Gewebesicherheitsgesetz - GSG
 
 
Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz - GSG), Art. 1 BGBl. I Nr. 49/2008 (NR: GP XXIII RV 261 AB 343 S. 40. BR: AB 7823 S. 751.) [CELEX-Nr: 32004L0023, 32006L0017, 32006L0086]1) in der Fassung
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1) Das Gewebesicherheitsgesetz dient nach den Erläuterungen zum Gesetzentwurf (RV 261 XXIII. GP) dazu, die Qualität und Sicherheit von zur medizinischen Verwendung bestimmten menschlichen Zellen und Gewebe zu gewährleisten. Zum Schutz der Gesundheit sowohl des Spenders als auch des Empfängers müssen bei der Gewinnung, der Verarbeitung, der Konservierung sowie der Lagerung und Verteilung hohe Sicherheitsstandards eingehalten werden, um insbesondere die Übertragung von Krankheiten zu verhindern.

Mit diesem Gesetz werden
- die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebe-Richtlinie), ABl. L 102 S. 48 vom 7.4.2004,

- die Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 38 vom 9.2.2006 S. 40, und

- die Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32–50,
umgesetzt.

Derzeit bestehen für die Gewinnung und die Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben unterschiedliche Rechtsgrundlagen bzw. teilweise überhaupt keine konkreten Regelungen. So unterliegt die Entnahme von Zellen und Gewebe keiner besonderen Regelung, es gelten ausschließlich die allgemeinen Anforderungen für medizinische Eingriffe. Für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben gelten derzeit die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen der AMBO 2005, ohne aber spezifische Regelungen zu enthalten.

Das Gewebesicherheitsgesetz enthält Regelungen zur Gewinnung von menschlichen Zellen und Geweben die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. Eine Gewinnung von Zellen und Geweben zur medizinischen Verwendung soll nur in Einrichtungen erfolgen, die bestimmten Anforderungen genügen, und die diese Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet haben. Es werden Anforderungen an die Auswahl der Spender, an die Dokumentation sowie an die Kennzeichnung und Verpackung der entnommenen Zellen und Geweben festgelegt.

Die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben soll nur zulässig sein, wenn es sich um eine Gewebebank handelt, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bewilligt wurde. Der Entwurf enthält nähere Bestimmungen über die notwendige personelle und räumliche Ausstattung solcher Gewebebanken und legt Anforderungen an die Qualitätssicherung der Gewebebanken fest.

Durch das Gewebesicherheitsgesetz werden die im Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG) enthaltenen Beschränkungen für die Verwendung „entwicklungsfähiger Zellen“ nicht berührt. Dies steht im Einklang mit Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2004/23/EG, der es den Mitgliedstaaten ausdrücklich gestattet, die Verwendung von bestimmten Arten von Zellen ua. aus ethischen Überlegungen auszuschließen.

Die Ein- und Ausfuhr von menschlichen Zellen und Geweben soll nur durch Gewebebanken erfolgen dürfen und nur dann zulässig sein, wenn die eingeführten Zellen oder Gewebe hinsichtlich ihrer Qualitäts- und Sicherheitsstandards dem Gewebesicherheitsgesetz entsprechen.

Durch das Gewebesicherheitsgesetz soll ein Vigilanzsystem zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit der Spende oder der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben geschaffen werden, weiters muss die jederzeitige Rückverfolgbarkeit der Spende vom Spender bis zum Empfänger gegeben sein.

Durch das Gewebsicherheitsgesetz unberührt bleibt die Führung von „Biobanken“, in denen menschliches Material, das im Zuge von medizinischen Eingriffen oder Obduktionen entnommen wurde, gelagert wird, um daran medizinische Forschung zu betreiben, ohne dass es zu einer Anwendung am Menschen kommt.

2) Durch die Bundesministeriengesetznovelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, erhielt das für das Gesundheitswesen zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Gesundheit. Die Bezeichnungsänderung ist im Gesetzestext berücksichtigt.

3) Die Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 sind mit 16. Juli 2009 in Kraft getreten.

Mit den Änderungen im Gewebesicherheitsgesetz durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 soll klargestellt werden, dass der Transport von Zellen und Geweben auch Dritten übertragen werden kann, die über keine Bewilligung als Gewebebank verfügen. In diesem Zusammenhang ist aber klarzustellen, dass den Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in Bezug auf Einrichtungen und Beförderungsmittel dieser Dritten ein Inspektionsrecht zusteht (RV 155 XXIV. GP).

4) Durch Art. I BGBl. I Nr. 108/2012 wurde die Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, Abl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung Abl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S 68, umgesetzt und mit mit bereits bestehenden Regelungen auf diesem Gebiet im Bundesgesetz über die Transplantation menschlicher Organe (Organtransplantationsgesetz – OTPG) zusammengefasst. Durch Art. IV BGBl. I Nr. 108/2012) erfolgen die notwendigen Anpassungen im Rahmen des Gewebesicherheitsgesetzes ( (§ 4 Abs. 5 und 5a und § 35 Abs. 2 Z 6). Die Änderungen sind mit 14. Dezember 2012 in Kraft getreten.

5) Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde im Gewebesicherheitsgesetz (§ 16 Abs. 6 letzter Satz iVm § 37 Abs. 5) die in Artikel 10 Abs. 1 der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 102 vom 07.04.2004, S. 48, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009, S. 14, vorgesehene Verpflichtung der zuständigen Behörde, den Jahresbericht der Gewebebanken zu veröffentlichen, verankert (vgl. RV 2446 XXIV. GP).

6) Nach den Erläuterungen zur Regierungsvorlage RV 1293 XXV. GP dienen die Änderung des Gewebesicherheitsgesetzes durch BGBl. I Nr. 105/2016 der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 09.04.2015 S. 43, im Folgenden: Kodierungsrichtlinie) und der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 09.04.2015 S. 56, im Folgenden: Einfuhrrichtlinie). Ziel der Kodierungsrichtlinie ist die Schaffung eines verpflichtenden Einheitlichen Europäischen Codes ("Single European Code“ im Folgenden: „SEC“), um die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten bzw. in der EU zu erleichtern. Die Europäische Kommission stellt hiefür eine öffentlich zugängliche EU-Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produktregister mit allen in der EU im Verkehr befindlichen Arten von Geweben und Gewebeprodukten mit entsprechenden Codes zur Verfügung. Mit der Einfuhrrichtlinie werden detaillierte Verfahrensvorschriften für die Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen in die Europäische Union (EU) geschaffen. Die genannten Richtlinien sollen im Wesentlichen durch eine Änderung des Gewebesicherheitsgesetzes in nationales Recht umgesetzt werden, daneben sind auch Änderungen in der Gewebebankenverordnung erforderlich. Die Umstellung der Formulare für die Vigilanzmeldungen entsprechend den Anhängen III und IV der Kodierungsrichtlinie wird gemäß § 7 der Hämovigilanz-Verordnung auf der Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen.

Die Änderungen - § 2 Z 23 bis 39, die Überschrift vor § 5, § 5 Abs. 2 und 6, die Überschriften vor § 6 und 11, § 11 Abs. 7 und 8, § 12 Abs. 1 und 7 bis 9, § 15 Abs. 4, § 15a samt Überschrift, § 16 Abs. 1, 2, 6 und 7, § 17 Abs. 5 und 6, § 17a, § 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 4 bis 6, § 25a, § 26 Abs. 1a und 9 bis 12, § 29 Abs. 3, § 32 Abs. 1 und 1a, die Änderungen in § 35, § 36a und § 37a Abs. 2 und 3 - sind mit 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

7) Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Verordnung (EU) 2016/679, ist am 25. Mai 2016 in Kraft getreten und kommt ab 25. Mai 2018 zur Anwendung. Der sachliche Anwendungsbereich der DSGVO ist umfassend. Die DSGVO gilt für die ganz oder teilweise automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten sowie für die nicht automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten, die in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen. Wenngleich die DSGVO unmittelbare Geltung erlangt, bedarf sie in zahlreichen Bereichen der Durchführung ins innerstaatliche Recht (zB die Errichtung der Aufsichtsbehörde). Darüber hinaus enthält die DSGVO auch Regelungsspielräume („Öffnungsklauseln“), die fakultativ von den Mitgliedstaaten genutzt werden können. Durch das 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, werden u.a. auch im Gewebesicherheitsgesetz (durch Art. 45 BGBl. I Nr. 37/2018) die materienspezifischen Datenschutzregelungen mit der neuen datenschutzrechtlichen Terminologie in Einklang gebracht sowie die sonstigen formellen und inhaltlichen Adaptierungen vorgenommen. Im Hinblick auf das unionsrechtliche Transformationsverbot wurden jedoch nur die unbedingt erforderlichen Durchführungsreglungen zur DSGVO erlassen bzw. erfolgten Abweichungen nur im Falle materienspezifischer Notwendigkeit (vgl. RV 108 XXVI. GP).

Die Erläuterungen der Regierungsvorlage halten zu Art. 45

Die Änderungen des Gewebesicherheitsgesetzes durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018 - § 2 Z 21, § 4 Abs. 5a, § 7 Abs. 1, § 16 Abs.4, § 18 Abs. 3, § 32 Abs. 1a und § 33 Abs. 1, der Entfall des § 5 Abs. 5 und § 16 Abs. 4, sowie Anhang D Abschnitt B - sind mit 25. Mai 2018 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 4), sie sind im Gesetzestext in Fettschrift wiedergegeben.


Geltungsbereich

§ 1. (1)1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen. Weiters regelt es die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen, sofern diese nicht zur Herstellung von Arzneimitteln, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, von Prüfpräparaten oder von Medizinprodukten verwendet werden.2)

(2) Bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben ist der Stand der Wissenschaften und Technik einzuhalten.

(3)3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für

    1. Zellen und Gewebe, die innerhalb ein und desselben medizinischen Eingriffs als autologes Transplantat verwendet werden,
    2. Blut und Blutbestandteile gemäß § 3 Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, und
    3. menschliche Organe und Teile von Organen, wenn sie zum selben Zweck wie das Organ im menschlichen Körper verwendet werden sollen.

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1) Der Anwendungsbereich des Gewebesicherheitsgesetzes erstreckt sich sowohl auf die Gewinnung als auch auf die Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben, sofern diese zur medizinischen Verwendung beim Menschen bestimmt sind. Im Unterschied zur Gewinnung ist die Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung jedoch nur dann von den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erfasst, sofern die Gewebe und Zellen nicht zur Herstellung von Arzneispezialitäten, Prüfpräparaten oder Medizinprodukten herangezogen werden. Für die Herstellung von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten (vgl. zu den Begriffen § 2 Abs. 2 und § 2a Abs. 1 Arzneimittelgesetz), gelten auch bei Geweben und Zellen die Betriebsvorschriften des Arzneimittelgesetzes und der darauf beruhenden Verordnungen (RV 261 XXIII. GP).

2) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde § 1 Abs. 1 2. Satz neu gefasst und im Hinblick auf die Änderungen in § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (Neudefinition des Begriffs "Arzneispezialitäten") der Anwendungsbereichs des Gewebesicherheitsgesetzes klargestellt (vgl. RV 155 XXIV. GP9. Arzneimittelgesetz.

2) Abs. 3 nimmt in den Z 1 bis Z 3 bestimmte Bereiche vom Anwendungsbereich des GSG aus. Z 1 erfasst autologe Transplantate die innerhalb ein und desselben medizinischen Eingriffs verwendet werden. Diese Transplantate müssen direkt ohne die Einbindung einer Gewebebank innerhalb eines medizinischen Eingriffs verwendet werden und werden im Regelfall von derselben Person implantiert, von der sie entnommen worden sind. Z 2 erfasst alle Blut und Blutbestandteile gemäß § 3 Blutsicherheitsgesetz 1999. Daher fallen Blutvorläuferzellen unter die Vorschriften des GSG. Z 3 bezieht sich auf die Transplantation menschlicher Organe (vgl. die Definition in § 2 Z 5) und Organteile. Ein Organteil im Sinne dieser Ausnahmebestimmung liegt nur dann vor, wenn auch der Teil des Organs noch die Definition des § 2 Z 5 erfüllt. Diese sind von den Bestimmungen des GSG dann ausgenommen, wenn die transplantierten Organe nach ihrer Transplantation dieselbe Funktion im menschlichen Körper erfüllen wie vor ihrer Entnahme (RV 261 XIII. GP).


Begriffsbestimmungen

§ 2. Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeutet
    1. Zellen:einzelne menschliche Zellen oder Zellansammlungen, die durch keine Art von Bindegewebe zusammengehalten werden;1)
    2. Gewebe: alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers;1)
    3. Spender: jede Person, die den Willen zur Spende von Zellen oder Gewebe zur Verwendung beim Menschen gegenüber dem beim Betrieb einer Entnahmeeinrichtung tätigen Personal bekundet, sowie jeder Verstorbene, dem Zellen oder Gewebe zur Verwendung beim Menschen entnommen werden;2)
    4. Spende: die Abgabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Zellen oder Geweben;3)
    5. Organ: alle - mit Ausnahme der Haut - aus verschiedenen Geweben bestehende und lebende Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden;4)
    6. Gewinnung: die Entnahme von Zellen oder Geweben einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie die mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen;5)
    7. Verarbeitung: sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung, Handhabung, Konservierung, Vermehrung und Verpackung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Zellen oder Geweben;6)
    8. Konservierung: der Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel während der Verarbeitung mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Zellen oder Gewebe zu verhüten oder zu verzögern;7)
    9. Lagerung: die Aufbewahrung des Produkts bis zur Verteilung;8)
    10. Verteilung: den Transport und die Abgabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Zellen oder Gewebe einschließlich der Ausfuhr in Drittstaaten;8)
    11. Verwendung beim Menschen: den medizinischen Einsatz von Zellen oder Geweben in oder an einem menschlichen Empfänger sowie extrakorporale Anwendungen;8)
    12. schwerwiegender Zwischenfall: jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung sowie Verwendung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Spendern oder Empfängern zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte;8)
    13. schwerwiegende unerwünschte Reaktion: eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder der Verwendung von Zellen und Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert;8)
    14. Entnahmeeinrichtung: jede Einrichtung, einschließlich mobiler Entnahmeteams, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung von menschlichen Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen ausgeführt werden;9)
    15. Gewebebank: jede Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen ausgeführt werden;10)
    16. allogene Verwendung: die Entnahme von Zellen oder Geweben von einer Person und ihre Übertragung auf eine andere Person;11)
    17. autologe Verwendung: die Entnahme von Zellen oder Geweben und ihre Rückübertragung auf ein und dieselbe Person;11)
    18. Anwender: Krankenanstalten und freiberuflich tätige Ärzte und Zahnärzte, die für die Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben beim Menschen verantwortlich sind;12)
    19. Qualitätssystem: die Organisationsstruktur, festgelegte Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen;13)
    20. Validierung (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Prozess, Standardverfahren, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung ausnahmslos ein Produkt herstellt, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht; ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist;13)
    21. Rückverfolgbarkeit: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zelle auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Verwendung beim Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebebank, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, beim Anwender den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln14); Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;13)
    22. Arzneimittel für neuartige Therapien: Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Artikel 2 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;15)
    23. „Einheitlicher Europäischer Code“ oder „SEC“: die eindeutige Kennnummer für im Europäischen Wirtschaftsraum verteilte Gewebe und Zellen. Der Einheitliche Europäische Code besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz gemäß Anhang A;15)
    24. „Spendenkennungssequenz“: der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU- Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer;16)
    25. „EU-Gewebeeinrichtungs-Code“: die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen im Europäischen Wirtschaftsraum. Der Gewebeeinrichtungs-Code besteht aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen;16)
    26. „eindeutige Spendennummer“: die eindeutige Nummer gemäß Anhang A.16)
    27. „Produktkennungssequenz“: der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum;16)
    28. „Produktcode“: die Kennung der spezifischen Art der betreffenden Gewebe und Zellen. Der Produktcode besteht gemäß Anhang A aus der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Gewebeeinrichtung verwendet (‚E‘ für EUTC, ‚A‘ für ISBT 128, ‚B‘ für Eurocode) und aus der Produktnummer für Gewebe und Zellen im betreffenden Kodierungssystem für die Produktart;16)
    29. „Splitnummer“: die Nummer gemäß Anhang A, die zur Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben und Zellen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus ein und derselben Gewebeeinrichtung stammen;16)
    30. „Verfallsdatum“: das Datum gemäß Anhang A, bis zu dem die Gewebe und Zellen verwendet werden können;15)
    31. „EU-Kodierungsplattform“: die von der Kommission betriebene IT-Plattform mit dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte;16)
    32. „EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen“: das Register aller von den zuständigen Behörden einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie (EU) 2015/565 enthält;16)
    33. „EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte“: das Register aller im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT 128 und Eurocode);16)
    34. „EUTC“: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht;15)
    35. „für den Verkehr freigegeben“: die Verteilung zur Verwendung beim Menschen oder die Überlassung an einen anderen Akteur, zum Beispiel zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe;16)
    36. „innerhalb derselben Einrichtung“: alle Schritte von der Gewinnung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer Krankenanstalt durchgeführt, in der sich auch die Entnahmeeinrichtung und die bewilligte Gewebebank befinden;16)
    37. „Pooling“: in ein und demselben Behälter befinden sich nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Gewinnung vom selben Spender oder von zwei oder mehr Spendern;16)
    38. „Drittstaatslieferant“: eine Gewebebank, Entnahmeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittstaat, die für die Ausfuhr von Zellen und Geweben, die sie an eine einführende Gewebebank liefert, in den Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich ist. Ein Drittstaatslieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Gewebe, die in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, ausüben;16)
    39. „einmalige Einfuhr“: die Einfuhr einer spezifischen Art von Zellen oder Geweben zur Anwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die diese Zellen oder Gewebe bei einem Drittstaatslieferanten für die zukünftige Verwendung gelagert hat/haben und daher der einführenden Gewebebank und dem Drittstaatslieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Diese darf normalerweise für einen bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Drittstaatslieferanten gilt nicht als „einmalige Einfuhr“.16)

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1) Die Begriffsbestimmung der Zellen und Gewebe beruhen auf Art. 3 lit. a und b der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie).

