Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
 
 
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010

Auf Grund des § 48 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:1)

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1) Die Verordnung sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 1. 9. 2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist. Ziel dieser Verordnung ist es, mehr Transparenz und Klarheit zu schaffen und zusätzlich wertvolle Daten für die Arzneimittelsicherheit zu generieren.


Anwendungsbereich

§ 1. Diese Verordnung gilt für alle in Österreich durchgeführten Nicht-interventionellen Studien.

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1) Der Anwendungsbereich dieser Verordnung erstreckt sich auf alle in Österreich durchgeführten NIS, dies unabhängig davon, ob eine NIS auch in anderen Staaten durchgeführt wird. Definitionsgemäß darf eine NIS nur mit einer zugelassenen Arzneispezialität durchgeführt werden (§ 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz) (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).


Anforderungen

§ 2. Nicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.1) 2)

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1) Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen (§ 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz). Zur näheren Konkretisierung hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen in einer Leitlinie veröffentlicht: Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich

2) Vgl dazu auch die vom Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (PHARMIG) durch interne Verordnung erlassenen Regelungen für Nicht-Interventionellen Studien (Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien - VO-NIS 1/2010).


Begriffsbestimmungen

§ 3. (1) Soweit im Folgenden keine abweichenden Regelungen getroffen werden, gelten die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes auch für den Anwendungsbereich dieser Verordnung.

(2) „Verantwortlicher“ ist jeder, in dessen Namen eine Nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird.1)

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1) Die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) gelten auch für Zwecke dieser Verordnung, zusätzlich wird für diese Verordnung der „verantwortliche Unternehmer“ als jener definiert, in dessen Namen eine NIS durchgeführt wird. Dies wird in der Regel der Zulassungsinhaber sein, kann aber auch ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker sein, der aus eigenem eine NIS durchführt (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).


Register Nicht-interventioneller Studien

§ 4. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Öffentlichkeit im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Informationen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 bis 4 und die Kurzfassung des Abschlussberichtes (§ 7 Abs. 1 und 3) über das Internet zugängig zu machen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger im Rahmen des Registers über Nicht-interventionelle Studien die Information gemäß § 5 Abs. 2 Z 6 auf begründetes Verlangen zugängig zu machen, wenn die Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll, im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführt ist/sind.


Meldepflicht

§ 5.1) (1) Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:

    1. Name und Anschrift des Verantwortlichen,
    2. Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
    3. geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
    4. voraussichtliche Anzahl der Patienten,
    5. Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.),
    6. Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
    7. Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
    8. die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.
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1) Jede NIS ist vor ihrer Durchführung dem Bundesamt elektronisch zu melden. Geplant ist die Gestaltung einer Webapplikation, die eine online-Meldung gestattet (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).

Die Meldung hat die in Abs. 2 genannten Inhalte zu umfassen. Die in Z 5 angeführte Beschreibung der NIS stellt ab auf den der NIS zugrundeliegenden Studienplan, der jedenfalls den mit der NIS verfolgten medizinisch-wissenschaftlichen Zweck (Fragestellung, die beobachtet werden soll samt Begründung, weshalb die NIS für deren Beantwortung ein geeignetes Instrument darstellt; Festlegung der zu erhebenden Merkmale, deren Relevanz und Stellenwert für die Beantwortung der Frage; Erhebungsinstrumente samt Begründung, warum die zu erhebenden Daten geeignet sind, die Fragestellung zu beantworten) und die vorgesehene Auswertung darzustellen hat. Im OTC-Bereich ist zu beobachten, dass NIS auch über Apotheken durchgeführt werden (Z 6) (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).

Zu Z 7: Die Höhe der Honorare, die vom verantwortlichen Unternehmer an teilnehmende Ärzte, Zahnärzte oder Apotheker geleistet werden, muss zur erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen, da ansonsten eine verdeckte verbotene Zuwendung nach § 55a Abs. 1 Arzneimittelgesetz vorliegt. Da das Bundesamt auch zur Kontrolle der Einhaltung der Werbebeschränkungen des Arzneimittelgesetzes berufen ist, ist die Kenntnis der vorgesehenen Honorare von Bedeutung. Das Gebot einer adäquaten Honorierung findet sich auch im Ärztlichen Verhaltenskodex bei der Zusammenarbeit mit der Pharma- und Medizinprodukteindustrie und dem Pharmig-Verhaltenskodex (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).


Verfahren über die Meldung

§ 6. (1) Mit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie kann nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden, sofern mit der Meldung eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird.

(2) Wenn mit der Meldung keine Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird, kann mit der Durchführung 21 Tage nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zweifel an der Zulässigkeit der geplanten Nicht-interventionellen Studie, kann es innerhalb dieser Frist dem Verantwortlichen die Vorlage einer Stellungnahme einer gemäß § 41b Arzneimittelgesetz zur Beurteilung einer klinischen Prüfung berufenen Ethikkommission auftragen. Die Nicht-interventionelle Studie darf in einem solchen Fall erst begonnen werden, wenn dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine entsprechende positive Stellungnahme übermittelt wurde.

(3) Erfolgt die Meldung unter Vorlage einer negativen Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz oder gibt die Ethikkommission im Verfahren nach Abs. 2 eine negative Stellungnahme ab, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 60 Tagen bescheidmäßig über die Zulässigkeit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie abzusprechen.

(4) Wesentliche Änderungen der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(5) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen der Meldung nicht oder nicht mehr gegeben sind, hat es die Nicht-interventionelle Studie bescheidmäßig auszusetzen oder zu untersagen.


Abschlussbericht

§ 7. (1) Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von sechs Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern sich nicht durch behördliche Vorgaben dafür andere Fristen ergeben.

(2) Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß §§ 75a bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten.

(3) Die Kurzfassung des Abschlussberichtes hat jedenfalls den Zeitraum der Durchführung und die Anzahl der einbezogenen Patienten, eine Kurzbeschreibung der Nicht-interventionellen Studie, Namen und Anschrift der Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken, die an der Nicht-interventionellen Studie teilgenommen haben, sowie eine Beschreibung des Ergebnisses zu enthalten.

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1) Jede NIS ist nach deren Abschluss auszuwerten, die Studienergebnisse sind in einem Abschlussbericht darzustellen. Auch die medizinisch-wissenschaftlichen Anforderungen an einen Abschlussbericht werden in der Leitlinie des Bundesamtes (vgl. Fußnote 1 zu § 2) festzulegen sein. In diesem Abschlussbericht sind jedenfalls auch die im Rahmen der NIS hervorgekommenen meldepflichtigen Tatbestände (§ 75a und § 75b Arzneimittelgesetz) im Rahmen der Pharmakovigilanz samt kommentierender Bewertung aufzunehmen. Der Abschlussbericht ist spätestens sechs Monate nach Abschluss der NIS (letzter Patientenbesuch) elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungssentwurf).


Inkrafttreten

§ 8. Diese Verordnung findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden.