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Medizinproduktegesetz - MPG
 
 
Medizinproduktegesetz

bearbeitet von Mag. Rainer Prinz


Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG),
BGBl. Nr. 657/1996 (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.) (CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042) in der Fassung
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1) Wie die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 236 XXII. GP) ausführen, dient die Novelle BGBl. I Nr. 119/2003 vorwiegend der Umsetzung der EU-Richtlinien 2000/70/EG [CELEX-Nr.: 32000L0070] und 2001/104/EG [CELEX-Nr.: 32001L0104] in österreichisches Recht. Diese beiden Richtlinien stellen jeweils Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte dar und nehmen Medizinprodukte, die in unterstützender Funktion stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten, in den Geltungsbereich dieser Richtlinie auf. Ein Beispiel für ein derartiges Produkt wäre etwa eine Kunststoffgefäßprothese, die in unterstützender Funktion menschliches Bluteiweiß (Humanalbumin) zur Verbesserung der Gewebeverträglichkeit enthält. Für diese Produkte werden spezifische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren (Europäisches Zulassungsverfahren) sowie Übergangsfristen festgelegt, die im Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen umzusetzen sind. Das Vorhandensein von Komponenten menschlichen Ursprungs hatte bislang Produkte vom Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG ausgeschlossen. Nunmehr werden derartige Produkte ebenfalls von der europäischen Medizinproduktezulassung erfasst. Als Besonderheit dieses Zulassungsverfahrens ist hinsichtlich des Derivates aus menschlichem Blut eine verbindlich Befassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) vorgesehen.

Weitere Anliegen der Novelle BGBl. I Nr. 119/2003 sind Anpassungen bei der Instandhaltung und bei der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten, die einen verbesserten Schutz von Patientinnen und Patienten gewährleisten und u.a. die notwendigen Voraussetzungen für die öffentliche Bereithaltung von Defibrillatoren absichern sollen. Dabei wird auch auf aktuelle Entwicklungen zum Outsourcing bestimmter Leistungen von Gesundheitseinrichtungen im hygienischen Bereich geantwortet.

2) kundgemacht am 16. Dezember 2003

3) Mit BGBl. I Nr. 107/2005 wird mit 1. Jänner 2006 das Bundesinstitut für Arzneimittel reorganisiert. Sämtliche Aufgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und des Inspektionswesens werden ausgegliedert und als Geschäftsfeld (PharmMed-Austria) der 2002 gegründeten Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) (www.ages.at) etabliert. Im Rahmen der AGES wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als nachgeordnete Dienststelle des BMGF zur Vollziehung hoheitlicher Aufgaben eingerichtet. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine Kollegialbehörde bestehend aus zwei fachlich qualifizierten Bediensteten des BMGF und dem Leiter des Geschäftsfeldes PharmMed-Austria. Im Hinblick auf die Vielzahl der Aufgaben, die übertragen werden, ist ein abgestuftes Konzept des Aufgabenüberganges vorgesehen: Die Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneispezialitäten, die Betriebsbewilligungen und Inspektionen im Arzneimittelbereich werden mit 1. Jänner 2006, die Aufgaben im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und mit klinischen Prüfungen sowie die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz und Blutsicherheitsgesetz mit 1. Jänner 2007 übertragen (vgl. RV 675 XXII. GP). Anmerkung: Durch BGBl. I Nr. 153/2005 wurden auch die zuletzt genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben in Zusammenhang mit dem Blutsicherheitsgesetz nicht mit 1. Jänner 2007, sondern ebenfalls bereits mit 1. Jänner 2006 dem neuen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen - siehe auch unten Fußnote 4) übertragen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist somit seit 1. Jänner 2006 insbesondere zuständig für
- die Zulassung von Arzneispezialitäten (§§ 7ff Arzneimittelgesetz),
- die Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten (§ 11 Arzneimittelgesetz),
- die Genehmigung für den Vertrieb einer Arzneispezialität im Parallelimport (§ 10c Arzneimittelgesetz),
- die bisherigen Aufgaben des BMGF im Rahmen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
- die Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) (§§ 75 f Arzneimittelgesetz),
- die Erteilung der Betriebsbewilligung für Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (§ 63 Arzneimittelgesetz),
- die Überprüfung von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (§ 67 Arzneimittelgesetz),
- die Erteilung von Einfuhrbewilligungen (seit 19.8.2010 Einfuhrbescheinigungen) und Entgegennahme von Meldungen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz,
- die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz.

Mit 1. Jänner 2007 wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch zuständig für die Aufgaben nach dem Blutsicherheitsgesetz.

4) Durch Art. III des BGBl. I Nr. 107/2005 werden im Medizinproduktegesetz die erforderlichen Regelungen zur Übertragung der hoheitlichen Vollzugskompetenzen vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen an das neue Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getroffen.

5) Die Änderungen des Medizinproduktegesetzes durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008 sind am 5. Juni 2008 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 504 XXIII. GP) führen dazu Folgendes aus:

In den letzten Jahren wurden insbesondere seitens der Patientenanwaltschaften, zuletzt aber auch durch die Volksanwaltschaft, Sachverhalte aufgezeigt, nach denen im Verlauf von Behandlungen Patienten durch vermeintlich fehlerhafte Medizinprodukte geschädigt wurden, Spitalsträger aber ein Verhalten setzten, das dem Patienten die Verfolgung seiner Ansprüche gegenüber dem Hersteller de facto unmöglich gemacht hat.

Die §§ 70 ff MPG enthalten eine Reihe von Meldepflichten medizinischer Leistungserbringer gegenüber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit Fehlfunktionen, Qualitätsmängeln, Nebenwirkungen u.a. Der im Kontext mit den §§ 70 ff MPG erkennbare Zweck dieser Regelungen ist der Schutz der Bevölkerung (künftiger Patienten, Anwender oder Dritter) vor Schäden, die durch die Weiterverwendung eines als schadhaft erkannten Medizinprodukts entstehen könnten. Nicht vom Regelungszweck erfasst ist dabei das Ziel, auch den im Einzelfall bereits geschädigten Patienten die Beweisposition zu sichern und ihm die Durchsetzung seiner allfälligen Ansprüche gegen Hersteller zu ermöglichen.

Obgleich die geltende Rechtsordnung durchaus konkrete Anknüpfungspunkte enthält, die Rechtsposition zu wahren (z.B. zivilrechtliche Loyalitäts-, aber auch Aufklärungs- und Dokumentationspflichten, die sich aus dem Behandlungsvertrag ergeben), ist die Durchsetzung im Einzelfall mangels ausdrücklicher Rechtsvorschriften nur schwer möglich (siehe Bericht der Volksanwaltschaft 2006, VA W/54-GES/06 und VA OÖ/81-GES/06). Durch die vorliegende Novelle soll entsprechend dem Regierungsübereinkommen die Rechtsposition des durch Medizinproduktefehler geschädigten Patienten verbessert werden.

Nach der vom Leistungserbringer zu führenden Dokumentation wird anzunehmen sein, dass das Medizinprodukt schadhaft war, so dass bei einer die Rechtsposition des Patienten vernachlässigenden Vorgehensweise der sorglose Behandlungsvertragspartner des Patienten zu verantworten hat, dass das vermeintlich fehlerhafte Medizinprodukt nicht mehr auffindbar ist.

§ 73 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, enthält bereits eine Regelung, nach der der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister durch Verordnung für bestimmte implantierbare Medizinprodukte geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Führung von Implantatregistern ergreifen kann, sowie eine diesbezügliche Verordnungsermächtigung. Eine Analyse hat jedoch gezeigt, dass diese aus dem Jahr 1996 stammende Regelung den aktuellen datenschutzrechtlichen Anforderungen nach dem Datenschutzgesetz 2000 nicht völlig genügt. Bereits seit den 80-er Jahren wird auf Initiative und durch die Österreichische Kardiologische Gesellschaft ein Herzschrittmacherregister in Österreich geführt, dieses soll nunmehr durch die GÖG weitergeführt werden. Aus den angeführten Gründen ist es daher im Sinne der Transparenz und Rechtssicherheit erforderlich, im Medizinproduktegesetz eine Rechtsgrundlage für die Führung eines Herzschrittmacher-, ICD- und Looprecorderregisters sowie eine Rechtsgrundlage für die Führung weiterer Implantatregister durch die GÖG zu schaffen. Die Differenzierung ist erforderlich, weil das Herzschrittmacher-, ICD- und Looprecorderregister auf Grund der damit verfolgten Zwecke direkt personenbezogen geführt werden muss, während es bei sonstigen Implantatregistern (z.B. Endoprothesenregister) ausreicht, diese in indirekt personenbezogener Form unter Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens zu führen. Sollte es sich auf Grund des medizinischen Fortschritts zukünftig im Interesse der Patientensicherheit als notwendig erweisen, auch andere Implantatregister in direkt personenbezogener Form zu führen, müsste auch dafür eine eigene Rechtsgrundlage direkt im Medzinproduktegesetz geschaffen werden.

Überdies wird der Verweis auf die Meldepflichtigen im Zusammenhang mit Vigilanzfällen entsprechend der geltenden Rechtslage aktualisiert sowie der Kreis der Meldepflichtigen erweitert und weiters dem Umstand Rechnung getragen, dass es keine autorisierten Prüfstellen mehr gibt. Ferner werden Änderungen im Hinblick auf den sogenannten Medizinproduktebeirat vorgenommen.

6) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurden der Bereich Familie und Jugend des bisher zuständigen Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen. Das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend wurde umbenannt in Bundesministerium für Gesundheit. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Arzneimittelwesens.

7) Die Änderungen des Medizinproduktegesetzes durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 sind im Wesentlichen mit 1. Jänner 2010 in Kraft getreten.

Die allgemeinen Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 466 XXIV. GP) führen zur MPG-Novelle Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 Folgendes aus:

Die gegenständliche Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) dient der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht. Inhaltliche Schwerpunkte sind die Verbesserung des europäischen Zulassungssystems, speziell die verbesserte klinische Bewertung und vor allem die Erweiterung des Medizinprodukte-Begriffs auf Software. Diese wird zum Medizinprodukt, wenn sie der Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt.

Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen (Globale Harmonisierung, GHTF) werden als zentraler Teil dieser Novelle die Bestimmungen über die europäische Medizinproduktezulassung, insbesondere die Designevaluierung, mit verbesserter präklinischer und klinischer Bewertung und besser verankertem Risikomanagement gestärkt. Die den Eurozulassungen meist zugrunde liegenden QM-Systeme hatten im Vollzug durch die europäischen Zulassungsstellen gerade bei der mittleren Risikogruppe der Produkte im präklinischen und klinischen Bereich immer wieder Schwächen bei der Designevaluierung gezeigt. Nunmehr wird klargestellt, dass klinische Daten als Regelfall für alle Produkte, ungeachtet deren Einstufung (Klassifizierung), erforderlich sind. Auch das gerade für die Langzeitbeobachtung der Implantate wichtige Konzept der Post Market Clinical Follow-Up wird eingeführt. Für Medizinprodukte der europäischen Richtlinie 93/42/EWG wird durch die Novelle eine stringentere Zulassung durch die benannten Stellen etabliert.

Wie in der Richtlinie 2007/47/EG vorgesehen, wird durch die Novelle zum MPG auch eine genauere Abgrenzung zu anderen Regelungen, etwa dem Arzneimittelgesetz (AMG) (Unterscheidungskriterium: Hauptwirkmechanismus) oder der Maschinen-Richtlinie verankert.

Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit sowie zur Erstellung von Gutachten über die Erfüllung der Definition eines Medizinproduktes bzw. von verschiedenen Arten von Medizinprodukten sowie über die Klassifizierung als Voraussetzung für die europäische Zulassung bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird beim Bundesministerium für Gesundheit ein Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat eingerichtet, der bei Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln gemeinsam mit dem Beirat gemäß § 49a AMG tagt, um in diesem komplexen Grenzbereich rasche und rechtssichere Entscheidungen zu ermöglichen.

Im Bereich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurden die in den geänderten MPG-Richtlinien festgelegten Verfahren nunmehr übersichtlich zusammengefasst. Der Abschnitt über die klinische Bewertung der Medizinprodukte wurde entsprechend den RL-Änderungen neu gestaltet.

Die MPG-Novelle berücksichtigt – zusätzlich zu kleineren redaktionellen Änderungen – zudem auch relevante nationale Aufgabenstellungen und -zuordnungen auf Grund der (unmittelbar anwendbaren) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten hinsichtlich der Marktüberwachung, die Neufassung der EU-Guideline zur Medizinproduktevigilanz (MEDDEV 2.12/1 rev 5) und die Neufassung der Deklaration von Helsinki der Weltärztevereinigung vom Oktober 2008.

7) Im Medizinproduktegesetz erfolgen durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014 in Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen durch § 100a Regelungen zu den Anforderungen an eine solche Verschreibung auf Wunsch des Patienten zur Einlösung im EU-Ausland. Weitere Änderungen betreffen § 77 Abs. 3 (Ergänzung der Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit) und § 112 Z 19b (Verwaltungsstrafbestimmung für ein Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 722/2012) und § 116a Z 8 und 9 (Ergänzung der Auflistung des durch das Medizinproduktegesetz umgesetzten Gemeinschaftsrechts um die mit der gegenständlichen Novelle umgesetzten Richtlinien (Richtlinie 2011/24/EU und Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU (RV 33 XXV. GP). Die Änderungen sind mit 25. April 2014, dem der Kundmachung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag, in Kraft getreten.

Inhaltsverzeichnis1)
I. HAUPTSTÜCK: Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
1. Abschnitt: Anwendungsbereich
§ 1
2. Abschnitt: Begriffsbestimmungen
§ 2Allgemeine Begriffsbestimmungen
§ 3Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten sowie zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
3. Abschnitt: Abgrenzung zu anderen Regelungen
§ 4Ausnahmen vom Geltungsbereich
§ 4aAnwendung auf Medizinprodukte, die auch persönliche Schutzausrüstungen oder Maschinen
§ 5Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen
§ 5bAbgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
II. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte
§§ 6 und 7Voraussetzungen für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme
§§ 8 bis 10Grundlegende Anforderungen
§ 11Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose
§ 12Verordnungsermächtigungen
2. Abschnitt: Harmonisierte Normen
§§ 13 und 14
3. Abschnitt: CE-Kennzeichnung
§§ 15 bis 24
4. Abschnitt: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
§§ 25 und 26Klassifizierung von Medizinprodukten
§§ 26a und 26bEuropäisches Verfahren zur Abgrenzung, Klassifizierung und die Abweichklausel
§§ 27 bis 29Konformitätsbewertung
§ 30Sonderanfertigungen
5. Abschnitt: Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das In-Verkehr-bringen
§ 31Ausstellen
§ 32Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
§§ 33 bis 35Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das In-Verkehr-bringen
6. Abschnitt: Benannte Stellen
§ 36Benennung
§ 37Mindestkriterien für benannte Stellen
III. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
§ 38
2. Abschnitt: Klinische Prüfung
§ 39Zweck der klinischen Prüfung
§ 40Verfahren
§ 40a Änderung des Prüfplans
§ 40b Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung
§ 41Allgemeine Voraussetzungen
§ 42Methoden
§§ 43 und 44Dokumentation, Unterlagen
§ 45Prüfplan
§ 46Abschlussbericht
§ 47Personenschadenversicherung
§ 48Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung
§§ 49 und 50Aufklärung und Einwilligung
§§ 51 bis 54Schutz bestimmter Personengruppen
§ 55Umgang mit Daten
§ 56 Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
§§ 57 bis 61Ethikkommission
§ 62Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
§ 63Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
§ 64Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers
§ 65Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors
§ 66Verordnungsermächtigung
IV. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
§ 67
2. Abschnitt: Überwachung
§ 68Überwachung von Betrieben, Einrichtungen oder Personen bezüglich des Umgangs mit Medizinprodukten
§ 69Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen; Überwachung der benannten Stellen
3. Abschnitt: Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
§ 70Meldepflichten
§§ 71 und 72Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
4. Abschnitt: Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten; Anwendungsbeobachtung
§ 73Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
§ 73a Implantatregister
§ 73bVerfolgbarkeit von Medizinprodukten
§ 74Anwendungsbeobachtung
5. Abschnitt: Schutz vor Risken
§§ 75 bis 77
6. Abschnitt: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
§ 78Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 79Medizinprodukteberater
V. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens
§ 80Allgemeine Anforderungen
§ 81Inbetriebnahme, Anwendung
§ 82Information für die Anwender
§ 83Einweisung des Personals
§ 84Bestandsverzeichnis
§§ 85 bis 88Instandhaltung von Medizinprodukten
§§ 87 und 88Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
§ 89Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei
§ 90Eignung für Prüfungen
§ 91Vermeidung von Gefährdungen
§ 92Verordnungsermächtigung
2. Abschnitt: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens
§§ 93 und 94
3. Abschnitt: Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
§§ 95 und 96
§ 97Mindeststandards
VI. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Besondere Regelungen für den Betrieb
§ 98
2. Abschnitt: Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
§§ 99 bis 101
3. Abschnitt: Werbung für Medizinprodukte
§ 102Irreführung
§ 103Übereinstimmung der Werbung mit Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
§§ 104 bis 107Laienwerbung
§§ 108 und 109Fachwerbung
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt: Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
§§ 110 und 110a
2. Abschnitt: Strafbestimmungen
§ 111Strafbestimmungen
§ 111aPersonenbezogene Bezeichnungen
3. Abschnitt: Kosten
§ 111b
4. Abschnitt: Schluss- und Übergangsbestimmungen
§ 112 Übergangsbestimmungen
§ 113Verweisung auf andere Bundesgesetze
§ 114Inkrafttreten
§ 115Inkrafttreten von Verordnungen
§ 116Außerkrafttreten und Weitergeltung bisheriger Rechtsvorschriften
§ 116aBezugnahme auf Richtlinien der Europäischen Union
§ 117Vollziehung
1) Das MPG verfügt über kein offizielles Inhaltsverzeichnis. Dieses Inhaltsverzeichnis wurde vom Bearbeiter erstellt.

I. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Anwendungsbereich


§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das In-Verkehr-bringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.

2. Abschnitt
Begriffsbestimmungen

Allgemeine Begriffsbestimmungen


§ 2. (1) Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:1)
    1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
    2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
    3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
    4. Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

(1a)2) 3) „Subkategorie von Medizinprodukten“ ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind.

(1b)2) 4) „Generische Produktgruppe“ ist eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können.

(1c)2) 5) „Einmal-Produkt“ ist ein Medizinprodukt, das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist.

(2) "Zubehör'' für ein Medizinprodukt sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Abs. 1 sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind,

    1. zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinproduktes festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann, oder
    2. die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.
    Zubehör gilt als Medizinprodukt. Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt selbst als aktives implantierbares Medizinprodukt. Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum gilt selbst als In-vitro-Diagnostikum, es sei denn, es handelt sich um invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen. Diese gelten als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG.

(3) "Aktives Medizinprodukt'' ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Medizinprodukt.

(4) "Aktives implantierbares Medizinprodukt'' ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

(5) "Medizinprodukt für die in-vitro-Diagnose'' oder "In-vitro-Diagnostikum'' ist jedes Medizinprodukt, das

    1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als
    a) Reagens,
    b) Reagenzprodukt,
    c) Kalibriermaterial,
    d) Kontrollmaterial,
    e) Kit,
    f) Instrument,
    g) Apparat, Gerät oder
    h) System
    zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und
    2. allein oder überwiegend dazu dient,
    a) Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben oder
    b) die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder
    c) eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.
Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller speziell zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen im Sinne der Z 2 zu verwenden.

(5a) "In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung'' ist jedes In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

(5b) "Kalibrier- und Kontrollmaterial'' sind Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die Anwendung, für die es bestimmt ist, vorgesehen sind.

(5c)6) 7) „Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut“ ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der – gesondert verwendet – als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Art. 1 Punkt 10 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Der genannte Stoff wird nachstehend als „Derivat aus menschlichem Blut“ bezeichnet.

(6) "Sonderanfertigungen'' sind alle Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, die nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich hiezu befugten Person unter ihrer Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt sind. Serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

(7)8) "Hersteller'' ist jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.

(8)8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller ist jedoch nicht, wer - ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst.

(8a)9) „Bevollmächtigter“ ist die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine aus diesem Bundesgesetz erwachsenden Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und den von den Behörden und Stellen im EWR in diesem Sinne kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für mindestens alle Medizinprodukte des selben Modells einen einzigen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.

(9) "Zweckbestimmung'' ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.

(10) "Inverkehrbringen'' ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn

    1. es sich um ein ausschließlich für die klinische Prüfung bestimmtes Medizinprodukt im Sinne des § 3 Abs. 3 oder um ein In-vitro-Diagnostikum für Leistungsbewertungszwecke im Sinne des § 3 Abs. 3a handelt,
    2. durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass das Medizinprodukt nicht zum Verbraucher, Anwender oder Betreiber gelangen kann, oder
    3. einzelne Medizinprodukte an eine einzelne bestimmte Person ausschließlich unentgeltlich und im privaten Bereich oder der Nachbarschaftshilfe weitergegeben werden.

(11) "Erstmaliges In-Verkehr-bringen'' ist das erste In-Verkehr-bringen eines Medizinproduktes oder das erste In-Verkehr-bringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Hinblick auf seinen Vertrieb oder seine Verwendung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

(12) "Verantwortlicher für das erstmalige In-Verkehr-bringen im Europäischen Wirtschaftsraum'' ist

    1. der Hersteller,
    2. sein Bevollmächtigter oder
    3. der Importeur,
der ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.

(13) "Inbetriebnahme'' ist die Phase, in der ein Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Medizinprodukt entsprechend seiner Zweckbestimmung im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraumes verwendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation.

(14) "Ausstellen'' ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung oder der Information der Fachkreise.

(15) "Harmonisierte Normen'' sind nationale Normen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die einschlägige harmonisierte europäische Normen durchführen, deren Fundstellen als "harmonisierte Normen'' für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Den harmonisierten Normen sind einschlägige Monographien des Europäischen Arzneibuches für Medizinprodukte gleichgestellt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Den harmonisierten Normen sind ferner die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die nach Artikel 7 Abs. 2 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7. Dezember 1998) angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, gleichgestellt. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.

(16) "Benannte Stelle'' ist eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte notifizierte Stelle.

(17) "Nebenwirkungen'' sind die bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes auftretenden und damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Begleiterscheinungen.

(18) "Wechselseitige Beeinflussung'' bezeichnet die bei bestimmungsgemäßer Verwendung auftretenden Wirkungen von

    1. Medizinprodukten aufeinander oder
    2. Medizinprodukten und anderen Gegenständen, Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen aufeinander.

(19) "Instandhaltung'' eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes. Der Begriff "Instandhaltung'' umfasst Inspektion, Wartung und Instandsetzung.

(20) "Inspektion'' eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes.

(21) "Wartung'' eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet.

(22) "Instandsetzung'' eines Medizinproduktes sind die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet.

(23) "Einrichtung des Gesundheitswesens'' ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen.

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1) Durch die Änderung der Medizinproduktedefinition (Neufassung des Einleitungssatzes des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wird klargestellt, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition des Medizinprodukts genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist (vgl. RV 466 XXIV. GP).

2) Abs. 1a bis 1c eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

3) Die Definition „Subkategorie von Medizinprodukten“ wurde in der Richtlinie 93/42/EWG eingefügt, um neuen Anforderungen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren zu entsprechen. Gemäß Abschnitt 7 des Anhanges II, Abschnitt 6 des Anhanges V und Abschnitt 6 des Anhanges VI der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) prüft die benannte Stelle bei Produkten der Klasse IIa die technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Subkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

4) Die Definition „Generische Produktgruppe“ wurde in der Richtlinie 93/42/EWG eingefügt, um neuen Anforderungen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren zu entsprechen. Gemäß Abschnitt 7 des Anhanges II der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) prüft die benannte Stelle bei Produkten der Klasse IIb die technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden generischen Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.

5) Im Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2007/47/EG wird explizit betont, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden darf. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffs „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen.

6) Abs. 5c eingefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

7) Durch die Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG wurden Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten, in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG aufgenommen.