2) Der Begriff des Spenders bezieht sich sowohl auf den Lebendspender als auch auf Verstorbene. Eine lebende Person ist Spender im Sinne des Gewebesicherheitsgesetzes, sobald sie gegenüber einer Einrichtung zur Gewinnung den Willen zur Spende bekundet hat. Verstorbene Personen gelten als Spender, wenn ihnen Zellen oder Gewebe zur Verwendung beim Menschen entnommen wurden (RV 261 XXIII. GP).

3) Der Begriff Spender entspricht der Begriffsbestimmung in Art. 3 lit. d der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) (RV 261 XXIII. GP).

4) Die Definition des Organs beruht auf Art. 3 lit e der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie). Obwohl die Haut medizinisch als Organ gesehen wird, ist sie vom Begriff des Organs ausdrücklich ausgenommen. Dies entspricht auch dem Verständnis der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie), die sich nach dem Explanatory Memorandum der EU-Kommission auch auf die Haut beziehen soll. Organe sind, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehende Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionelle Einheit bilden. Zum Begriff des Organs gehören auch Organteile, wenn auch diese Teile noch die Definition des Organs erfüllen, zum gleichen Zweck wie das ganze Organ übertragen und nicht extrakorporal verwendet werden (RV 261 XXIII. GP).

5) Unter dem Begriff „Gewinnung“ werden der Beschaffungsprozess (das Verfügbarmachen) der Zellen und Gewebe, die Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders (Anamnese, körperliche Untersuchung und die Testung des Spenders) und die mit diesen Vorgängen verbundenen Maßnahmen zum Spenderschutz und zur Qualitätssicherung zusammengefasst. Zur Gewinnung gehört auch die mittelbare extrakorporale Gewinnung wie im Fall von Sektions- und Operationsmaterial. Nicht zur Gewinnung gehören die an den bereits entnommenen Zellen und Geweben vorgenommenen Labortestungen (RV 261 XXIII. GP).

6) Der Begriff „Verarbeitung“ beruht auf Art. 3 lit g der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) (RV 261 XXIII. GP).

7) Der Begriff „Konservierung“ beruht auf Art. 3 lit h der Richtlinie 2004/23/EG (Gewbe-Richtlinie) (RV 261 XXIII. GP).

8) Die Begriffsbestimmungen in Z 9 bis 13 entsprechen den Begriffsbestimmungen in Art 3 lit. i bis lit. n der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) (RV 261 XXIII. GP).

9) Als Entnahmeeinrichtung gelten jene Einrichtungen, in den menschliche Zellen oder Gewebe gewonnen werden (vgl Z 6). Diese sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 zu melden (RV 261 XXIII. GP).

10) Als Gewebebank gelten jene Einrichtungen, in denen Verarbeitungsschritte, eine Lagerung oder eine Verteilung von Zellen oder Geweben erfolgt. Gewebebanken bedürfen einer Bewilligung gemäß § 22. (RV 261 XXIII. GP).

11) Die Begriffe der Z 16 und 17 entsprechen den Begriffsbestimmungen in Art. 3 lit. p und q der Richtlinie 2004/23/EG(Gewebe-Richtlinie) (RV 261 XXIII. GP).

12) Anwender sind Krankenanstalten und freiberuflich tätige Ärzte und Zahnärzte, die für die Verwendung von menschlichen Zellen oder Gewebe beim Menschen verantwortlich sind (RV 261 XXIII. GP).

13) Die Begriffe der Z 19 bis 21 entsprechen den Begriffsbestimmungen Art 1 lit d, f und g der Richtlinie 2006/17/EG.

14) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde der Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien“ in Z 14 entsprechend Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG neu definiert.

15) Durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, wurde in das Wort „ermitteln“ jeweils durch das Wort „erheben“ ersetzt. Es handelt es sich um eine terminologisch Anpassung.

16) Die durch BGBl. I Nr. 105/2016 angefügten Z 23 bis 39 sind am 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1). Hier werden die Begriffsbestimmungen der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) und der (Einfuhrrichtlinie) übernommen. Die detaillierte Ausgestaltung des Einheitlichen Europäischen Codes (Single European Code: im Folgenden „SEC“) findet sich in Anhang A (RV 1293 XXV. GP).


Gewinnung

§ 3.1) (1) Die Gewinnung von Zellen und Geweben darf nur durch Entnahmeeinrichtungen erfolgen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 gemeldet wurden.2)

(1a) Abweichend von Abs. 1 darf die Gewinnung von Zellen und Geweben auch durch nicht gemeldete Entnahmeeinrichtungen erfolgen, wenn sich im Rahmen eines medizinischen Eingriffs unvorhergesehen entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft die Notwendigkeit zur späteren autologen Verwendung dieser Zellen und Gewebe ergibt.3)

(2) Jede Entnahmeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das mit der Gewinnung oder der Testung befasste Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden.

(3) Als Entnahmeeinrichtung gemäß Abs. 1 gelten auch Organisationsformen, bei denen die Gewinnung von Zellen und Geweben teilweise oder ausschließlich durch mobile Entnahmeteams außerhalb der eigenen Betriebsräume erfolgt.4)

(4)5) Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Lebendspendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.

(5)5) Jede Entnahmeeinrichtung muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht.

(6)5) Jede Entnahmeeinrichtung hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher, die Selbstinspektion gemäß Abs. 7, Aufzeichnungen über Spender und Informationen über die Weitergabe der gewonnenen Zellen und Gewebe dokumentiert werden.

(7)5) Jede Entnahmeeinrichtung hat regelmäßig Selbstinspektionen vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung des Standes der Wissenschaften und Technik zu überwachen und um Vorschläge für allfällige notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen. Die Selbstinspektion ist ein Teil des Qualitätssystems.

(8)5) Jede Entnahmeeinrichtung hat sicherzustellen, dass die Unterlagen im Rahmen des Qualitätssystems bei Inspektionen jederzeit vollständig zur Verfügung stehen.

(9) Es ist der Entnahmeeinrichtung verboten, selbst oder durch andere physische oder juristische Personen die Spende von menschlichen Geweben und Zellen damit zu bewerben, dass für die Spende ein finanzieller Gewinn oder ein vergleichbarer Vorteil in Aussicht gestellt wird.6)

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1) Durch § 3 wird Art. 5 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt.

2) Abs. 1 legt fest, dass jede Einrichtung, in der Zellen oder Gewebe gewonnen werden sollen, zuvor einer Meldung gemäß § 19 bedarf. Diese Meldeverpflichtung erfasst jede zur Gewinnung gehörende Tätigkeit und gilt unabhängig von der Organisationsform der Einrichtung (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 1a eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009

Anregungen im Begutachtungsverfahren folgend, soll für besondere unvorhergesehene Situationen, bei denen sich erst im Rahmen eines medizinischen Eingriffs die Notwendigkeit einer Gewebeentnahme zur späteren autologen Verwendung ergibt, eine Klarstellung über die Zulässigkeit derartiger Vorgänge getroffen werden. So kann es z.B. notwendig sein, im Rahmen eines unfallchirurgischen Notfalleingriffs nach einem Schädelhirntrauma zur Entlastung des Hirnödems Teile der Schädelkalotte zu entnehmen. Das Material wird eingefroren und später reimplantiert. Hingewiesen sei, dass diese Ausnahmebestimmung natürlich nicht zur Umgehung der Anforderungen des GSG verwendet werden darf. Dass auch bei diesen Gewinnungsvorgängen der Stand der Wissenschaft einzuhalten ist, ergibt sich aus § 1 Abs. 2. § 7 Abs. 3 sieht für die Festlegung der sonst erforderlichen Abweichungen von den Anforderungen dieses Bundesgesetzes für entsprechende Gewinnungsvorgänge eine Verordnungsermächtigung vor (RV 155 XXIV. GP).

4) Abs. 3 eröffnet die Möglichkeit, eine Entnahmeeinrichtung mittels mobiler Entnahmeteams zu betreiben, die die Entnahmen an verschiedenen Örtlichkeiten, z.B. in Krankenanstalten, vornehmen. Dabei ist nicht der Träger, in dessen Räumlichkeiten die Entnahme stattfindet, die Entnahmeeinrichtung, sondern der Träger der Einrichtung oder Gewebebank, der die mobilen Entnahmeteams zuzurechnen sind. Daher treffen die Gewebebank in einem solchen Fall folglich auch alle mit der Eigenschaft als Entnahmeeinrichtung verbundenen Verpflichtungen, insbesondere die Meldung gemäß § 19. Zur Sicherstellung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind mit den Trägern der Entnahmeörtlichkeiten die entsprechenden Vereinbarungen zu schließen (RV 261 XXIII. GP).

5) In den Abs. 4 bis 8 werden Anforderungen an die Ausstattung, und das Qualitätssystem festgelegt (RV 261 XXIII. GP).

6) Das Gewebesicherheitsgesetz ist vom ethischen Grundsatz getragen, dass Teile des menschlichen Körpers nicht Gegenstand von auf Gewinn gerichteten Geschäften sein sollen. Abs. 9 verbietet daher jede Werbung für Spenden von Zellen oder Geweben, die einen finanziellen oder materiellen Gewinn in Aussicht stellt (RV 261 XXIII. GP).


Spender

§ 4.1) (1) Die Beurteilung und Auswahl der Spender hat entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu erfolgen.

(2) Vor der Entnahme von Zellen oder Geweben ist der Lebendspender den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen, um die physischen und psychischen Risken für seine Gesundheit zu beurteilen. Eine Entnahme darf nicht durchgeführt werden, wenn dadurch ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Spenders besteht. Sofern dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechend der Art der Spende zum Schutz der Spender angezeigt ist, sind diese nach der Spende regelmäßigen medizinischen Kontrollen zu unterziehen.

(3) Die Entnahme darf nur durchgeführt werden, wenn der Lebendspender vor der Entnahme durch einen Arzt umfassend über die geplante Entnahme, deren Zweck, die damit verbundenen Risken und Folgen, insbesondere eventuell notwendige weitere Untersuchungen nach der Entnahme, die durchzuführenden analytischen Tests und Folgen anomaler Befunde, den therapeutischen Zweck der entnommenen Zellen oder Gewebe und den potentiellen Nutzen für den Empfänger sowie über Schutzmaßnahmen zum Schutz des Spenders und seiner Daten sowie bestehende Verschwiegenheitspflichten aufgeklärt2) wurde und der Spender seine Einwilligung zur Entnahme und Testung sowie zur weiteren Verwendung der Zellen oder Gewebe erteilt hat. Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. Die Einwilligung muss in schriftlicher Form festgehalten werden und ist gemäß § 5 zu dokumentieren. Die Einwilligung muss datiert sein und vom Spender unterschrieben werden. Sofern der Spender zur Unterschriftsleistung nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.

(4)3) Sind Zellen oder Gewebe bei einer lebenden Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung entnommen worden, ist ihre weitere Verwendung zulässig, wenn diese Person über den therapeutischen Zweck der entnommenen Zellen und Gewebe und den potentiellen Nutzen für den Empfänger, eventuell notwendige weitere Untersuchungen nach der Entnahme, die durchzuführenden analytischen Tests und die Folgen anomaler Befunde sowie über Schutzmaßnahmen zum Schutz des Spenders und seiner Daten sowie bestehende Verschwiegenheitspflichten aufgeklärt2) wurde und in die weitere Verwendung der Zellen und Gewebe zur Verwendung beim Menschen eingewilligt hat. Hinsichtlich der Form der Einwilligung und eines allfälligen Widerrufs gilt Abs. 3.

(5)4) Um das Leben von Menschen zu retten oder deren Gesundheit wieder herzustellen, ist es zulässig, Verstorbenen Zellen oder Gewebe zu entnehmen, sofern diese Zellen oder Gewebe innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Bundesgesetzes oder als Arzneimittel für neuartige Therapien zur Verwendung beim Menschen bestimmt und die sonstigen Voraussetzungen des § 5 des Organtransplantationsgesetzes5), BGBl. I Nr. 108/2012, erfüllt sind.

(5a)6) Entnahmeeinrichtungen sind verpflichtet, vor einer Entnahme von Zellen oder Gewebe bei Verstorbenen durch eine Anfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass keine Eintragung eines Widerspruchs im Widerspruchsregister (§ 6 Organtransplantationsgesetz7)) vorliegt. § 7 Abs. 2 und 3 Organtransplantationsgesetz gilt.8)

(6)9) Es ist verboten, Spendern von Zellen oder Geweben oder dritten Personen für eine Spende einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen zu lassen oder zu versprechen. Rechtsgeschäfte die gegen dieses Verbot verstoßen sind nichtig.

(7)10) Abs. 6 steht der Gewährung einer angemessenen Entschädigung lebender Spender für Verdienstentgang und andere angemessene Ausgaben, die durch die Entnahme und die damit verbundenen medizinischen Maßnahmen verursacht werden, und der Gewährung von Schadenersatz im Falle des Eintritts eines Schadens in Folge der Entnahme und der sonstigen damit in Zusammenhang stehenden medizinischen Maßnahmen nicht entgegen.

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1) Durch § 4 werden die Art. 12, 13 und 15 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt. § 4 enthält Regelungen in Bezug auf den Spender von Zellen oder Geweben. Die Auswahl des Spenders hat sowohl unter der Berücksichtigung der Qualität der Zellen und Gewebe als auch im Hinblick auf das gesundheitliche Risiko des Spenders zu erfolgen. In jenen Fällen, wo dies nach einer medizinischen Risikobewertung erforderlich scheint (z.B. bei der Verabreichung von Wachstumshormonen vor der Spende), hat eine regelmäßige medizinische Nachkontrolle nach der Spende zu erfolgen. Der Zeitraum, für den die Nachkontrolle erfolgt, hat sich entsprechend dem nach dem Stand der Wissenschaft vorhersehbaren Risiko zu bestimmen. Vor jeder Entnahme muss der Spender nach einer ärztlichen Aufklärung seine Einwilligung erteilen. Zur Frage, wer in eine Spende einwilligen kann, enthält das Gewebesicherheitsgesetz - GSG keine Sonderregelungen, hier greifen die allgemeinen Prinzipien des ABGB (RV 261 XXIII. GP).

2) Die Aufklärung dient der vollständigen Information des Spenders und soll ihm eine informierte Entscheidung über seine Bereitschaft zur Spende ermöglichen. Die Aufklärung muss gemäß Abs. 3 umfassend erfolgen und neben der Beschreibung der Risken und Folgen für den Spender einschließlich Schutzmaßnahmen für den Spender und seine Daten insbesondere auch Informationen über den therapeutischen Zweck der entnommenen Zellen und Gewebe und den potentiellen Nutzen für den Empfänger beinhalten. Die Einwilligung des Spenders muss sich ausdrücklich auch auf die weitere Verwendung der Zellen und Gewebe zur Anwendung am Menschen erstrecken (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 4 enthält eine Regelung für die Verwendung von Geweben und Zellen, die im Rahmen einer Operation aus therapeutischen Gründen entnommen werden (RV 261 XXIII. GP).

4) Abs. 5 idF Art. IV BGBl. I Nr. 108/2012

Bislang wurde in § 4 Abs. 5 des Gewebesicherheitsgesetzes im Hinblick auf die Entnahme von Zellen und Geweben bei Verstorbenen auf die sonstigen Voraussetzungen des § 62a des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten - KAKuG, BGBl. Nr. 1/1957, verwiesen. Darüber hinaus enthielt § 62e KAKuG die Verpflichtung, vor einer Entnahme von Organen, Organteilen oder Zellen und Geweben bei Verstorbenen durch eine Anfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass keine Eintragung eines Widerspruchs im Widerspruchsregister vorliegt. Nachdem § 62a KAKuG durch Art. II BGBl. I Nr. 108/2012 aufgehoben wird und sich dessen Inhalt nunmehr in § 5 des Organtransplantationsgesetzes befindet, war der Verweis in Abs. 5 richtigzustellen (vgl. RV 1935 XXIV. GP).

