu betrauen.

(6) Die Beratungen der Arzneibuchkommission sind nach einer vom/von der Bundesminister/in für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung zu führen.

(7) Die Tätigkeit in der Arzneibuchkommission ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern der Arzneibuchkommission oder deren Stellvertretern und den beigezogenen Sachverständigen nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

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1) § 6 enthält Aufgabe, Zusammensetzung und Geschäftsordnung der Arzneibuchkommission. Diese wird durch das Arzneibuchgesetz beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet. Bei der Arzneibuchkommission handelt es sich um ein beratendes Gremium des/der Bundesministers/in für Gesundheit hinsichtlich der ihm/ihr durch das Arzneibuchgesetz übertragenen Aufgaben. Die Österreichische Apothekerkammer und die Wirtschaftskammer Österreich sind im Hinblick darauf, dass durch die Arzneibuchvorschriften hauptsächlich die von diesen Kammern vertretenen Personen bzw. Betriebe betroffen sind, mit je zwei Mitgliedern in der Kommission vertreten. Mit dem Vorsitz hat der/die Bundesminister/in für Gesundheit einen/eine Bediensteten/Bedienstete seines/ihres Ministeriums oder der AGES zu betrauen. Durch die Möglichkeit, auch Bedienstete der AGES mit dem Vorsitz zu betrauen, soll der Pool der verfügbaren Fachexpert/inn/en für eine Vorsitzführung ausgeweitet werden (RV 1678 XXIV. GP).


Strafbestimmungen

§ 7.1) (1) Wer
    1. Arzneimittel oder Behältnisse oder Umhüllungen entgegen den Anforderungen gemäß § 4 herstellt, prüft oder in Verkehr bringt, oder
    2. die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entgegen § 5 Abs. 1 nicht durchführt oder nicht durchführen lässt, oder
    3. Arzneimittel entgegen § 5 Abs. 3 ohne Identitätsprüfung an Letztverbraucher/innen abgibt, oder
    4. den Aufzeichnungspflichten gemäß § 5 Abs. 4 zuwiderhandelt,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit einer Geldstrafe bis zu 3 600 Euro, im Wiederholungsfall mit einer Geldstrafe bis zu 7 200 Euro zu bestrafen.

(2) Der Versuch ist strafbar.

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1) Abs. 1 enthält die Straftatbestände und die diesbezüglichen Verwaltungsstrafen. In Abs. 2 wird auch der Versuch der in Abs. 1 angeführten Handlungen für strafbar erklärt (RV 1678 XXIV. GP).


Schlussbestimmungen

§ 8. (1) Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Mit Inkrafttreten1) dieses Bundesgesetzes tritt das Bundesgesetz vom 17. April 1980 über das Arzneibuch (Arzneibuchgesetz), BGBl. Nr. 195/1980, außer Kraft.

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1) 17. Mai 2012

§ 9. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der/die Bundesminister/in für Gesundheit betraut.