Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
 
 
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:

§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, Wien, benannt.

§ 2. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung1) folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 247/1999, außer Kraft.

______________________________

1) Die Kundmachung erfolgte am 12. 9. 2006. Die Verordnung tritt somit am 1. 11. 2006 in Kraft.

Anlage 1


Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen

Bundesrepublik Deutschland:
Paul-Ehrlich-Institut
D - 63225 LANGEN

Französische Republik:
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction des laboratoires et des contrôles
Director of Lyon Site
F - 69007 LYON
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction des laboratoires et des contrôles
Unité des produits sanguins
F - 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Fürstentum Liechtenstein:
Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen
Kontrollstelle für Arzneimittel
FL – 9494

Großherzogtum Luxemburg:
Laboratoire National de Santé
L - 1011 LUXEMBOURG

Hellenische Republik:
National Organization for Medicines
GR - 15562 HOLARGOS

Irland:
Irish Medicines Board
DUBLIN 2, IRELAND

Italienische Republik:
Istituto Superiore di Sanità
I - 00161 ROMA
Agenzia Italiano del Farmaco
Dirigente Ufficio Autorizzazioni alla produzione –Revoche-Import export – Sistema d’allerta
I - 00144 ROMA

Königreich Belgien:
Scientific Institute of Public Health
B - 1050 BRUSSELS
Service Public Fédéral Santé public, Direction générale Médicaments
B - 1060 BRUSSELS

Königreich Dänemark:
Danish Medicines Agency
DK - 2300 COPENHAGEN S

Königreich der Niederlande:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
NL - 3720 BA BILTHOVEN

Königreich Norwegen:
Norwegian Medicines Agency
N - 0950 OSLO

Königreich Schweden:
Medical Products Agency
SE - 75103 UPPSALA

Königreich Spanien:
Agencia Española del Medicamento
E - 28220 MADRID

Portugiesische Republik:
INFARMED
Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
P - 1749-004 LISBOA

Republik Estland:
State Agency of medicines
EST - 50411 TARTU

Republik Finnland:
National Public Health Institute
Vaccine Safety Unit
FIN - 00300 HELSINKI
National Agency for Medicines
Enforcement and Inspection Laboratory
FIN - 00301 HELSINKI

Republik Island:
Pharmaceutical Division
Ministry of Health & Social Security
ISL - 150 REYKJAVIK

Republik Lettland:
State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
LV - 1003, RIGA

Republik Litauen:
State Medicines Control Agency
ZLI - 2001 VILNIUS

Republik Malta:
Medicines Authority Malta
GZIRA

Republik Polen:
National Institute of Hygiene
Dept. Sera and Vaccines Evaluation
PL -00-791 WARSAW
Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products
PL - 03-736 WARSAW
Polish Institute of Public Health
Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals
PL - 00 -725 WARSAW
The Main Pharmaceutical Inspectorate
PL - 00-238 WARSAW
Ministry of Health
PL - 00-952 WARSAW

Republik Slowenien:
Institute of Pharmacy and Drug Research
SLO - SI - 1000 LJUBLJANA
Agency for Medicinal Products
SLO – SI - 1000 LJUBLJANA

Republik Ungarn:
Johan Béla National Centre for Epidemiology
H - 1966 BUDAPEST
National Institute of Pharmacy
H - 1372 BUDAPEST V

Republik Zypern:
Pharmaceutical Services-MoH
CY - 1475 LEFKOSIA

Schweizerische Eidgenossenschaft:
Swissmedic
CH - 3000 BERN 9

Slowakische Republik:
State Institute for Drugs Control
SK - 825 08 BRATISLAVA

Tschechische Republik:
State Institute for Drug Control
Laboratory Control Branch
CZ - 10041 PRAGUE 10

Vereinigtes Königreich:
National Institute for Biological Standards and Control
GB - HERTFORDSHIRE EN6 3QG
Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority
GB - LONDON SW8 5NQ

Anlage 2


Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier

Bundesrepublik Deutschland:
Paul-Ehrlich-Institut
D - 63225 LANGEN

Französische Republik:
AFSSA
F - 35302 FOUGERES CEDEX

Großherzogtum Luxemburg:
Laboratoire National de la Santé
L - 1011 LUXEMBOURG

Hellenische Republik:
National Organisation for Medicines
GR - 15562 HOLARGOS

Irland:
Irish Medicines Board
DUBLIN 2, IRELAND

Italienische Republik:
Ministry of Health
Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione
Direzione Generale Sanità Veterinariae Alimenti
I - 00144 ROMA
Istituto Superiore di Sanità
I - 00161 ROMA

Königreich Belgien:
Veterinary and Agrochemical Research Centre
B - 1180 UKKEL

Königreich Dänemark:
Danish Medicines Agency
DK - 2300 KOBENHAVN S

Königreich der Niederlande:
CIDC-Lelystad
Department of State Quality Control and Standardisation
NL - 8203 AA LELYSTAD

Königreich Norwegen:
Norwegian Medicines Agency
N - 0950 OSLO

Königreich Schweden:
Medical Products Agency
SE - 75103 UPPSALA

Königreich Spanien:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
E - 28071 MADRID

Portugiesische Republik :
Ministerio da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e Pescas
Direcçao Gral de Veterinaria
P - 1249-105 LISBOA
Ministerio da Agricultura
Laboratorio Nacional de Investigaçao Veterinaria
P - 1549-011 LISBOA

Republik Estland:
State Agency of medicine
EST - 50411 TARTU

Republik Finnland:
National Veterinary and Food Research Institute
Department of Virology
FIN - 00581 HELSINKI

Republik Island:
Institute for Experimental Pathology
University of Iceland
ISL - 128 REYKJAVIK

Republik Lettland:
State Veterinary Service
LV - 1010 RIGA

Republik Litauen:
Lithuanian State Inspection on Veterinary Preparations
ZLI - 48332 KAUNAS-26

Republik Malta:
Ministry of Rural Affairs and Environment
Food and Veterinary Regulatory Division
GBY-MARSA

Republik Polen:
The National Institute of Veterinary
PL – 24-100 PULAWY

Republik Slowenien:
Institute of pharmacy and drug research
SLO - 1000 LJUBLJANA

Republik Ungarn:
Institute for Veterinary Medicinal Product
H - 1475 BUDAPEST 10

Republik Zypern:
Veterinary Services
Ministry of Agriculture, Natural Resources and Environment
CY - 1417 NICOSIA

Schweizerische Eidgenossenschaft:
Institut für Viruskrankheiten and Immunoprophylaxe (IVI)
CH - 3147 MITTELHÄUSERN

Slowakische Republik:
Institute for State Control of Vet. Biologicals and Medicines
SK - 94901 NITRA

Tschechische Republik:
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments
CZ - 621 00 BRNO

Vereinigtes Königreich:
Veterinary Medicines Directorate
GB - SURREY KT15 3LS