5) § 5 Organtransplantationsgesetz:

Entnahme von Organen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation

§ 5. (1) Es ist zulässig, Verstorbenen einzelne Organe zu entnehmen, um durch deren Transplantation das Leben eines anderen Menschen zu retten oder dessen Gesundheit wiederherzustellen. Die Beurteilung und Auswahl der Organe haben entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen. Die Entnahme ist unzulässig, wenn den Ärztinnen/Ärzten eine Erklärung vorliegt, mit der die/der Verstorbene oder, vor deren/dessen Tod, ihr/sein gesetzlicher Vertreter eine Organspende ausdrücklich abgelehnt hat. Eine Erklärung liegt auch vor, wenn sie in dem bei der Gesundheit Österreich GmbH geführten Widerspruchsregister eingetragen ist. Die Entnahme darf nicht zu einer die Pietät verletzenden Verunstaltung der Leiche führen.

(2) Die Entnahme darf erst durchgeführt werden, wenn eine/ein zur selbständigen Berufsausübung berechtigte/berechtigter Ärztin/Arzt den eingetretenen Tod festgestellt hat. Diese Ärztin/Dieser Arzt darf weder die Entnahme noch die Transplantation durchführen. Sie/Er darf an diesen Eingriffen auch sonst nicht beteiligt oder durch sie betroffen sein.

(3) Die Entnahme darf nur in oder durch Entnahmeeinheiten vorgenommen werden, die die Voraussetzungen des § 16 Abs. 1 lit. a und c bis g des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, erfüllen.

(4) Die Entnahme von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation hat Vorrang vor der Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen. Die Verfügbarkeit von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation darf nicht durch eine Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen beeinträchtigt werden. 261 XXIII. GP).

6) Abs. 5a eingefügt durch Art. IV BGBl. I Nr. 108/2012

Diese Bestimmung soll sicherstellen, dass Entnahmeeinrichtungen vor der Entnahme von Zellen oder Gewebe sicherstellen, dass keine Eintragung im Widerspruchsregister vorliegt. Die bisherige Regelung in § 62a KAKuG umfasste sowohl Organe, als auch Zellen und Gewebe, wurde jedoch in § 5 des Organtransplantationsgesetzes überführt, welcher lediglich von Organen spricht. Damit sichergestellt ist, dass in jenen Fällen, in welchen ausschließlich Zellen oder Gewebe, nicht jedoch Organe entnommen werden, ebenso eine Abfrage stattfindet, wird dies nun Abs. 5a ausdrücklich klargestellt (RV 1935 XXIV. GP).

7) § 6 Organtransplantationsgesetz:

Widerspruchsregister

§ 6. (1) Das durch die Gesundheit Österreich GmbH geführte Widerspruchsregister (§ 5 Abs. 1) dient dem Zweck, auf Verlangen von Personen, die eine Organspende ausdrücklich ablehnen, den Widerspruch gesichert zu dokumentieren, um eine Organentnahme wirksam zu verhindern.

(2) Mit der Erklärung des Widerspruchs erfolgt eine Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten. Die Erklärung ist von der Person, die eine Organspende ausdrücklich ablehnt, zu unterfertigen.

(3) Im Widerspruchsregister können folgende Daten der Person, die einen Widerspruch erklärt hat oder für die ein Widerspruch erklärt wurde, verarbeitet werden: Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Sozialversicherungsnummer, Adresse, gegebenenfalls Name des gesetzlichen Vertreters.

(4) Über die erfolgte Eintragung wird durch die Gesundheit Österreich GmbH eine Eintragungsbestätigung ausgestellt. Der Widerspruch gegen eine Organentnahme und die damit verbundene Zustimmung zur Verarbeitung der Daten im Widerspruchsregister kann jederzeit schriftlich widerrufen werden. In diesem Fall ist die Eintragung unverzüglich zu löschen.

(5) Die Gesundheit Österreich GmbH hat für den Betrieb des Widerspruchsregisters Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14f Datenschutzgesetz 2000 zu ergreifen. Es ist ein Datensicherheitskonzept, in dem sämtliche für den Betrieb des Widerspruchsregisters erforderlichen Datensicherheitsmaßnahmen anzuordnen sind, zu erstellen, das für alle Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.

(6) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat die Zugriffsberechtigungen für die zugriffsberechtigten Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Eine Zugriffsberechtigung auf das Widerspruchsregister darf nur eingeräumt werden, wenn die Zugriffsberechtigten über die Bestimmungen gemäß § 15 Datenschutzgesetz 2000 und das Datensicherheitskonzept nach Abs. 5 belehrt wurden.

(7) Zugriffsberechtigte sind von der weiteren Ausübung ihrer Zugriffsberechtigung auszuschließen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwenden.

(8) Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs. 2 und 3 ist zur Patientenidentifikation die Verwendung des Namens und des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS (§ 10 Abs. 2 E-Government-Gesetz, BGBl. I Nr. 10/2004) zulässig.

(9) Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt, bei der Bundesanstalt Statistik Österreich Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen, deren Daten im Register verarbeitet sind, anzufordern.

(10) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat sicherzustellen, dass Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden.

(11) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat sicherzustellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende, die Vorgaben des § 14 Abs. 1 DSG 2000 berücksichtigende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern und um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern.

(12) Alle im Bereich des Widerspruchsregisters durchgeführten Datenverwendungsvorgänge, wie Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, sind zu protokollieren.

8) Abs. 5a letzter Satz angefügt durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018

Nach den Erläuterungen zu § 7 Abs. 2 und 3 Organtransplantationsgesetz (Art. 26). RV 108 XXVI. GP) konnten Entnahmeeinrichtungen bislang ihrer Nachfrageverpflichtung über das Vorliegen eines Widerspruchs im Widerspruchsregister dadurch nachkommen, dass eine telefonische Nachfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) erfolgte und die entsprechend zugriffsberechtigten Mitarbeiter der GÖG diese Abfrage im Register vornahmen. Im Zuge einer Prozessumstellung soll im Sinne der Verwaltungsvereinfachung die Abfragemöglichkeit für die Entnahmeeinheiten direkt online im Widerspruchsregister etabliert werden. Dabei hat die GÖG sicherzustellen, dass für die abfragende Entnahmeeinheit nur jene personenbezogenen Daten ersichtlich sind, die zur Verifizierung einer Eintragung unbedingt erforderlich sind. Abs. 3 enthält begleitende Datensicherheitsmaßnahmen.

9) Abs. 6 verbietet die direkte oder indirekte Bezahlung von Spendern (RV 261 XXIII. GP).

Nach Abs. 6 ist es nunmehr auch unzulässig, eine Person dafür zu bezahlen, dass sie auf einen Widerspruch verzichtet und daher nach ihrem Tod als potentieller Organspender zur Verfügung steht. Dies tritt neben die geltenden Beschränkungen des § 62a KAKuG, dessen Gewinnverbot an den entnommenen Organen oder Organteilen anknüpfen (RV 261 XXIII. GP).

10) Gemäß Abs. 7 ist es zulässig, eine Entschädigung für Verdienstentgang und sonstige mit der Entnahme in Zusammenhang stehenden Ausgaben zu leisten. Schadenersatzrechtliche Regelungen bleiben gleichfalls unberührt (RV 261 XXIII. GP).


Dokumentation und Verpackung1)

§ 5.2) (1) Die Ergebnisse der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung der Spender sind von der Entnahmeeinrichtung zu dokumentieren, relevante anomale Befunde sind dem Lebendspender mitzuteilen.3)

(2)4) Die Dokumentation nach Abs. 1 hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit, soweit dies in den Aufgabenbereich der Entnahmeeinrichtung fällt, sicherzustellen. Die Entnahmeeinrichtung hat die Rückverfolgbarkeit auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen. Gewebe und Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, müssen diesen Vorgaben gleichfalls entsprechen.5)

(3)6) Die Dokumentation hat schriftlich, elektronisch oder auf einem sonstigen Datenträger, sofern sichergestellt ist, dass die erforderlichen Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, zu erfolgen.

(4)6) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre - aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

(5)7) (Anmerkung: entfallen durch BGBl. I Nr. 37/2018)

(6)8) Gewonnene Zellen oder Gewebe sind dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend zu verpacken.

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1) Die Überschrift idF BGBl. I Nr. 105/2016 ist mit 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

2) § 5 enthält Anforderungen an die Dokumentation bei der Gewinnung von Geweben und Zellen, sowie Kennzeichnungsvorschriften für entnommene Zellen und Gewebe (RV 261 XXIII. GP).

3) Sollten Befunde des Spenders anomale Ergebnisse zeigen, so sind ihm diese gemäß Abs. 1 von der Entnahmeeinrichtung mitzuteilen (RV 261 XXIII. GP).

4) Die in Abs. 2 enthaltene Dokumentationspflicht dient der lückenlosen Rückverfolgung vom Empfänger zum Spender und umgekehrt (RV 261 XXIII. GP).

5) Der dem Abs. 2 durch BGBl. I Nr. 105/2016 angefügte letzte Satz ist mit 29. April 2017 in Kraft getreten. Die Ergänzung dient der Umsetzung von Art. 9 Abs. 1 letzter Satz der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) (RV 1293 XXV. GP).

6) Die Abs. 3 und 4 enthalten das Erfordernis der Schriftlichkeit der Dokumentation bzw. die Dauer der Aufbewahrungsfrist (RV 261 XXIII. GP).

7) Abs. 5 ist durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, entfallen, da sich die Verpflichtung, entsprechende Datensicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, bereits unmittelbar aus der Datenschutz-Grundverordnung ergibt (vgl. RV 108 XXVI. GP).

8) Abs. 6 idF BGBl. I Nr. 105/2016 ist am 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1). Die Kennzeichnungserfordernisse finden sich nunmehr in § 15a (RV 1293 XXV. GP).


Beziehungen von Entnahmeeinrichtungen zu Gewebebanken und zu Dritten1)

§ 6.2) (1) Jede Entnahmeeinrichtung hat mit Gewebebanken, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen.

(2) Jede Entnahmeeinrichtung ist verpflichtet, über alle Tätigkeiten, die außerhalb der Entnahmeeinrichtung durch Dritte erfolgen, und die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe haben können, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen. Dies insbesondere

    1. wenn eine Entnahmeeinrichtung einem Dritten die Testung des Spenders überträgt, oder
    2. wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren.

(3) Die Beurteilung und Auswahl Dritter ist von der Entnahmeeinrichtung danach vorzunehmen, ob diese die vorgeschriebenen Standards einhalten können.

(4) Jede Entnahmeeinrichtung hat eine vollständige Liste aller mit Gewebebanken oder mit Dritten abgeschlossenen Vereinbarungen gemäß Abs. 1 und 2 zu führen. Die Vereinbarungen müssen in der Entnahmeeinrichtung im Original oder in Kopie ständig aufliegen und sind nach dem Ende ihrer Wirksamkeit durch mindestens 10 Jahre aufzubewahren.

(5) In den Vereinbarungen zwischen der Entnahmeeinrichtung und Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen. Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung der Entnahmeeinrichtung an Dritte weitergeben.

(6) Für den Fall der Gewinnung außerhalb der eigenen Betriebsräume hat die Entnahmeeinrichtung durch schriftliche Vereinbarungen mit den beteiligten Institutionen die Einhaltung der in diesem Bundesgesetz vorgesehenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.

(7) Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Entnahmeeinrichtung Kopien ihrer Vereinbarungen mit Gewebebanken und mit Dritten vorzulegen.

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1) Die Überschrift idF BGBl. I Nr. 105/2016 ist mit 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

2) In § 6 werden die Beziehungen der Entnahmeeinrichtung zu Gewebebanken und Dritten geregelt. Zur Sicherung der Qualität der Zellen und Gewebe sind die Verantwortlichkeiten zwischen der Entnahmeeinrichtung und jeder Gewebebank, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, vorab schriftlich festzulegen. Sollen Dritte in einzelne Schritte im Rahmen der Gewinnung eingebunden werden, so hat die Entnahmeeinrichtung dafür zu sorgen, dass diese die vorgeschriebenen Standards einhalten können. Bei mobilen Entnahmen hat die Entnahmeeinrichtung durch Verträge mit allen Institutionen, bei denen Entnahmen vorgenommen werden sollen, die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Gewebesicherheitsgesetz - GSG sicherzustellen (RV 261 XXIII. GP).


Verordnungsermächtigung hinsichtlich der Gewinnung

§ 7. (1)1) Der Bundesminister für Gesundheit kann, soweit dies zum Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen und Geweben erforderlich ist, durch Verordnung2) 3) nähere Regelungen
    1. der Anforderungen an die erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung einschließlich des bereitzustellenden Qualitätssystems,
    2. der Auswahlkriterien für die Spender von Zellen und Geweben einschließlich welche Befunde zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen, sowie dieser Kriterien im Falle einer autologen Verwendung,
    3. welche Informationen in welcher Form dem Lebendspender vor der Spende zu geben sind und welche relevanten anomalen Befunde mitzuteilen sind,
    4. in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Übermittlung4) der Daten sowie die Dokumentation vorzunehmen ist und welche Vorkehrungen zur Rückverfolgbarkeit zu treffen sind,
    5. der für Spender vorgeschriebenen Laboruntersuchungen und welche Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender ausschließen,
    6. der Verfahren zur Gewinnung von Zellen und Geweben,
    7. der Verpackung, Kennzeichnung und Weitergabe von Zellen und Geweben an Gewebebanken oder an Anwender zur Direktverwendung einschließlich der dabei zu gebenden Information und zu übermittelnden Unterlagen, und
    8. hinsichtlich einer Versicherungspflicht für allogene Spender
erlassen.

(2)5) Sofern dies mit dem Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen vereinbar und im Hinblick auf die Besonderheiten der medizinisch unterstützten Fortpflanzung erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit Abweichungen von den Anforderungen nach § 6 vorsehen.6)

(3)5) Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung für die Gewinnung nach § 3 Abs. 1a Abweichungen von §§ 6, 11 und 12 Abs. 3 vorzusehen.6)

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1) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 erhielt der bisherige § 7 die Absatzbezeichnung "(1)".

2) Zur Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt enthält § 7 (nunmehr § 7 Abs. 1) eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesminister für Gesundheit) zur näheren Regelung der Anforderungen an die Gewinnung von Zellen und Geweben. Durch eine solche Verordnung kann auch eine Versicherungspflicht für allogene Spender geschaffen werden (RV 261 XXIII. GP).

3) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend zur Festlegung von Standards für die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Zellen und Geweben (Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO), BGBl. II Nr. 191/2008 idF BGBl. II Nr. 87/2014 und BGBl. II Nr. 168/2014

4) Durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, wurde in Abs. 1 Z 4 das Wort „Weitergabe“ durch das Wort „Übermittlung“ ersetzt. Hiebei handelt es sich um eine terminologisch Anpassung (vgl. RV 108 XXVI. GP).

5) Abs. 2 und 3 angefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009.

6) Hinweisen aus der Praxis folgend soll eine Verordnungsermächtigung geschaffen werden, um im Zusammenhang mit den Besonderheiten der medizinisch unterstützten Fortpflanzung Abweichungen von den Anforderungen des § 6 vorzusehen (RV 155 XXIV. GP).

Durch § 3 Abs. 1a wurde für besondere unvorhergesehene Situationen, bei denen sich erst im Rahmen eines medizinischen Eingriffs die Notwendigkeit einer Gewebeentnahme zur späteren autologen Verwendung ergibt, eine Klarstellung über die Zulässigkeit derartiger Vorgänge getroffen (siehe Fußnote 3 zu § 3). § 7 Abs. 3 sieht für die Festlegung der sonst erforderlichen Abweichungen von den Anforderungen dieses Bundesgesetzes für entsprechende Gewinnungsvorgänge eine Verordnungsermächtigung vor (vgl. RV 155 XXIV. GP).


Gewebebanken

§ 8.1) (1)2) Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung gemäß § 22 aufweist. Dabei bedürfen auch die anzuwendenden Verarbeitungsverfahren einer Genehmigung.

(2)3) Jede Gewebebank hat die nach dem Stand der Wissenschaften und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren, diese Dokumentation ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(3) Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist und die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden.

(4)4) Jede Gewebebank ist verpflichtet, über vertragliche Vereinbarungen mit einer anderen Gewebebanken zu verfügen, um im Falle der Einstellung ihrer Tätigkeit sicherzustellen, dass die gelagerten Zellen oder Gewebe und die Dokumentation von diesen übernommen werden.

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1) Durch § 8 wird Art. 6 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt. § 8 enthält Regelungen zur Tätigkeit von Gewebebanken (RV 261 XXIII. GP).

2) Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen ist nur in einer Gewebebank zulässig. Jede Gewebebank benötigt für diese Tätigkeiten eine Genehmigung nach § 22, diese hat sich auch auf die dabei angewandten Verarbeitungsverfahren zu beziehen (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 2 enthält Anforderungen an die personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung. Sämtliche in der Gewebebank tätige Personen müssen regelmäßig auf den aktuellen Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden. Über sämtliche Schulungsmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden. Zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und eventuellen Überprüfung der Einhaltung dieser Schulungsverpflichtungen sind die Aufzeichnungen mindestens 5 Jahre aufzubewahren (RV 261 XXIII. GP).

4) Da es sich bei gewonnenen Zellen und Geweben um knappe Güter handelt, die für Patienten von besonderer Bedeutung sein können, legt Abs. 4 für jede Gewebebank die Verpflichtung fest, über einen Vertrag mit einer anderen Gewebebank verfügen zu müssen, der die Übernahme der in der Gewebebank gelagerten Zellen und Geweben für den Fall der Einstellung der Tätigkeit der Gewebebank sicherstellt. Dies gilt auch für die Übernahme der Dokumentation (RV 261 XXIII. GP).


Verantwortliche Person

§ 9.1) (1) Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen.

(2) Diese muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft ein Studium der Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie oder einer anderen Biowissenschaft oder eine von einem anderen Vertragsstaat oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft als gleichwertig anerkannte Ausbildung erfolgreich abgeschlossen und nach Beendigung der genannten Ausbildung eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Gewebebank in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweizerischen Eidgenossenschaft absolviert und dabei praktische Erfahrung bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben erworben haben.

(3) Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu tragen, dass die zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Zellen und Gewebe im Einklang mit den Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entgegengenommen, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden. Der verantwortlichen Person sind hinreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen kann.

(4) Die Gewebebank ist verpflichtet, die verantwortliche Person und jeden Wechsel derselben unter Nachweis der Qualifikation unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben.

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1) Durch § 9 wird Art. 17 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt. Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen, deren Qualifikation sowohl hinsichtlich der Ausbildung als auch hinsichtlich der fachlichen Erfahrung in Abs. 2 festgelegt wird. Für den Fall von Abwesenheiten sind daher Regelungen für eine Vertretung durch fachlich gleich qualifizierte Personen vorzusehen. Die wesentliche Verantwortung dieser Personen besteht darin, dass alle Zellen und Gewebe nur nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen verarbeitet, gelagert und verteilt werden. Weitere Aufgaben bestehen im Rahmen des Gewebevigilanzsystems. Die verantwortliche Person und jeder Wechsel ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Nachweis der Qualifikation zu melden (RV 261 XXIII. GP).


Qualitätssicherung

§ 10.1) (1) Jede Gewebebank muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht.

(2) Jede Gewebebank hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs), Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher, die Selbstinspektion gemäß Abs. 3, Meldeformulare, Aufzeichnungen über Spender, Verteilung und allenfalls Informationen über die endgültige Bestimmung der Zellen und Gewebe dokumentiert werden.

(3) Jede Gewebebank hat regelmäßig Selbstinspektionen vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung des Standes der Wissenschaften und Technik zu überwachen und um Vorschläge für allfällige notwendige Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen. Die Selbstinspektion ist Teil des Qualitätssystems.

(4) Jede Gewebebank hat sicherzustellen, dass die Unterlagen im Rahmen des Qualitätssystems bei Inspektionen jederzeit vollständig zur Verfügung stehen.

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1) Durch § 10 wird Art. 16 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt. § 10 enthält die Verpflichtung für Gewebebanken ein Qualitätssystem zu betreiben. An diesem Qualitätssystem müssen die Geschäftsführung und das Personal in aktiver Form beteiligt sein (RV 261 XXIII. GP). Abs. 2 sieht vor, dass bestimmte Unterlagen Teil des Qualitätssystems sind und dokumentiert werden müssen. Um eine Evaluierung der Tätigkeit sicherzustellen, sieht Abs. 3 das Instrument der Selbstinspektion vor. Selbstinspektionen sind so regelmäßig vorzunehmen, dass eine effektive Überwachung gewährleistet ist (RV 261 XXIII. GP).


Beziehungen von Gewebebanken zu Entnahmeeinrichtungen, Drittstaatslieferanten und zu sonstigen Dritten1)

§ 11. (1)2) Jede Gewebebank hat mit den Entnahmeeinrichtungen, von denen Zellen oder Gewebe entgegengenommen werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen. Dabei sind insbesondere ein Verfahren zur Risikobewertung durch die verantwortliche Person hinsichtlich Spendern, die den Auswahlkriterien einer Verordnung nach § 7 nicht entsprechen, und die Verantwortlichkeiten für die Weitergabe der Zellen oder Gewebe an die Gewebebank zu regeln.

(2)3) Die Gewebebank ist verpflichtet, über alle Tätigkeiten, die außerhalb der Gewebebank durch Dritte erfolgen, und die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe haben können, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen. Dies insbesondere

    1. wenn eine Gewebebank einem Dritten die Verantwortung für eine Phase der Gewebe- oder Zellverarbeitung überträgt,
    2. wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren, einschließlich ihrer Verteilung,
    3. wenn eine Gewebebank Dienstleistungen für eine Gewebebank erbringt, die dafür nicht bewilligt ist,
    4. wenn eine Gewebebank von Dritten verarbeitete Gewebe oder Zellen verteilt.

(3)4) Eine Übertragung von einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten durch die Gewebebank ist nur zulässig, wenn der Betrieb über eine Bewilligung gemäß § 22 oder eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, oder wenn der Betrieb, sofern dieser außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes liegt, die in diesem Bundesgesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen vorgeschriebenen Standards einhalten kann.

(3a)5) Die Verteilung von Zellen oder Gewebe kann auch einem Betrieb übertragen werden, der über keine Bewilligung nach § 22 verfügt. Für diesen Betrieb gilt § 15 Abs. 2 sinngemäß.

(4) Jede Gewebebank muss eine vollständige Liste ihrer mit Entnahmeeinrichtungen und mit Dritten abgeschlossenen Vereinbarungen gemäß Abs. 1 und 2 führen. Die Vereinbarungen müssen in der Gewebebank im Original oder in Kopie ständig aufliegen.

(5) In den Vereinbarungen zwischen der Gewebebank und einem Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen. Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.

(6) Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben die Gewebebanken diesem Kopien ihrer Vereinbarungen mit Entnahmeeinrichtungen und mit Dritten vorzulegen.

(7)6) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten müssen schriftliche Vereinbarungen mit Drittstaatslieferanten abschließen, die entsprechend der Sachlage Abs. 1 oder 2 entsprechen. Dies gilt nicht bei einmaligen Einfuhren und im Zusammenhang mit Einfuhren von hämatopoetischen Stammzellen für die Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen.

(8)6) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten haben in einer schriftlichen Vereinbarung die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Zellen und Gewebe mit den Standards dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang E genannten Anforderungen. Weiters ist darin das Recht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen festzuschreiben, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittstaatslieferanten zu inspizieren.

(9)6) Abweichend von Abs. 7 erster Satz ist eine Einfuhr von einem Drittstaatslieferanten, mit dem keine schriftliche Vereinbarung besteht, zulässig, wenn unvorhergesehen entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft eine Einfuhr zur Lebensrettung oder Rettung aus einer schweren Gesundheitsgefahr eines Empfängers dringend erforderlich ist. Die Gewebebank hat dies unter Angabe der Gründe zu dokumentieren und auf die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Zellen und Gewebe mit den Standards dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen zu achten.

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1) Die Überschrift idF BGBl. I Nr. 105/2016 ist mit 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

2) Zur Sicherstellung einer klaren Verantwortungsfestlegung und zur größtmöglichen Nachvollziehbarkeit dieser Aufgabenteilungen hat die Gewebebank mit allen Entnahmeeinrichtungen, von denen Zellen oder Geweben entgegengenommen werden, schriftliche Verträge abzuschließen, in denen die einzelnen Verantwortungsbereiche festgelegt werden. In dieser Vereinbarung müssen jedenfalls Vereinbarungen zur Risikobewertung und klare Regelungen der Verantwortlichkeiten für den Transport von der Entnahmeeinrichtung in die Gewebebank getroffen werden (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 2 legt im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe fest, dass die Gewebebank mit Dritten stets schriftliche Vereinbarungen zu treffen hat, sofern diesen einzelne Tätigkeiten übertragen werden (RV 261 XXIII. GP).

4) Abs. 3 enthält eine Klarstellung zu den Voraussetzungen einer Übertragung von Tätigkeiten der Gewebebank im Hinblick auf die Anforderungen an die einbezogene Einrichtung (RV 261 XXIII. GP).

5) Abs. 3a eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009

Da die Verteilung menschlicher Zellen oder Gewebe zur Anwendung am Menschen definitionsgemäß den Transport umfasst und nach der geltenden Formulierung diese Tätigkeit ausschließlich bewilligten Gewebebanken zukommt, soll klargestellt werden, dass sich Gewebebanken unter Wahrung ihrer Verantwortung für die Verteilung für den Transport auch Dritter bedienen können, die keine Bewilligung als Gewebebank haben. Auch beauftragte Transporteure sind verpflichtet, die Qualität der Zellen und Gewebe während des Transports sicherzustellen. Verletzungen der Verpflichtungen von mit dem Transport Beauftragten sind nach § 35 Abs. 1 Z 9 strafbar (RV 155 XXIV. GP).

6) Abs. 7 bis 9 angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 sind am 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit sieht Art. 7 der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) vor, dass einführende Gewebebanken schriftliche Vereinbarungen mit Drittstaatslieferanten abschließen müssen. Die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarungen sind in Abs. 8 in Anhang E vorgegeben und betreffen auch die Festschreibung der Möglichkeit, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlichenfalls eine Inspektion bei einem Drittstaatslieferanten durchzuführt.

Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) ermöglicht es den Mitgliedstaaten, auf derartige schriftliche Vereinbarungen bei einmaligen Einfuhren zu verzichten, wenn die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist. Von dieser Möglichkeit soll in § 11 Abs. 7 Gebrauch gemacht werden. Auch diese einmaligen Einfuhren dürfen nur durch dafür bewilligte Gewebebanken erfolgen. Einmalige Einfuhren (vgl § 2 Z 39) sind Einfuhren spezifischer Arten von Zellen oder Gewebe zur Anwendung bei einem im Vorhinein bekannten Empfänger. Dies wird Fälle betreffen, in denen Personen in einem Drittland Zellen oder Gewebe zu ihrer zukünftigen Verwendung lagern und später die Einfuhr in die Union zur Anwendung bei einem bekannten Empfänger (autolog oder zB bei nahen Verwandten) wünschen. Es ist sicherzustellen, dass eine Verwendung bei anderen Personen als bei dem vorgesehenen Empfänger ausgeschlossen ist (§ 15 Abs. 4). Die allgemeinen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit des Gewebesicherheitsgesetzes sind einzuhalten. Weiters ist es bei Stammzellspenden, bei denen die Spendersuche weltweit erfolgt, und daher der Drittstaatslieferant nicht von vornherein bekannt sein kann, nicht möglich, im Vorhinein entsprechende Verträge mit diesen abzuschließen. Diese Ausnahme umfasst auch sonstige Präparationen von Spenderzellen, da im Rahmen von Stammzellspenden auch ein Bedarf nach Spenderlymphozyten gegeben ist.

Schließlich soll es ausnahmsweise in Notsituationen möglich sein, von einem Dirttstaatslieferant zu importieren, mit dem keine schriftliche Vereinbarung geschlossen wurde, wenn dies zur Lebensretteung oder Abwendung einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung bei einem potentiellen Empfänger erforderlich ist. Diese Erforderlichkeit umfasst auch den Umstand, dass bei gewebeanken im EWR und Drittstaatslieferanten mit bestehenden Vereinbarungen die benötigten Zellen oder Gewebe nicht besorgt werden können. Auch in diesen Fällen sind die erforderlichen Qualittäs- und Sicherheitsstandards im Sinne des Empfängerschutzes einzuhalten. Zur Nachvollziehbarkeit sind derartige Vorgänge durch die Gewebebank zu dokumentieren.
(RV 1293 XXV. GP)


Entgegennahme von Zellen und Geweben, Ein- und Ausfuhr

§ 12.1) (1)2) Die Ein- und Ausfuhr von bzw. nach Drittstaaten von gewonnenen Spenden menschlicher Zellen und Gewebe zur Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung darf nur durch dafür bewilligte und zertifizierte (§ 26 Abs. 1a)3) Gewebebanken erfolgen.

(2) Eine Einfuhr aus Drittstaaten darf nur erfolgen, wenn die Gewebebank sicherstellt, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten worden sind, die den Standards dieses Bundesgesetzes zumindest gleichwertig sind. Die Gewebebank muss bei jeder Einfuhr über alle Unterlagen hinsichtlich der Beurteilung und Auswahl der Spender verfügen. Die Rückverfolgbarkeit zum Spender muss jederzeit sichergestellt sein.

(3)4) Spenden menschlicher Zellen und Gewebe, die zur Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung bestimmt sind, dürfen von einer Gewebebank nur entgegengenommen5) werden, wenn diese direkt von gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtungen, Gewebebanken oder von den Artikeln 5 oder 6 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechenden Entnahmeeinrichtungen einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum übernommen werden.

(4) Bei allen Spenden menschlicher Zellen oder Gewebe ist zu prüfen, ob auf Grund der entsprechend dem Stand der Wissenschaften notwendigen Unterlagen ihre Eignung zur Verwendung beim Menschen gegeben ist.

(5)6) Die Verpackung der von der Gewebebank entgegengenommenen menschlichen Zellen oder Geweben muss dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechen. Die Gewebebank hat dies zu prüfen und die Zellen und Gewebe bei Abweichungen vom Stand der Wissenschaften oder Technik zu verwerfen.

(6)6) Jede Entgegennahme und jeder Verwurf entgegengenommener Zellen oder Gewebe ist zu dokumentieren.

(7)6) Zellen und Gewebe dürfen erst dann verarbeitet oder zur Verteilung gelagert werden, bis die Ergebnisse der Prüfung gemäß Abs. 4 die Eignung zur Verwendung beim Menschen ergeben haben.

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1) Durch § 12 wird Art. 19 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Abs. 1 legt fest, dass die Ein- und Ausfuhr von Geweben und Zellen aus Drittstaaten - abgesehen von Fällen einer zulässigen Direktverwendung (vgl § 31) - nur durch Gewebebanken erfolgen darf. Dies entspricht dem Grundsatz, dass der Austausch von Geweben und Zellen nur zwischen Gewebebanken erfolgen soll (RV 261 XXIII. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 105/2016 wurde in Abs. 1 die Wortfolge "dafür bewilligte und zertifizierte (§ 26 Abs. 1a)" mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) eingefügt.

4) Durch Abs. 3 wird festgelegt, dass eine Entgegennahme von Zellen und Geweben nur zulässig ist, wenn sie von einer gemäß § 19 gemeldeten  Entnahmeeinrichtung oder bewilligten Gewebebank stammen. Die Gewebebank hat darüber hinaus dafür zu sorgen, dass die in diesem Bundesgesetz festgelegten Standards für die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auch bei Einfuhren aus Drittstaaten sichergestellt sind. Die diesbezügliche Verantwortung trägt die Gewebebank (RV 261 XXIII. GP).

5) „Entgegennahme“ meint die Annahme durch die Gewebebank (RV 261 XXIII. GP).

6) Abs. 5 bis 7 regeln die Verpflichtungen, die bei und nach der Entgegennahme einzuhalten sind (wie Testung, Dokumentation und Kennzeichnung), bevor eine  Verarbeitung oder Lagerung erfolgen darf (RV 261 XXIII. GP).

6) Durch BGBl. I Nr. 105/2016 ist der bisherige Abs. 7 mit 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) entfallen und wurde der bisherige Abs. 8 zu Abs. 7.


Verarbeitung von Zellen und Geweben

§ 13.1) (1)2) Für alle Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit berühren, sind von der Gewebebank Herstellungsvorschriften festzulegen. Jede Änderung der Herstellungsvorschriften hat durch Neuauflage zu erfolgen, wobei die Änderung zu begründen ist. Die bisher gültige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.

(2)3) In den Herstellungsvorschriften sind besondere Regelungen für den Umgang mit Zellen oder Geweben, die verworfen werden müssen, zu treffen. Dabei ist sicherzustellen, dass eine Kontamination anderer Zellen oder Gewebe, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermieden wird.

(3)4) Die Verarbeitung hat entsprechend der genehmigten Verarbeitungsverfahren und der Herstellungsvorschriften zu erfolgen.

(4) Die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsräume und die Bedingungen für die Verfahrensentwicklung, -validierung und -kontrolle haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen.

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1) Durch § 13 wird Art. 20 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Durch Abs. 1 wird die Verpflichtung der Gewebebank geschaffen, für alle Verarbeitungsschritte über Herstellungsvorschriften zu verfügen. Diese Herstellungsvorschriften müssen bei jeder Abänderung in einzelnen Punkten neu aufgelegt werden, sodass die aktuelle Version stets leicht ersichtlich ist. Derartige Abänderungen müssen stets begründet sein, alle alten Herstellungsvorschriften müssen zurückgezogen werden und deutlich als ungültig gekennzeichnet werden (RV 261 XXIII. GP).

3) Nach Abs. 2 müssen die Herstellungsvorschriften auch Regelungen zum Umgang mit zu verwerfenden Zellen oder Geweben treffen. Oberste Priorität gilt in einem solchen Fall der Vermeidung von Kontaminationen des Personals sowie anderer Zellen oder Gewebe (RV 261 XXIII. GP).

4) Die einzelnen Verarbeitungsschritte haben jeweils der Genehmigung und den Herstellungsvorschriften zu entsprechen (RV 261 XXIII. GP).


Lagerung von Zellen und Gewebe

§ 14.1) (1) Sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Lagerung von Zellen und Geweben sind in SOPs festzulegen. Die Lagerung hat dem Stand von Wissenschaften und Technik zu entsprechen.

(2) Sämtliche Lagerungsprozesse haben unter kontrollierten Bedingungen stattzufinden. Durch laufende Kontrollen ist sicherzustellen, dass keine Situation eintritt, die die Funktion oder Unversehrtheit der Zellen oder Gewebe beeinträchtigen könnte.

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1) Durch § 14 wird Art. 21 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt. Es wird festgehalten, dass die Lagerung von Zellen und Geweben jeweils dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen hat. Für jede Lagerung sind SOPs zu erstellen. Die Lagerung muss so kontrolliert erfolgen, dass es zu keiner unbemerkten Beeinträchtigung der Funktion oder Unversehrtheit der Zellen oder Gewebe kommt (RV 261 XXIII. GP).


Verteilung von Zellen und Geweben, Rückruf

§ 15.1) (1)2) Verarbeitete Zellen oder Gewebe dürfen erst dann zur Verteilung freigegeben werden, wenn alle nach diesem Bundesgesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen vorgesehenen Anforderungen und der Stand der Wissenschaften und Technik erfüllt sind. Die Freigabe hat durch die verantwortliche Person gemäß § 9 zu erfolgen.

(2)3) Die Gewebebanken haben die Qualität der Zellen oder Gewebe während der Verteilung nach dem Stand der Wissenschaften und Technik sicherzustellen.

(3)4) Die Gewebebanken haben sicherzustellen, dass ein genaues, rasches und überprüfbares Verfahren etabliert ist, mit dem jedes verteilte Produkt, das mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion in Verbindung stehen könnte, zurückgerufen werden kann.

(4)5) Bei einmaligen Einfuhren hat die Gewebebank sicherzustellen, dass eine Verwendung der eingeführten Zellen oder Gewebe bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern ausgeschlossen ist.

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1) Durch § 15 wird Art. 23 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Vor der Verteilung von Zellen oder Geweben ist darauf zu achten, dass alle Anforderungen dieses Bundesgesetzes eingehalten wurden. Dies ist durch die Freigabe durch die verantwortliche Person zu bestätigen. Erst nach einer solchen dürfen die Zellen und Geweben verteilt werden (RV 261 XXIII. GP). .

3) Der Schutzbereich des Gewebesicherheitsgesetz - GSG erstreckt sich gemäß Abs. 2 auch auf die Ausfuhr von Zellen oder Geweben. Auch diese Tätigkeit ist als Unterfall der Verteilung nur durch eine Gewebebank zulässig (RV 261 XXIII. GP).

4) Die Gewebebank trägt gemäß Abs. 3 auch während des Transports der Zellen und Gewebe die Verantwortung für deren einwandfreie Qualität und hat insofern für dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Transportbedingungen zu sorgen. Durch das im Gewebesicherheitsgesetz - GSG geschaffene System der jederzeitigen Nachvollziehbarkeit von einzelnen Verarbeitungs-, Lagerungs- oder Verteilungsschritten soll der unverzügliche Rückruf von möglicherweise schädlichen Zellen oder Geweben ermöglicht werden. Zu diesem Zweck hat die Gewebebank gemäß Abs. 3 ein Verfahren zu etablieren, das den Rückruf von Zellen oder Geweben ermöglicht (RV 261 XXIII. GP).

5) Abs. 4 wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) angefügt .


Kennzeichnung
§ 15a.1) (1) Zellen und Gewebe, die zur Verwendung beim Menschen freigegeben werden, sind durch die Gewebebank mit dem Einheitlichen Europäischen Code gemäß Anhang A zu kennzeichnen.

(2) In anderen Fällen, in denen Zellen oder Gewebe durch die Gewebebank für den Verkehr freigegeben werden, muss in den Begleitunterlagen zumindest die Spenderkennungssequenz dokumentiert sein.

(3) Abs. 1 gilt nicht für

    1. Keimzellen aus Partnerspenden,
    2. Zellen und Gewebe, die in derselben Einrichtung verbleiben,
    3. aus Drittstaaten eingeführte Zellen oder Gewebe, sofern die Einfuhr über eine Gewebebank mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten erfolgt, die sich in der Krankenanstalt befindet, in der die Anwendung erfolgt, und
    4. zur Direktverwendung direkt an Anwender verteilte Zellen oder Gewebe.

(4) Gewebebanken müssen als System für die Zuteilung eindeutiger Spendennummern entweder ein eigenes System verwenden oder eine weltweit einmalige Nummer nach dem Kodierungssystem ISBT 128.

(5) Der Einheitliche Europäische Code ist in optisch lesbarer Form auf einem Etikett auf der Verpackung aufzubringen; ihm ist das Akronym ‚SEC‘ voranzustellen. Die Anbringung hat unlöschbar und dauerhaft zu erfolgen. Weiters ist der Einheitliche Europäische Code in den Begleitunterlagen zu dokumentieren. Kann der Einheitliche Europäische Code aus Platzmangel nicht auf einem Etikett angebracht werden, ist der Code durch die Begleitunterlagen eindeutig den verpackten Zellen oder Gewebe zuzuordnen.

(6) Der Einheitliche Europäische Code ist mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle, oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen zu drucken.

(7) Gewebebanken haben alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, wenn der Einheitliche Europäische Code auf dem Etikett nicht vorschriftsmäßig angebracht ist.

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1) § 15a wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) eingefügt.

Durch § 15a werden die wesentlichen Kennzeichnungserfordernisse nach der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) festgelegt.

Der SEC besteht aus dem EU-Gewebeeinrichtungscode (ISO-Ländercode (zwei Schriftzeichen) und Gewebeeinrichtungsnummer – sechs alphanumerische Zeichen), der eindeutigen Spendernummer (13 alphanumerische Zeichen) und der Produktkennungssequenz (bestehend aus dem Produktcode [Kennung des Produktkodierungssystems und Produktnummer – sieben alphanumerische Zeichen], gegebenenfalls Splitnummer – drei alphanumerische Zeichen, und dem Verfalldatum – 8 Ziffern).

Für die Zuteilung der Spendennummer kann das Kodierungssystem des ISBT 128 verwendet werden oder ein eigenes System der Gewebebank. Für den Produktcode können das Kodierungssystem des ISBT 218, des Eurocode oder EUTC verwendet werden.

Der SEC ist grundsätzlich auf allen Zellen oder Gewebe anzubringen, die zur Anwendung am Menschen freigegeben und verteilt werden. Ausnahmen bestehen in folgenden Fällen
- Keimzellen aus Partnerspenden,
- Zellen und Gewebe, die von der Gewinnung bis zur Anwendung in derselben Einrichtung verbleiben,
- Zellen und Gewebe aus Drittstaaten, sofern diese von der Einfuhr bis zur Anwendung in derselben Einrichtung verbleiben,
- bei der Direktverwendung.

Werden Zellen und Gewebe sonst freigegeben (zB zur weiteren Verarbeitung in einer Gewebebank oder an den Hersteller eines Arzneimittels für neuartige Therapien oder Prüfpräparats), muss in den Begleitunterlagen die Spenderkennungssequenz dokumentiert sein.

Der SEC ist optisch lesbar auf einem Etikett am Produkt dauerhaft und unlöschbar anzubringen, ist dies aus Platzgründen nicht möglich, ist der Code durch die Begleitunterlagen eindeutig den zugehörigen Zellen oder Gewebe zuzuordnen.

Abs. 7 dient der Umsetzung von Art. 10b Abs. 1 lit. h der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie). Wenn eine Gewebebank feststellt, dass der SEC nicht ordnungsgemäß angebracht worden ist, so hat sie alle erforderlichen Maßnahme zu ergreifen (zB Korrektur des SEC, Rückruf der betroffenen Produkte).

(RV 1293 XXV. GP)


Dokumentation

§ 16.1) (1)2) Gewebebanken haben eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Dokumentation über ihre Tätigkeit zu führen. In dieser sind jedenfalls Art und Menge der entgegengenommenen, getesteten, verarbeiteten, gelagerten und verteilten oder anderweitig verwendeten und verworfenen Zellen und Gewebe, deren Ursprung und deren Bestimmungsort festzuhalten. Dies gilt auch für Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten.3)

(2)4) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaften lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Rückverfolgbarkeit ist auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen. Dies gilt auch für Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten und muss auch bei einmaligen Einfuhren gewährleistet sein.3)

(3)5) Die Dokumentation hat schriftlich, elektronisch oder auf einem sonstigen Datenträger, sofern sichergestellt ist, dass die erforderlichen Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, zu erfolgen.

(4)6) (Anmerkung: entfallen durch BGBl. I Nr. 37/2018)

(5) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre - aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

(6)7) Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. April8) jährlich einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen. Das Bundesamt ist verpflichtet, diese Berichte im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.9)

(7)10) Bei Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten hat der Bericht nach Abs. 6 auch Angaben zu Art und Menge der eingeführten Zellen und Gewebe sowie den Ursprung und Bestimmungsort zu enthalten. Diese Informationen müssen auch bezogen auf jede einzelne Einfuhr enthalten sein.

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1) Durch § 16 wird Art. 22 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Die Tätigkeit einer Gewebebank muss im Rahmen der Dokumentation festgehalten werden und nachvollziehbar sein. Der Umfang der Dokumentation richtet sich nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und ist abhängig von der Art und Menge der Zellen oder Geweben. Die Dokumentation hat auch den Ursprung und den Bestimmungsort der Zellen zu enthalten (RV 261 XXIII. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 105/2016 wurden dem Abs. 1 und dem Abs. 2 jeweils der letzte Satz mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) angefügt. Die Anpassungen dienen der Umsetzung von Art. 5 Abs. 2 lit. b und Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) (RV 1293 XXV. GP).

4) Die Dokumentation hat eine vollständige Nachvollziehbarkeit des einzelnen Transplantats vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zu ermöglichen. Sind andere Produkte und Materialien mit den Zellen oder Geweben in Berührung gekommen, so ist auch hier für eine Nachvollziehbarkeit zu sorgen (RV 261 XXIII. GP).

5) Gemäß Abs. 3 ist die Dokumentation jedenfalls schriftlich oder elektronisch zu führen. Die Speicherung auf einem Datenträger ist dann zulässig, wenn die in Abs. 5 vorgesehene Aufbewahrungsfrist eingehalten werden kann (RV 261 XXIII. GP).

6) Abs. 4 ist durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, entfallen, da sich die Verpflichtung, entsprechende Datensicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, bereits unmittelbar aus der Datenschutz-Grundverordnung ergibt (vgl. RV 108 XXVI. GP).

7) Die Gewebebank hat gemäß Abs. 6 über ihre Tätigkeiten einen Jahresbericht zu erstellen und diesen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen (RV 261 XXIII. GP).

8) Durch BGBl. I Nr. 105/2016 wurde Abs. 6 das Datum „30. Juni“ durch das Datum „30. April“ ersetzt. Dadurch werden die Termine für die Vorlage des Berichtes über die Tätigkeiten der Gewebebanken und der Berichte nach der Gewebevigilanzverordnung harmonisiert werden (vgl. RV 1293 XXV. GP).

8) Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde Abs. 6 letzter Satz angefügt und damit die in Artikel 10 Abs. 1 der Richtlinie 2004/23/EG vorgesehene Verpflichtung der zuständigen Behörde, den Jahresbericht der Gewebebanken zu veröffentlichen. Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 37 Abs. 5.

10) Abs. 7 angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) dient der Präzisierung des Inhaltes des Jahresberichtes von aus Drittstaaten importierenden Gewebebanken entsprechend Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) (RV 1293 XXV. GP).


Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 17.1) (1) Gewebebanken haben
    1. alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe beeinflussen können, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und
    2. alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe zurückgeführt werden können, unverzüglich jenen Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken, von denen sie die Zellen oder Gewebe erhalten haben,
zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.

(2)2) Entnahmeeinrichtungen haben alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe auswirken können und alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei der Gewinnung auftreten und die die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe beeinflussen können, jener Gewebebank zu melden, für die die Zellen und Gewebe bestimmt sind.

(3)3) Die verantwortliche Person gemäß § 9 hat dafür zu sorgen, dass dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß Abs. 1 und 2 sowie gemäß § 32 Abs. 2 gemeldet und ein Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.

(4)4) Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken haben allen an der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung der betreffenden Zellen oder Gewebe beteiligten Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken alle zweckdienlichen Informationen zur Aufklärung von schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen zur Verfügung zu stellen.

(5)5) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittstaatslieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Zellen oder Gewebe auswirken können, zu melden. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.

(6)5) Gewebebanken mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich

    1. jeden Widerruf und jede Aussetzung – ganz oder in Teilen – der Genehmigung eines Drittstaatslieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen und
    2. jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Staates, in dem der Drittstaatslieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann,
zu melden.

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1) Durch § 17 wird Art. 17 der Gewbe-Richtlinie umgesetzt. Mit § 17 werden Meldeverpflichtungen hinsichtlich schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit Zellen oder Geweben festgelegt. Voraussetzung für eine sorgfältige und flächendeckende Überwachung der Qualität von Zell- oder Gewebeanwendungen am Menschen ist die Sammlung und Dokumentation von allfälligen schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen.

2) Die Gewebebank hat jeweils die Entnahmeeinrichtung oder die Gewebebank zu informieren, von der sie die betreffenden Zellen oder Gewebe erhalten hat. Dabei sind die für die Rückverfolgbarkeit und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle maßgeblichen Daten mitzuteilen (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 3 sieht vor, dass dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle schwerwiegenden Zwischenfälle sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen von der verantwortlichen Person zu melden sind. Neben der Meldung hat die verantwortliche Person auch einen Bericht über die Ursachen und über die Folgen des Ereignisses zu erstatten (RV 261 XXIII. GP).

4) Gemäß Abs. 4 haben jene Entnahmeeinrichtungen, in denen die Gewinnung von Zellen oder Geweben erfolgt, ihrerseits alle im Rahmen der Gewinnung auftretenden Ereignisse zu melden, sodass sich für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein vollständiger Überblick bietet, auf dessen Basis weitere Maßnahmen zu Verbesserung der Sicherheit und Qualität getroffen werden können (RV 261 XXIII. GP).

5) Abs. 5 und 6 wurden durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) angefügt. Sie dienen der Umsetzung von Art. 6 Abs. 2 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) (vgl. RV 1293 XXV. GP).

§ 17a.1) Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wenn

    1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen aktualisiert oder berichtigt werden müssen,
    2. das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte aktualisiert werden muss, oder
    3. die Gewebebank bei Zellen oder Gewebe, die sie von anderen Gewebebanken aus dem Europäischen Wirtschaftsraum erhält, einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code feststellt.

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1) § 17a wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) eingefügt und setzt Art. 10b Abs. 1 lit. g der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) um (RV 1293 XXV. GP).


Verschwiegenheitspflicht

§ 18.1) (1)2) Jede in einer Entnahmeeinrichtung und jede in einer Gewebebank tätige oder tätig gewesene Person ist zur Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist.

(2)3) Die Verschwiegenheitspflicht besteht nicht, wenn

    1. die durch die Offenbarung des Geheimnisses bedrohte Person die in der Entnahmeeinrichtung bzw. in der Gewebebank tätige oder tätig gewesene Person von der Geheimhaltung entbunden hat,
    2. die Offenbarung des Geheimnisses nach Art und Inhalt zum Schutz höherwertiger Interessen der öffentlichen Gesundheitspflege oder der Rechtspflege unbedingt erforderlich ist, oder
    3. Meldeverpflichtungen hinsichtlich übertragbarer Krankheiten eingehalten werden.

(3)4) Angaben über die Person von Spender und Empfänger sind vom Auskunftsrecht gemäß Art. 15 Datenschutz-Grundverordnung5) ausgenommen. § 20 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992, bleibt unberührt.

_____________________________

1) Durch § 18 wird Art. 14 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Das in einer Entnahmeeinrichtung oder einer Gewebebank tätige Personal unterliegt, sofern nicht in anderen Gesetzen geregelte Verschwiegenheitspflichten anwendbar sind, der Pflicht zur Geheimhaltung von allen im Zusammenhang mit der Tätigkeit bekannt gewordenen Geheimnissen. Damit wird eine subsidiäre Verschwiegenheitspflicht zu den in den berufsrechtlichen Bestimmungen wie dem Ärztegesetz 1998, GuGK oder MTD-G oder bundes- oder landesrechtlichen dienstrechtlichen Vorschriften begründet (RV 261 XXIII. GP).

3) Die in Abs. 2 genannten Ausnahmen finden ebenfalls nur Anwendung, wenn das betroffene Personal der Verschwiegenheitspflicht gemäß Abs. 1 unterliegt. § 121 StGB (Verletzung von Berufsgeheimnissen) kann im gegebenen Zusammenhang von Bedeutung sein (RV 261 XXIII. GP).

4) In Umsetzung von Art. 14 Abs. 3 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) dürfen die Person des Spenders und Empfängers grundsätzlich nicht bekanntgegeben werden. § 20 FMedG bleibt unberührt. Eine gleichartige Regelung hinsichtlich der Spende Verstorbener enthält § 62b KAKuG (RV 261 XXIII. GP).

5) Durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018 wurde das Zitat in Abs. 3 angepasst.


Meldung der Gewinnung von Zellen und Gewebe

§ 19. (1)1) Jede Entnahmeeinrichtung hat vor der erstmaligen Gewinnung von Zellen oder Geweben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(2)2) Soll nach der Meldung gemäß Abs. 1 eine Änderung hinsichtlich des Betriebes vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Geweben oder den Schutz der Spender haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(3)3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Gewinnung von Zellen oder Geweben zu untersagen, wenn

    1. die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen nicht vorliegen oder die Betriebsanlage und alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitswesens nicht entsprechen,
    2. die für die Gewinnung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche oder technische Ausstattung nicht gegeben ist,
    3. der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der tätigen Personen nicht festgelegt und nicht in einem Organisationsplan ausgewiesen ist,
    4. die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Qualitätssicherung nicht vorhanden sind, oder
    5. die Gewinnung sonst nicht dem Stand der Wissenschaften und Technik entspricht.

(4)4) Der Meldung sind folgende Unterlagen anzuschließen:
    1. Name und Anschrift des Inhabers,
    2. eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,
    3. die erforderlichen Pläne,
    4. eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,
    5. die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssystem einschließlich SOPs für die Auswahl von Spendern, die Untersuchung und Testung der Spender, die Verpackung und die Weitergabe von Zellen oder Geweben,
    6. Art der gewonnen Zellen und Gewebe,
    7. gegebenenfalls Angaben zur Gewinnung außerhalb der eigenen Betriebsräume, inklusive aller Orte der Entnahme, unter Vorlage der entsprechenden Vereinbarungen mit den entsprechenden Institutionen,
    8. Angaben zur Auswahl und Rekrutierung der Spender und
    9. eine Liste der zu beliefernden Gewebebanken.

(5)5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Entnahmeeinrichtung bei Vorliegen der Voraussetzungen ein Zertifikat innerhalb von sechs Monaten ab vollständiger Meldung über die Eignung zur Gewinnung von Zellen oder Geweben auszustellen.

________________________________

1) Abs. 1 legt fest, dass jede Einrichtung, in der Zellen oder Gewebe gewonnen werden sollen, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zum Zeitpunkt der Aufnahme der Tätigkeit zu melden ist (RV 261 XXIII. GP).

2) Gemäß Abs. 2 sind auch relevante Änderungen eines solchen Betriebes zu melden (RV 261 XXIII. GP).

3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Tätigkeit der Entnahmeeinrichtung gemäß Abs. 3 zu untersagen, wenn eine der in den Z 1 bis 5 genannten Voraussetzungen gegeben ist. Dadurch soll sichergestellt werden, dass bei der Gewinnung von Zellen oder Geweben die in diesem Bundesgesetz vorgesehenen Voraussetzungen zum Schutz der Spender als auch im Hinblick auf die Qualität der Zellen und Gewebe eingehalten werden (RV 261 XXIII. GP).

4) Abs. 4 enthält die für die Meldung erforderlichen Unterlagen (RV 261 XXIII. GP).

5) Bei Vorliegen der Voraussetzungen hat das Bundesamt der Entnahmeeinrichtung ein Zertifikat auszustellen, dieses dient auch bei innergemeinschaftlichem Verbringen als Nachweis, dass die Entnahmeeinrichtung von der zuständigen Behörde als Beschaffungseinrichtung benannt wurde (RV 261 XXIII. GP).

§ 20. (1)1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtungen mit Bescheid dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Bedingungen und Auflagen zu erteilen, sofern solche zum Schutz der Gesundheit des Spenders, der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der gewonnenen Zellen oder Geweben oder zur Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig sind.

(2)2) Sofern der Schutz der Gesundheit des Spenders oder die Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der gewonne Zellen oder Gewebe auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen nicht erreicht werden kann, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtungen die Gewinnung von Zellen und Geweben zu untersagen.

(3)3) Ergibt sich, dass trotz Einhaltung der im Bescheid vorgeschriebenen Auflagen die Vermeidung negativer Auswirkungen in Bezug auf den Gesundheitsschutz des Spenders, die Qualität der gewonnenen Zellen oder Gewebe, oder der Stand der Wissenschaften und Technik nicht ausreichend gesichert ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Erreichung dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

_______________________________

1) Zum Schutz des Spenders oder zur Sicherstellung der Qualität der gewonnenen Zellen oder Gewebe kann es erforderlich sein, den Entnahmeeinrichtungen Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Abs. 1 ermöglicht dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen solche Maßnahmen vorzusehen (RV 261 XXIII. GP).

2) Ist die gemeldete Entnahmeeinrichtung so mangelhaft, dass auch durch die Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen ein gesetzeskonformer Betrieb nicht erreicht werden kann, hat das Bundesamt den Betrieb zu untersagen (RV 261 XXIII. GP).

3) Durch Abs. 3 wird klargestellt, dass die Vorschreibung von Auflagen auch nachträglich nach Ausstellung des Zertifikats stets möglich ist, sofern diese Auflagen notwendig sind, um den Schutz des Spenders oder die Qualität der Zellen oder Gewebe zu gewährleisten (RV 261 XXIII. GP).

§ 21.1) Erfolgt ein Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtung, so hat der Rechtsnachfolger dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich bekannt zu geben.

_______________________________

1) Sofern sich der Inhaber einer Entnahmeeinrichtung im Vergleich zu dem gemäß § 19 gemeldeten ändert, ist diese Tatsache unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben (RV 261 XXIII. GP).


Erteilung der Bewilligung für Gewebebanken

§ 22. (1)1) Für den Betrieb einer Gewebebank ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.

(2)2) Soll nach Erteilung der Bewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Gewebebank vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Gewebe haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(3)3) Die Gewebebank darf ohne vorherige Bewilligung keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Zellen oder Gewebe, der in Drittstaaten ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Zellen oder Gewebe auswirken können, oder der eingesetzten Drittstaatslieferanten.

(4)3) Nimmt eine einführende Gewebebank eine einmalige Einfuhr von Zellen oder Gewebe vor, die von einem Drittstaatslieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Bewilligung fällt, so gilt eine solche Einfuhr dann nicht als wesentliche Änderung, wenn die einführende Gewebebank befugt ist, dieselbe Art von Zellen oder Gewebe von einem oder mehreren andere(n) Drittstaatslieferanten einzuführen.

______________________________

1) Jede Gewebebank muss für ihre Tätigkeit über eine Betriebsbewilligung verfügen, für deren Erteilung gemäß § 22 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig ist (RV 261 XXIII. GP)..

2) Die Verpflichtung zur Erlangung einer Betriebsbewilligung gilt auch für alle Änderungen während des Betriebes einer Gewebebank, die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe haben können, einschließlich Änderung bewilligter Verarbeitungsverfahren (RV 261 XXIII. GP).

3) Die Abs. 3 und 4 wurden durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) angefügt.

Hier erfolgt in Umsetzung von Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) eine Präzisierung, welche Maßnahmen jedenfalls als bewilligungspflichtige wesentliche Änderungen einer Einfuhrtätigkeit zu werten sind (RV 1293 XXV. GP).


Voraussetzungen zur Bewilligung

§ 23.1) (1) Die Bewilligung ist zu erteilen, wenn
    1. die nach anderen Rechtsvorschriften2) erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitswesens entsprechen,
    2. eine diesem Gesetz entsprechende verantwortliche Person bestellt und der Behörde namhaft gemacht wurde,
    3. die für die Art und den Umfang der beabsichtigten Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung gegeben ist,
    4. der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Gewebebank tätigen Personen festgelegt und in einem Organisationsplan ausgewiesen ist,
    5. die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind,
    6. die vorgesehenen Verarbeitungsverfahren dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechen, und
    7. die Gewebebank über ein genaues, rasches und überprüfbares Verfahren verfügt, mit dem jedes verteilte Produkt, das mit einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion in Verbindung stehen könnte, zurückgerufen werden kann.

(2)3) Die Bewilligung ist dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der Produkte, zum Schutz der Gesundheit des Empfängers oder zur Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig sind.

(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Bewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:

    1. Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,
    2. eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen Ausrüstung und sonstigen Betriebseinrichtungen,
    3. die erforderlichen Pläne,
    4. eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und das Organisationsschema über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals einschließlich der verantwortlichen Person,
    5. die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssystem einschließlich SOPs und der Dokumentation,
    6. Art und Umfang der in Aussicht genommenen Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung einschließlich der vorgesehenen Verarbeitungsverfahren.

(4)4) Beantragt eine Gewebebank eine Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten, so sind den Ansuchen die Informationen und Unterlagen gemäß Anhang B anzuschließen und die Dokumentation gemäß Anhang D zur Verfügung stellen und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Weiters sind Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittstaatslieferanten vorzulegen.

(5)4) Wird eine Bewilligung für einmalige Einfuhren oder für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen beantragt, so müssen die in Anhang B Teil F vorgesehene Dokumentation und die Dokumentation gemäß Anhang D Teil B nicht vorgelegt werden.

(6)4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einer Gewebebank, die (auch) eine Bewilligung für die Einfuhr aus Drittstaaten erhalten hat, eine Bescheinigung gemäß Anhang C auszustellen.
_______________________________

1) § 23 enthält die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung als Gewebebank (RV 261 XXIII. GP).

2) Für die Erteilung einer Bewilligung ist es gemäß Abs. 1 Z 1 notwendig, dass alle nach anderen Rechtsvorschriften notwendigen Bewilligungen vorliegen. Dazu zählen insbesondere die aus dem Gesundheitsrecht ableitbaren Bewilligungspflichten für die Betriebsanlage (RV 261 XXIII. GP).

3) Die Bewilligung ist gemäß Abs. 2 an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern diese zum Schutz des Empfängers oder zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der Produkte notwendig sind. Die Bedingungen und Auflagen haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen (RV 261 XXIII. GP).

4) Abs. 4 bis 6 abgefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1)

Die Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) gibt nunmehr in ihren Anhängen I und III genau vor, welche Angaben und Unterlagen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anlässlich einer Antragstellung auf Bewilligung als einführende Gewebebank zu übermitteln sind. Einführenden Gewebebanken ist nach Erteilung der Bewilligung ein Zertifikat nach Anhang II der Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) auszustellen. Für einmalige Einfuhren (vgl. § 2 Z 39) müssen Angaben bzw. eine Dokumentation zu den Drittstaatslieferanten bei Antragstellung nicht vorgelegt werden, da diese Fälle von einmaligen Einfuhren nicht vorhersehbar sind. Dies gilt auch für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen, da der Drittstaatslieferant in jedem Einzelfall abhängig davon wechselt, in welchem Staat ein passender Spender gefunden wird (RV 1293 XXV. GP).

§ 24.1) Ergibt sich nach Erteilung einer Bewilligung, dass trotz Einhaltung der im Bescheid vorgeschriebenen Auflagen die Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der Produkte oder der Schutz der Gesundheit des Empfängers nicht ausreichend gesichert ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Erreichung dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

_______________________________

1) Durch § 24 wird für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Möglichkeit geschaffen, der Gewebebank zusätzliche Auflagen zu erteilen, wenn dies zur Sicherheit der Empfänger oder Qualität der Produkte erforderlich ist (RV 261 XXIII. GP).

§ 25.1) Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 22 bewilligten Gewebebank wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel in der Person des Inhabers unverzüglich bekannt zu geben.

_______________________________

1) Sofern sich der Inhaber einer Gewebebank im Vergleich zu dem gemäß § 23 genannten ändert, ist diese Tatsache unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben. Die erteilte Bewilligung bleibt trotz des Inhaberwechsels aufrecht (RV 261 XXIII. GP).

§ 25a.1) Die Einstellung des Betriebs einer Entnahmeeinrichtung oder Gewebebank ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.

_______________________________

1) § 25a wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) eingefügt.

Da nach der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) für die zuständigen nationalen Behörden auch die Verpflichtung besteht, Betriebseinstellungen im EU-Kompendium einzutragen, wird eine Verpflichtung der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken geschaffen, diesen Umstand dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden (RV 1293 XXV. GP).


Inspektionen

§ 26.1) (1)2) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes durch Entnahmeeinrichtungen und durch Gewebebanken obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Inspektionen haben in regelmäßigen Abständen von nicht mehr als zwei Jahren stattzufinden.

(1a)3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Inspektion der Gewebebank ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn diese ergeben hat, dass den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage ergangenen Verordnungen sowie der Bewilligung entsprochen wird. Wenn diese Voraussetzung nicht erfüllt ist, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid festzustellen. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(2)4) Im Fall einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlichenfalls entsprechende Inspektionen zu veranlassen. Solche Inspektionen werden in derartigen Fällen auch auf einen hinreichend begründeten Antrag der zuständigen Behörde(n) einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt. Auf Verlangen einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Kommission teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Ergebnisse der in Bezug auf die Anforderungen dieses Bundesgesetzes durchgeführten Inspektionen mit.

(3)5) Den Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und den von ihr beigezogenen Sachverständigen ist

    1. zu allen Räumlichkeiten Zutritt zu gewähren,
    2. die Möglichkeit zu geben, die nach diesem Bundesgesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen durchgeführten Tätigkeiten und Verfahren zu überprüfen und zu beurteilen, und soweit dies zur Beweissicherung erforderlich ist, Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anzufertigen,
    3. auf ihr Verlangen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren, und hievon Kopien oder Fotografien anzufertigen und
    4. die Entnahme von Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu ermöglichen.

(3a)6) Die in Abs. 3 angeführten Befugnisse der Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bestehen auch in Bezug auf Einrichtungen oder Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Gewebebanken mit der Verteilung von Zellen oder Gewebe beauftragt worden sind.

(4)7) Erfolgt die Gewinnung außerhalb der Betriebsräume, so hat die Entnahmeeinrichtung in ihrer Vereinbarung mit den betreffenden Institutionen sicherzustellen, dass auch deren Räumlichkeiten, in denen die Gewinnung erfolgt, im Rahmen von Inspektionen überprüft werden können und den Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und den von ihr beigezogenen Sachverständigen alle Rechte nach Abs. 3 zukommen.

(5)8) Die Inspektionen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.

(6)9) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

(7)10) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und dadurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist der Entnahmeeinrichtung bzw. der Gewebebank eine Bestätigung auszufolgen.

(8) Für die gemäß Abs. 3 Z 4 in Verbindung mit Abs. 7 entnommenen Proben gebührt keine Entschädigung.

(9)11) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, in Drittstaaten Inspektionen bei Drittstaatslieferanten von einführenden Gewebebanken durchführen, um zu überprüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Drittstaatslieferanten bei den einzuführenden Zellen oder Gewebe mit den Standards dieses Bundesgesetzes zumindest gleichwertig sind.

(10)11) Auf begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats des Europäischen Wirtschaftsraums oder der Europäischen Kommission stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebebanken und die Drittstaatslieferanten zur Verfügung.

(11)11) Werden Zellen oder Gewebe nach Österreich eingeführt, die in einen anderen Mitgliedstaat verteilt werden sollen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf begründeten Antrag des Mitgliedstaats, in dem die eingeführten Zellen oder Gewebe anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführende Gewebebank und die Tätigkeiten von Drittstaatslieferanten durchzuführen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen zu beschließen.

(12)11) Findet auf einen solchen Antrag hin eine Inspektion statt, so hat sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt, abzustimmen. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu treffen. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hiefür mitzuteilen.

________________________________

1) Durch § 26 wird Art. 7 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) umgesetzt (RV 261 XXIII. GP).

2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat regelmäßig den Betrieb einer Entnahmeeinrichtung oder einer Gewebebank mittels Inspektion zu überprüfen. Zwischen zwei Überprüfungen dürfen nicht mehr als zwei Jahren liegen (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 1a wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) eingefügt.

Nach dem Vorbild des GMP-Zertifikates im Bereich der Arzneimittelherstellungsbetriebe (vgl. § 68 Abs. 5 AMG) wird auch hier die Ausstellung eines Zertifikates für Gewebebanken vorgesehen, wenn eine Inspektion eine Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Bundesgesetzes bzw. der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen und der Betriebsbewilligung ergeben hat (RV 1293 XXV. GP).

4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat anlassbezogen eine Inspektion durchzuführen, wenn es zu einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder einem schwerwiegenden Zwischenfall gekommen ist, der in Zusammenhang mit der Entnahmeeinrichtung oder der Gewebebank stehen könnte und eine solche Inspektion nach Art der Gefährdung erforderlich erscheint. Die Inspektion kann auch von einem Ansuchen einer anderen Behörde eines EWR-Mitgliedstaates ausgehen (RV 261 XXIII. GP).

5) Abs. 3 enthält bestimmte Duldungspflichten für den überprüften Betrieb. Den Organen des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen ist der Zutritt zu den Betriebsräumlichkeiten zu gewähren. Weiters haben die Organe die Möglichkeit, eine Überprüfung der in dem Betrieb durchgeführten Tätigkeiten vorzunehmen und zu Beweiszwecken auch Foto- und Videoaufzeichnungen sowie Kopien aller Unterlagen anzufertigen. Dies schließt auch Kopien im Rahmen der elektronischen Datenverarbeitung ein. Die Inspektoren haben auch das Recht, Proben der Gewebe und Zellen in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu entnehmen, sofern sich dies nicht aus ethischen Gründen im Rahmen der Fortpflanzungsmedizin verbietet (RV 261 XXIII. GP).

6) Abs. 3a eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009. Die Inspektionsbefugnis des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bezieht sich auch auf beauftragte Transportunternehmen (RV 155 XXIV. GP).

7) Bei mobilen Entnahmen hat die Entnahmeeinrichtung mit allen Institutionen, wo Entnahmen durchgeführt werden, vertraglich sicherzustellen, dass auch in diesen Institutionen, soweit es um die Entnahmevorgänge geht, behördliche Inspektionen durchgeführt werden dürfen (RV 261 XXIII. GP).

8) Gemäß Abs. 5 haben Überprüfungen - abgesehen von besonderen Situationen - grundsätzlich nach vorheriger Ankündigung zu erfolgen (RV 261 XXIII. GP)..

9) Bei jeder Inspektion ist im Sinne des Abs. 6 darauf zu achten, dass der laufende Betrieb so wenig wie möglich gestört wird (RV 261 XXIII. GP).

10) Abs. 7 enthält eine Bestimmung zum Umgang mit Proben (RV 261 XXIII. GP).

11) Die Abs. 9 bis 12 wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1) angefügt.

Die Richtlinie (EU) 2015/566 (Einfuhrrichtlinie) sieht explizit die Kompetenz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor, bei Drittstaatslieferanten Inspektionen durchzuführen, um die Gleichwertigkeit der dortigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards mit den EU-Vorgaben zu überprüfen. Auf begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaates des EWR oder der Europäischen Kommission sind die Ergebnisse derartiger Inspektionen zur Verfügung zu stellen. Die Begründung hat die sicherheitsrelevanten Umstände darzulegen, die eine Weitergabe der Daten erforderlich machen. Die Informationen, die an die anfragenden Mitgliedstaaten bzw. die Europäische Kommission weitergegeben werden, dienen der Patientensicherheit und beinhalten daher sicherheitsrelevante Aspekte über die Gewebebank, nicht jedoch personenbezogene Daten zu den Spendern. Die Zusammenarbeit mit Mitgliedstaaten des EWR, in die nach Österreich eingeführte Zellen oder Gewebe anschließend verbracht werden, wird gestärkt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf einen begründeten Antrag eines anderen EWR-Vertragsstaates, in den Zellen oder Gewebe verbracht werden sollen, die zuvor nach Österreich eingeführt wurden, darüber zu entscheiden, ob und in welchem Umfang eine Inspektion einer einführenden Gewebebank durchgeführt wird oder sonstige Kontrollmaßnahmen durchgeführt werden. Es obliegt der Entscheidung des Bundesamtes, ob es einem solchen Ersuchen stattgibt. Eine Teilnahme von Mitarbeitern der ersuchenden Behörde ist möglich, allerdings beschränkt sich deren Tätigkeit auch auf die bloße Begleitung der Inspektionsorgane des Bundesamtes (RV 1293 XXV. GP).

§ 27. (1)1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken die ehestmögliche Beseitigung von Missständen bescheidmäßig aufzutragen. Werden diese nicht innerhalb einer zu setzenden Frist beseitigt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb bis zur Erfüllung des Mängelbeseitigungsauftrages im erforderlichen Ausmaß, gegebenenfalls auch gänzlich, mit Bescheid vorläufig zu untersagen.

(2)2) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr für die Gesundheit von Menschen hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach vorangegangener Verständigung des Inhabers, oder wenn eine solche nicht möglich ist, bei Gewebebanken der verantwortlichen Person, auch ohne vorangegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb an Ort und Stelle zu sperren; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen außer Kraft treten.

(3)2) Ist offenkundig, dass eine Entnahmeeinrichtung ohne Meldung oder eine Gewebebank ohne eine Bewilligung betrieben wird, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb an Ort und Stelle zu sperren. Ein schriftlicher Bescheid hierüber ist unverzüglich zu erlassen.

(4)3) Bescheide gemäß Abs. 1 bis 3 sind sofort vollstreckbar. Durch einen Wechsel in der Person des Inhabers wird die Wirksamkeit der Bescheide nicht berührt.

(5)4) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung von Bescheiden gemäß Abs. 1 und 2 nicht mehr vorliegen, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag die mit den Bescheiden getroffenen Maßnahmen bescheidmäßig zu widerrufen. Mit der Meldung gemäß § 19 oder der Erlassung eines Bewilligungsbescheides gemäß § 22 tritt der Bescheid gemäß Abs. 3 außer Kraft.

_______________________________

1) Werden bei einer Überprüfung gemäß § 26 Missstände festgestellt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem überprüften Betrieb die ehest mögliche Beseitigung mit Bescheid aufzutragen. Kommt der Betrieb seiner Verpflichtung zur Beseitigung nicht nach, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Weiterführung des Betriebes im erforderlichen Ausmaß (teilweise oder gänzlich) untersagen, solange der Misstand andauert (RV 261 XXIII. GP).

2) Gemäß Abs. 2 kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei einer unmittelbar drohenden Gefahr für die Gesundheit von Menschen den Betrieb noch vor Ort untersagen. Diese Untersagung ist innerhalb von zwei Wochen mit Bescheid zu bestätigen. Erfolgt eine derartige Bestätigung nicht, so tritt die getroffene Anordnung außer Kraft. Gleiches gilt gemäß Abs. 3, wenn ein Betrieb offenkundig ohne Meldung oder Bewilligung betrieben wird (RV 261 XXIII. GP).

3) Abs. 4 stellt klar, dass Bescheide, in denen die Weiterführung des Betriebes untersagt wird, sofort vollstreckbar sind und dass die Wirksamkeit des Bescheides durch einen Inhaberwechsel nicht berührt wird (RV 261 XXIII. GP).

4) Abs. 5 regelt, unter welchen Umständen gemäß Abs. 1, 2 oder 3 erlassene Bescheide aufzuheben sind bzw. außer Kraft treten (RV 261 XXIII. GP).


Entziehung des Zertifikats und der Bewilligung

§ 28.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einer Entnahmeeinrichtung das Zertifikat bzw. der Gewebebank die Bewilligung zu entziehen, wenn
    1. eine Voraussetzung zur Ausstellung des Zertifikats gemäß §§ 19ff bzw. Erteilung der Bewilligung gemäß der §§ 22ff weggefallen ist oder Mängelbeseitigungsaufträgen im Sinne des § 27 Abs. 1 zweimal nicht nachgekommen worden ist,
    2. hervorkommt, dass eine solche Voraussetzung bereits bei Ausstellung des Zertifikats bzw. Erteilung der Bewilligung nicht erfüllt war,
    3. der Inhaber eines Zertifikats bzw. einer Bewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 35 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens dreimal bestraft worden ist, oder
    4. der Inhaber eines Zertifikats bzw. einer Bewilligung wegen Verletzungen von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes gemäß § 35 Abs. 2 mindestens zweimal bestraft worden ist.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einer verantwortlichen Person auf Zeit oder auf Dauer die Berechtigung zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person untersagen, wenn diese mindestens dreimal wegen Verstößen gegen die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes bestraft wurde.

_______________________________

1) § 28 regelt die Gründe für die Entziehung einer Bewilligung als Gewebebank bzw. des Zertifikats als Entnahmeeinrichtung und die Voraussetzungen, unter welchen Umständen einer verantwortlichen Person die Ausübung einer Tätigkeit als verantwortliche Person untersagt werden kann (RV 261 XXIII. GP).


Register der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken

§ 29.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Register über alle zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken, in dem jedenfalls auch Angaben darüber enthalten sein müssen, für welche Tätigkeiten die Zertifizierung bzw. die Bewilligung erteilt wurde, zu führen. Dieses ist im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen über die Führung dieses Registers und Art und Umfang der Eintragungen erlassen.

(3)2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jeder bewilligten Gewebebank eine eindeutige Gewebeeinrichtungsnummer zuzuweisen, sofern sich diese nicht aus dem gewählten Einheitlichen Europäischen Code ergibt. Wenn eine Gewebebank mehrere Standorte hat, so kann sie hinsichtlich der Gewebeeinrichtungsnummer als eine einzige Gewebeeinrichtung behandelt werden.

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1) Über alle bewilligten Gewebebanken ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Register zu führen. In diesem Register müssen auch die jeweiligen Tätigkeitsbereiche, für die eine Genehmigung erteilt wurde, enthalten sein. Näheres zum konkreten Umfang und Inhalt des Registers kann durch Verordnung geregelt werden (RV 261 XXIII. GP).

2) Abs. 3, angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1), setzt Art. 10b Abs. 2 lit.a der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) um (vgl. RV 1293 XXV. GP).


Verordnungsermächtigung hinsichtlich Gewebebanken

§ 30. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung1) 2) nähere Bestimmungen darüber erlassen,
    1. welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssystem und das Organisationsschema zu stellen sind,
    2. welche personelle Mindestausstattung eine Gewebebank aufweisen muss, welche besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten das Personal aufzuweisen hat und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen diese Personen teilnehmen müssen,
    3. wie Zellen und Gewebe zu kennzeichnen sind,
    4. welche Anforderungen bei Produkten zur autologen Verwendung einzuhalten sind,
    5. welche Verfahren bei der Entgegennahme von Zellen oder Geweben einzuhalten sind,
    6. welche Bedingungen bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung einzuhalten sind, dabei können auch nähere Regelungen hinsichtlich der Anforderungen an Verarbeitungsverfahren getroffen werden,
    7. welche Anforderungen bei der Verpackung einzuhalten sind,
    8. welche Anforderungen an die Dokumentation und deren Art und Umfang zu stellen sind,
    9. welche Vorkehrungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit zu treffen sind,
    10. welche Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen einzuhalten sind sowie hinsichtlich Art und Umfang derartiger Meldungen,3)
    11. wann von gleichwertigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Sinne des § 12 Abs. 2 bei der Einfuhr aus Drittstaaten auszugehen ist,
    12. welchen Inhalt der jährlich zu erstattende Tätigkeitsbericht der Gewebebank aufzuweisen hat.3)
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1) § 30 enthält eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend (numehr Bundesminister für Gesundheit) zur näheren Regelung der Anforderungen an Gewebebanken. Die Verordnungsermächtigungen sind als „Kann-Bestimmung“ vorgesehen, da sich die Erlassung der Verordnungen inhaltlich und dem Umfang nach aus dem jeweiligen aktuellen Stand der Wissenschaften und Technik ergibt (RV 261 XXIII. GP).

2) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen für den Betrieb von Gewebebanken getroffen werden (Gewebebankenverordnung - GBVO), BGBl. II Nr. 192/2008 idF BGBl. II Nr. 87/2014 und BGBl. II Nr. 18/2017

3) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Gewebevigilanzmeldungen (Gewebevigilanzverordnung  - GVVO), BGBl. II Nr. 190/2008


Direktverwendung

§ 31.1) (1) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung spezifische Arten von Zellen und Geweben benennen, bei denen es nach dem Stand der Wissenschaften zulässig ist, dass diese nach der Gewinnung direkt beim Patienten verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden. In dieser Verordnung können auch nähere Bestimmungen hinsichtlich der Bedingungen für deren direkten Austausch getroffen werden.

(2) Sofern auf Zellen und Gewebe eine Verordnung gemäß Abs. 1 Anwendung findet, können diese

    1. von einer Entnahmeeinrichtung verarbeitet, gelagert und verteilt werden, ohne dass diese Einrichtung eine Bewilligung gemäß § 22 aufweisen muss, und
    2. ungeachtet des § 12 vom Anwender direkt eingeführt oder entgegengenommen oder von einer Entnahmeeinrichtung ausgeführt werden.
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1) Entsprechend Art. 6 Abs. 5 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) soll es ausnahmsweise möglich sein, spezifische Arten von Zellen oder Geweben direkt von der Entnahmeeinrichtung zum Anwender zu bringen, ohne den Weg über eine Gewebebank nehmen zu müssen. Diese Zellen oder Gewebe sind durch Verordnung festzulegen, zu denken ist hier insbesondere an die gerichtete Stammzellspende. In einer solchen Verordnung werden auch Bedingungen für diesen direkten Austausch getroffen werden, sofern dies im Interesse der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe und zum Schutz der Empfänger erforderlich ist (RV 261 XXIII. GP).


Regelungen für Anwender

§ 32.1) (1) Anwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben beim Menschen nach dem Stand der Wissenschaft in einem Datenarchiv zu dokumentieren und mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren.2) Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
    1. Kennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
    2. Kennung des Anwenders,
    3. Zell- oder Gewebeart,
    4. Produktkennung,
    5. Empfängerkennung,
    6. Datum der Anwendung,
    7. Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).3)

(1a)2) Die Lesbarkeit der Dokumentation muss für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein. Die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer ist individuell zuzuweisen und zu dokumentieren. Die Zugriffsberechtigten sind über die Anforderungen gemäß Art. 32 Abs. 4 Datenschutz-Grundverordnung4) zu belehren. Es sind Datensicherheitsmaßnahmen nach Art. 32 Datenschutz-Grundverordnung4) zu ergreifen.

(2)5) Ärzte und Zahnärzte haben

    1. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
    2. jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung6) nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Abs. 1 sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Abs. 2 erlassen.

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1) Durch § 32 wird sichergestellt, dass die medizinische Anwendung menschlicher Zellen und Gewebe einer stärkeren Beobachtung unterzogen wird. In Ergänzung zu den allgemeinen Dokumentationspflichten des Krankenanstaltenrechts und des Ärzte- und Zahnärztegesetzes, wird für Krankenanstalten und freiberuflich tätige Ärzte bzw. Zahnärzte eine besondere Dokumentationspflicht bei der Verwendung von Zellen und Geweben geschaffen. Diese Dokumentationsverpflichtung dient der jederzeitigen Rückverfolgbarkeit der Zellen und Geweben (RV 261 XXIII. GP).

2) Abs. 1 erster Satz idF und Abs. 1a eingefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1)

Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie (EU) 2015/565 (Kodierungsrichtlinie) legt fest, dass die zur Rückverfolgbarkeit nötigen Aufzeichnungen in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv für 30 Jahre gespeichert werden. Nähere Vorgaben hinsichtlich der Führung des Datenarchives werden nicht gemacht, da es der Organisation der Einrichtung (Krankenanstalt oder ärztliche Ordinationsstätte) überlassen bleiben soll, ob das Datenarchiv schriftlich oder elektronisch geführt wird. Dies wird auch davon abhängen, wie sie sonstige Führung der Krankengeschichte erfolgt. Die zumindest dreißigjährige Aufbewahrungsfrist ist aus fachlicher Sicht ausreichend und liegt auch diesbezüglich eine Kompatibilität mit den Regelungen zur Führung von Krankengeschichten im stationären Bereich vor. In Abs. 1a wird einer Anregung aus der Begutachtung folgend aus die entsprechenden Datensicherheitsmaßnahmen näher eingegangen (RV 1293 XXV. GP).

3) Abs. 1 Z 7 angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1).

Die Dokumentationspflicht der Anwender umfasst zukünftig auch den Einheitlichen Europäischen Code, sofern ein solcher vorhanden ist (vgl. zu den Ausnahmen § 15a Abs. 3) (RV 1293 XXV. GP).

4) Durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018 wurden die Zitate in Abs. 3 angepasst.