Während in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 93/42/EWG Produkte mit Komponenten menschlichen Ursprungs prinzipiell von deren Anwendungsbereich ausgeschlossen waren, wird nunmehr die kleine Gruppe von Medizinprodukten eigens benannt, die in lediglich unterstützender Funktion stabile Derivate aus menschlichem Blut enthält und die nunmehr den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes unterstellt wird. Bei den Derivaten aus menschlichem Blut, die als unterstützende Komponenten für derartige Medizinprodukte in Frage kommen, handelt es sich etwa um Humanalbumin, Antikörper oder Gerinnungsproteine. Ein Beispiel wäre eine Kunststoffgefäßprothese mit Humanalbumin in unterstützender Funktion (RV 236 XXII. GP).

Durch die Änderung des Abs. 5c durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 werden nunmehr Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthaltenen auch in den Geltungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG aufgenommen (vgl. RV 466 XXIV. GP).

8) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 ist in Abs. 7 und Abs. 8 die Wortfolge "Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft" entfallen. Da sowohl Personengesellschaften des Handelsrechts als auch eingetragene Erwerbsgesellschaften juristische Personen sind, war eine gesonderte Aufzählung in diesen Bestimmungen obsolet (RV 466 XXIV. GP).

9) Abs. 8a idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. Die Benennung des Bevollmächtigten sollte gemäß Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2007/47/EG mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten (RV 466 XXIV. GP).


Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
sowie zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika

§ 3. (1) "Klinische Bewertung'' ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli 1993.

(2) "Klinische Prüfung'' ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, an Prüfungsteilnehmern1), mit dem Ziel,

    1. die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen,
    2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen oder
    3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen.

(2a)2) "Leistungsbewertungsprüfung'' ist eine systematische Untersuchung eines In-vitro-Diagnostikums in medizinischen Laboratorien oder sonstigen geeigneten Einrichtungen an Proben von Prüfungsteilnehmern1), einschließlich Blut- und Gewebespenden, mit dem Ziel,
    1. die Leistungsdaten des In-vitro-Diagnostikums zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des In-vitro-Diagnostikums bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen,
    2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Risken nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen oder
    3. Nachweismöglichkeiten und geeignete medizinische Einsatzgebiete des In-vitro-Diagnostikums zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des In-vitro-Diagnostikums zu untersuchen.

(2b)3) „Klinische Daten“ sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen und aus folgenden Quellen stammen:
    1. klinischen Prüfungen des betreffenden Medizinprodukts, oder
    2. klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Medizinprodukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
    3. veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Medizinprodukt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.

(3) "Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt'' ist jedes Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, einem im jeweiligen Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Abs. 2 in einer den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbedingungen entsprechenden medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

(3a)4) "In-vitro-Diagnostikum für Leistungsbewertungszwecke'' ist jedes In-vitro-Diagnostikum, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

(4)5) „Klinischer Prüfer“ ist der Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung und insbesondere für das Wohlergehen des Prüfungsteilnehmers verantwortlich ist.

(5)6) „Sponsor“ ist jede natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung für die Planung, die Initiierung, die Durchführung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor muss in einer Vertragspartei des EWR niedergelassen sein. Der klinische Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Medizinproduktes und in voller Eigenverantwortung durchführt.

(6) "Monitor'' ist eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist.

(7) "Klinischer Prüfplan'' oder "Protokoll'' ist ein Dokument, das detaillierte Angaben über Begründung, Absichten, Ziele, Ausführung sowie über vorgesehene Analysen, Methodik und Durchführung der klinischen Prüfung enthält.

(7a)7) "Evaluierungsplan'' ist ein Dokument, das detaillierte Angaben über eine geplante Leistungsbewertungsprüfung, insbesondere im Hinblick auf die wissenschaftliche, technische und medizinische Begründung, die Ziele, die Methodik, die vorgesehenen Analysen und Probenahme, die zu prüfenden Leistungskriterien und Anforderungen sowie Art und Umfang der vorgesehenen Evaluierung enthält.

(8)8) "Prüfungsteilnehmer“1) ist entweder ein Patient oder ein gesunder Proband, der an einer klinischen Prüfung oder an einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums teilnimmt.

(9) "Ethikkommission'' ist ein unabhängiges und gemäß § 58 Abs. 4 zusammengesetztes Gremium aus medizinischen Sachverständigen und anderen Mitgliedern, dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und ob die Sicherheit, das Wohlergehen, die Rechte sowie die Integrität der Prüfungsteilnehmer1) geschützt werden.

(10) "Schlussbericht der klinischen Prüfung'' oder "Abschlussbericht'' ist eine vollständige Beschreibung und Bewertung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.

(11) "Multizentrische Prüfung'' ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen Prüfplan, jedoch an mehreren Untersuchungsorten durchgeführt wird.

(12) "Fallberichtsschema'' oder "Prüfbogen'' ist ein Satz von Schriftstücken, die so gestaltet sind, dass alle relevanten patienten- und medizinproduktebezogenen Daten, die nach dem klinischen Prüfplan erforderlich sind, vollständig dokumentiert werden.

(13) "Audit'' ist der Vergleich der Rohdaten und der hiezu gehörenden Niederschriften mit dem Zwischen- oder Abschlussbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet und ausgewertet wurden und die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan vorgenommen wurde. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von der Einheit tätig wird, die für die klinische Forschung verantwortlich ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden.

(14) "Inspektion einer klinischen Prüfung'' ist eine durch die zuständige Ethikkommission, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen9) einen durch dieses beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung an der Prüfstelle oder beim Sponsor, die die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder anderer Vorschriften über die klinische Prüfung von Medizinprodukten überprüft.

(14a)10) "Inspektion einer Leistungsbewertungsprüfung'' ist eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen9), einen durch dieses beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung einer Leistungsbewertungsprüfung, die die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder anderer Vorschriften über die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika überprüft.

(15)11) "Unerwünschtes Ereignis" ist jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem in eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung einbezogenen Prüfungsteilnehmer1), unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem geprüften oder leistungsbewerteten Medizinprodukt steht oder nicht.

(16) Als schwerwiegend ist ein Ereignis oder eine Nebenwirkung im Sinne des § 2 Abs. 17 einzustufen, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu bleibenden Schäden führt oder eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht. Jedes unerwünschte Ereignis oder jede Medizinproduktenebenwirkung, die die Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung verursacht, oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als schwerwiegend einzustufen.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 2, 2a, 8, 9 und 15 der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

2) Abs. 2a eingfügt durch BGBl. I Nr. 117/1999

Die Leistungsbewertungsprüfung dient der systematischen Untersuchung der Eignung, Leistungsfähigkeit oder Einsatzmöglichkeiten eines (oder mehrer) In-vitro-Diagnostika. Sie wird in der Regel vor der Konformitätsbewertung durchgeführt, kann aber auch der Untersuchung spezieller Fragestellungen nach der Vermarktung dienen.

Dieser Erprobungsphase werden in der Richtlinie 98/79/EG spezielle Bestimmungen (insbesondere im Anhang VIII) zugeordnet, um den Schutz der Rechte der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) und die Erzielung aussagekräftiger Ergebnisse sicherzustellen.

Entsprechend der Definition der klinischen Prüfung waren in den Katalog des § 3 Parameter für die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika aufzunehmen. Dabei waren lediglich jene Anpassungen vorzunehmen, die erforderlich waren, um den besonderen Produktmerkmalen dieser Medizinprodukteart Rechnung zu tragen (RV 1778 XX. GP).

3) Abs. 2b eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

In Umsetzung zur Richtlinie 2007/47/EG erfolgt in Abs. 2b eine Definition der klinischen Daten als Ergebnisse der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, Daten aus der Literatur über die betreffenden bzw. gleichartigen Medizinprodukte. Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen betont die Richtlinie 2007/47/EG die Notwendigkeit, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen (RV 466 XXIV. GP).

4) Abs. 3a eingefügt durch BGBl. I Nr. 117/1999

Ähnlich der Festlegung des Begriffs "Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt" war eine Begriffsbestimmung für "In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke" aufzunehmen (RV 1778 XX. GP).

5) Mit der Neufassung des Abs. 4 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde dieser um den Begriff "Zahnarzt" als klinischer Prüfer entsprechend dem Arzneimittelgesetz ergänzt, da es sich bei den Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte" subsumiert werden kann.

6) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde der Begriff "Sponsor" in Abs. 5 analog zum Arzneimittelgesetz (§ 2a Abs. 16 AMG) definiert; dieser muss seinen Sitz im EWR haben (vgl. RV 466 XXIV. GP).

7) Abs. 7a eingefügt durch BGBl. I Nr. 117/1999

Mit der Definition des Evaluierungsplanes wurde ein dem Prüfplan für die klinische Prüfung von Medizinprodukten entsprechendes Äquivalent in den Katalog des § 3 aufgenommen (RV 1778 XX. GP).

8) Abs. 8 idF BGBl. I Nr. 119/2003

Mit der Neufassung wird der Begriff der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmner) auch auf jene Personen ausgedehnt, die als Patientinnen/Patienten oder Probanden an einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika teilnehmen und von denen daher Proben zur Untersuchung durch ein In-vitro-Diagnostikum verwendet werden sollen (RV 213 XXII. GP).

9) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des BMGF gemäß Abs. 14 und 14a auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

10) Abs. 14a eingefügt durch BGBl. I Nr. 117/1999

Die für die Umschreibung der Inspektion von Leistungsbewertungsprüfungen in Aussicht genommene Regelung entspricht zwar inhaltlich der Begriffsbestimmung für die Inspektion einer klinischen Prüfung, trägt jedoch dem im Hinblick auf den Produktcharakter unterschiedlichen Regelungsschema für In-vitro-Diagnostika insofern Rechnung, als eine Inspektion durch Ethikkommissionen nicht vorgesehen ist.

Bei den angesprochenen anderen Vorschriften ist z.B. an etwaige Bestimmungen einer Verordnung nach § 66 oder zutreffendenfalls an einschlägige Strahlenschutzvorschriften (bei Radio-Immuno-Assays) zu denken (RV 1778 XX. GP).

11) Abs. 15 idF BGBl. I Nr. 119/2003

Die Ergänzungen stellen sicher, dass der Begriff des unerwünschten Ereignisses auch auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika ausgedehnt werden kann. Auch hier können etwa Zwischenfälle bei der Probennahme, bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen, oder bei der Diagnosestellung und der darauf basierenden Therapie auftreten und müssen gegebenenfalls in die Dokumentation und Bewertung dieser Prüfungen eingehen (RV 213 XXII. GP).


3. Abschnitt
Abgrenzung zu anderen Regelungen

Ausnahmen vom Geltungsbereich


§ 4. (1) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für
    1. Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, nach Maßgabe des § 5; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter das AMG oder unter dieses Bundesgesetz fällt, erfolgt insbesondere auf Grund der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts,1)
    2. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,
    3. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika und von Medizinprodukten im Sinne des § 2 Abs. 5c,2)
    4. Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, es sei denn, es handelt sich um In-vitro-Diagnostika, oder Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 5c,3)
    5. Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, oder es handelt sich um In-vitro-Diagnostika,
    6.4) 5) natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957.5)

(2) Durch dieses Bundesgesetz wird die Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, nicht berührt.

_________________________

1) Durch die Neuformulierung der Z 1 des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wird die hauptsächliche Wirkungsweise eines Produktes als entscheidender Faktor für die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln definiert (RV 466 XXIV. GP).

2) Abs. 1 Z 3 idF BGBl. I Nr. 119/2003

Da durch die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2000/70/EG und die Richtlinie 2001/104/EG nunmehr Derivate aus menschlichem Blut Bestandteile von Medizinprodukten sein können, müssen diese aus der bisher generellen Ausschlussklausel der Z 3 hinsichtlich von Blutkomponenten menschlichen Ursprungs ausgenommen werden (RV 236 XXII. GP).

3) Abs. 1 Z 4 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Durch den Bezug auf § 2 Abs. 5c wird nochmals verdeutlicht, dass Medizinprodukte mit einem Derivat aus menschlichem Blut nicht aus dem Geltungsbereich des MPG ausgenommen sind (RV 466 XXIV. GP).

4) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 ist in Abs. 1 die bisherige Z 6 betreffend die Ausnahme von persönlichen Schutzausrüstungen - für diese gibt es nunmehr eine Regelung durch einen neuen § 4a - entfallen und hat die bisherige Z 7 die Bezeichnung 6 erhalten.

5) Die Änderung der Z. 7 (nunmehr Z 6) durch BGBl. I Nr. 119/2003 war auf Grund der Aufhebung des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte durch das Verwaltungsreformgesetz 2001, BGBl. I Nr. 65/2002, erforderlich.

§ 4a.1) (1) Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die vom Hersteller auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, unterliegen auch den Vorschriften dieses Bundesgesetzes.

(2) Medizinprodukte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG sind, unterliegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes.

_________________________

1) § 4a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Einige Produkte können vom Hersteller sowohl als persönliche Schutzausrüstungen als auch als Medizinprodukte qualifiziert werden und sind somit für eine „Doppelverwendung“ vorgesehen. Diese Regelung des Abs. 1 erlaubt es den Herstellern, diese für „Doppelverwendung“ vorgesehenen Produkte einer Konformitätsbewertung entsprechend beiden Richtlinien zu unterziehen. In diesem Zusammenhang wird auch auf den neuen § 8 Abs. 4 hinsichtlich der gleichzeitigen Erfüllung der relevanten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen Richtlinie 89/686/EWG verwiesen.

In der Maschinenrichtlinie 98/37/EG waren Medizinprodukte bisher von deren Geltungsbereich ausgenommen. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, welche die obige Richtlinie ersetzt, enthält diesen Ausschluss nicht mehr. Durch die Richtlinie 2007/47/EG wird klargestellt, dass Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der Maschinenrichtlinie entsprechen müssen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (Abs. 2); siehe dazu auch § 8 Abs. 5.


Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen

§ 5. (1) Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

(2) Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß dem II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen betroffen sind.

(3) Enthält ein Medizinprodukt - ausgenommen In-vitro-Diagnostika - als integrierten Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne dieses Bundesgesetzes.2)

(4) Enthält ein Medizinprodukt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des § 2 Abs. 5c, so unterliegt auch dieses Medizinprodukt diesem Bundesgesetz.3)

_________________________

1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des BMGF gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

2) Die im zweiten Satz des § 5 Abs. 3 enthaltenen spezifischen Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die in unterstützender Funktion eine Arzneimittelkomponente enthalten, ist durch BGBl. I Nr. 119/2003 entfallen, da sie von der Systematik her nicht zu der in diesem Abschnitt behandelten Abgrenzungsproblematik gehören. Sie sind vielmehr in einer Verordnung über die Konformitätsbewertung gemäß § 28 zu regeln (RV 236 XXII. GP).

Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 114 Abs. 6.

3) Durch den mit BGBl. I Nr. 119/2003 angefügten Abs. 4 wurde entsprechend den Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG klargestellt, dass die genannten Produkte trotz der unterstützenden Blutkomponente den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes unterliegen und sich damit u.a. auch die Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung nach diesem Bundesgesetz ergibt (RV 236 XXII. GP).


Feststellungsverfahren

§ 5a.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten für den Fall des beabsichtigten erstmaligen Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts zu entscheiden. Dabei muss der Hersteller oder dessen Bevollmächtigter seinen Sitz im Inland haben. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß § 5b einholen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Abs. 1 auch von amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß § 5b einholen.

(3) Die Kosten für Gutachten sind vom Antragsteller zu tragen.

_________________________

1) § 5a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe ist es vor Verbringung ihrer Produkte auf den europäischen Markt von entscheidender Bedeutung, bereits in einer sehr frühen Entwicklungsphase Klarheit darüber zu haben, ob ihr Produkt als Medizinprodukt, Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Sportgerät oder unter sonstigen Bestimmungen einzuordnen ist. Nach einer etwaigen Feststellung, dass das Produkt einer Medizinprodukterichtlinie unterliegt, ist es für den korrekten Gang der EU-Zulassung entscheidend, dass weiters eine zutreffende Klassifizierung gem. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bzw. Anhang 2 der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt wird. Für derartige Entscheidungen sollte bzw. sollten unter Berücksichtigung der europäischen Meinungsbildung durch ein fachliches Gremium Hilfestellung geboten bzw. formale Entscheidungen getroffen werden. Mit den §§ 5a und 5b wird nunmehr sowohl ein entsprechendes Verfahren zur Feststellung, ob ein in Rede stehendes Produkt die Definitionen des § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt, als auch das zugehörige beratende Gremium, der Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat, im MPG verankert. Dies ist von besonderer Bedeutung, da im Abgrenzungsbeirat gemäß AMG nur ein Mitglied bzw. Stellvertreter mit etwaigen medizinprodukterelevanten Fragestellungen befasst ist – ein Umstand, der auf Grund der umfassenden Produktpalette bei Medizinprodukten, wie zB. Implantate, IVD, medizinische Software, aktive implantierbare Medizinprodukte usw. keine langfristig befriedigende Situation darstellt. Zur effizienten Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sind die beiden Gremien nunmehr gehalten, gemeinsam zu Entscheidungen zu kommen. Der neue Beirat hat auch eine wichtige Rolle bei der Einleitung europäischer Verfahren nach den §§ 26a und 26b (RV 466 XXIV. GP).


Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

§ 5b.1) (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Medizinprodukts, ist beim Bundesministerium für Gesundheit ein Beirat (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) einzurichten.

(2) Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Medizinprodukten zu Arzneimitteln muss der Beirat gemäß Abs. 1 in gemeinsamer Sitzung mit der Kommission (Abgrenzungsbeirat) gemäß § 49a AMG tagen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung und Klassifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen gewährleistet ist.

(4) Den Beratungen des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit hat für die in Abs. 3 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat zu betrauen.

(6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.

(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.

(8) Die Tätigkeit des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.

(9) Die Tätigkeit im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat ist unbeschadet des Abs. 10 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, auf Antrag zu ersetzen.

(10) Den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von einschlägigen Gutachten betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.

_________________________

1) § 5b eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Vgl. Fußnote 1 zu § 5a.


II. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte

Voraussetzungen für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme


§ 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn
    1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen oder
    2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

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1) Diese Bestimmung trägt zur Umsetzung der Art. 2 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bei und entspricht den Art. 3 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (RV 313 XX. GP).

Medizinprodukte müssen nach der „Neuen Konzeption der EG“ die jeweils im Anhang 1 bzw. I der Medizinprodukterichtlinien angeführten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Im vorliegenden Bundesgesetz wurden die allgemeinen Teile der grundlegenden Anforderungen einschließlich der allgemeinen Bestimmungen zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte in die §§ 8 und 9 aufgenommen. Die übrigen spezielleren Teile der grundlegenden Anforderungen dieser Anhänge werden über eine Verordnungsermächtigung im § 10 in nationales Recht umgesetzt (RV 313 XX. GP).

Gemäß den genannten Artikeln haben die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit Medizinprodukte nicht in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie trotz korrekter Handhabung und Anwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährden. Das Inverkehrbringen, Errichten, Installieren, in Betrieb nehmen und die Anwendung haben daher bei begründetem Verdacht auf unvertretbare Gefährdungen zu unterbleiben (RV 313 XX. GP).

§ 7. (1) Medizinprodukte dürfen nach Maßgabe des § 112 nur in Verkehr gebracht und in Einrichtungen des Gesundheitswesens in Betrieb genommen werden, wenn der für das erstmalige In-Verkehr-bringen Verantwortliche seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.1)

(2)2) Die Bestimmungen des § 6 Z 2 und Abs. 1 gelten nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes.

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1) Nach den EU-Richtlinien für Medizinprodukte muss der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen grundsätzlich seinen Sitz im Geltungsbereich des EWR haben (RV 313 XX. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 119/2003 erfolgte in Abs. 2 eine Anpassung an das geltende Wehrrecht.


Grundlegende Anforderungen

§ 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit muss gewährleistet sein.

(2) Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 zu erbringen, wenn sie Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.

(3) Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden:

    1. Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Medizinproduktes,
    2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht zu beseitigende Risken,
    3. Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

(4)1) Medizinprodukte gemäß § 4a Abs. 1 müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen.

(5)2) Sofern bei Medizinprodukten im Sinne des § 4a Abs. 2 ein einschlägiges Risiko besteht, müssen diese auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß den jeweiligen Anhängen I der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG.

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1) Abs. 4 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009.

Im Abs. 4 wird festgehalten, dass Medizinprodukte, die auch persönliche Schutzausrüstungen sind, auch die relevanten Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen erfüllen müssen (RV 466 XXIV. GP).

2) Abs. 5 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

In der Maschinenrichtlinie 98/37/EG waren Medizinprodukte bisher von deren Geltungsbereich ausgenommen. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, welche die obige Richtlinie ersetzt, enthält diesen Ausschluss nicht mehr. Durch die Richtlinie 2007/47/EG wird klargestellt, dass Medizinprodukte die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der Machinenrichtlinie entsprechen müssen, sofern diese spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (Abs. 5) (RV 466 XXIV. GP).

§ 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und nach Maßgabe des Abs. 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.

(2) Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen auf dem Medizinprodukt selbst, auf der Stückpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation erscheinen. Der Bundesminister für Gesundheit kann in der Verordnung gemäß § 10 im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG im Hinblick auf die Praktikabilität und Angemessenheit der Anbringung oder Bereitstellung dieser Informationen und auf die Gewährleistung der sicheren Anwendung von Medizinprodukten Ausnahmen vorsehen.

(3) Jedem Medizinprodukt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klasse I und der Klasse IIa im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG oder für In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie 98/79/EG in hinreichend begründeten Fällen dann entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Medizinproduktes ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

(4) Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und nach Maßgabe des Abs. 3 ihre Gebrauchsanweisung müssen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.

(5) Sofern Medizinprodukte in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, um dort erstmalig in Verkehr gebracht zu werden, muss die Kennzeichnung, gegebenenfalls die äußere Verpackung beziehungsweise die Gebrauchsanweisung, ferner den Namen oder die Firma und die Anschrift des für das erstmalige In-Verkehr-bringen Verantwortlichen, bei In-vitro-Diagnostika des Bevollmächtigten, aufweisen, sofern dieser nicht mit dem Hersteller identisch ist.

(6) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, wenn die für ihn oder den Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung unter Berücksichtigung einer ausreichenden Information von Patienten und Anwendern und unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit Ausnahmen vom Erfordernis der deutschen Sprache zulassen oder Bestimmungen über die Zulässigkeit anderer geeigneter Maßnahmen als der Gebrauchsinformation zur Information der Anwender oder Patienten vorsehen.

§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit hat im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten gemäß § 2 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten und die Abwehr von Risken durch Verordnung die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte festzulegen.1) 2)

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1) Durch den neu mit BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefassten § 10 werden die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte entsprechend dem neuen Ansatz der EU jeweils in einem der technischen Anhänge der Medizinprodukterichtlinien festgelegt. Üblicherweise handelt es sich dabei um die Anhänge I dieser Richtlinien. Da in Zukunft aber auch Kommissionsrichtlinien zu spezifischen Arten von Medizinprodukten zu erwarten sind, welche auch (in der Regel detailliertere)  grundlegende Anforderungen unabhängig von den Anhängen I der Medizinprodukterichtlinien festlegen können, wurde der einschränkende Verweis auf diese Anhänge in der Verordnungsermächtigung entfernt (RV 236 XXII. GP).

2) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, BGBl. II Nr. 42/2009 [CELEX-Nr.: 32007L0047]


Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose

§ 11. (1) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose dürfen unbeschadet der §§ 6 bis 9 und einer Verordnung nach § 10 nur in Verkehr gebracht, errichtet, in Betrieb genommen und angewendet werden, wenn darüber hinaus die Anforderungen gemäß Abs. 2 und einer Verordnung nach Abs. 3 erfüllt sind.

(2) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik für die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 5 geeignet sind. Sie müssen den Leistungsparametern, insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen entsprechen. Die Nachvollziehbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muss durch verfügbare übergeordnete Referenzmessverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann für Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungsfähigkeit derartiger Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 5 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und die Abwehr von Risken erforderlich ist, durch Verordnung1) Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit festlegen. Er kann dabei auch auf einschlägige harmonisierte oder sonstige nationale oder internationale Normen verweisen.

(4) Bei der Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs im Rahmen der Herstellung, Anwendung und Verwendung von In-vitro-Diagnostika ist die Würde und Integrität des Menschen und seine Privatsphäre zu schützen. In Bezug auf entsprechende Diagnosemaßnahmen ist die Geheimhaltung personenbezogener Daten durch geeignete Vorkehrungen sicherzustellen und eine Diskriminierung auf Grund genetischer Anlagen unzulässig.

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1) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, BGBl. II Nr. 304/2012


Verordnungsermächtigungen

§ 12. Verordnungen gemäß § 10 und § 11 Abs. 3 sind, soweit es die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, erfassten Messfunktionen von Medizinprodukten betrifft, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend zu erlassen.

2. Abschnitt
Harmonisierte Normen

§ 13. (1) Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon auszugehen, dass den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird, es sei denn, es sind die Fälle des § 14 oder des § 77 gegeben.

(1a) Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einzuhalten. Kommen sie in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat die Fundstellen der einschlägigen nationalen harmonisierten Normen, der einschlägigen Monographien der Europäischen Pharmakopoe und der einschlägigen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen im Bundesgesetzblatt kundzumachen.1)

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1) Durch den mit BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefassten Abs. 2 wird im Sinne einer verbesserten und beschleunigten Umsetzung der einschlägigen Kundmachungserfordernisse bei den jeweiligen Monographien der Europäischen Pharmakopoe und den Gemeinsamen Technischen Spezifizierungen der direkte Verweis auf die Fundstellen in der Europäischen Pharmakopoe und im Amtsblatt der EU ermöglicht (RV 236 XXII. GP).

§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern der begründete Verdacht besteht, dass die harmonisierten Normen und die diesen gemäß § 2 Abs. 15 gleichzuhaltenden einschlägigen Monographien des Europäischen Arzneibuches und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, den grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 nicht entsprechen, neben allenfalls erforderlichen Maßnahmen gemäß den §§ 68, 75 oder 77 die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG dafür auf der Gemeinschaftsebene vorgesehenen Verfahren einzuleiten.


3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung

§ 15. (1) Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 32, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.

(2)1) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar

    1. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 erfüllen,
    2. allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß § 16 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
    3. einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.

(3) Die CE-Kennzeichnung muss von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach § 28 dazu bestimmt ist.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurden die Einleitungsworte in Abs. 2 neu gefasst (Ergänzung um die Wortfolge ",wenn sie nachweisbar"). Den zuständigen Behörden soll damit im Einklang mit verstärkten Bemühungen des europäischen Gesetzgebers zur Verbesserung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa die Möglichkeit gegeben werden, auch effizienter gegen die zunehmenden Produktfälschungen („counterfeits“) oder bei Fällen vorgehen zu können, wo keine ausreichenden Nachweise über die vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren oder die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vorgelegt werden können (RV 466 XXIV. GP).

§ 16. (1) Falls Medizinprodukte auch anderen Vorschriften zu entsprechen haben, die andere Aspekte regeln und in denen ebenfalls die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, dass diese Medizinprodukte auch diesen anderen Vorschriften entsprechen.

(2) Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer Vorschriften im Sinne des Abs. 1 während einer dort jeweils angegebenen Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Vorschriften frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung lediglich angegeben, dass die Medizinprodukte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den den Medizinprodukten beizulegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.

(3) Die Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen im Sinne des Abs. 2 müssen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.

§ 17. Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer Zustimmung in Form eines Nachtrages zur Bescheinigung der benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Konformitätsbewertung bedürfen, darf die CE-Kennzeichnung erst dann angebracht werden, wenn der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter das Verfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 durchgeführt hat. Ein Nachtrag ist notwendig bei Änderungen, die die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbestimmungen berühren können.

§ 18. (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/68/EWG, für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG gemäß Anhang XII dieser Richtlinie und für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG auszuführen.

(2) Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Medizinprodukt oder der Sterilverpackung, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft angebracht sein. Auf dem Medizinprodukt selbst muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es sonst undurchführbar oder unzweckmäßig ist. Dies gilt auch hinsichtlich der Anbringung auf der Handelspackung.

§ 19. (1) Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung muss an den in § 18 Abs. 2 angeführten Stellen die Kennnummer der benannten Stelle angeführt sein, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anhängen 2, 3, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG und den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist.

(2) Ist für ein Medizinprodukt gemäß einer Verordnung nach § 28 eine Konformitätsbewertung vorgeschrieben, die nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer benannten Stelle hinzugefügt werden.

§ 20. Zeichen oder Aufschriften, die zur Irreführung bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung geeignet sind, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.

§ 21.1) Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte, sofern nicht § 40 Abs. 4 zutrifft, sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen keine CE-Kennzeichnung im Sinne dieses Bundesgesetzes führen. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil von Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, wenn die Voraussetzungen des § 15 Abs. 2 erfüllt sind.2)

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1) Durch BGBl. I Nr. 119/2003 wurde § 21 neu gefasst.

2) Mit dem ergänzten zweiten Satz wird als Ausnahme die CE-Kennzeichnung von Zwischenprodukten für Sonderanfertigungen ermöglicht. Diese Option entspricht einer Rechtsmeinung der Europäischen Kommission (siehe MEDDEV 2.1/1, Seite 5, April 1994; http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/guidelinesmed/baseguidelines) und ist auch aus Sicht der Medizinproduktesicherheit, der Marktüberwachung und der Vermeidung überproportionaler Evaluierungs- und Dokumentationserfordernisse beim Gesundheitshandwerk (zB. Zahntechniker, Orthopädietechniker, Optiker) wünschenswert. Mit dieser Option kann etwa der nicht unbeträchtliche Aufwand für die Sicherheitsevaluierung (z.B. Biokompatibilitäts- und Werkstoffprüfungen, klinische Prüfungen) von Dentallegierungen zur Herstellung von Brücken, Kronen etc. im Wege der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung direkt beim industriellen Hersteller der Legierung lokalisiert werden. Dieser ist zu derartigen Evaluierungen und deren Dokumentation eher in der Lage als das Gesundheitshandwerk, das diese Legierungen dann in der Sonderanfertigung weiterbearbeitet (RV 236 XXII. GP).

§ 22. (1) Bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß § 15 versehen sind, gilt, sofern diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, dass sie den Voraussetzungen des § 15 Abs. 2 entsprechen.

(2)1) Besteht der begründete Verdacht, dass eine CE-Kennzeichnung entgegen diesem Bundesgesetz unrechtmäßig angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß § 68 einzuleiten, erforderliche Bewertungen und Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen, um die Rechtmäßigkeit der Anbringung oder das Fehlen der CE-Kennzeichnung zu klären. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.

(3)2) Die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, hat die Kosten der Überwachung, der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Abs. 2 zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung zu Unrecht angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt.

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1) Abs. 2 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Durch die Änderung des Art. 13 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und des Art. 18 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG wird nunmehr explizit festgelegt, dass auch bei fehlender CE-Kennzeichnung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen der Marktüberwachung zu setzen sind. Bei begründetem Verdacht auf unrechtmäßige CE-Kennzeichnung bzw. bei fehlender CE-Kennzeichnung kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Hersteller oder Inverkehrbringer zur Prüfung des Medizinprodukts durch benannte Stellen, geeignete akkreditierte Stellen oder Sachverständige verpflichten (RV 466 XXIV. GP).

2) Die Neufassung des Abs. 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 ist im Hinblick auf die erforderliche Anpassung an die Änderungen im Abs. 2 erfolgt.

§ 23.1) (1)2) Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt oder Nachweise gemäß § 15 Abs. 2 nicht innerhalb angemessener Frist beigebracht wurden, so ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unbeschadet des § 77 verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bescheidmäßig festgelegten Bedingungen zu verhindern.

(2)3) Werden die Bedingungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß dem Verfahren des § 77 alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses einzuschränken oder zu untersagen oder zu gewährleisten, dass es vom Markt genommen wird. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter haben diesen Maßnahmen unverzüglich Folge zu leisten.

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1) § 23 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

2) Im Sinne der Änderung des Art. 13 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und Art. 18 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG werden der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bei unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung oder fehlender CE-Kennzeichnung verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen festgelegten Bedingungen zu verhindern (Abs. 1) (RV 466 XXIV. GP).

3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird ermächtigt, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn innerhalb angemessener Frist die vom Hersteller oder Inverkehrbringer geforderten Nachweise gemäß § 15 Abs. 2 oder § 22 Abs. 2 nicht beigebracht werden. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter werden verpflichtet, den vom Bundesamt vorgeschriebenen Maßnahmen unverzüglich Folge zu leisten (Abs. 2) (RV 466 XXIV. GP).

§ 24. Ist ein mit diesem Bundesgesetz nicht übereinstimmendes Medizinprodukt oder ein sonstiges Erzeugnis unrechtmäßig mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz versehen, so hat der Bundesminister für Gesundheit gegenüber demjenigen, der die CE-Kennzeichnung angebracht hat, unbeschadet des § 77 die erforderlichen Maßnahmen zur Herstellung des ordnungsgemäßen Zustandes zu ergreifen und die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG vorgesehenen Verfahren einzuleiten.


4. Abschnitt
Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Klassifizierung von Medizinprodukten


§ 25. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung1) im Hinblick auf die Zweckbestimmung, die eingesetzte Technologie sowie auf Anwendungsort, -art und -dauer der Medizinprodukte unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
    1. jene Klassen festzulegen, denen Medizinprodukte insbesondere im Hinblick auf die Konformitätsbewertung zuzuordnen sind, und
    2. die Kriterien und Regeln festzulegen, nach denen Medizinprodukte den Klassen nach Z 1 zuzuordnen sind.

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1) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2009, BGBl. II Nr. 143/2009 [CELEX-Nr.: 32007L0047] idF BGBl. II Nr. 247/2012 [CELEX-Nr..: 32011L01100]

§ 26. Besteht zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens hinsichtlich der Klassifizierung eines Medizinproduktes anhand der Klassifizierungsregeln gemäß einer Verordnung nach § 25 keine Übereinstimmung, so hat die benannte Stelle die Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen1) zu beantragen.

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1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 26 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


Europäisches Verfahren zur Abgrenzung, Klassifizierung und die Abweichklausel

§ 26a.1) Ist der Bundesminister für Gesundheit nach Befassung des Beirats gemäß § 5b der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den auf Grund des § 70 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist, so kann er der Europäischen Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen.

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1) § 26a eingefügt durch idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Gemäß Erwägungsgrund 25 der Richtlinie 2007/47/EG sollte die Kommission durch diese Richtlinienänderung die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln zu überarbeiten. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bzw. ihre Ergänzung durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zuletzt geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (Abl. L 200 vom 22.7.2006, S.11) zu erlassen. Gemäß Artikel 9 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Richtlinie 2007/47/EG kann ein Mitgliedstaat der Kommission einen Antrag auf Anpassung der Klassifizierungsregeln vorlegen (§ 26a) (RV 466 XXIV. GP).

§ 26b.1) Der Bundesminister für Gesundheit hat der Europäischen Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorzulegen und sie aufzufordern, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, wenn er nach Befassung des Beirats gemäß § 5b der Auffassung ist, dass

    1. die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Medizinprodukts oder einer bestimmten Medizinproduktekategorie erfordert, oder
    2. ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG in eine andere Klasse einzustufen ist, oder
    3. die Konformität eines Medizinprodukts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG oder abweichend von Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG oder aus den in Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist, oder
    4. eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 lit. a bis e der Richtlinie 93/42/EWG oder unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 lit. a, c, d oder e der Richtlinie 90/385/EWG fällt, oder
    5. die Liste der in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten Produkte geändert oder erweitert werden soll, oder
    6. die Konformität eines Produktes oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 der Richtlinie 98/79/EG in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden.

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1) § 26b eingefügt durch idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Durch die Änderung von Artikel 13 der Richtlinie 93/42/EWG werden Entscheidungen über die Klassifizierung eines bestimmten Produktes oder einer bestimmten Produktgruppe, Klassifizierungen von Produkten abweichend von den Klassifizierungsregeln, Festlegungen bestimmter Konformitätsbewertungsverfahren und Entscheidungen darüber, ob Produkte als Medizinprodukt, Zubehör, In-vitro-Diagnostikum, Sonderanfertigung oder für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt einzustufen sind nach dem in Art. 7 Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EWG genannten Regelungsverfahren erlassen. Ein Mitgliedstaat kann der Kommission in den genannten Fällen einen Antrag vorlegen (§ 26b). Der neue Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat (vgl. § 5b) hat bei der Vorbereitung dieser neuen europäischen Verfahren eine wichtige beratende Funktion (RV 466 XXIV. GP).


Konformitätsbewertung

§ 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung nach § 28 bewertet wurde.

§ 28. (1) Der Bundesminister für Gesundheit hat unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.1)

(2) Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen:

    1. Art, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung,
    2. die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,
    3. welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller durchzuführen sind,
    4. jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls vom Bevollmächtigten eingeleitet werden können,2)
    5. die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,
    6. die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach § 32 gewährt werden kann, sowie Art, Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,
    7. Art, Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen,
    8. Art, Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind,
    9. welche Konformitätsbewertungsverfahren gegebenenfalls durchzuführen sind, wenn Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens hergestellt oder in Betrieb genommen werden.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann in einer Verordnung gemäß Abs. 1, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung und der Vorgangsweise für das In-Verkehr-bringen von Systemen, Behandlungseinheiten und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen:
    1. die Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
    2. nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
    3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß § 5 Abs. 3 und 4,3)
    4. die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und
    5. die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten gemäß den §§ 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit kann, sofern dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme vorschreiben und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festlegen.

_________________________

1) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 57/2004 [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104, 32003L0012], idF BGBl. II Nr. 137/2007 [CELEX-Nr.: 32005L0050] und BGBl. II Nr. 144/2009 [CELEX-Nr.: 32007L0047]

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde Abs. 2 Z 4 neu gefasst und der Begriff „Bevollmächtigter“ analog zur Begriffsdefinition in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG übernommen (RV 466 XXIV. GP).

3) Die durch BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefasste Bestimmung der Ziffer 3 des Abs. 3 berücksichtigt die nunmehr erforderliche Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit Derivaten aus menschlichem Blut (RV 236 XXII. GP).

§ 29. (1) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28 Abs. 1 oder die Vorgangsweise gemäß den §§ 33 bis 35 die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter1) an eine für die Erfüllung dieser Aufgaben benannte Stelle seiner Wahl wenden. Die gleichzeitige Befassung mehrerer benannter Stellen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens für ein Medizinprodukt durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten1) ist unzulässig.

(2) Bei den Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt haben der Hersteller oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen zu berücksichtigen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß diesem Bundesgesetz oder gemäß anderen österreichischen Vorschriften im Sinne des § 112 Abs. 1 und 2 vorgenommen wurden.

(3) Der benannten Stelle sind auf deren begründetes Verlangen alle Informationen oder Angaben vorzulegen oder zugänglich zu machen, die zur Ausstellung der Konformitätsbescheinigung und Aufrechterhaltung der Konformitätsentscheidung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.

(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Verfahren der Konformitätsbewertung sind, sofern sie im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes durchgeführt werden, in deutscher Sprache abzufassen oder in einer anderen Amtssprache einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die von der benannten Stelle anerkannt wird.

(5) - (7)2) 3)

_________________________

1) Durch Art. BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 1 der Begriff „Bevollmächtigter“ analog zur Begriffsdefinition in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG übernommen (RV 466 XXIV. GP).

2) Abs. 5 bis 7 entfallen durch BGBl. I Nr. 119/2003.

3) Die bisherigen Absätze 5 und 6 des § 29 enthielten spezielle Bestimmungen hinsichtlich der Geltungsdauer von Entscheidungen der benannten Stellen und deren Verlängerungen. Im Zuge der in den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG vorgesehenen Ausschussverfahren sind u.a. Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten zu erwarten (siehe etwa die Reklassifizierung von Brustimplantaten in Klasse III durch die Kommissionsrichtlinie 2003/12/EG). Mit der Reklassifizierung ergibt sich in der Regel die Notwendigkeit, die Konformitätsbewertung der betroffenen Medizinprodukte innerhalb bestimmter kurzer Übergangsfristen nachzuführen und damit auch die Geltungsdauer bisher erworbener Zertifikate oder deren Verlängerung abweichend von den bisherigen Abs. 5 und 6 einzuschränken. Um Gesetzesänderungen bei jeder Reklassifizierung zu vermeiden, sollen nunmehr die Bestimmungen über die Geltungsdauer von Entscheidungen der benannten Stellen für den Regelfall und für die angesprochenen Abweichungen in die Verordnung nach § 28 aufgenommen werden, wo sie kurzfristig angepasst werden können (RV 236 XXII. GP).

Der bisherige Absatz 7 hat spezielle Bestimmungen über die Beurteilung von Arzneimittelkomponenten bei Medizinprodukten im Rahmen der europäischen Konformitätsbewertungsverfahren enthalten. Diese spezifischen Bestimmungen sind aber - ebenso wie die durch die Änderung im § 28 Abs. 3 Z 3 nunmehr vorzusehenden speziellen Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Derivaten aus menschlichem Blut - zweckmäßigerweise einer Verordnung nach § 28 vorzubehalten (RV 236 XXII. GP).


Sonderanfertigungen

§ 30. (1) Für jede Sonderanfertigung hat der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter vor dem erstmaligen In-Verkehr-bringen die in einer Verordnung nach § 28 vorgesehene Erklärung auszustellen und die dort angeführte Dokumentation verfügbar zu machen. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Medizinproduktes einschließlich der vorgesehenen Leistung in der Weise hervorgehen, dass sie eine Beurteilung ermöglicht, ob den Anforderungen dieses Bundesgesetzes entsprochen ist.

(2) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung nach § 28 sichergestellt wird. Er hat eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit) zu gestatten.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) kann vom Hersteller eine Meldung aller Sonderanfertigungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG verlangen, die im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes in Betrieb genommen oder in Verkehr gebracht wurden.

_________________________

1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 3 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


5. Abschnitt
Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des
Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation
für das In-Verkehr-bringen

Ausstellen


§ 31. (1) Medizinprodukte, die nicht den §§ 15 und 27 entsprechen, dürfen dann zu Demonstrationszwecken, insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und wissenschaftlichen oder medizintechnischen Fachveranstaltungen ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild darauf hinweist, dass diese Medizinprodukte nur erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn ihre Übereinstimmung mit diesem Bundesgesetz hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen.

(2) Bei der Ausstellung von In-vitro-Diagnostika ist darüber hinaus sicherzustellen, dass diese Produkte nicht an von Teilnehmern stammenden oder sonst im Rahmen der Ausstellung genommenen Proben verwendet werden.


Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

§ 32. (1) Abweichend von den §§ 15 und 27 kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) auf Antrag das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 nicht durchgeführt wurden, nur in Österreich zulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.2)

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat durch die Verordnung gemäß § 28 unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge und der beizufügenden Unterlagen nach Abs. 1 zu regeln.

(3) Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 nicht erforderlich.

(4) Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Abs. 1 ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren nach den §§ 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

_________________________

1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen bzw. des BMGF im Rahmen des Medizinproduktegesetzes auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. Allerdings wurde offenbar durch ein Redaktionsversehen § 32 Abs. 1 in der In-Kraft-tretens-Bestimmung des § 114 Abs. 7 nicht angeführt.

2) Abs. 1 wurde durch BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefasst. Diese Präzisierung stellt gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG klar, dass sich die entsprechende Ausnahmegenehmigung für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme nur auf Österreich bezieht (RV 236 XXII. GP).


Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das
In-Verkehr-bringen

§ 33. (1)1) Jede natürliche oder juristische Person, die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in Verkehr zu bringen, muss darüber eine Erklärung des Inhalts bereithalten, dass
    1. sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat,
    2. sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und
    3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.

(2) Werden Systeme oder Behandlungseinheiten mit Medizinprodukten der Richtlinie 93/42/EWG, die keine CE-Kennzeichnung im Sinne dieses Bundesgesetzes aufweisen oder in einer Art und Form erstmalig in Verkehr gebracht, die nicht der ursprünglichen Zweckbestimmung und den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen entspricht, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Medizinprodukt behandelt und unterliegt als solches den dafür vorgesehenen Bestimmungen einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 und den dort festgelegten Verfahren.

_______________________

1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 ist in Abs. 1 die Wortfolge "Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft" entfallen. Da sowohl Personengesellschaften des Handelsrechts als auch eingetragene Erwerbsgesellschaften juristische Personen sind, war eine gesonderte Aufzählung in diesen Bestimmungen obsolet (RV 466 XXIV. GP).

§ 34.1) Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muss eines der Verfahren im Sinne der Anhänge II oder V der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens zur Erreichung der Sterilität des Medizinprodukts bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung beschränkt. Die Person oder Gesellschaft muss eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

_________________________

2) § 34 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Diese Bestimmung entspricht der geänderten Fassung von Art. 12 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG. Für die hier vorgesehene Beurteilung der Sterilisation sind nur die Verfahren im Sinne des Anhangs II (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder des Anhangs V (Qualitätssicherung Produktion) möglich (RV 466 XXIV. GP).

§ 35. (1) Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 und des § 34 dürfen nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen werden. Ihnen müssen Informationen gemäß § 9 und einer Verordnung gemäß § 10 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten Medizinprodukte mitgelieferten Hinweise enthalten.

(2) Die Erklärungen für die im Abs. 1 angeführten Medizinprodukte sind für eine Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) und die von ihm beauftragten Sachverständigen fünf Jahre lang zur Verfügung zu halten.

_________________________

1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


6. Abschnitt
Benannte Stellen

Benennung


§ 36. (1) Die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28, die von benannten Stellen durchzuführen sind, dürfen nur von solchen Stellen durchgeführt werden, die der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiefür benannt worden sind und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im Verzeichnis der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennnummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden, angeführt sind.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit kann einschlägige inländische Zertifizierungsstellen mit entsprechender Fachkompetenz auf deren Antrag für die Durchführung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß § 28 für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen benennen, wenn diese vom Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend für die Durchführung dieser Aufgabenbereiche als Zertifizierungsstelle und als Prüf- oder Inspektionsstelle1) gemäß dem Akkreditierungsgesetz, BGBl. Nr. 468/1992, akkreditiert sind, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Kriterien des § 37 erfüllt sind.

(3) Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen, wird angenommen, dass sie den Mindestkriterien gemäß Abs. 2 genügen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit hat die Benennung einer Stelle zu widerrufen, wenn er feststellt, dass die Stelle den Kriterien des Abs. 2 nicht mehr genügt, oder einzuschränken, wenn er feststellt, dass sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 im Hinblick auf bestimmte Aufgaben, Verfahren oder Medizinprodukte oder -produktgruppen nicht mehr erfüllt.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit hat die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über Benennungen gemäß Abs. 2 und über den Widerruf oder die Einschränkung einer Benennung gemäß Abs. 4 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

________________________

1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 2 das Wort "Überwachungsstelle" durch durch den im Akkreditierungswesen gebräuchlichen Terminus "Inspektionsstelle" ersetzt.


Mindestkriterien für benannte Stellen

§ 37. (1) Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal müssen unabhängig von der Stelle sein, die das zu bewertende Medizinprodukt entwickelt oder konstruiert hat, sowie von dessen Hersteller, Vertreiber, Aufsteller oder Anwender. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Entwicklung oder Konstruktion, an der Herstellung, am Vertrieb oder für den Antragsteller an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.

(2) Die benannte Stelle muss in der Lage sein, alle in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 vorgesehenen Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst, sei es, dass sie in Teilbereichen unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muss insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen medizinisch-wissenschaftlichen, technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich sind. Sie muss über die für die Prüfungen und Überwachungen erforderliche Ausrüstung verfügen, kann sich jedoch in Teilbereichen externer Einrichtungen bedienen, falls der Zugang zu diesen geregelt und deren Eignung sichergestellt ist.

(3) Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig von jeder möglichen Einflussnahme, vor allem finanzieller Art, auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein.

(4) Wenn eine benannte Stelle nach Herstellung des Einvernehmens mit dem Auftraggeber bestimmte Arbeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung einem Subauftragnehmer überträgt, muss sie zuvor sicherstellen, dass die Bestimmungen dieses Abschnittes vom Subauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hat die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Subauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieses Bundesgesetzes ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten.

(5) Im Subauftrag zu vergebende Teile von Konformitätsbewertungsverfahren dürfen nur den kleineren Teil des Gesamtauftrages ausmachen. Die Gesamtverantwortung für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist in jedem Fall von der benannten Stelle zu tragen.

(6) Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muss folgenden Voraussetzungen entsprechen:

    1. die für die Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist, erforderliche berufliche Qualifikation,
    2. eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet und
    3. die für die Durchführung der Prüfungen und die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden, erforderliche Eignung.

(7) Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist sicherzustellen. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.

(8) Die benannte Stelle muss für Haftungsfälle, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben können, eine ausreichende Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Republik Österreich abgedeckt.

(9)1) Die benannte Stelle hat

    1. das Bundesministerium für Gesundheit über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen, und
    2. die anderen im Rahmen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen
zu informieren. Die benannte Stelle hat ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung zu stellen.

(10) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieses Bundesgesetzes vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden hätte dürfen, so setzt sie – unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit – die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, der Hersteller gewährleistet durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen. Die benannte Stelle unterrichtet das Bundesministerium für Gesundheit, falls die Bescheinigungen ausgesetzt, widerrufen oder eingeschränkt werden oder sich ein Eingreifen des Bundesministers für Gesundheit als erforderlich erweisen könnte.

(11) Die benannte Stelle hat auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen für eine Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften für benannte Stellen zur Verfügung zu stellen.

(12)2) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung einheitliche Anforderungen im Hinblick auf die Benennung, Überwachung und Tätigkeiten einschlägiger benannter Stellen erlassen.

_______________________

1) Abs. 9 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Diese Bestimmung entspricht Artikel 11 Abs. 5 der Richtlinie 90/385/EWG und der Änderung von Art. 16 Abs. 5 der Richtlinie 93/42/EWG. Sie verpflichtet die benannten Stellen, die jeweils zuständige Behörde bzw. die anderen benannten Stellen über die angeführten Bescheinigungen zu informieren (RV 466 XXIV. GP).

2) Abs. 12 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Diese Verordnungsermächtigung bietet die Möglichkeit, die Tätigkeit der benannten Stellen im Einklang mit den Entwicklungen auf europäischer Ebene (Designation Authorities Handbook, Vorgaben durch einschlägige Arbeitsgruppen auf europäischer Ebene, etc.) per Verordnung zu regeln (RV 466 XXIV. GP).


III. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung1)


_______________________

1) Überschrift idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

§ 38.1) (1) Der Nachweis, dass die im Anhang I Abschnitte 1 und 2 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. die im Anhang I Abschnitte 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von einem Medizinprodukt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 5 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Anhang I Abschnitt 6 der Richtlinie 93/42/EWG Bezug genommen wird, müssen grundsätzlich auf Grundlage klinischer Daten erfolgen.

(2) Die Bewertung dieser klinischen Daten, im Folgenden als „klinische Bewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung

    1. der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Medizinprodukts, wobei
      a) die Gleichartigkeit des Medizinprodukts mit dem Medizinprodukt nachzuweisen ist, auf das sich die Daten beziehen, und
      b) die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen zu belegen haben, oder
    2. der Ergebnisse sämtlicher durchgeführter klinischer Prüfungen, oder
    3. von kombinierten klinischen Daten gemäß Z 1 und 2.

(3) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten und bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III der Richtlinie 93/42/EWG sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten wird ausreichend belegt.

(4) Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Medizinprodukt aufzunehmen.

(5) Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden.

(6) Erachtet es der Hersteller oder sein Bevollmächtigter als nicht notwendig, den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten im Sinne von Abs. 1 zu führen, ist eine derartige Ausnahme entsprechend zu begründen. Diese Begründung hat auf dem Ergebnis des Risikomanagements zu beruhen und hat die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Medizinprodukt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist gesondert zu begründen.

(7) Der Nachweis, dass die im Anhang I, Kapitel A, Abschnitt 3 der Richtlinie 98/79/EG angeführten leistungsrelevanten Anforderungen von einem In-vitro-Diagnostikum bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von Risiken und der Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, auf das im Anhang I Kapitel A, Abschnitt 1 der Richtlinie 98/79/EG Bezug genommen wird, müssen grundsätzlich auf der Grundlage von Leistungsdaten erfolgen.

(8) Die Bewertung der Leistungsdaten gemäß Abs. 7, im Folgenden als „Leistungsbewertung“ bezeichnet, bei der gegebenenfalls die gemeinsamen technischen Spezifikationen und einschlägige harmonisierte Normen zu berücksichtigen sind, hat gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen auf Grundlage einer kritischen Bewertung

    1. der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums, wobei
      a) die Gleichartigkeit des In-vitro-Diagnostikums mit dem In-vitro-Diagnostikum nachzuweisen ist, auf das sich die Leistungsdaten beziehen, und
      b) die Leistungsdaten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen zu belegen haben, oder
    2. der Ergebnisse sämtlicher durchgeführter Leistungsbewertungsprüfungen, oder
    3. von veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen mit dem betreffenden In-vitro-Diagnostikum oder einem ähnlichen In-vitro-Diagnostikum, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden In-vitro-Diagnostikum nachgewiesen werden kann, oder
    4. von kombinierten Leistungsdaten gemäß Z 1 bis 3.

(9) Die Leistungsbewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das In-vitro-Diagnostikum aufzunehmen. Die Leistungsbewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv auf Basis der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Leistungsdaten auf dem neuesten Stand gehalten werden.

_______________________

1) § 38 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Ein Kernstück der Richtlinie 2007/47/EG ist die Verbesserung der Bestimmungen zur klinischen Bewertung der Medizinprodukte. In den neu gestalteten Anhängen 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG wird klar festgelegt, dass die Erfüllung der Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit und an die Annehmbarkeit des Nutzen/Risikoverhältnisses aller Medizinprodukte dieser Richtlinien prinzipiell auf der Grundlage klinischer Daten zu belegen sind. Für die Definition der klinischen Daten siehe § 3 Abs. 2b. Die klinische Bewertung als kritische und methodisch einwandfreie Beurteilung der klinischen Daten wird klar als kontinuierlicher Prozess eingeführt, der nicht nur vor, sondern auch nach der Vermarktung als Post Market Clinical Follow-up (PMCF) zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist. Entsprechend der Definition der klinischen Daten hat die klinische Bewertung die relevante einschlägige wissenschaftliche Literatur, die durchgeführten klinischen Prüfungen oder eine Kombination aus beiden zum Gegenstand. Der Nachweis der Erfüllung der „klinischen“ Anforderungen ist jedenfalls bei jeder „Route“ zu erbringen. Sofern dabei klinische Daten ähnlicher Medizinprodukte herangezogen werden, ist deren Gleichartigkeit in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht zu belegen.

Bei allen implantierbaren Medizinprodukten und bei Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III werden grundsätzlich entsprechende klinische Prüfungen gefordert. Die klinische Bewertung unterliegt explizit der Dokumentationspflicht.

Abweichungen von der prinzipiellen Vorgangsweise unterliegen einem hohen Rechtfertigungsaufwand: so sind bei geplanten Abweichungen hinsichtlich der Notwendigkeit klinischer Prüfungen, der Durchführung eines Post Market Clinical Follow-up oder der Beibringung klinischer Daten hieb- und stichfeste Begründungen für etwaige Abweichungen zu liefern und diese von den benannten Stellen bzw. den zuständigen Behörden kritisch zu prüfen. Die EU-Kommission stellt für die klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1: EVALUATION OF CLINICAL DATA:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES; http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_7.pdf und für das Post Market Clinical Follow-up (MEDDEV 2.12-2, April 2004: GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP; http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12-2_05-2004.pdf eigene interpretative Guidelines zur Verfügung. Auf globaler Ebene gibt es unter der Ägide der Global Harmonization Task Force eine Guideline für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation, May 2007; http://www.ghtf.org/documents/sg5/sg5_n2r8_2007final.pdf); eine weitere zum Post Market Clinical Follow-up ist bei GHTF in Ausarbeitung.

In Analogie zur klinischen Bewertung bei den Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG müssen auch die in Anhang I Kapitel A, Abschnitt 3 der Richtlinie 98/79/EG angeführten medizinischen Leistungsparameter (wie analytische und diagnostische Sensitivität und Spezifität, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen etc.) bei In-vitro-Diagnostika durch Leistungsdaten belegt werden, die auf aussagekräftigen, validen Untersuchungen basieren. Bei den Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG müssen diese Daten in Analogie zu anderen Hochrisiko-Medizinprodukten im Regelfall im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen erbracht werden. Die Leistungsbewertung bedarf einer entsprechenden Dokumentation und Berücksichtigung im Rahmen der technischen Dokumentation eines In-vitro-Diagnostikums und ist jeweils an den aktuellen Stand des Wissens anzupassen (Abs. 7 bis 9).

(RV 466 XXIV. GP)


2. Abschnitt
Klinische Prüfung

Zweck der klinischen Prüfung


§ 39. (1) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie der Zielsetzung des § 3 Abs. 2 entsprechen.1)

(2) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn

    1. ausreichende Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen gemäß § 41 Abs. 4 vorliegen und
    2. aussagekräftige Ergebnisse der erforderlichen nichtklinischen Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.2)

_____________________________

1) Diese Bestimmung entspricht Abschnitt 2. 1 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG und Abschnitt 2. 1 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG.

Gemäß der Deklaration von Helsinki muss es das Ziel der biomedizinischen Forschung am Menschen sein, die medizinischen Möglichkeiten in Diagnose, Therapie, Prophylaxe oder Rehabilitation zu erweitern und das Verständnis von Krankheiten zu fördern. Wesentliche Zielsetzung ist dabei die Schaffung einer ausreichend abgesicherten wissenschaftlichen Basis für Nutzen-/Risikobewertungen medizinischer Behandlungsverfahren. Hier sind insbesondere die medizinischen Leistungen der klinisch geprüften Medizinprodukte in den vorgesehenen Anwendungsbereichen und -bedingungen als auch die unerwünschten Nebenwirkungen zu erheben, so dass anhand des Standes der Wissenschaft eine fundierte Bewertung von klinisch geprüften Medizinprodukten ermöglicht wird. Gegenüber den Richtlinien wurden die Zielsetzungen klinischer Prüfungen weiter gefasst, um speziell auch herstellerunabhängige, z.B. universitätseigene Forschung zu berücksichtigen (RV 313 XX. GP).

2) Die Festlegung ergibt sich aus der Deklaration von Helsinki.

Die gesundheitlichen Risken und Belastungen für Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) müssen so gering wie möglich gehalten werden. Eine eingehende Gefahrenanalyse und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, die auch entsprechend dokumentiert sind, sind daher unabdingbar. In der vorliegenden Bestimmung werden insbesondere jene Untersuchungen und Prüfungen zur Risikominimierung angesprochen, die jedenfalls vor der klinischen Prüfung am Menschen vorzunehmen sind. Darunter fällt unter anderem auch die bei medizinischen Geräten so wesentliche sicherheitstechnische Bewertung bzw. die generelle Prüfung, ob die grundlegenden Anforderungen, die nicht Gegenstand der klinischen Prüfung sind, eingehalten werden. Die möglichen Risken einer klinischen Prüfung müssen nach der Deklaration von Helsinki stets abwägbar bleiben (RV 313 XX. GP).


Verfahren

§ 40.1) (1) Der Sponsor hat bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten das im Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG, im Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG, bei der Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika das im Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG angeführte Verfahren anzuwenden.2)

(2) Mit der klinischen Prüfung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten gemäß Richtlinie 90/385/EWG sowie von Medizinprodukten der Klasse III oder implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Medizinprodukten der Klassen IIa oder IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG kann nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach ordnungsgemäßer Meldung der klinischen Prüfung die klinische Prüfung zum Schutz der Prüfungsteilnehmer, der öffentlichen Gesundheit oder wegen sonstigen Nichtvorliegens der Voraussetzungen des § 41 Abs. 4 untersagt oder vor Ablauf dieser Frist die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt hat.3)

(3) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß Richtlinie 93/42/EWG, die nicht in Abs. 2 und 5 genannt sind, und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG, die nicht in Abs. 5 genannt sind, kann nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden.4) 5)

(4) Die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Einschluss der in den in Abs. 1 angeführten Anhängen genannten Erklärung zu erfolgen. Die dort angeführte Dokumentation ist auf Anforderung unverzüglich zur Verfügung zu stellen.

(5)6) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die nach § 15 die CE-Kennzeichnung tragen, kann - sofern die klinische Prüfung keine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene zum Gegenstand hat und die klinische Prüfung keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht - nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden.7) Mit der Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG, die nach § 15 die CE-Kennzeichnung tragen, kann - sofern die Leistungsbewertungsprüfung keine andere Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene zum Gegenstand hat - nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. § 47 gilt nicht.

(6)8) Der Sponsor hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den zuständigen Behörden anderer betroffener Vertragparteien des EWR den Abschluss der klinischen Prüfung, im Falle einer vorzeitigen Beendigung mit einer entsprechenden Begründung, zu melden. Diese Meldung hat auch an die zuständigen Behörden aller anderen Vertragsparteien des EWR und die Europäische Kommission zu erfolgen, wenn die vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen erfolgt. Der Abschlussbericht gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.3.7 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang X Abschnitt 2.3.7 der Richtlinie 93/42/EWG ist für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsparteien des EWR bereitzuhalten.

(7) Meldungen gemäß Abs. 1, 2, 3 und 6, § 40b und § 42 Abs. 8 müssen nach Maßgabe einer Verordnung nach § 67 im Wege der europäischen Datenbank für Medizinprodukte erfolgen.9)

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1) § 40 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

2) Entsprechend der Neufassung der Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 90/385/EWG und Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG erfolgt nunmehr in Abs. 1 der Verweis auf die in den Anhängen 6 bzw. VIII der jeweiligen Richtlinien für klinische Prüfungen vorgesehene Verfahren und die dort niedergelegte Erklärung und Dokumentation, die der Meldung der klinischen Prüfung beizulegen bzw. auf Anforderung vorzulegen ist. Die vorzulegenden Unterlagen entsprechen den im Rahmen der klinischen Forschung international üblichen Standards (Abs. 1 und 4) (RV 466 XXIV. GP).

3) Entsprechend den Art. 10 Abs. 2 und 2a der Richtlinie 90/385/EWG und Art. 15 Abs. 2 und 4 der Richtlinie 93/42/EWG sind - jeweils nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission und ordnungsgemäßer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - im Rahmen der Beurteilung von klinischen Prüfungen von Hochrisikoprodukten (=aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte der Klasse III sowie implantierbare und langzeitinvasive Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb) durch das Bundesamt zwei Verfahren möglich: das 60-Tage-Nichtuntersagungsverfahren bzw. die explizite Genehmigung zur Durchführung der klinischen Prüfung innerhalb der 60-Tage-Frist, die einen frühzeitigen Beginn der klinischen Prüfung ermöglicht (Abs. 2) (RV 466 XXIV. GP).

4) Entsprechend Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG greift bei diesen nicht zum engeren Hochrisikobereich gehörigen Medizinprodukten ein Meldeverfahren ohne 60-Tage-Nichtuntersagung bzw. Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Abs. 3). Die sonstigen Bestimmungen zur klinischen Prüfung einschließlich der Verfahrensbestimmungen bleiben unberührt (RV 466 XXIV. GP).

5) Da sich die Beurteilung der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes durch eine Ethikkommission nicht nur auf den klinischen Prüfplan, sondern auch auf andere wichtige Aspekte, wie die Vorsorgen für die Information der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) und die Einholung ihrer Einwilligung, den Versicherungsschutz für Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) und klinischen Prüfer oder die Qualifikation des klinischen Prüfers bezieht, ist die befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission zur klinischen Prüfung insgesamt zu fordern (RV 236 XXII. GP).

6) Abs. 5 setzt Art. 15 Abs. 8 der Richtlinie 93/42/EWG um. In der Richtlinie 90/385/EWG findet sich keine entsprechende Bestimmung. Die relevanten Änderungen gegenüber den in der Konformitätsbewertung festgelegten Zweckbestimmungen können etwa andere oder zusätzliche Indikationsgebiete, Patientenpopulationen, Schweregrade oder Phasen von Erkrankungen, Kombinationen mit anderen Medizinprodukten, die Verwendung im Rahmen anderer oder geänderter medizinischer Verfahren, andere Anwender, z.B. Laien, andere Umgebungsbedingungen oder sonstige Änderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs sein. Bei voller Konformität mit der CE-Kennzeichnung fallen also die Meldung gemäß Abs. 1 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie der spezifische Versicherungsschutz gemäß § 47 weg, die übrigen Bestimmungen zur klinischen Prüfung, einschließlich der Verfahrensbestimmungen bleiben aufrecht (RV 466 XXIV. GP).

7) Auch in jenen Fällen, in denen ein bereits zugelassenes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung entsprechend seiner genehmigten Zweckbestimmung klinisch geprüft wird, ist eine befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zur klinischen Prüfung erforderlich, nicht hingegen die behördliche Meldung bzw. Nichtuntersagung der klinischen Prüfung und die Versicherung gemäß § 47 (vgl. RV 236 XXII. GP).

8) Abs. 6 setzt Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Art. 15 Abs. 7 der Richtlinie 93/42/EWG um (RV 466 XXIV. GP).

9) Abs. 7 berücksichtigt Art. 10b Abs. 1 (c) der Richtlinie 90/385/EWG sowie Art. 14a Abs. 1 (d) der Richtlinie 93/42/EWG welche eine Erfassung klinischer Prüfungen im Wege der europäischen Datenbank für Medizinprodukte vorsehen. Die Umsetzung einer hier zu erwartenden europäischen Komitologieentscheidung wird nach diesem Bundesgesetz gemäß einer Verordnung nach § 67 erfolgen (RV 466 XXIV. GP).


Änderung des Prüfplans

§ 40a.1) 2) (1) Nach dem Beginn der klinischen Prüfung kann der Sponsor den Prüfplan ändern. Wenn die Änderung bedeutsam ist und sich insbesondere auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Prüfung beeinflussen kann, hat der Sponsor bei klinischen Prüfungen gemäß § 40 Abs. 2 und 3 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der zuständigen Ethikkommission den Inhalt der Änderung und sämtliche Gründe dafür zu melden. Bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 5 hat der Sponsor der zuständigen Ethikkommission den Inhalt der Änderung und sämtliche Gründe dafür zu melden.

(2) Bei einer klinischen Prüfung nach § 40 Abs. 2 kann die Änderung nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zu einer Meldung gemäß Abs. 1 vorgenommen werden, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb einer Frist von 35 Tagen nach ordnungsgemäßer Meldung der Änderung die klinische Prüfung zum Schutz der Prüfungsteilnehmer, der öffentlichen Gesundheit oder wegen sonstigen Nichtvorliegens der Voraussetzungen des § 41 Abs. 4 untersagt oder vor Ablauf dieser Frist die Durchführung der Änderung genehmigt hat.

(3) Bei einer klinischen Prüfung nach § 40 Abs. 3 kann die Änderung nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zu einer Meldung gemäß Abs. 1 und Erstattung der Meldung gemäß Abs. 1 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorgenommen werden.

(4) Bei einer klinischen Prüfung nach § 40 Abs. 5 kann die Änderung nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zu einer Meldung gemäß Abs. 1 vorgenommen werden.

(5)3) Unbeschadet der Abs. 1 bis 4 haben der Sponsor und der klinische Prüfer bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung des Medizinprodukts in klinischer Prüfung, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder Anwender beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prüfungsteilnehmer oder Anwender vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Sie haben bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 2 und 3 unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die zuständige Ethikkommission über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu informieren. Bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 5 haben sie unverzüglich die zuständige Ethikkommission über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu informieren. Die Meldepflichten gemäß § 70 bleiben unberührt.

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1) § 40a samt Überschrift eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Die Erfahrung zeigt, dass es bei klinischen Prüfungen immer wieder zu Änderungen am Prüfplan kommt. Sofern es sich dabei um signifikante Änderungen handelt, die insbesondere die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studie beeinflussen können, sind wie bereits im Arzneimittelbereich entsprechende Meldevorschriften bzw. Prüfverfahren durch Ethikkommission und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzusehen (Abs. 1 bis 4) (RV 466 XXIV. GP).

2) Vgl. § 37a Arzneimittelgesetz.

3) Abs. 5 beinhaltet eine besondere andauernde Sorgfaltsverpflichtung von Sponsor und Prüfer zur Beobachtung der klinischen Prüfung und zur Wahrnehmung von Risiken, zum umgehenden Ergreifen geeigneter Schutz- und Vorsorgemaßnahmen sowie zur sofortigen Verständigung von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und Ethikkommission (RV 466 XXIV. GP).


Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung

§ 40b.1) 2) (1) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen der Meldung gemäß § 40 Abs. 2 und 3 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage einer klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen3), hat dieses die klinische Prüfung auszusetzen oder zu untersagen. Vor der Entscheidung sind, außer bei Gefahr in Verzug (§ 57 des AVG), der Sponsor zu hören und der klinische Prüfer zu informieren. Der Sponsor muss seine Stellungnahme innerhalb einer Woche abgeben.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat, sofern es die Durchführung einer klinischen Prüfung aussetzt oder untersagt, die anderen Vertragsparteien des EWR, die zuständige Ethikkommission, und die Europäische Kommission unter Angabe der Gründe über seine Entscheidung, die klinische Prüfung auszusetzen oder zu untersagen, zu informieren. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung angeordnet, so hat es die anderen Vertragsparteien des EWR, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, sowie die zuständige Ethikkommission über seine Maßnahmen und deren Begründung zu informieren.

(3) Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gründe für die Annahme, dass der Sponsor oder der klinische Prüfer oder jeder sonstige an der klinischen Prüfung Beteiligte seine Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden umgehend zu informieren, ihm Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm sodann einen Aktionsplan mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu schaffen. Dies gilt auch dann, wenn die klinische Prüfung schon beendet wurde. Meldepflichten gemäß Abs. 2 bleiben unberührt.

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1) § 40b samt Überschrift eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Die Abs. 1 bis 3 des § 40b regeln insbesondere zum Schutz der Prüfungsteilnehmer, der wissenschaftlichen Aussagekraft der Studien und in Umsetzung von Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Art. 15 Abs. 6 der Richtlinie 93/42/EWG die Verfahrensabläufe auf nationaler und Gemeinschaftsebene bei Hinweisen auf besondere Risiken oder nicht normkonforme Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen.

2) vgl. § 41c Arzneimittelgesetz

3) Die in Abs. 1 „oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlagen einer klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen“ erfasst alle klinischen Prüfungen, auch die nach § 40 Abs. 5 (RV 466 XXIV. GP).


Allgemeine Voraussetzungen

§ 41.1) 2) (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer3) so gering wie möglich zu halten.

(2)4) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für die Prüfungsteilnehmer3) verbunden sind, gemessen an der erwarteten Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit dieser Prüfungsteilnehmer3)

    1. nicht erheblich ist oder
    2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Medizinproduktes anzunehmenden Vorteil für ihre Gesundheit.

(3)5) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen.

(4)6) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutze des Lebens, der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer3), Anwender oder Dritter getroffen worden sind und das Medizinprodukt mit Ausnahme der Aspekte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den grundlegenden Anforderungen gemäß den §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 entspricht.

(5)6) Der Hersteller eines für klinische Prüfungen bestimmten Medizinproduktes hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um im Rahmen der Herstellung die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung nach § 66 sicherzustellen. Er hat eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und gegebenenfalls eine Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen7) zu gestatten.

(6)8) Bei der Planung, Anlage, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika sind die ethischen Prinzipien für die medizinische Forschung am Menschen der Deklaration von Helsinki der World Medical Association, in der Fassung der 59. Generalversammlung der World Medical Association, Seoul, Oktober 2008, zu beachten.

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1) Die Bestimmung ergibt sich aus den Anforderungen der Deklaration von Helsinki. Demnach muss die Auswirkung einer klinischen Prüfung auf die körperliche und geistige Unversehrtheit einer Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) so gering wie möglich gehalten werden. Es handelt sich hier um eine wichtige allgemeine Grundbestimmung zum Schutz von Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer), die durch weitere rechtliche Schutzvorkehrungen präzisiert und ergänzt wird (RV 313 XX. GP).

2) vgl. §§ 28 f Arzneimittelgesetz

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde der Begriff „Versuchsperson“ in § 41 Abs. 1, 2 und 4 durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Abs. 2 bezieht sich auf ein grundsätzliches Rechtfertigungsprinzip für mögliche Restrisken im Rahmen einer klinischen Prüfung. Das Restrisiko ist für die Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) nur in jenem Maße akzeptabel, als sie selbst von der zu erprobenden Verbesserung in Diagnose, Therapie, Prophylaxe oder Rehabilitation profitieren kann. Bei klinischen Prüfungen, die für die Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) nicht mit einem direkten medizinischen Nutzen verbunden sind, sondern die „nur“ dem Fortschritt der Medizin dienen, darf demnach in keinem Fall eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit verbunden sein. Die Sorge um die Belange der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) muss stets ausschlaggebend sein im Vergleich zu den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft (RV 313 XX. GP).

5) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einem Patienten nur dann durchgeführt werden, wenn die Anwendung dieses Produktes bei diesem Patienten im Rahmen seiner Behandlung indiziert ist, um eine jener medizinischen Leistungen zu erbringen, für die dieses Medizinprodukt vorgesehen ist. An Patienten darf somit nicht neben ihrer medizinischen Behandlung eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes durchgeführt werden, die von ihrer Zielsetzung her nicht zum medizinisch indizierten Behandlungskonzept gehört (RV 313 XX. GP).

6) Die Abs. 4 und 5 entsprechen Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG. Beide Absätze behandeln wichtige allgemeine Schutz- und Leistungserfordernisse im Rahmen der klinischen Prüfung. (RV 313 XX. GP).

7) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des BMGF gemäß Abs. 5 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

8) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 angefügte Abs. 6 setzt Anhang 7, Abschnitt 2.2 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Anhang X, Abschnitt 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG um. Es handelt um die grundlegenden ethischen Prinzipien bei medizinischer Forschung am Menschen durch die Weltärztevereinigung, die in ihrer Letztfassung unter http://www.wma.net/e/policy/b3.htm eingesehen werden können. Bei allfälligen Divergenzen zwischen den ethischen Anforderung der Helsiniki Deklaration und den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes gehen selbstverständlich die gesetzlich normierten Anforderungen vor (RV 466 XXIV. GP).


Methoden

§ 42.1) (1)2) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, dass sich die Fragestellungen und Angaben des Herstellers des Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu den Leistungen und Nebenwirkungen des Medizinproduktes wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen oder widerlegen lassen.

(2) Die klinische Prüfung muss eine für die wissenschaftliche Gültigkeit der Schlussfolgerungen ausreichende Zahl von Beobachtungen umfassen.

(3)3) Vor und erforderlichenfalls während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung, beginnend mit dem Entwurf des Prüfplanes bis zum Abschlussbericht, sind geeignete statistische Methoden anzuwenden und Auswertungen vorzunehmen.

(4)3) Im Rahmen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes müssen alle für die Zielsetzung der klinischen Prüfung relevanten Merkmale des Medizinproduktes, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten geprüft werden.

(5)3) Die für die Erhebung der sicherheitsrelevanten Merkmale, Leistungen und Nebenwirkungen eines Medizinproduktes verwendeten Kriterien und Prüfgrößen müssen mit geeigneten Beobachtungs- und Messverfahren ermittelt werden und im Hinblick auf die Erhebung des Nutzen-/Risikoverhältnisses aussagekräftig sein.

(6) Die Vorgangsweise bei der Durchführung einer klinischen Prüfung muss an das zu prüfende Medizinprodukt angepasst sein.

(7) Klinische Prüfungen müssen unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen des Medizinproduktes durchgeführt werden.

(8)4) 5) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind vom Sponsor vollständig zu registrieren und unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsparteien des EWR, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, zu melden.

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1) Die Bestimmungen entsprechen Anh. X, Nr. 2. 3. der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anh. 7, Nr. 2. 3. der Richtlinie 90/385/EWG (RV 313 XX. GP).

2) Die Formulierungen mussten in Abs. 1 etwas allgemeiner gefasst werden, da auch herstellerunabhängige, z.B. universitätseigene Forschung zu berücksichtigen ist, die eigene Fragestellungen behandeln kann (RV 313 XX. GP).

3) Die Abs. 3 bis 5 legen wesentliche Elemente eines Prüfplans fest, der gemäß Abs. 1 dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen soll (RV 313 XX. GP).

4) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 neu gefasste Abs. 8 setzt Anhang 7, Abschnitt 2.3.5 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Anhang X, Abschnitt 2.3.5 der Richtlinie 93/42/EWG um (RV 466 XXIV. GP).

5) Die Registrierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Abs. 8 ergibt sich darüber hinaus aus der Zielsetzung klinischer Prüfungen, auch die Nebenwirkungen des geprüften Medizinproduktes zu erfassen und damit eine fundierte Nutzen-/Risikoabwägung zu ermöglichen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind darüber hinaus dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz (nunmehr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und der zuständigen Ethikkommission zu melden (RV 313 XX. GP).


Dokumentation, Unterlagen

§ 43.1) Zu jeder klinischen Prüfung sind die für die Zielsetzung, die medizinischen, wissenschaftlichen und technischen Grundlagen, die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung der klinischen Prüfung und die darüber hinaus für den Schutz der Gesundheit, Sicherheit, Integrität und Rechte der Prüfungsteilnehmer2) maßgeblichen Gesichtspunkte und Vorkehrungen in geeigneten Dokumentationen und Unterlagen festzuhalten.

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1) Die für die korrekte Durchführung der klinischen Prüfung und für ihre Beurteilung durch die Ethikkommission bzw. das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz relevanten Gesichtspunkte müssen zweckmäßigerweise in geeigneten Dokumenten festgehalten sein. Nur so kann beurteilt werden, ob die klinische Prüfung entsprechend den Vorgaben dieses Bundesgesetzes geplant und durchgeführt wird. Dadurch wird nicht zuletzt auch der qualitätsgesicherte Ablauf der klinischen Prüfung gefördert. Nähere Hinweise zu den Inhalten wichtiger Dokumente klinischer Prüfungen können in der ÖNORM EN 540 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmern)“ gefunden werden (RV 313 XX. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde der Begriff „Versuchsperson“ in § 43 durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

§ 44.1) Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

    1. der Prüfplan,
    2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
    3. die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
    4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,
    5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
    6. die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren,2) und
    7. der Abschlussbericht.

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1) § 44 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

§ 44 führt die wesentlichen Dokumente im Sinne des § 43 an (RV 313 XX. GP).

2) Durch die Änderung in Ziffer 6 (durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009) wird verdeutlicht, dass die Stellungnahmen sämtlicher zu befassenden Ethikkommissionen vorzulegen sind (RV 466 XXIV. GP).


Prüfplan

§ 45. (1) Über den Prüfplan gemäß § 42 muss eine schriftliche Vereinbarung zwischen Sponsor und klinischem Prüfer vorliegen.

(2) Der Prüfplan hat den wissenschaftlich fundierten Aufbau und Ablauf der klinischen Prüfung festzulegen und ihre wissenschaftliche Aussagekraft im Hinblick auf ihre Zielsetzungen und Fragestellungen sicherzustellen.

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1) Diese Bestimmung entspricht Anhang X, Nr. 2. 3. 1. der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang 7, Nr. 2. 3. 1. der Richtlinie 90/385/EWG.

Der Prüfplan ist ein für klinische Prüfung zentrales Dokument, welches detaillierte Informationen und Anweisungen über die wissenschaftliche Begründung, die Ziele, das Design, die zugrunde liegende biometrische Planung und Auswertung und alle jene Aspekte der klinischen Prüfung enthalten muss, die ihre medizinisch-wissenschaftliche Aussagekraft und Relevanz sicherstellen sollen (RV 313 XX. GP).


Abschlussbericht

§ 46.1) (1) Für jede klinische Prüfung ist ein schriftlicher Abschlussbericht zu erstellen, der von allen an der Prüfung beteiligten klinischen Prüfern zu unterzeichnen ist.

(2) Der Abschlussbericht hat eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten wissenschaftlich relevanten Daten zu enthalten.

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1) § 46 entspricht Anhang X, Nr. 2. 3. 7. der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang 7, Nr. 2. 3. 7. der Richtlinie 90/385/EWG.

Der Abschlussbericht stellt eine klinische Studie nach deren Beendigung vollständig und eingehend dar. Er enthält eine genaue Darlegung der Methodik, der biometrischen Planung, der erhobenen Daten und ihrer Auswertung und eine kritische biometrische wie klinische Würdigung der Ergebnisse. Er ist somit das wesentliche Dokument für die Ergebnissicherung der Studie. Durch seine Unterschrift hat der klinische Prüfer die korrekte Durchführung, Aus- und Bewertung der klinischen Prüfung zu bestätigen (RV 313 XX. GP).


Versicherung

§ 47.1) (1)2) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers3) durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.

(2)4) Die Personenschadenversicherung4) gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:

    1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer3) selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
    2. Auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muss erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung5) des Bundesministers für Gesundheit festzulegen.

(3)6) Der Prüfungsteilnehmer3) und in den Fällen des § 51 sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.

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1) Durch die Bestimmungen des § 47 sollen analog zu den im Rahmen der Arzneimittelgesetz-Novelle 1993 im Hinblick auf die Probanden- bzw. Patientenversicherung formulierten Verpflichtungen des Sponsors einer klinischen Prüfung, Vorsorgen hinsichtlich des Versicherungsschutzes für in die klinische Medizinprodukteprüfung einbezogene Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) getroffen werden (RV 313 XX. GP).

2) § 47 Abs. 1 verpflichtet den Sponsor einer klinischen Prüfung zum Abschluss einer Personenschadenversicherung, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden, die durch Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen eingetreten sind, und begründet damit eine verschuldensunabhängige Haftung für Schäden, die durch die klinische Prüfung verursacht werden. Eine solche Nichtverschuldenshaftung, wie sie auch andere europäische Länder kennen, verzichtet auf das Erfordernis des Verschuldens und tritt auch dann ein, wenn der Geschädigte auf der Basis der Verschuldenshaftung keinen Anspruch gegen den Schädiger besitzt, weil kein Verschulden vorliegt oder ein Verschulden nicht nachgewiesen werden kann, vorausgesetzt die Kausalität ist nachgewiesen.

Die gewählte Formulierung übernimmt in die Versicherungspflicht solche Schäden (Körper- bzw. Gesundheitsverletzungen), die entweder infolge der Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes oder aber durch sonstige Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung am Körper des Versicherten vorgenommen worden sind.

Zu versichern ist auch das Risiko, dass trotz Untersuchung eine bestimmte körperliche Schwäche oder individuelle Überempfindlichkeit unerkannt geblieben ist, ohne die aber der Schaden nicht eingetreten wäre. Nicht im Rahmen der Probanden- bzw. Patientenversicherung abzudecken sind dagegen Schäden, die nicht infolge der klinischen Prüfung oder infolge von im Rahmen der Studie durchgeführten Maßnahmen, sondern unabhängig davon lediglich in zeitlichem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung aufgetreten sind (RV 313 XX. GP).

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 1, 2 und 3 unter entsprechender grammatikalischer Anpassung des Textes der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Die Versicherung muss die Formalerfordernisse des § 47 Abs. 2 Z 1 bis 4 erfüllen und einen in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehenden Versicherungsschutz gewähren (Z 5). Die Festlegung einer Mindestversicherungssumme ist dabei einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz (nunmehr Bundesministers für Gesundheit) vorzubehalten (RV 313 XX. GP).

5) Bisher wurde eine Verordnung über eine Mindestversicherungssumme nicht erlassen.

6) Durch die ausdrückliche Regelung des § 47 Abs. 3 soll sichergestellt werden, dass die Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) bzw. ihr gesetzlicher Vertreter vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz informiert wird (RV 313 XX. GP). Vgl. auch § 50 Abs. 4.

§ 48. Der Sponsor hat für den Fall, dass der Sponsor nicht gleichzeitig der klinische Prüfer ist, zu klären, ob der klinische Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem klinischen Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des klinischen Prüfers abzuschließen.

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1) Durch § 48 soll der klinische Prüfer durch Vorschreibung einer Haftpflicht- bzw. Rechtsschutzversicherung in einer dem klinischen Prüfer im Arzneimittelbereich vergleichbaren Weise abgesichert werden (RV 313 XX. GP).


Aufklärung und Einwilligung

§ 49.1) (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und seine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt hat.

(2) Die Aufklärung muss ausreichend klar und für den Prüfungsteilnehmer leicht verständlich sein, sodass er die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis der relevanten Fakten treffen kann.

(3) Die Aufklärung muss sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muss klarstellen, dass eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers, bleibt. Gegebenenfalls muss die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen Folgen das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu bestimmten Zeitpunkten hat.

(4) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten

    1. durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können, und
    2. verschlüsselt an den Sponsor weitergegeben werden.

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1) § 49 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Wie bereits im Arzneimittelgesetz (vgl. § 38 Arzneimittelgesetz) werden hier der Zahnarzt aufgenommen und die Datierung und die Unterschrift des Prüfungsteilnehmers auf der Einwilligungserklärung gefordert (RV 466 XXIV. GP).

§ 49 entspricht der Deklaration von Helsinki.

Diese Bestimmungen enthalten wesentliche ethische Grundanforderungen an eine klinische Prüfung. Es gilt das Prinzip der freiwilligen Einwilligung jeder Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) in die Teilnahme an der Studie, nachdem sie umfassend über alle für sie wesentlichen Aspekte dieser Studie und über ihre Rechte aufgeklärt worden ist.

Die Einwilligung ist nur dann rechtswirksam, wenn die Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) geschäftsfähig und tatsächlich in der Lage ist, die wesentlichen sie betreffenden Aspekte der klinischen Prüfung zu verstehen und sich dann frei zu entscheiden.

Die Aufklärung muss patientengerecht, klar und leicht verständlich sein. Sie muss alle für die persönliche Entscheidung der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) notwendigen Informationen enthalten. Die Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) muss auch darüber informiert sein, dass sie jederzeit – ohne Angabe von Gründen – ihre Einwilligung zur Teilnahme zurückziehen kann. Dies darf keine negativen Folgen, insbesondere für die Qualität ihrer weiteren medizinischen Behandlung haben.

Bei der klinischen Prüfung von Implantaten kann beim vorzeitigen Austritt aus der Studie nicht ohne weiteres der Status quo ante herbeigeführt werden (z.B. erhebliches Reoperationsrisiko beim Ersatz von Herzklappen). Daher muss bei diesen Medizinprodukten vor Aufnahme der Versuchsperson (nunmehr Prüfungsteilnehmer) in die Studie gegebenenfalls auch eine Information über mögliche Folgen eines Rücktritts z.B. nach durchgeführter Implantation erfolgen (RV 313 XX. GP).

§ 50. (1)1) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat. Mit der Einwilligung ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Zustimmung einzuholen.

(2)1) Die Einwilligung ist, sofern § 51 nicht anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn der Prüfungsteilnehmer geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.

(3) Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung darf jederzeit widerrufen werden.2) Sind für die Teilnahme an der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.

(4)1) Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die Erziehungsberechtigten bzw. der Sachwalter, müssen schriftlich über den Versicherungsschutz nach § 47 informiert werden.

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1) Die Änderungen/Ergänzungen der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 neu gefassten Abs. 1, 2 und 4 dienen der Anpassung an die arzneimittelrechtlichen Regelungen (vgl. § 39 Arzneimittelgesetz) (RV 466 XXIV. GP).

2) Die für die klinische Prüfung relevanten Einwilligungen der Versuchspersonen (nunmehr des Prüfungsteilnehmers) oder gegebenenfalls deren gesetzlicher Vertreter können jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden (RV 313 XX. GP). Vgl. auch § 47 Abs. 3.


Schutz bestimmter Personengruppen

§ 51.1) (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn
    1. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 bei Minderjährigen bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an Erwachsenen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
    2. die Anwendung des Medizinproduktes, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
    3. die Einwilligung des Erziehungsberechtigten nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde,
    4. der Minderjährige vor Beginn der klinischen Prüfung durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen klinischen Prüfer eine seiner Fähigkeit dies zu begreifen entsprechende Aufklärung erhalten hat,
    5. die Einwilligung durch den Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen, nachweislich erteilt wurde, und sichergestellt ist, dass der von einem Minderjährigen ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom klinischen Prüfer berücksichtigt wird,
    6. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dem Minderjährigen dadurch ein Nachteil entsteht,
    7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung verbunden sind,
    8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums des Minderjährigen mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken verbunden ist, wobei überdies die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad eigens definiert und ständig überprüft werden müssen,
    9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde, und
    10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2)2) Abweichend von Abs. 1 Z 2 ist eine klinische Prüfung an Minderjährigen auch dann zulässig, wenn
    1. die klinische Prüfung eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung des Minderjährigen zum Ziel hat und dadurch entweder dem Patienten oder der Patientengruppe, der der Minderjährige angehört, nützen kann, und
    2. die klinische Prüfung für den Minderjährigen nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt; eine klinische Prüfung weist ein minimales Risiko und eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass sie höchstens zu einer geringfügigen und bloß vorübergehenden Beeinträchtigung führen kann und allfällige Symptome oder Unannehmlichkeiten sehr geringfügig seien und nur vorübergehend auftreten werden.

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1) § 51 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Diese Schutzbestimmungen entsprechen der Deklaration von Helsinki. Diese Bestimmungen sollen den besonderen Schutz von Minderjährigen im Rahmen der klinischen Prüfung gewährleisten. So darf ein Medizinprodukt an Minderjährigen nur klinisch erprobt werden, wenn es für diese Minderjährigen einen direkten medizinischen Nutzen erbringt und es dafür vorgesehen ist. Die Prüfung an Erwachsenen allein darf nicht ausreichen, um Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes nachzuweisen. Das Aufklärungs- und Einwilligungsprinzip wird auf den gesetzlichen Vertreter ausgedehnt. Auch der Minderjährige muss, so er dazu in der Lage ist, aufgeklärt und um die Einwilligung ersucht werden (vgl. RV 313 XX. GP).

Die speziellen Schutzbestimmungen hinsichtlich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurden durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 stärker an die Bestimmungen im Arzneimittelbereich (§ 42 Arzneimittelgesetz) angepasst und zielen ergänzend zu den bisherigen Bestimmungen auf spezifische pädiatrische Kompetenz bei der Aufklärung bzw. bei den Ethikkommissionen. Angemerkt sei, dass diese Regelungen nur bis zum Erreichen der Volljährigkeit gelten und bei beabsichtigter Fortsetzung der klinischen Prüfung über diesen Zeitpunkt hinaus die ausdrückliche Zustimmung des bislang Minderjährigen eingeholt werden muss. Die Vorgabe der Biomedizinkonvention, dass vergleichbare Forschung an Einwilligungsfähigen nicht möglich ist, findet sich als Grundsatz im Abs. 1 Z 1, wonach die klinische Prüfung für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an Erwachsenen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein muss. Abs. 1 Z 5 sieht vor, dass der von einem Minderjährigen ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt werden muss, d.h. dass der Minderjährige dann nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden darf bzw. zu einem späteren Zeitpunkt die klinische Prüfung an ihm zu beenden ist. Dies entspricht der Vorgabe, der Konvention, wonach eine Klinische Prüfung an Minderjährigen nicht durchgeführt werden darf, wenn die Person selbst die Teilnahme ablehnt (vgl. RV 466 XXIV. GP).

2) Gemäß Abs. 2 soll nunmehr, analog zu den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (§ 42 Abs. 2 AMG), in einem sehr eingeschränkten Bereich ermöglicht werden, Minderjährige in klinische Prüfungen einzubeziehen, wenn sie selbst daraus keinen unmittelbaren direkten Nutzen ziehen. Dies soll im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Biomedizinkonvention des Europarates dann der Fall sein, wenn durch die klinische Prüfung eine wesentliche Verbesserung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu erwarten ist und dadurch dem Minderjährigen oder der Patientengruppe, der er angehört, ein Nutzen entsteht, und für die Minderjährigen damit nur minimale Risiken und minimale Belastungen verbunden sind. Voraussetzung für die wirksame Zustimmung des gesetzlichen Vertreters ist die Einhaltung der Grenzen gemäß § 879 ABGB. Mit dieser maßvollen Zulassung im Gruppennutzen liegender Forschung an Minderjährigen soll Fortschritt in der Medizin auch für diese besonders schutzwürdige Gruppe ermöglicht und das ethische Gebot, durch systematische klinische Prüfungen auf Qualität, Sicherheit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüfte Medizinprodukte anzuwenden, durchgesetzt werden. Damit soll die Behandlungsqualität für diese Patientengruppe insgesamt verbessert werden. Die sonstigen Anforderungen des Abs. 1 (mit Ausnahme des Abs. 1 Z 2) gelten auch in diesen Ausnahmefällen uneingeschränkt (vgl. RV 466 XXIV. GP).

§ 52.1) 2) Die klinische Prüfung darf an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung ein Sachwalter bestellt ist oder die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht ist, nicht durchgeführt werden.

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1) Gemäß § 52 dürfen aus naheliegenden ethischen Gründen Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten sind oder die gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind oder für die infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung ein Sachwalter bestellt ist, nicht in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden (RV 313 XX. GP).

2) Vergleichsweise sieht das Arzneimittelgesetz in § 43 kein generelles Verbot von klinischen Prüfungen an personen, für die infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen behinderung ein Sachwalter bestellt ist, vor. Für Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung festgehalten werdenoder die gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind enthält § 45 Abs. 2 Arzneimittelgesetz eine gleich lautende Regelung.

§ 52a.1) 2) (1) Kann eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen3), in denen in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn

    1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde oder die Voraussetzungen des § 52 vorliegen,4)
    2. derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, und zur klinischen Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,5)
    3. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 1 bis 3 in einer Notfallsituation bestimmt ist,
    4. die Anwendung des Medizinprodukts, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Notfallpatienten
      a) eine Krankheit zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder zu lindern,
      b) eine Verletzung oder Behinderung zu erkennen, überwachen, behandeln, lindern oder zu kompensieren, oder
      c) den anatomischen Aufbau oder physiologische Vorgänge zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen,
    und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt,6)
    5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und
    6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2) An dem Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren.7)

(3)8) Erlangt der Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 49 und 50 aufzuklären. Eine Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach Aufklärung einschließlich der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung erteilt wird. Eine Verwendung der bis dahin ermittelten Daten bedarf der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung.

(4) Sobald die Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 51 zulässig.

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1) § 52a eingefügt durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005

Das Medizinproduktegesetz enthält bislang keine Regelung für die Durchführung klinischer Prüfungen an aktuell nicht einwilligungsfähigen Personen in Notfallsituationen. Nach dem Vorbild des Arzneimittelgesetzes soll eine derartige Regelung Aufnahme finden, da der generelle Ausschluss der Notfallmedizin von der Forschung an Medizinprodukten und die damit verbundenen erschwerten medizinischen Fortschritte nicht sachgerecht und auch zum Schutz von Einwilligungsunfähigen nicht erforderlich sind (RV 1092 XXII. GP).