5) Gemäß Abs. 2 haben Ärzte bzw. Zahnärzte, die bei der Verwendung von Zellen oder Geweben schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beobachten, diese entweder an die Gewebebank oder, im Falle der Direktverwendung, an die Entnahmeeinrichtung zu melden. Die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat durch die verantwortliche Person der jeweiligen Gewebebank zu erfolgen. Eine direkte Meldung des Arztes bzw. Zahnarztes an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist im Regelfall nicht vorgesehen. Davon ausgenommen ist die Direktverwendung, bei welcher ausnahmsweise eine Meldung des Anwenders an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen notwendig ist (RV 261 XXIII. GP).

6) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Gewebevigilanzmeldungen (Gewebevigilanzverordnung - GVVO), BGBl. II Nr. 190/2008


Vigilanzregister

§ 33.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 Datenschutz-Grundverordnung2) sind zu ergreifen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit jährlich bis zum 30. Juni einen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.

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1) Durch diese Bestimmung wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verpflichtet, ein Register über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle zu führen und dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesminister für Gesundheit) und der Europäischen Kommission darüber jährlich einen Bericht zu erstatten (RV 261 XXIII. GP).

2) Durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018 wurde das Zitat in Abs. 1 angepasst.


Automationsunterstützter Datenverkehr

§ 34.1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten gemäß § 33 Abs. 1 sammeln und diese zu übermitteln an
    1. das Bundesministerium für Gesundheit,
    2. die Europäische Kommission und
    3. zuständige Behörden anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
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1) § 34 enthält eine Grundlage für die Sammlung und Übermittlung von Daten im automationsunterstützten Datenverkehr (RV 261 XXIII. GP).


Verwaltungsstrafbestimmungen

§ 35. (1) Wer
    1. bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe entgegen § 1 Abs. 2 den Stand der Wissenschaften und Technik nicht einhält,
    2. die Voraussetzungen des § 3 Abs. 2 oder 4 bis Abs. 8 für Entnahmeeinrichtungen nicht einhält bzw. gewährleistet,
    3. die Entnahme von Zellen oder Geweben beim Lebendspender entgegen § 4 Abs. 2 ohne vorangegangene Untersuchungen durchführt,
    4. gegen die Dokumentationspflichten nach § 5 Abs. 1 bis 4 oder gegen die Verpackungspflichten des § 5 Abs. 6 verstößt,1)
    5. gegen die Verpflichtungen nach § 6 verstößt,
    6. gegen die Verpflichtungen nach § 8 Abs. 2 bis 4 verstößt,
    7. eine Gewebebank betreibt, ohne über eine verantwortliche Person zu verfügen oder eine verantwortliche Person beschäftigt, die nicht über die Qualifikation nach § 9 Abs. 2 verfügt oder gegen die Meldepflicht nach § 9 Abs. 4 verstößt,
    8. die Anforderungen an ein Qualitätssystem gemäß § 10 Abs. 1 bis 3 nicht einhält oder gegen die Verpflichtung nach § 10 Abs. 4 verstößt,
    9. entgegen § 11 Abs. 1 als Gewebebank keine schriftlichen Vereinbarungen mit Entnahmeeinrichtungen zur Entnahme oder entgegen § 11 Abs. 7 als Gewebebank mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten keine schriftlichen Vereinbarungen mit Drittstaatslieferanten abschließt oder gegen § 11 Abs. 2 bis 6 oder 8 verstößt,1)
    10. entgegen den Vorschriften des § 12 Zellen oder Gewebe entgegennimmt oder ein- oder ausführt oder die sonstigen Anforderungen des § 12 nicht einhält,
    11. bei der Verarbeitung die Anforderungen nach § 13, bei der Lagerung die Anforderungen nach § 14, bei der Verteilung die Anforderungen nach § 15, bei der Kennzeichnung die Anforderungen nach § 15a oder hinsichtlich der Dokumentation die Anforderungen nach § 16 nicht einhält,1)
    12. den Meldeverpflichtungen nach § 17 oder § 17a nicht nachkommt,1)
    13. gegen die Verschwiegenheitspflicht nach § 18 verstößt,
    14. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel der Person des Inhabers gemäß § 21 oder § 25 nicht unverzüglich bekannt gibt,
    15. als Verantwortlicher einer Krankenanstalt bzw. als freiberuflich tätiger Arzt oder Zahnarzt seiner Dokumentationspflicht nach § 32 Abs. 1 oder seiner Meldeverpflichtung nach § 32 Abs. 2 nicht nachkommt, oder
    16. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes zuwider handelt,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.

(2) Wer

    1. entgegen § 3 Abs. 1 die Gewinnung von Zellen und Geweben in Entnahmeeinrichtungen vornimmt, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht gemeldet wurden,
    2. gegen das Verbot des § 3 Abs. 9 verstößt,
    3. eine Entnahme vornimmt, obwohl ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Spenders besteht oder der Verpflichtung zur Nachkontrolle gemäß § 4 Abs. 2 nicht nachkommt,
    4. die Entnahme ohne ärztliche Aufklärung im Sinne des § 4 Abs. 3 oder ohne Einwilligung des Lebendspenders gemäß § 4 Abs. 3 durchführt,
    5. entgegen § 4 Abs. 4 Zellen oder Gewebe, die einer lebenden Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung entnommen wurden, ohne Aufklärung und Einwilligung des Patienten weiter verwendet,
    6. gegen die Verpflichtungen nach § 4 Abs. 5 oder 5a verstößt,2)
    7. Spendern von Zellen oder Geweben oder dritten Personen für eine Spende entgegen § 4 Abs. 6 einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen lässt oder verspricht,
    8. als Entnahmeeinrichtung vor der erstmaligen Gewinnung von Zellen oder Geweben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 Abs. 1 nicht meldet,1)
    9. als Entnahmeeinrichtung Änderungen hinsichtlich des Betriebes vornimmt, ohne diese dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 Abs. 2 zu melden, oder Bedingungen oder Auflagen nach § 20 nicht einhält,
    10. eine Gewebebank ohne Bewilligung nach § 22 betreibt oder ein Verarbeitungsverfahren ohne Genehmigung anwendet,1)
    11. als Gewebebank Änderungen hinsichtlich des Betriebes gemäß § 22 Abs. 2 oder wesentliche Änderungen der Einfuhrtätigkeiten gemäß Abs. 3 vornimmt, ohne für diese eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen einzuholen,1)
    12. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Einstellung des Betriebs einer Entnahmeeinrichtung oder Gewebebank gemäß § 25a nicht unverzüglich meldet,1)
    13. als Gewebebank Bedingungen und Auflagen nach § 23 Abs. 2, § 24 oder § 27 Abs. 1 nicht einhält,
    14. den Überwachungsorganen im Sinne des § 26 keinen Zutritt gewährt, ihre Tätigkeit bzw. die erforderliche Akteneinsicht verhindert oder die Probenentnahme unmöglich macht,
    15. als Entnahmeeinrichtung gegen die Verpflichtung nach § 26 Abs. 4 verstößt, oder
    16. als Entnahmeeinrichtung Bedingungen oder Auflagen nach § 27 Abs. 1 nicht einhält,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36.340 Euro zu bestrafen. Gleiches gilt, wenn aus einer Tat gemäß Abs. 1 eine schwerwiegende Gefahr für Leben und Gesundheit einer Person entstanden oder der Täter bereits zweimal nach Abs. 1 bestraft worden ist.

(3) Wer

    1. als verantwortliche Person gegen seine Verpflichtungen gemäß § 9 Abs. 3 verstößt,
    2. die Tätigkeit einer verantwortlichen Person ausübt, ohne die Voraussetzungen des § 9 Abs. 2 zu erfüllen,
    3. als verantwortliche Person die Meldeverpflichtungen nach § 17 Abs. 3 nicht einhält, oder
    4. als verantwortliche Person den ihr auf Grund einer Verordnung nach § 30 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.

(3a)3) Wer als mit der Verteilung von Zellen oder Gewebe Beauftragter die Anforderungen nach § 15 Abs. 2 nicht einhält, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallende strafbare Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.

(4) Der Versuch ist strafbar.

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1) Abs. 1 Z 4, 9, 11 und 12 und Abs. 2 Z 8, 10 bis 12 idF bzw. eingefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016 mit Inkrafttreten 29. April 2017 (§ 37a Abs. 1)

Hier werden für neu eingeführte Verpflichtungen die Verwaltungsstraftatbestände entsprechend ergänzt (RV 1293 XXV. GP).

2) Durch Art. IV BGBl. I Nr. 108/2012 wurde die bisherige Verwaltungsstrafbestimmung des Abs. 2 Z 6 auf § 4 Abs. 5a, der durch Art. IV BGBl. I Nr. 108/2012 eingefügt wurde, ausgedehnt.

2) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde mit Abs. 3a eine Strafbestimmung für beauftragte Transporteure in § 35 aufgenommen (vgl. RV 1935 XXIV. GP).


Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes

§ 36.1) Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 26, 27 Abs. 2 und 3 und 37 Abs. 3 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

_______________________________

1) § 36 regelt, unter welchen Voraussetzungen und zu welchen Zwecken die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes zur Unterstützung unter Anwendung der ihnen zustehenden Befugnisse herangezogen werden können (RV 261 XXIII. GP).


EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen

§ 36a.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, alle Informationen über bewilligte Gewebebanken entsprechend Anhang VIII der Richtlinie (EU) 2015/565 in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln. Diese Daten sind zu aktualisieren, wenn eine neue Gewebebank bewilligt wird, sich Informationen über eine bewilligte Gewebebank ändern oder als nicht korrekt erweisen oder Änderungen einer Gewebebank bewilligt werden. Diese Aktualisierungen haben unverzüglich, spätestens innerhalb von zehn Arbeitstagen zu erfolgen, wenn es sich um wesentliche Änderungen nach § 22 handelt.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die zuständigen Behörden in einem anderen Mitgliedstaat, wenn sie im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Informationen sehen, die eine Gewebeeinrichtung dieses Mitgliedstaats betreffen, oder wenn sie einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit dem anderen Mitgliedstaat feststellt, zu warnen.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Kommission und die anderen zuständigen Behörden darauf aufmerksam zu machen, wenn das EU- Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte seines Erachtens einer Aktualisierung bedarf.

_______________________________

1) § 36a wurde durch BGBl. I Nr. 105/2016 eingefügt und ist am 29. April 2017 in Kraft getreten (§ 37a Abs. 1).

Die Europäische Kommission betreibt eine IT-Plattform („EU-Kodierungsplattform“), die u.a. das EU-Kompendium der in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums bewilligten Gewebebanken enthält. Diese Informationen sind ab 29. Oktober 2016 der Öffentlichkeit zugänglich. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die entsprechenden österreichischen Daten zu übermitteln und bei wesentlichen Änderungen zu aktualisieren.

Die in Abs. 2 vorgesehene Warnung der zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten bezieht sich auf dortige Gewebebanken und Probleme mit der Kennzeichnung von Produkten durch den Einheitlichen Europäischen Code und hat keine personenbezogenen Daten von Spendern oder Empfängern zum Gegenstand.

(RV 1293 XXV. GP)


Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 37. (1) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes Zellen oder Gewebe gewinnt oder eine Gewebebank betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte, hat innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Meldung gemäß § 19 zu erstatten bzw. eine Bewilligung gemäß § 22 zu beantragen.

(2) Bis zur Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag dürfen bestehende Gewebebanken weiterbetrieben werden, sofern die einwandfreie Beschaffenheit der Produkte und der Schutz der Gesundheit des Empfängers gewährleistet sind.

(3) Bereits vor der Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich die Beseitigung von Missständen mit Bescheid anzuordnen, die geeignet sind, die einwandfreie Beschaffenheit der Produkte und der Schutz der Gesundheit des Empfängers zu gewährleisten. Bei Gefahr in Verzug ist die Entnahmeeinrichtung bzw. die Gewebebank durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu schließen.

(4) Unterlässt der Betreiber einer Entnahmeeinrichtung die Meldung bzw. einer Gewebebank die Antragstellung für eine Bewilligung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb der angegebenen Frist, oder wird seitens des Betreibers den Anordnungen gemäß Abs. 3 nicht entsprochen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb mit Bescheid zu untersagen.

(5)1) Die Verpflichtung nach § 16 Abs. 6 zweiter Satz betrifft erstmals die Berichte für das Kalenderjahr 2012.

_______________________________

1) Abs. 5 angefügt durch Art. 3 BGBl. I Nr. 162/2013

§ 37a.1) (1) § 1 Abs. 3 Z 1, § 2 Z 23 bis 39, die Überschrift vor § 5, § 5 Abs. 2 und 6, die Überschriften vor § 6 und 11, § 11 Abs. 7 und 8, § 12 Abs. 1 und 7 bis 9, § 15 Abs. 4, § 15a samt Überschrift, § 16 Abs. 1, 2, 6 und 7, § 17 Abs. 5 und 6, § 17a, § 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 4 bis 6, § 25a, § 26 Abs. 1a und 9 bis 12, § 29 Abs. 3, § 32 Abs. 1 und 1a, die Änderungen in § 35, § 36a und § 37a Abs. 2 und 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 105/2016 treten mit 29. April 2017 in Kraft.

(2) Die Verpflichtung zur Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes gilt nicht für Zellen oder Gewebe, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert wurden, sofern die Gewebe und Zellen spätestens fünf Jahre nach diesem Zeitpunkt für den Verkehr freigegeben werden und ihre Rückverfolgbarkeit anderweitig gewährleistet ist. Bei Zellen und Gewebe, die über diesen Zeitpunkt hinaus weiter gelagert und erst nach Ablauf der Fünfjahresfrist für den Verkehr freigegeben werden und bei denen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, insbesondere weil sie tiefgekühlt gelagert werden, gilt § 15a Abs. 5 letzter Satz.

(3) Gewebebanken, die eine Bewilligung für die Einfuhr aus Drittstaaten vor dem 29. April 2017 erhalten haben, ist bis 29. August 2017 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bescheinigung gemäß Anhang C auszustellen.

(4)2) Die § 2 Z 21, § 4 Abs. 5a, § 7 Abs. 1, § 16 Abs.4, § 18 Abs. 3, § 32 Abs. 1a und § 33 Abs. 1, der Entfall des § 5 Abs. 5 und § 16 Abs. 4, sowie Anhang D Abschnitt B in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

_______________________________

1) Der durch BGBl. I Nr. 105/2016 eingefügte § 37a enthält die Inkrafttretens- und Übergangsbestimmungen zur Novelle BGBl. I Nr. 105/2016.

2) Der durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, angefügte Abs. 4 enthält die Inkrafttretensbestimmungen zur Novelle Novelle BGBl. I Nr. 37/2018.

§ 38. Soweit in diesem Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

§ 39. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit, hinsichtlich § 36 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres, betraut.

§ 40.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit und dem bei der Gesundheit Österreich GesmbH zur Beratung in Tranplantationsfragen eingerichteten Beirat jährlich auf Basis der Jahreberichte der Gewebebanken einen Bericht über die Tätigkeiten der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken im Rahmen dieses Bundesgesetzes und den Vollzug dieses Bundesgesetzes zu übermitteln.

(2) Der in Abs. 1 genannte Beirat kann auf Basis des jährlichen Berichts dem Bundesminister für Gesundheit eine Stellungnahme übermitteln, dies inbesondere auch im Hinblick auf das Verhältnis des Bedarfs an Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation und der Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Wege des Bundesministeriums für Gesundheit der Europäischen Kommission bis zum 7. April 2009 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Tätigkeiten der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken im Rahmen dieses Bundesgesetzes und über den Vollzug dieses Bundesgesetzes im vorangegangenen Berichtszeitraum zu übermitteln.

_______________________________

1) § 40 regelt entsprechend Art. 26 der Richtlinie 2004/23/EG (Gewebe-Richtlinie) die Berichtspflicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an das Gesundheitsressort, den bei der Gesundheit Österreich eingerichteten „Transplantbeirat“, der im Hinblick auf möglich Wechselwirkungen zwischen dem Transplantations- und Gewebebereich regelmäßig befasst werden soll, sowie die Kommission (RV 261 XXIII. GP).

§ 41. Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien umgesetzt:

    1. Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 102 vom 7. April 2004 S. 48,
    2. Richtlinie 2006/17/EG zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 38 vom 9. Februar 2006 S. 40,
    3. Richtlinie 2006/86/EG zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 294 vom 25. Oktober 2006 S 32.
    4.1) Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, ABl. Nr. L 93 vom 09.04.2015 S 43,
    5.1) Richtlinie (EU) 2015/566 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 93 vom 09.04.2015 S 56.

_______________________________

1) Z 4 und 5 angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016

Anhänge A bis E:1) 2)

Anhänge A bis E.pdf

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1) Anhänge A bis E angefügt durch BGBl. I Nr. 105/2016

Die Anhänge wurden vollständig aus den Richtlinien übernommen, lediglich die Diktion wurde an das GSG angepasst. Zusätzliche Vorgaben wurden nicht aufgenommen (RV 1293 XXV. GP).

2) Zu beachten ist, dass durch Art. 45 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, in Anhang D Abschnitt B Z 1 das Wort „überlassenen“ durch das Wort „übermittelten“ ersetzt wurde.