2) vgl. § 43a Arzneimittelgesetz

3) Eine Notfallsituation liegt vor, wenn die Situation unerwartet eintritt und unmittelbares Handeln erfordert. Die klinische Situation muss mit dem Verlust der Einsichts- und Urteilsfähigkeit z.B. durch einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust verbunden sein. Zu denken ist dabei insbesondere an einen Schock unterschiedlicher Ursache (durch Volumsverlust, Hypopate, septisch, etc.), einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma. Da in solchen Situationen aufgrund des Zeitdrucks kein Sachwalter bestellt werden kann, bestimmte Prüfungen aber nur an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten durchgeführt werden können, und diese Ergebnisse für die Entwicklung geeigneter Medizinprodukte notwendig sind, wird mit § 52a eine Sonderregelung für Notfallsituationen geschaffen. Eine Notfallsituation in diesem Sinn endet jedenfalls mit dem Ende der medizinischen Notfallsituation, und nicht erst, wenn ein eventueller gesetzlicher Vertreter erreicht werden kann. Der Entwurf orientiert sich an den entsprechenden Bestimmungen des Zusatzprotokolls Forschung zur Biomedizinkonvention (RV 1092 XXII. GP).

4) Gibt es Anhaltspunkte wie z.B. eine Patientenverfügung, die die Annahme zulassen, dass die Patientin/der Patient die klinische Prüfung ablehnen würde, so darf zur Wahrung seines Selbstbestimmungsrechts die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden (RV 1092 XXII. GP).

5) Durch Z 2 wird der Anwendungsbereich auf jene klinischen Prüfungen beschränkt, die ihrem Wesen nach nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können. Zum Schutz der zu diesem Zeitpunkt einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer ist dieser Anwendungsbereich restriktiv auszulegen (RV 1092 XXII. GP).

6) Jede klinische Prüfung an einem Einwilligungsunfähigen in einer Notfallsituation muss mit einem potentiellen direkten Nutzen für die Patientin/den Patienten verbunden sein, der die Risken überwiegt. Jede Art von fremdnütziger Forschung an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten ist damit ausgeschlossen. Weiters impliziert der für den Patienten geforderte Nutzen, dass gemessen an einer allenfalls verfügbaren Standardtherapie die begründete Erwartung einer hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinproduktes bestehenden Verbesserung vorliegt (RV 1092 XXII. GP).

7) Die in Abs. 2 vorgesehene Information der Öffentlichkeit über die Durchführung derartiger Forschung in den jeweiligen Prüfzentren dient dazu, die einzelnen Forschungsvorhaben unter größtmöglicher Transparenz ablaufen zu lassen und somit dem Vorwurf der Heimlichkeit schon a priori entgegenzuwirken. Die Information im Prüfzentrum kann zum einen in der expliziten Information des jeweiligen Patientenvertreters, zum anderen durch einen Aushang an bestimmten für die Patientinnen/Patienten oder ihre Angehörigen zugänglichen Stellen in den einzelnen Prüfzentren oder auf der Web-Site des Prüfzentrums erfolgen (RV 1092 XXII. GP).

8) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde Abs. 3 neu gefasst und wie bereits in der entsprechenden Bestimmung im Arzneimittelgesetz (§ 43a Abs. 3) wurde auch hier das Erfordernis einer datenschutzrechtlichen Zustimmung des Patienten nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit aufgenommen (vgl. RV 466 XXIV. GP).

§ 53.1) 2) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einer Schwangeren oder einer stillenden Mutter nur durchgeführt werden, wenn

    1. das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 bei stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
    2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen,
    3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene oder gestillte Kind mit sich bringt und
    4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nur an Schwangeren oder stillenden Müttern ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten lässt.

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1) Besonderen Schutz genießen auch stillende Mütter und Schwangere bzw. ungeborene Kinder. Auch für diesen Personenkreis muss mit der klinischen Prüfung ein direkter medizinischer Nutzen verbunden sein, der der Zweckbestimmung des zu prüfenden Medizinproduktes entspricht. Für das ungeborene oder gestillte Kind dürfen sich keine Risken ergeben. Das Gesetz sieht hier noch höhere Sicherheitsstandards vor als in den Fällen des § 51 (RV 313 XX. GP).

2) vgl. § 44 Arzneimittelgesetz

§ 54.1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Personen, die einen Präsenz- oder Ausbildungs- oder Zivildienst leisten, nicht durchgeführt werden.

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1) Analog zu Regelungen im Arzneimittelbereich (Anmerkung: § 46a Arzneimittelgesetz) wird dieser Personenkreis, bei dem die freie Arztwahl nicht immer gewährleistet ist, von der Teilnahme an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ausgeschlossen (RV 313 XX. GP).


Umgang mit Daten

§ 55.1) 2) (1) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang geschützt und in ihrem Personenbezug soweit als möglich verschlüsselt werden; die getrennte Aufbewahrung der Schlüssel ist dabei sicherzustellen.

(2) Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.

(3) Der Prüfplan, der Abschlussbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit in einer Verordnung gemäß § 66 festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.

(4) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.

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1) Diese Bestimmungen sollen im Sinne der Deklaration von Helsinki den vertraulichen Umgang mit personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung anfallen, gewährleisten. Darüber hinaus wird die Zugänglichkeit der wesentlichen Unterlagen und Daten für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz während und für bestimmte Zeiträume nach Ende oder Abbruch der klinischen Prüfung sichergestellt. Besonders wichtig ist im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten deren Verschlüsselung in Verbindung mit der getrennten Aufbewahrung der Schlüssel (RV 313 XX. GP).

2) vgl. § 46 Arzneimittelgesetz

3) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 4 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

§ 56.1) (1) Der Sponsor und der klinische Prüfer haben im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet.2) 3)

(2) Ein vom Sponsor veranlasstes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.4)

(3)5) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für eine Überprüfung durch die zuständige Ethikkommission und für eine Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung zugänglich zu machen.6)

(4)7) Ziel einer Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob der in diesem Bundesgesetz vorgeschriebene Standard hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen eingehalten wird. Ziel einer Inspektion einer Ethikkommission kann es weiters sein, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommission ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllt.

(5)7) Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.

(6)7) Wird bei einer Inspektion festgestellt, dass eine klinische Prüfung entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes durchgeführt wird, oder entstehen Bedenken hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlagen der klinischen Prüfung und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern oder Anwendern gefährdet, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des § 40b Abs. 1 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die Maßnahme als aufgehoben gilt.

(7)7) Entstehen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anlässlich der Inspektion einer klinischen Prüfung Barauslagen, so sind diese dem Sponsor in Rechnung zu stellen, es sei denn, der klinische Prüfer nimmt im Sinne des § 3 Abs. 5 die Aufgaben des Sponsors wahr.
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1) vgl. § 47 Arzneimittelgesetz

2) Qualitätsmanagementsysteme sind aus der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken. Dies gilt im besonderen Maße auch für die klinische Prüfung, da hier exakt definierte Vorgaben präzise und nachvollziehbar eingehalten werden müssen (RV 313 XX. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 236/2003 wurde der klinische Prüfer einbezogen und damit sichergestellt, dass auch der klinische Prüfer im Rahmen seiner Aufgaben geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu verwirklichen hat (RV 236 XXII. GP).

4) Mit dieser Bestimmung (Abs. 2) sollen die organisatorischen Voraussetzungen für eine möglichst unabhängige Überprüfung der klinischen Studie durch den Sponsor sichergestellt werden (vgl. RV 313 XX. GP).

5) Abs. 3 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

6) Die hohen ethisch-wissenschaftlichen Anforderungen an die klinische Prüfung müssen auch durch geeignete begleitende Kontrollmechanismen abgesichert werden. Dazu zählt die in dieser Bestimmung vorgesehene Möglichkeit von Überprüfungen durch zuständige Ethikkommission und von Inspektionen durch in- oder ausländischen Gesundheitsbehördendie (vgl. RV 313 XX. GP). Die neue Formulierung durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 dient der Klarstellung, dass sich eine Inspektion auf eine behördliche Tätigkeit bezieht (vgl. RV 466 XXIV. GP).

7) Abs. 4 bis 7 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Inspektionen spielen bei der Sicherung der ethischen, sicherheitstechnischen und wissenschaftlichen Integrität klinischer Prüfungen international eine zunehmende Rolle. In den Abs. 4 bis 7 werden Ziele, Modalitäten, Betrachtungsobjekte, Konsequenzen und Finanzierung von Inspektionen klinischer Prüfungen spezifiziert. Wie bereits im Arzneimittelrecht werden dabei auch Ethikkommissionen, als wichtige Kontrollinstanzen im Rahmen klinischer Prüfungen, in die Betrachtung einbezogen (RV 466 XXIV. GP).


Ethikkommissionen

§ 57. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn zuvor die Beurteilung durch die zuständige Ethikkommission eingeholt worden ist.1)

(2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann eine zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer anderen für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären. In diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission zusätzlich alle beteiligten Prüfer bekannt gegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.2)

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1) Diese Bestimmung entspricht grundsätzlichen Schutzanforderungen der Deklaration von Helsinki sowie Anhang 8 und Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG. Die Begutachtung der klinischen Prüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission stellt einen der wesentlichen Kontrollmechanismen dar, um die ethisch und wissenschaftlich einwandfreie Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten zu gewährleisten (RV 313 XX. GP).

2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung können gemäß Abs. 1 mehrere Ethikkommissionen für die Beurteilung einer klinischen Prüfung zuständig sein. Zur Vermeidung von Doppelgleisigkeiten bei der Beurteilung haben beteiligte Ethikkommissionen prinzipiell die Möglichkeit, die Beurteilung einer anderen zuständigen Ethikkommission zu übertragen. Alle für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen müssen dazu der beurteilenden Ethikkommission vorliegen. Jeder zuständigen Ethikkommission bleibt es aber unbenommen, für sich das Recht auf eine eigenständige Bewertung in Anspruch zu nehmen (RV 313 XX. GP).

§ 58. (1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 60 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.1)

(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.

(3)2) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.

(4)3) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:

    1. einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
    3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
    4. einem Juristen,
    5. einem Pharmazeuten,
    6. einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
    7. einem Patientenvertreter,4)
    8. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation4) und
    9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.4)
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten.3) Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.1)

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1) Während für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Krankenanstalten bereits im neu gestalteten § 8c des Bundes-Krankenanstaltengesetzes die Einrichtung geeigneter Ethikkommissionen vorgesehen ist, wird in Abs. 1 auch für den nichtstationären Bereich eine entsprechende Vorsorge getroffen (RV 313 XX. GP).

2) Abs. 3 idF Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 ist in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 mit in Kraft getreten (§ 114 Abs. 7).

3) Abs. 4 regelt im Einklang mit dem Bundes-Krankenanstaltengesetz und in enger Abstimmung mit dem Arzneimittelgesetz die Mindesterfordernisse an die Zusammensetzung von Ethikkommissionen. Gegenüber dem Arzneimittelgesetz ist aus sachlichen Erfordernissen zusätzlich ein technischer Sicherheitsbeauftragter aufgenommen worden. Bei den erforderlichenfalls ergänzend zu befassenden Experten wird bei Medizinprodukten insbesondere auch an Experten für Biometrie bzw. an Fachleute für die Biokompatibilität von Implantaten zu denken sein (RV 313 XX. GP).

4) Abs. 4 Z 7 bis 9 idF BGBl. I Nr. 119/2003

Mit der Aufnahme eines Vertreters einer repräsentativen Behindertenorganisation wurde die Übereinstimmung mit den entsprechenden Bestimmungen des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten betreffend die Mindestzusammensetzung einer Ethikkommission hergestellt. Darüber hinaus soll nach Möglichkeit ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Frauen und Männern bestehen (RV 236 XXII. GP).

§ 59.1) (1)2) Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter müssen in dieser Funktion weisungsfrei sein. Sie haben allfällige Beziehungen zu Herstellern oder Vertreibern von Medizinprodukten gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommisson - unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe - in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine solche Beziehung geeignet, ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.

(1a)3) Im Rahmen der Organisation sind interne Maßnahmen der Qualitätssicherung vorzusehen, die insbesondere die Regelmäßigkeit der Abläufe und Verfahren sicherstellen.

(2) Die Durchführung der Agenden der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche der Genehmigung durch den zuständigen Landeshauptmann bedarf.4)

(3) Sponsor oder klinischer Prüfer haben der Ethikkommission alle erforderlichen Unterlagen für die Beurteilung der klinischen Prüfung gemäß § 43, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan, die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer5) und für die Einholung ihrer Zustimmung und Unterlagen über die Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 und über die Abgeltung der Teilnahme der Prüfungsteilnehmer5) vorzulegen.6)

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1) vgl. § 41 Arzneimittelgesetz

2) Abs. 1 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009.

Internationalen Vorbildern folgend, soll bei Mitgliedern von Ethikkommissionen schon der Anschein einer Befangenheit vermieden werden. Mögliche Interessenkonflikte sollen schon präventiv aufgearbeitet werden können. Deshalb haben Mitglieder der Ethikkommission gegenüber dem Landeshauptmann ihre Beziehungen zur Medizinprodukteindustrie offenzulegen. Dies gilt sowohl für die erstmalige Offenlegung als auch für jede weitere Veränderung in den Beziehungen zur Medizinprodukteindustrie. In weiterer Folge haben sich die Mitglieder der Ethikkommission in sämtlichen Angelegenheiten, in denen eine solche Beziehung zur Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre Unabhängigkeit und Unbefangenheit zu beeinflussen, zu enthalten. Die sonstigen Befangenheitsgründe des AVG bleiben unberührt (RV 466 XXIV. GP).

3) Abs. 1a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Entsprechend den arzneimittelrechtlichen Anforderungen an Leit-Ethikkommissionen (vgl. § 6 Leit-Ethikkommissions-Verordnung) werden Maßnahmen der Qualitätssicherung vorgeschrieben, die insbesondere die Regelmäßigkeit der Abläufe und Verfahren sicherstellen sollen (vgl. RV 466 XXIV. GP).

4) Die verantwortungsvolle Tätigkeit der Ethikkommissionen muß im Hinblick auf die Gewährleistung ihrer Unabhängigkeit und Funktionstüchtigkeit durch eine explizit formulierte Geschäftsordnung nachvollziehbar geregelt werden. Die Genehmigung der Geschäftsordnung durch den Landeshauptmann soll sicherstellen, daß die Funktionstüchtigkeit und die Ausrichtung auf die Aufgabenstellung im Sinne dieses Bundesgesetzes gewährleistet ist. In der Geschäftsordnung von Ethikkommissionen können gegebenenfalls auch Gebühren für Sponsoren vorgesehen werden (RV 313 XX. GP).

5) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 3 der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

6) Der Ethikkommission sind alle jene Unterlagen vorzulegen, die ihr eine umfassende ethisch-wissenschaftliche Beurteilung aller wesentlichen Aspekte der klinischen Prüfung ermöglichen. Dies betrifft alle für den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) und die Wahrung ihrer Integrität und Rechte sowie die für den wissenschaftlich einwandfreien Ablauf wesentlichen Dokumente (RV 313 XX. GP).

§ 60.1) 2) (1) Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:

    1. die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer3) sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.

(2)4) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahmen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. Die Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung ist innerhalb von 60 Tagen, die Stellungnahme zu einer Änderung des Prüfplans innerhalb von 35 Tagen abzugeben und gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.

(3) Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer3) und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.

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1) vgl. § 41 Arzneimittelgesetz

2) Die Ethikkommission hat alle jene wesentlichen Aspekte der klinischen Prüfung zu beurteilen, welche den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer), die Wahrung ihrer Integrität und Rechte und den wissenschaftlich einwandfreien Ablauf betreffen. Im Hinblick auf die zügige Abwicklung von Anträgen wird eine Dreimonatsfrist für die Abgabe der Stellungnahme der Ethikkommission eingeführt. Wie in einigen Ländern zum Teil schon üblich, soll auch in Österreich die Ethikkommission in Hinkunft eine begleitende Kontrolle der klinischen Prüfung fakultativ durchführen können (RV 313 XX. GP).

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 1 und 3 der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Abs. 2 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Die Frist für die Abgabe der Stellungnahme der Ethikkommission für Neuanträge wird von 3 Monaten auf 60 Tage geändert, für Änderungen am Prüfplan gilt die kürzere Frist von 35 Tagen. Die Stellungnahmen der Ethikkommission sind gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln (RV 466 XXIV. GP).

§ 61. Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission unverzüglich über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren. Die Meldepflichten des § 70 bleiben unberührt.

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1) § 61 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Die Regelungen im Zusammenhang mit Änderungen des Prüfplans sind nunmehr in § 40a zusammengefasst, hinsichtlich der Meldeverpflichtungen des klinischen Prüfers tritt keine Änderung ein (RV 466 XXIV. GP).

Diese Bestimmung stellt sicher, dass die Ethikkommission auch im Verlauf der klinischen Prüfung mit allen wesentlichen Informationen versorgt wird, die möglicherweise zu einer Änderung der Nutzen-/Risikobewertung führen können. Gegebenenfalls ist eine Neubefassung der Ethikkommission vorzusehen (RV 313 XX. GP).


Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung
beteiligten Personen

§ 62.1) 2) (1) Die Verantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen, insbesondere des Sponsors, klinischen Prüfers und Monitors sind schriftlich festzulegen und durch deren Unterschriften zu bestätigen.

(2) Die Übernahme der Funktion des Sponsors durch den klinischen Prüfer und jene des Monitors durch den Sponsor ist zulässig, wenn dies dokumentiert wird und die jeweiligen Verantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche voll übernommen werden.

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1) Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit und eines ordnungsgemäßen Ablaufs der klinischen Prüfung müssen alle wesentlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die sich aus den sonstigen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes für die Durchführung der klinischen Prüfung ergeben, klar den jeweiligen Funktionsträgern (insbesondere Sponsor, Prüfer, Monitor) zugeordnet und von diesen durch ihre Unterschrift zur Kenntnis genommen werden. Die jeweiligen Aufgabenbereiche haben sich international bereits weitgehend etabliert und sind etwa in der Europäischen Norm EN 540: „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer)“ im Detail beschrieben. In der Praxis öfter gefundene Varianten, die durchaus ihre Berechtigung haben können, werden in Abs. 2 ermöglicht. Es muss aber in jedem Fall sichergestellt sein, dass der gesamte Aufgabenbereich von den jeweils beteiligten Funktionsträgern wahrgenommen wird (RV 313 XX. GP).


Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors

§ 63.1) 2) (1) Der Sponsor hat den klinischen Prüfer unter Berücksichtigung seiner fachlichen Qualifikation, seiner Verfügbarkeit über den gesamten Zeitraum der Studie und unter Berücksichtigung der Eignung und Verfügbarkeit der dem klinischen Prüfer zur Verfügung stehenden örtlichen, medizinischen und organisatorischen Gegebenheiten und Möglichkeiten auszuwählen.

(2) Der Sponsor hat erforderlichenfalls für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu sorgen. Dazu hat er eine oder mehrere entsprechend ausgebildete und qualifizierte Personen mit der Funktion eines Monitors gemäß § 65 zu betrauen oder deren Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten selbst wahrzunehmen. Weiters hat er dafür zu sorgen, dass erforderlichenfalls interne Audits der Studie durchgeführt werden können.

(3) Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer alle für die sichere Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes und die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, einschließlich jener relevanten Informationen, die erst während der laufenden Studie verfügbar werden, zur Verfügung zu stellen, ihn administrativ zu unterstützen, ihm erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal beizustellen und erforderlichenfalls für eine geeignete Schulung des klinischen Prüfers und seiner Mitarbeiter in der vorgesehenen und sicheren Installation, Vorbereitung und Anwendung des Medizinproduktes und seines erforderlichen Zubehörs zu sorgen.

(4) Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, dass weder dem Prüfungsteilnehmer3) noch den österreichischen Sozialversicherungsträgern oder Dritten aus der Bereitstellung des für die klinische Prüfung bestimmten Medizinproduktes Kosten entstehen, es sei denn, dass

    1. mit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt,
    2. dem Sozialversicherungsträger oder Dritten Informationen über das verwendete Medizinprodukt und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind und
    3. Sozialversicherungsträger oder Dritte auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffern 1 und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt haben.

(5)4) Der Sponsor hat den Prüfplan zu beurteilen und durch seine Unterschrift zu bestätigen.

(6)5) Der Sponsor kann die Durchführung seiner Aufgaben oder Verpflichtungen zur Gänze oder teilweise an externe wissenschaftliche Einrichtungen delegieren.

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1) Die wesentlichen Funktionen des Sponsors, insbesondere die Auswahl der geeigneten klinischen Prüfer und allenfalls erforderlicher Monitore, die Zusammenstellung erforderlicher Unterlagen und die Realisierung eines adäquaten Versicherungsschutzes werden in dieser Bestimmung deutlich hervorgehoben. Damit wird auch die Erfüllung wesentlicher Bestimmungen der Deklaration von Helsinki abgesichert. Analog zum Arzneimittelbereich wird im Abs. 4 auch eine Mitentscheidungsmöglichkeit österreichischer Sozialversicherungsträger oder sonstiger Kostenträger hinsichtlich der Übernahme von Kosten aus der Bereitstellung von Medizinprodukten für klinische Prüfungen vorgesehen (RV 313 XX. GP).

2) vgl. § 32 Arzneimittelgesetz

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurdein Abs. 4 der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Mit dem durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 angefügten Abs. 5 werden wie im Arzneimittelgesetz (vgl. 32 Abs. 1 Z 3) weitere Sponsorverpflichtungen im Zusammenhang mit dem Prüfplan festgelegt (vgl. RV 466 XXIV. GP)

5) Mit dem durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 angefügten Abs. 6 erfolgt eine Anpassung an bereits bestehende arzneimittelrechtliche Regelungen (§ 32 Abs. 4 Arzneimittelgesetz) (Vgl. RV 466 XXIV. GP).


Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers

§ 64.1) (1)2) Klinischer Prüfer darf nur ein entsprechend qualifizierter, zur selbständigen Ausübung des ärztlichen bzw. zahnärztlichen Berufes in Österreich berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein, der
    1. ausgebildet und erfahren im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinproduktes ist und
    2. mit dem Hintergrund und den Anforderungen der klinischen Prüfung vertraut ist und eine zumindest zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen nachweisen kann.

(2) Der klinische Prüfer hat sich vor Beginn der klinischen Prüfung mit allen relevanten Daten und Unterlagen, insbesondere hinsichtlich des Prüfplans, der relevanten wissenschaftlichen Literatur, der präklinischen Daten, der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen mit dem Medizinprodukt, der Nachweise über die technische Sicherheit, der Unterlagen über Aufbau, Zusammensetzung, Funktionsweise, Eigenschaften und Leistungen des Medizinproduktes und der Anleitungen für seine bestimmungsgemäße Anwendung eingehend vertraut zu machen. Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer Zugang zu allen relevanten Daten zu gewährleisten.

(3) Der klinische Prüfer hat sicherzustellen, dass er und seine Mitarbeiter auch im Hinblick auf die personelle Ausstattung und die zur Verfügung stehenden Einrichtungen und medizinischen Möglichkeiten in der Lage sind, die klinische Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz und gemäß Prüfplan durchzuführen und abzuschließen. Dies schließt auch Vorkehrungen für Notfallmaßnahmen ein.

(4) Der klinische Prüfer ist für die gemäß diesem Bundesgesetz erforderliche Aufklärung und Information der Prüfungsteilnehmer3) und gegebenenfalls ihrer gesetzlichen Vertreter und die Einholung der erforderlichen Einwilligungen verantwortlich.

(5) Der klinische Prüfer hat den Sponsor über alle Medizinproduktenebenwirkungen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.

(6) Der klinische Prüfer hat den Prüfplan zu unterzeichnen und schriftlich und mit seiner Unterschrift zu bestätigen, dass er die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchführen wird.

(7)4) Der klinische Prüfer hat allen Mitarbeitern, die in die Durchführung der klinischen Prüfung oder in die Betreuung der Prüfungsteilnehmer eingebunden sind, alle für sie relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen.

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1) Der klinische Prüfer ist ein zentraler Funktionsträger im Rahmen der klinischen Prüfung, dem wesentliche Aufgaben und Verantwortungsbereiche im Hinblick auf die wissenschaftlich korrekte Durchführung der klinischen Prüfung und den Schutz der Gesundheit und der Rechte der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) zukommt. Wichtig ist dabei das Vorliegen der fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen des klinischen Prüfers, die adäquate Information der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer), die Einholung der erforderlichen Einwilligungen und das Management schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen (RV 313 XX. GP).

2) Mit der Neufassung des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde dieser um den Begriff "Zahnarzt" ergänzt, da es sich bei den Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte" subsumiert werden kann. Der Zahnarzt wir damit ebenso wie bereits im § 35 Arzneimittelgesetz als klinischer Prüfer definiert.

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in Abs. 3 der Begriff „Versuchsperson“ durch den Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Abs. 7 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Mit dieser Regelung wird die Informationslage der Mitarbeiter des klinischen Prüfers verbessert (RV 466 XXIV. GP).


Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors

§ 65.1) (1) Der Monitor hat
    1. die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen und im Auftrag des Sponsors für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu sorgen,
    2. entsprechend der Standardarbeitsanweisung (SOP) zu arbeiten, den klinischen Prüfer vor, während und nach Abschluss der klinischen Prüfung zu visitieren, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, dass alle Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten werden, und
    3. die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den klinischen Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren.

(2) Der Monitor muss jene Qualifikationen aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglichen.

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1) § 65 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

§ 65 regelt die für die Qualitätssicherung der klinischen Prüfung so wichtige Überwachungsfunktion des Monitors. Dieser wird insbesondere in größeren Studien vom Sponsor einzusetzen sein (RV 313 XX. GP).

Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurden die Aufgaben des Monitors genauer festgelegt; insbesondere hat dieser entsprechend einer Standard Operating Procedure (SOP) vorzugehen (RV 466 XXIV. GP).

§ 65a.1) (1)2) Die Regelungen der §§ 39, 40 Abs. 1, 3, 4, 5 und 7, 40a und 40b, 41 bis 44, 45 Abs. 2, 46 bis 64 gelten auch für Leistungsbewertungsprüfungen, sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt.

(2)3) Sofern im Rahmen einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums nicht eine nach Art oder Menge spezielle Probenahme von Prüfungsteilnehmern oder zusätzliche medizinische Untersuchungen oder Behandlungen vorgesehen sind oder die im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung durchgeführten in-vitro-Untersuchungen diagnostische oder therapeutische Konsequenzen für die Prüfungsteilnehmer haben können, gelten die §§ 47 bis 54 nicht für die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika.

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1) § 65a eingefügt durch BGBl. I Nr. 117/1999 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009.

Leistungsbewertungsprüfungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Prüfung der medizinischen Eignung von In-vitro-Diagnostika vor der Vermarktung. Die Richtlinie 98/79/EG sieht für die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika ein ähnliches Verfahren wie für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG vor. Im Hinblick auf die Meldung der Leistungsbewertungsprüfung liefert eine Erklärung im Sinne des Anhanges VIII der Richtlinie 98/79/EG die Basisinformation für die Meldung von Leistungsbewertungsprüfungen. Die im Anhang VIII dieser Richtlinie vorgesehene umfangreichere Dokumentation ist für die Überwachung von Leistungsbewertungsprüfungen durch die Behörde, etwa im Rahmen von Inspektionen, bestimmt.

Die für die klinische Prüfungen vorgesehenen wissenschaftlichen Anforderungen sind sinngemäß auch auf Leistungsbewertungsprüfungen anzuwenden. Damit soll die wissenschaftliche Aussagekraft derartiger Prüfungen für die Eurozulassung gesichert werden. Diese Anforderungen werden in Zukunft durch harmonisierte europäische Normen für In-vitro-Diagnostika näher ausgeführt.

Für Leistungsbewertungsprüfungen, für die nicht eine nach Art oder Menge spezielle Probenahme von Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) oder zusätzliche medizinische Untersuchungen oder Behandlungen vorgesehen sind oder im Rahmen derer die durchgeführten in-vitro-Untersuchungen keine diagnostischen oder therapeutischen Konsequenzen haben können, kann von der Anwendung der Vorgaben beispielsweise betreffend Aufklärung, Einwilligung der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer), Versicherungsschutz und Befassung der Ethikkommissionen (Anmerkung: siehe Fußnote 3) abgesehen werden, ohne dass der Schutz der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) in irgendeiner Weise gefährdet wäre (RV 1778 XX. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurden in Abs. 1 die mit §§ 40a und 40b erfolgten Änderungen beim Verfahren der klinischen Prüfung von Medizinprodukten sinngemäß für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika übernommen und in Abs. 2 (vgl. RV 466 XXIV. GP).

3) Entsprechend einer Anregung aus dem Bereich der Ethikkommissionen wurde in Abs. 2 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 generell bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika eine Befassung der Ethikkommission vorgesehen (durch Entfall der bisherigen Ausnahme). Dies entspricht auch einer Empfehlung der US-Gesundheitsbehörde FDA und ist im Einklang mit der neuesten Version der Deklaration von Helsinki der World Medical Association vom Oktober 2008 (Link: http://www.wma.net/e/policy/3b.htm) (RV 466 XXIV. GP).


Verordnungsermächtigung

§ 66.1) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies im Hinblick auf die klinische Bewertung, die ordnungsgemäße Planung, Durchführung, Auswertung und Kontrolle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer2) und die Gewährleistung der wissenschaftlichen Aussagekraft klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen geboten erscheint, durch Verordnung3) unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften nähere Bestimmungen betreffend
    1. die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, ihre Dokumentation und ihre Durchführung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung,
    2. jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, bei deren klinischer Bewertung jedenfalls klinische Daten heranzuziehen sind,
    3. weitergehende Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika,
    4. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie Qualifikation der an der Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung beteiligten Personen,
    5. Art, Inhalt, Umfang und Gestaltung der für die Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere des Prüfplans, des Evaluierungsplanes, des Handbuches des klinischen Prüfers, des Abschlussberichtes, der Unterlagen für die Aufklärung und die Einholung von Einwilligungen, sowie über die statistische Planung, Analyse und Auswertung und die Aufbewahrung der Daten und Unterlagen,
    6. das Qualitätsmanagement im Rahmen der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung,
    7. Art, Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß § 40,
    8. Mindestanforderungen an Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 sowie
    9. Konformitätsannahmen mit Bestimmungen über die klinische Prüfung von Medizinprodukten oder die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen
festzulegen.

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1) § 66 idF BGBl. I Nr. 117/1999

Sofern die Regelung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, insbesondere in Verfahren der Konformitätsbewertung, die Gewährleistung der ethisch-wissenschaftlichen Zielsetzungen klinischer Prüfungen oder der Schutz der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) es erfordert, müssen zu einzelnen Detailaspekten im Einklang mit den europäischen Regelungen gegebenenfalls spezifischere Bestimmungen im Verordnungswege getroffen werden (RV 313 XX. GP).

Die Verordnungsermächtigung des § 66 war als Folge der Aufnahme von Vorschriften über die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika im Rahmen der vorliegenden Novelle im Hinblick auf nähere Bestimmungen im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und Auswertung von Leistungsbewertungsprüfungen, das Qualitätsmanagement im Rahmen einer Leistungsbewertungsprüfung, der Dokumentation und allfälligen Versicherungspflicht im Hinblick auf diesbezügliche Prüfungen zu ergänzen. Darüber hinaus waren auch die Konformitätsannahmen hinsichtlich gerade auf europäischer Ebene in Erstellung begriffener harmonisierter Normen in einer Verordnung gemäß § 66 zu berücksichtigen (RV 1778 XX. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde in § 66 der Begriff "Versuchsperson" durch den Begriff "Prüfungsteilnehmer" ersetzt.

3) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung), BGBl. II Nr. 261/2011


IV. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender


§ 67. (1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 12 ist, Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt oder im Sinne des § 34 sterilisiert, und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes hat, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen einer Verordnung gemäß Abs. 7 dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von diesem benannten Stelle1) vor Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten, soweit für sie in einer Verordnung nach § 99 Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme in das Register der Vertreiber vorgesehen ist.

(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat zumindest zu enthalten:

    1. Name oder Firma und Anschrift des Melders,
    2. die Art der Tätigkeit,
    3. die Art der Medizinprodukte,
    4. weitere Angaben, die zur raschen Koordination von Maßnahmen gemäß den §§ 75 und 77 erforderlich sind, wie insbesondere hinsichtlich des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 und
    5. die Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung, BGBl. Nr. 194/1994.2)
Die Meldung betreffend das erstmalige In-Verkehr-bringen ist, sofern die Verordnung nach Abs. 7 dies vorsieht, um nähere Angaben zu den Medizinprodukten zu ergänzen, die erstmalig in Verkehr gebracht werden.

(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von diesem benannten Stelle1) unter Angabe des Namens und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten zu melden. Benannte Stellen im Sinne des § 2 Abs. 16 haben dem Bundesministerium für Gesundheit Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, mitzuteilen. Der Bundesminister für Gesundheit hat Art, Form und Inhalt der entsprechenden Meldungen im Einklang mit den Erfordernissen im Zusammenhang mit den europäischen Datenbanken für Medizinprodukte in einer Verordnung gemäß Abs. 7 zu regeln.

(4) Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden oder zum Betrieb oder zur Anwendung bereithalten, welche in einer Verordnung gemäß Abs. 7 angeführt sind, haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von diesem benannten Stelle1) unter Angabe der Art der Medizinprodukte, der Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung und von Daten über die Erreichbarkeit über telekommunikative Einrichtungen zu melden. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte in der Verordnung gemäß Abs. 7 ist auf ein erhebliches Risikopotential dieser Medizinprodukte und das Erfordernis einer raschen Information dieser Einrichtungen in den Fällen des § 77 sowie auf Verordnungen gemäß den §§ 95 und 96 Bedacht zu nehmen.

(5) Nachträgliche Änderungen an den Daten gemäß den Abs. 1 bis 4 sind unverzüglich zu melden.

(6) Der Bundesminister für Gesundheit unterrichtet die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission auf deren Anfrage sowie im Wege eines gemeinschaftlichen europäischen Datenverbundes über die Meldungen gemäß den Abs. 1, 2 und 5.

(7)3) Der Bundesminister für Gesundheit kann unter Bedachtnahme auf die Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen durch Verordnung4) Art, Inhalt, Form und Verfahren der Meldungen gemäß den Abs. 1 bis 5 näher festlegen. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III der Richtlinie 93/42/EWG und bei In-Vitro-Diagnostika des Anhanges II und In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung der Richtlinie 98/79/EG kann der Bundesminister für Gesundheit die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Medizinprodukts ermöglichen sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung festlegen, wenn diese Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes in Betrieb genommen werden. Der Bundesminister für Gesundheit kann in dieser Verordnung auch die Meldepflichten, -modalitäten und Zugangsberechtigungen im Hinblick auf die europäische Datenbank im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG festlegen.

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1) Die Einfügung "oder einer von diesem benannten Stelle" durch BGBl. I Nr. 107/2005 in Abs. 1, 3 und 4 ist in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 114 Abs. 7).

2) Die Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und der Handel mit Medizinprodukten ist gemäß § 94 Z 32 GewO 1994 ein reglementiertes Gewerbe. Die Ausübung ist nur bei Nachweis der entsprechenden Befähigung zulässig; vgl. die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit Medizinprodukten (Medizinprodukteverordnung), BGBl. II Nr. 129/2003.

Gemäß § 115 Gewerbeordnung 1994 kann der Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit festlegen, dass der Handel mit bestimmten Medizinprodukten nicht dem reglementierten Gewerbe des Handels mit Medizinprodukten (§ 94 Z 33) vorbehalten ist, wenn nach der Eigenart der betreffenden Medizinprodukte zu erwarten ist, dass sie bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Verwenders haben. Vgl. dazu die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit zur Festlegung dem reglementierten Gewerbe des Handels mit Medizinprodukten und dem Gewerbe der Drogisten zukommender Verkaufsrechte bezüglich Medizinprodukten (Freie Medizinprodukteverordnung), BGBl. II Nr. 355/2004.

Ebenso kann der Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend gemäß § 115 Gewerbeordnung 1994 durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit bestimmte Medizinprodukte bezeichnen, deren Verkauf dem Medizinproduktehandel und den Drogisten vorbehalten ist.

3) Abs. 7 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Diese Verordnungsermächtigung ermöglicht es, die Meldungen gemäß § 67 Abs. 1 bis 5 in Hinblick auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte und in Hinblick auf die Erfordernisse der Marktüberwachung zu regeln (RV 466 XXIV. GP).

4) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung), BGBl. II Nr. 261/2011


2. Abschnitt
Überwachung

§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen, in Verkehr bringen oder im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten der Überwachung.

(2) Die Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministers für Gesundheit oder durch von diesen beauftragte Sachverständige.1) In die Überwachung kann auch die Tätigkeit einschlägig akkreditierter Stellen, vom Bundesminister für Gesundheit anerkannter Veranstalter von Ringversuchen, von Betreibern von Medizinprodukteregistern oder sonstiger Veranstalter vom Bundesminister für Gesundheit anerkannter überregional vergleichender Prüfungen und Bewertungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten einbezogen werden.2)

(3) Soweit im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 eine Überwachung vorgesehen ist, erfolgt sie durch die für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren zuständige benannte Stelle. Die Überwachung durch benannte Stellen erfolgt entsprechend einer Verordnung nach § 28.

(4) Die Überwachung gemäß Abs. 1 kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.

(5) Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens kann unter Bedachtnahme auf das jeweilige Gefährdungspotential systematisch, stichprobenweise oder im Anlassfall erfolgen, insbesondere im Hinblick auf mögliche Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder im Hinblick auf die Gewährleistung einer qualitätsgesicherten Bereithaltung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten im Interesse der Gesundheit. Liegt ein Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder auf seiner Grundlage erlassener Verordnungen vor, so ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt bei der Überwachung zutage, dass durch einen Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder auf seiner Grundlage erlassener Verordnungen das Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, so sind die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.3)

(6) Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Betrieben, Einrichtungen oder Personen im Sinne des Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass Medizinprodukte gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.

(7) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,1)

    1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen, in oder auf denen eine Tätigkeit nach Abs. 1 ausgeübt wird,
    2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, hiezu insbesondere in Betrieb zu nehmen sowie Proben zu entnehmen,
    3. allenfalls erforderliche Mess- und Prüfmittel zu besichtigen und zu prüfen,
    4.4) die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen bereitzuhaltenden Unterlagen über
      a) Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsbewertungsprüfung und Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, Erwerb, Lagerung, Verpackung, In-Verkehr-Bringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,
      b) das Errichten, Betreiben, Anwenden, Aufbereiten und Instandhalten von Medzinprodukten,
      c) Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten,
      d) Maßnahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken, insbesondere auch gemäß § 72,
      e) das in Verkehr befindliche Informations- und Werbematerial,
      f) die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz,
      g) die Konformitätsbewertung,
      h) die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 und über sonstige für die Medizinproduktesicherheit maßgeblichen Informationen anzufordern, einzusehen und hievon in begründeten Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen und
    5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Z 4 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.

(8) Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5 bis 7 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.1) Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder der gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.

(9) Die Amtshandlungen gemäß den Abs. 5 bis 8 sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe und die Sachverständigen gemäß Abs. 2 haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Betrieben, Einrichtungen oder Personen gemäß Abs. 1 vermieden wird.

(10)5) Der Bundesminister für Gesundheit hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Überprüfungen (Inspektionsplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.

(11)6) Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 für Produkte im Sinne dieses Bundesgesetzes ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(12)6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat entsprechend den Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit Marktüberwachungsprogramme für Medizinprodukte zu erstellen und regelmäßig zu aktualisieren sowie durchzuführen. Diese sind dem Bundesminister für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat diese Programme den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission mitzuteilen und der Öffentlichkeit mittels elektronischer Kommunikationsmittel und gegebenenfalls durch andere Mittel zur Verfügung zu stellen.

(13)6) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Funktionsweise der Marktüberwachungstätigkeit des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen regelmäßig, mindestens jedoch alle vier Jahre, zu überprüfen und zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen sind den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission mitzuteilen und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

________________________

1) Abs. 2 erster Satz, der Einleitungssatz von Abs. 7 und Abs. 8 erster Satz idF Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 sind in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 114 Abs. 7).

2) Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 119/2003. Die Ergänzungen im zweiten Satz des Abs. 1 sollen die Effizienz der Medizinprodukteüberwachung erhöhen, indem sie ohne Erhöhung des Verwaltungsaufwandes auch auf das Potenzial von akkreditierten Stellen oder Veranstaltern überregionaler vergleichender Prüfungen oder Bewertungen zurückgreifen lassen, die etwa im Rahmen der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen, der Durchführung von Ringversuchen oder dem Betrieb und der Auswertung von Implantatregistern eine erhöhte Transparenz und Sicherheit über die kontinuierliche Konformität mit den Regelungen ermöglichen. Auch die Qualität der auf Medizinprodukte gestützten medizinischen Versorgung kann so unter Einbeziehung der jeweiligen Fachgesellschaften besser beurteilt werden (RV 236 XXII. GP).

3) Abs. 5 wurde durch BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefasst. Die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen im Hinblick auf die Medizinproduktesicherheit erfordert aufgrund der dynamischen Entwicklung in diesem Bereich und aufgrund neuer Aufgabenstellungen unter dem Aspekt des vorsorglichen Gesundheitsschutzes flexiblere Konzepte. So werden in Zukunft Qualitätsmanagementsysteme zunehmend auch als zertifizierte Systeme, etwa im Bereich der bildgebenden Diagnostik, der medizinischen Labors oder im Hygienebereich eine wesentliche Rolle spielen. Weiters werden Bemühungen um qualitativ hochwertige und effiziente Vorsorgeuntersuchungen und Screeningmaßnahmen (z.B. Mammographiescreening) mit ihrer nachgeschalteten weiterführenden Diagnostik und Therapie einer umfassenden Qualitätssicherung bedürfen. Diese muss sich aber auf adäquate moderne Überwachungskonzepte, etwa auf Ringversuche bis hin zu Zertifizierungen durch einschlägig akkreditierte Stellen stützen, welche für die Behörde die Konformitätsvermutung begründen bzw. absichern. Im Bereich der Implantatversorgung wird es nicht zuletzt auf Grund europäischer Initiativen verstärkt zum Aufbau von Registern kommen, die nicht nur über die Langzeitverträglichkeit der Medizinprodukte selbst, sondern auch über die Qualität der Anwendung und Betreuung vor Ort Aussagekraft entfalten und damit neben anderen Vorteilen für das Gesundheitssystem auch zu einem effizienten und sehr ökonomischen Instrument der Medizinprodukteüberwachung in den Gesundheitseinrichtungen werden.

Der Bereich der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten wurde mit dem europäischen Regelsystem auf harmonisierte Normen gestützt und bedarf verstärkt auch neuartiger systematischer und stichprobenartiger externer Überwachungskonzepte der vor Ort praktizierten Validierung und Routineüberwachung dieser Prozesse. Nicht zuletzt wurde auch von Seiten des Europäischen Parlaments diesbezüglich verstärkt Forderungen an die Mitgliedstaaten gestellt, etwa im Bereich der Medizinprodukteanwendung in der plastischen Chirurgie, für eine systematische Kontrolle der damit befassten Gesundheitseinrichtungen zu sorgen. Mit dieser Bestimmung soll sichergestellt werden, dass sich die Medizinprodukteüberwachung dieser modernen Organisationsformen qualitätssichernder Maßnahmen bedienen kann. Damit können auch unnötige und unökonomische „Doppelüberwachungen“ abseits von Anlassfällen vermieden werden. Art und Intensität der Überwachung haben sich am jeweiligen Gefährdungspotential zu orientieren (RV 236 XXII. GP).

4) Abs. 7 Z 4 wurde durch BGBl. I Nr. 119/2003 neu gefasst und hinsichtlich der Unterlagen über Leistungsbewertunsprüfung und Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ergänzt. Mit dieser Ergänzung wird auf die mit dem In-Kraft-treten und Vollzug der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie notwendig gewordenen Unterlagen zur Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika und deren allfällige Überprüfung abgestellt (RV 236 XXII. GP).

5) Abs. 10, angefügt durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005, ist in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 114 Abs. 7).

6) Abs. 11 bis 13 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Durch die Abs. 11 bis 13 werden die durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 geforderten Marktüberwachungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten durch österreichisches Recht den jeweiligen Funktionsträgern im Medizinproduktebereich zugeordnet (RV 466 XXIV. GP).


Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen;
Überwachung der benannten Stellen

§ 69. (1) Der Überwachung gemäß § 68 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.

(2) Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen im Sinne des Akkreditierungsgesetzes handelt, ist die Überwachung durch den Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend Angelegenheiten im Rahmen des § 13 des Akkreditierungsgesetzes durchzuführen.

(3) Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungtätigkeiten nach diesem Bundesgesetz erstrecken. § 68 Abs. 3 und 4 sowie 6 bis 9 finden sinngemäße Anwendung.


3. Abschnitt
Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen

Meldepflichten


§ 70. (1)1) 2) Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf Zwischenfälle1), insbesondere
    1. jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts sowie jeden Mangel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet sind, zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, oder
    2. bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen, oder
    3. bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen, oder
    4. schwerwiegende Qualitätsmängel,
die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.

(2) Meldungen gemäß Abs. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.

(3)3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich Zwischenfälle gemäß Abs. 1 und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa

    1. jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom Markt durch den Hersteller geführt hat,
    2. die Ausstellung einer Maßnahmenempfehlung,
    3. die zusätzliche Überwachung oder Modifikation von Produkten,
    4. Modifikationen des Produktdesigns von Komponenten oder des Herstellungsprozesses, und
    5. Modifikationen der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
mitzuteilen.

(4)4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR Verantwortliche ebenfalls von einem Zwischenfall gemäß Abs. 1 unterrichtet wird.

(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung5) nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege zu erlassen.

(6)5) 7) Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind verpflichtet, ihren Melde- und Informationsverpflichtungen im Zusammenhang mit Zwischenfällen gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3 gegenüber den Vertragsparteien des EWR im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG unverzüglich und nachweislich nachzukommen.

(7)6) 8) Nachdem das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Zwischenfall gemäß Abs. 1 und Maßnahmen gemäß Abs. 3, nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten, bewertet hat, hat es die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Zwischenfälle ein.

___________________________

1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde Abs. 1 neu gefasst und entsprechend dem interpretativen Dokument der Europäischen Kommission zum Medizinprodukte-Vigilanzsystem (MEDDEV 2.12/1 rev 5) hier der Begriff „Zwischenfall“ eingeführt (vgl. RV 466 XXIV. GP).

2) Eine taxative Aufzählung der meldepflichtigen Gesundheitsberufe erscheint im Hinblick auf die Dynamik in diesem Bereich nicht zielführend. Im Übrigen wird mit der Wendung „Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes“ der bereits im Strafgesetzbuch (vgl. § 88 StGB) verwendeten Diktion gefolgt und somit auch dem Legalitätsprinzip ausreichend Rechnung getragen. Darüber hinaus erscheint es im Hinblick auf die Medizinproduktesicherheit erforderlich, auch Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinproduktes befugt sind, in den Kreis der Meldepflichtigen einzubeziehen. Überdies soll die Wendung „autorisierten oder akkreditierten“ im Zusammenhang mit Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen entfallen, da einerseits die Anführung derartiger autorisierter Stellen im Hinblick auf Art. V Abs. 2 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, idgF, obsolet erscheint und andererseits im Hinblick auf die Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Personen die Verpflichtung sämtliche Prüfstellen unabhängig von einer allfälligen Akkreditierung zu treffen hat (RV 504 XXIII. GP).

3) Abs. 3 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

In den interpretativen Dokumenten der Europäischen Kommission zu den Medizinprodukte-Richtlinien (MEDDEV’s) wurden in MEDDEV 2.12/1 rev 5 zum Medizinprodukte-Vigilanzsystem (Link: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007-fin3.pdf ) auch jene korrektiven Maßnahmen der Inverkehrbringer präziser umschrieben, welche innerhalb dieses Systems zu melden sind. Zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten, auch von österreichischen Inverkehrbringern mit Behörden im EWR, werden diese in Abs. 3 explizit erwähnt (vgl. RV 466 XXIV. GP).

4) Abs. 4 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009

Entsprechend dem interpretativen Dokument der Europäischen Kommission zum Medizinprodukte-Vigilanzsystem (MEDDEV 2.12/1 rev 5) wird der Begriff des Zwischenfalls anstelle des Begriffs Vorkommnis verwendet (RV 466 XXIV. GP).

5) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung), BGBl. II Nr. 261/2011

6) Abs. 6 und 7 angefügt durch BGBl. I Nr. 143/2009

7) Durch Abs. 6 werden die in den Richtlinien geforderten Meldeverpflichtungen gegenüber den Vertragsparteien des EWR explizit umgesetzt (RV 466 XXIV. GP).

8) Die Formulierung des Abs. 7 entspricht Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG. Durch die Teilnahme am sogenannten Vigilanzsystem für Medizinprodukte informieren sich die Mitgliedstaaten gegenseitig sowie die europäische Kommission über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie die getroffenen korrektiven Maßnahmen (RV 466 XXIV. GP).


Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen

§ 71. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) hat die ihm gemäß § 70 zur Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten und Pflichten der für das In-Verkehr-bringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen Anwender und Betreiber gemäß § 72 werden dadurch nicht berührt.

_______________________

1) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 71 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

§ 72. (1) Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die für das In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten Verantwortlichen sind, insbesondere im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 oder eines begründeten Verdachtes gemäß § 75, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekannt geworden sind, verpflichtet,

    1. alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten,
    2. alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
    3. Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.

(2) Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auch
    1. Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
    2. gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Zertifikate und weitere Angaben über die durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes entsprechen,
    3. erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Medizinprodukten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen,
    4. Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Medizinprodukte oder Kombinationen gemäß Z 1 zu geben,
    5. Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte gemäß § 73 vorzulegen und
    6. erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern.

§ 72a.1) (1) Besteht der begründete Verdacht, dass durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt ein Patient einen Gesundheitsschaden erlitten hat oder getötet wurde, so ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, bei der Vorgehensweise nach § 72 die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.

(2) Vereinbarungen, durch die Einrichtungen des Gesundheitswesens an der Erfüllung ihrer Pflichten gemäß Abs. 1 gehindert werden, sind nichtig.

_______________________

1) § 72a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008

2) Die Regelung dient dem Schutz der durch ein möglicherweise fehlerhaftes Medizinprodukt geschädigten Patienten. Einrichtungen des Gesundheitswesens werden gesetzlich ausdrücklich verpflichtet, die Rechtsposition des Patienten und seiner Hinterbliebenen zu wahren. Damit wird deren bereits bestehende nebenvertragliche Verpflichtung zur Wahrung dieser Interessen des Patienten (vgl. „Behandlungsschäden durch Produktschäden - Beweisnotstand des Patienten?“ RdM 2006/56) nunmehr ausdrücklich festgeschrieben. Diese, den Einrichtungen des Gesundheitswesens übertragene, gesetzliche Verpflichtung besteht nur bei Vorliegen eines begründeten Verdachts. Die bloße Behauptung eines geschädigten Patienten, seine Rechtsposition sei nicht gewahrt worden, führt hingegen zu keinem begründeten Verdacht, dass durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt ein Gesundheitsschaden entstanden ist.

Einrichtungen des Gesundheitswesens, die zu verantworten haben, dass durch ihr Verhalten das Beweismittel, d.h. das nach ihrer eigenen Dokumentation fehlerhafte Medizinprodukt, nicht mehr zur Verfügung steht, werden künftig auf Grund der nunmehr ausdrücklichen Rechtslage nachzuweisen haben, dass auch bei einem pflichtgemäßen Verhalten der Patient seine Ansprüche nicht hätte durchsetzen können. Verstöße gegen die Verpflichtung zur Wahrung der Rechtsposition des Patienten sollten aber auch im Rahmen der Entschädigungen gemäß § 27a Abs. 5 und 6 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) nach Maßgabe der landesgesetzlichen Ausführungsgesetzgebung einer Lösung zugeführt werden können, ohne dass eine Häufung von Schadenersatzprozessen eintritt.

Eine dem öffentlichen Auftrag zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit entsprechende Kooperation mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und anderen Gesundheitsbehörden, wie z.B. dem Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend, sowie eine Zusammenarbeit mit anderen Behörden, beispielsweise mit dem Arbeitsinspektorat, wird jedenfalls als Vorgehensweise, die dem haftungsrechtlichen Patienteninteresse dient, zu werten sein und keinen Vorwurf einer Missachtung des § 72a Abs. 1 begründen.

Der im Begutachtungsentwurf enthaltene Vorschlag, auch den fehlerhaften Behandlungsablauf zu dokumentieren, musste entfallen, da auch eine andere Einrichtung des Gesundheitswesens als jene, bei der die Behandlung erfolgte, erst einen begründeten Verdacht auf ein fehlerhaftes Medizinprodukt schöpfen kann. Im Übrigen ergeben sich genaue Dokumentationspflichten ohnehin aus den bestehenden einschlägigen Regelungen (vgl. z.B. § 51 Abs. 1 Ärztegesetz 1998 sowie § 10 Abs. 1 Z 2 lit.a KAKuG) (RV 504 XXIII. GP).


4. Abschnitt

Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten;
Anwendungsbeobachtung

Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register1)


§ 73.1) (1) Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt,
    1. zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risken im Zusammenhang mit Implantationen von Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
    2. zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung im Zusammenhang mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
    3. zum Zweck der qualitätsgesicherten Behandlung im Zusammenhang mit den entsprechenden Implantationen,
    4. zum Zweck der Qualitätssicherung von Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
    5. zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen und
    6. zu wissenschaftlichen Zwecken
ein Register für Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Loop-Recordern in Form eines Informationsverbundsystems zu führen. Die Gesundheit Österreich GmbH ist sowohl Betreiber als auch Auftraggeber des Registers, weitere Auftraggeber sind jene Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Daten gemäß Abs. 3 übermitteln.2)

(2) In dem Register werden folgende Datenarten verarbeitet:3)

    1. Daten über die implantierende/behandelnde Gesundheitseinrichtung (Bezeichnung der implantierenden/behandelnden Einrichtung bzw. Name des behandelnden Arztes, Krankenhausnummer, Kontaktdaten),
    2. Daten zur Patientenidentifikation (Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Sozialversicherungsnummer, Kontaktdaten, bereichsspezifisches Personenkennzeichen),
    3. gegebenenfalls Sterbedaten (Datum, Todesursache, Autopsiestatus),
    4. relevante klinische Daten zu Anamnese, aktuellem Gesundheitszustand und Indikation (Vorintervention, Symptome, Ätiologie, präoperativer Herzrhythmus),
    5. technische, klinische, organisatorische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess (Operateur, Implantationsdaten der Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Datum der Implantation, Lokalisation der Medizinprodukte, Zugang, Sekundärprophylaxe),
    6. technische Daten zum Implantat, spezifische Implantatparameter, Daten zur individuellen Implantateinstellung (Modell, Hersteller und Seriennummer der Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Implantatparameter), und
    7. technische, klinische, organisatorische, zeitliche und ereignisbezogene Daten zur Nachsorge (technisch und klinische Kontrolldaten der implantierten Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Funktionszustand, Datum und Indikation der Kontrolle, Komplikationen, Explantationsdatum, Explantationsgrund).

(3) Die implantierenden/behandelnden Gesundheitseinrichtungen sind nach Maßgabe des Abs. 4 verpflichtet, die in Abs. 2 genannten Datenarten der Gesundheit Österreich GmbH personenbezogen online zu übermitteln.4)

(4)5) Die Übermittlung ist nur zulässig, wenn die Betroffenen über den Zweck der Datenanwendung informiert wurden und der Datenverwendung für die Zwecke des Herzschrittmacher-, ICD-, oder Looprecorder-Registers ausdrücklich zugestimmt haben. Wird bei einem Folgekontakt die Zustimmung verweigert, so ist der Betroffene darüber aufzuklären, dass der direkte Personenbezug unumkehrbar gelöscht wird und die Daten nicht mehr für seine Behandlungszwecke verwendet werden können. Die Gesundheit Österreich GmbH ist zu informieren, die den direkten Personenbezug umgehend unumkehrbar zu löschen hat.

(5)6) Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Übermittlungen und Datenverwendungen durch Einrichtungen des Gesundheitswesens ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren. Bei der Erteilung von Zugriffsberechtigungen durch Einrichtungen des Gesundheitswesens ist darauf zu achten, dass Zugriffsrechte stets nur in jenem Umfang gewährt werden, als dies für einen Zweck gemäß Abs. 1 konkret notwendig ist. Die Erteilung der Zugriffsberechtigung hat sich auf konkrete Personen zu beziehen, deren eindeutige Identität und Umfang der Berechtigung der Gesundheit Österreich GmbH nachzuweisen ist.

(6)7) Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs. 1 und 2 ist zur Patientenidentifikation die Verwendung des Namens und des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS (§ 10 Abs. 2 E-Government-Gesetz, BGBl. I Nr. 10/2004) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der direkte Personenbezug ist vom Betreiber unverzüglich unumkehrbar zu löschen, sobald er für die Zwecke nach Abs. 1 Z 1 und 3 nicht mehr erforderlich ist.

(7) Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt, bei der Bundesanstalt Statistik Österreich Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen anzufordern, deren Daten im Register verarbeitet sind.8)

(8)9) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat sicherzustellen, dass Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden. Er muss sicherstellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern, um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten des Registers durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern. Weiters muss er sicherstellen, dass alle durchgeführten Verwendungsvorgänge, wie insbesondere Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, nachvollziehbar sind. Er hat ein Datensicherheitskonzept zu erstellen, das für die Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.

(9) Die Vertraulichkeit der Datenübermittlung ist durch dem Stand der Technik entsprechende verschlüsselte Übermittlungsverfahren zu gewährleisten.10)

(10) Die Gesundheit Österreich GmbH hat geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vorzusehen, um die Richtigkeit der übermittelten Daten zu gewährleisten.11)

(11) Jeder Zugriff auf die im Register verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten durch die Gesundheit Österreich GmbH darf - mit Ausnahme einer Auskunftserteilung nach § 50 Datenschutzgesetz 200012) - nur in indirekt personenbezogener Form erfolgen, für wissenschaftliche Zwecke (Abs. 1 Z 6) darf der Zugriff nur in anonymisierter Form erfolgen.13)

(12)14) Die an den Registern teilnehmenden Einrichtungen des Gesundheitswesens dürfen

    1. für die Zwecke des Abs. 1 Z 3 auf alle diese Person betreffenden Daten im Register auch in personenbezogener Form zugreifen, wenn dies im Rahmen einer konkreten Behandlungssituation der jeweiligen Person erforderlich ist,
      a) mit ausdrücklicher Zustimmung der betroffenen Person, oder
      b) wenn die Einholung der Zustimmung unmöglich ist, im lebenswichtigen Interesse des Betroffenen, und
    2. für wissenschaftliche Zwecke (Abs. 1 Z 6) in anonymisierter Form auf die im Register verarbeiteten Daten zugreifen.

(13)15) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist für Zwecke der Medizinproduktevigilanz berechtigt, auf die im Register verarbeiteten Daten in personenbezogener Form zuzugreifen, sofern dies im Einzelfall zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und zur Abwehr von ernsten Risken notwendig ist. Ansonsten ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen für Zwecke der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung und für Zwecke der Qualitätssicherung von Medizinprodukten berechtigt, auf die Daten im Register in indirekt personenbezogener Form zuzugreifen.

(14)16) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH ist verpflichtet, die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Die Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH sind über die Bestimmungen gemäß § 15 Datenschutzgesetz 200017), BGBl. I Nr. 165/1999, und das Datensicherheitskonzept zu belehren. Diesen Zugriffsberechtigten ist ihre Zugriffsberechtigung zu entziehen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwenden.

(15) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat durch organisatorische und technische Vorkehrungen sicherzustellen, dass der Zutritt zu Räumen, in denen sich der Datenbankserver befindet, grundsätzlich nur Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH möglich ist.16)

(16) Wird der Datenbankserver aus dem Bereich der Gesundheit Österreich GmbH entfernt, hat der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass eine unberechtigte Verwendung ausgeschlossen ist.16)

(17) Die In-Verkehr-Bringer von Medizinprodukten, die im Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register geführt werden, sind verpflichtet, die für Zwecke des Registers erforderlichen technischen Daten ihrer Implantate der Gesundheit Österreich GmbH in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen.18)

(18) Die Gesundheit Österreich GmbH trifft für alle Auftraggeber die Meldepflicht gemäß §§ 17f Datenschutzgesetz 2000.19) 20)

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1) § 73 samt Überschrift idF Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008

2) Zu Abs. 1 (RV 504 XXIII. GP):

Ein Herzschrittmacher ist ein Medizinprodukt, das in regelmäßiger Abfolge einen elektrischen Impuls abgibt und so (zu langsame oder zu schnelle) Herzrhythmusstörungen verhindert. Ein implantierbarer Defibrillator überwacht die Aktivität des Herzens. Wenn Kammerflimmern - eine ungeordnete, quasi chaotische Ausbreitung der elektrischen Erregung im Herzen, welche, wenn sie unbehandelt bleibt, zum Tod des Patienten führt - auftritt, beendet der Defibrillator das Kammerflimmern durch Abgabe eines gezielten elektrischen Schocks. Ein implantierbarer Loop Recorder überwacht das EKG des Patienten kontinuierlich und dient zur Aufzeichnung bestimmter Ereignisse wie Tachykardien („Herzjagen“), Arrhythmien etc..

Implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, und Loop-Recorder sind daher aktive implantierbare Medizinprodukte, bei denen ein Ausfall oder eine Fehlfunktion zu einer für die betroffenen Patienten lebensbedrohlichen Situation bzw. zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes führt.

Das Register dient dem Schutz lebenswichtiger Interessen von Patienten, die mit derartigen Hochrisikoimplantaten leben. Daher ist es erforderlich, die Einrichtung eines personenbezogenen Implantatregisters für diese Patienten- und Produktgruppe als besondere Schutzmaßnahme vorzusehen. Nur ein direkter Personenbezug ermöglicht es nämlich, ohne Umwege über Behandlungseinrichtungen und damit ohne Zeitverzögerung im Falle von Vigilanzfällen Schutzmaßnahmen, wie Rückrufe, „Einberufungen“ von Patienten, Weiterleitung von Warnhinweisen, engmaschigere Nachsorgen etc. durch die registerführende Einrichtung zu veranlassen bzw. durchzuführen.

Die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte und Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte) verpflichten die Mitgliedstaaten zur Einrichtung eines Systems der Erfassung und Bewertung von Zwischenfällen mit Medizinprodukten und von Qualitätsmängeln. Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie Hersteller und Vertreiber der Produkte müssen schwerwiegende Zwischenfälle mit Medizinprodukten und Qualitätsmängel (siehe § 70) an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden. Diese Meldedaten werden bewertet und gegebenenfalls sind entsprechende Schutzmaßnahmen, wie Rückrufe, Einberufungen von Patienten, Weiterleitung von Warnhinweisen, engmaschigere Nachsorgen etc. zu veranlassen. Ähnliche Meldungen und Bewertungen erfolgen auch in den übrigen Mitgliedstaaten des EWR sowie global und die resultierenden Schutzmaßnahmen, wie Rückrufe oder Warnhinweise, die bestimmte Serien oder Typen von Implantaten betreffen, werden den anderen Staaten zur Kenntnis gebracht. Dieses System der Erfassung und Abklärung von schwerwiegenden Zwischenfällen und von Produktproblemen, der dadurch veranlassten Schutzmaßnahmen und der gegenseitigen Verständigung der Mitgliedstaaten über gravierende Medizinprodukteprobleme wird als Medizinproduktevigilanz-System bezeichnet..

Die hier genannten Implantatarten haben für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten besonders hohe Bedeutung. Die Erfassung der genannten Implantate in Registern soll in diesem Zusammenhang u.a. der Früherkennung von Trends und Hinweisen auf gravierende Fehlfunktionen dienen, um möglichst frühzeitig Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten einleiten zu können. Im Falle von korrektiven Maßnahmen von Herstellern, die sich meist auf bestimmte Serien, Chargen oder Typen von Implantaten beziehen, soll das Register einen raschen Überblick über die von diesen Maßnahmen betroffenen Patientinnen und Patienten bieten und deren umgehende Verständigung ermöglichen.

Dies betrifft auch die Sammlung von Informationen über die Medizinprodukte selbst, um die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte anhand einer größeren Fallzahl beurteilen und Trends frühzeitig erkennen zu können. (z. B. bei Qualitätsproblemen bei einer speziellen Art (Type) von Implantaten durch vorzeitige Akkuentladung, gehäufte Elektrodenbrüche, vorzeitige Materialermüdung). Oftmals ist erst auf einer soliden statistischen Basis eine verlässliche Beurteilung möglicher Fehler bei bestimmten Serien, Chargen oder Typen von Implantaten möglich.

Ein weiterer Zweck, der mit der Einrichtung des Herzschrittmacher-, ICD-, und Looprecorderregisters verfolgt wird, ist die qualitätsgesicherte Behandlung von Patienten. Dies betrifft den Behandlungsprozess selbst, beginnend mit der geeigneten Indikationsstellung für jeweils spezifische Arten von z.B. Herzschrittmachern, der peri- und postoperativen Betreuung und der Nachsorge, insbesondere auch nach Komplikationen. So soll der behandelnde Arzt im Register alle wichtigen Parameter zur Einstellung des Herzschrittmachers inkl. Parameter der Sonden, etc. finden. Aus dem Register kann somit die Information über den verwendeten Herzschrittmacher abgefragt werden, damit z.B. die richtige Software eingesetzt wird, um die Daten aus dem Schrittmacher auslesen zu können. Dies ist insbesondere dann notwendig, wenn der Patient seinen Herzschrittmacherpass nicht mit sich führt. Weiters wird die genaue Lokalisation des Schrittmachers im Register erfasst, da dieser nicht immer an der gleichen Stelle implantiert wird. In einem Notfall ist dies insbesondere bei übergewichtigen Patienten lebensnotwendig, da der Schrittmacher bei solchen Patienten noch schwerer zu finden ist.

Schließlich sollen die im Register geführten Daten der Gesundheit Österreich GmbH als statistische Grundlage für die Planungsarbeit im Österreichischen Gesundheitswesen, als Input für die Qualitätsberichterstattung und für wissenschaftliche Zwecke dienen.

Das Herzschrittmacher-, ICD-, und Looprecorderregister muss in Form eines Informationsverbundsystems (§ 4 Z 13 Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000) geführt werden, wobei die teilnehmenden Krankenanstalten, Ärzte und die Gesundheit Österreich GmbH als Auftraggeber anzusehen sind, die die im Register verarbeiteten Daten gemeinsam nutzen, und die Gesundheit Österreich GmbH als Betreiber mit den Verpflichtungen gemäß § 50 DSG 2000 fungiert.

3) Abs. 2 behandelt die Datenarten, die für den Betrieb und die Nutzung der gegenständlichen Register für die Zwecke des Abs. 1 erforderlich sind. Die entsprechende Eingabemaske bietet zu den jeweiligen Datenarten die Möglichkeit des Ankreuzens bestimmter Spezifikationen an, eine abschließende Aufzählung dieser Subkategorien im Gesetz ist nicht möglich (RV 504 XXIII. GP).

4) Zu Abs. 3 (RV 504 XXIII. GP):

Die in die Behandlung mit Herzschrittmachern-, ICDs-, und Looprecordern eingebundenen Gesundheitsdienstleister (in Betracht kommende Krankenanstalten oder einschlägige Fachärzte) werden durch Abs. 3 verpflichtet, die in Abs. 2 vorgesehenen Daten online dem Register zur Verfügung zu stellen. Nur eine verpflichtende Teilnahme kann den mit dem Register verfolgten Zweck – nämlich den Schutz des Lebens und der Gesundheit von betroffenen Implantatträgern – gewährleisten.

5) Zu Abs. 4 (RV 504 XXIII. GP):

Da die Datenverarbeitung im Herzschrittmacher-, ICD-, und Looprecorderregister direkt personenbezogen erfolgen muss, ist im Hinblick auf das Grundrecht auf Datenschutz eine Datenverarbeitung im Register nur mit Zustimmung der Betroffenen zulässig. Auch bei Folgekontakten (z.B. im Rahmen der Nachsorge) ist die Zustimmung zur Aktualisierung der Daten notwendig. Wird die Zustimmung nicht gegeben, so hat dies zur Konsequenz, dass der direkte Personenbezug gelöscht wird und die Daten nicht mehr zu Behandlungs- und Vigilanzzwecken genützt werden können. Dieses Vorgehen ist erforderlich, da ansonsten veraltete Daten im Register geführt würden. Würde auf diese im Rahmen einer Behandlungssituation zugegriffen, wäre das für den Betroffenen unter Umständen sogar gefährlich, da z.B. von falschen Geräteeinstellungen ausgegangen würde.

Weiters sei angemerkt, dass die aus dem Datenschutzgesetz 2000 sich ergebenden Rechte von Betroffenen (z.B. § 26 – Auskunftsrecht, § 27 Recht auf Richtigstellung oder Löschung) auch in diesem Zusammenhang bestehen.

6) Zu Abs. 5 (RV 507 XXIII. GP):

In Anlehnung an die Vorgaben des Gesundheitstelematikgesetzes sind besondere Datensicherheitsmaßnahmen für die Führung des Registers vorzusehen. So ist die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Gesundheitsdienstleister durch die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) nur in jenem Umfang zulässig, als dies für den jeweiligen Zweck gemäß Abs. 1 unbedingt erforderlich ist, weiters haben die Träger von Krankenanstalten für die Erteilung von Zugriffsberechtigungen konkrete Personen zu benennen, denen die Zugriffsberechtigung individualisiert zu erteilen ist, um zu verhindern, dass der Zugang unkontrolliert durch verschiedene Bedienstete der Krankenanstalt erfolgen kann. In diesem Zusammenhang ist die Identität und der Umfang der Berechtigung der Zugriffsberechtigten der GÖG nachzuweisen. Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen ist durch die GÖG zu dokumentieren.

7) Zu Abs. 6 (RV 504 XXIII. GP):

Wegen der überwiegend lebenswichtigen Funktion der hier angesprochenen Implantate für den einzelnen Patienten und die hohen Risiken etwaiger Fehlfunktionen ist im Hinblick auf die rasche und zuverlässige Identifizierung der von etwaigen Schutzmaßnahmen betroffenen Patienten neben den bereichsspezifischen Personenkennzeichen auch die Verwendung des Namens erforderlich. Bei diesem Register ist der Patientenname ein unabdingbares, wesentliches Sicherheitsmerkmal zur eindeutigen und raschen Identifikation der Patienten im Rahmen eines Notfalls (Zweck nach § Abs. 1 Z 1 und Z 3). Für die anderen Zwecke nach Abs. 1 ist die Datenverwendung in indirekt personenbezogener Form ausreichend. Falls für den einzelnen Patienten die ihn persönlich betreffenden spezifischen Schutzfunktionen der Abs. 1 Z 1 und 3 nicht mehr gegeben sind, ist der direkte Personenbezug zu löschen.

8) Zu Abs. 7 (RV 504 XXIII. GP):

Zur Führung aktueller Daten über die einzelnen Implantate ist eine regelmäßige Aktualisierung der Datensätze im Hinblick auf verstorbene Patienten erforderlich. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS ist erforderlich, damit die Daten des Registers mit dem Todesursachenregister, das von der Statistik Austria unter Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens AS geführt wird, abgeglichen werden können. Dies ist erforderlich, um den Dokumentationsaufwand gering zu halten und die für die Qualitätssicherung absolut notwendigen Parameter „Letalität“ und „Mortalität“ berechnen zu können (ohne zusätzlichen Nacherhebungs- und Dokumentationsaufwand durch die an den Registern teilnehmenden Trägern von Krankenanstalten und andere in Betracht kommende Angehörige von Gesundheitsberufen).

9) Zu Abs. 8 (RV 504 XXIII. GP):

Im Sinne von Transparenz und Nachvollziehbarkeit ist sicherzustellen, dass Identität jedes Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff protokolliert wird, um Datenverwendungen nachvollziehen zu können. Entsprechend § 14 DSG 2000 sind geeignete Datensicherheitsmaßnahmen vorzusehen und ist für die Mitarbeiter der GÖG ein Datensicherheitskonzept zu erlassen.

10) Zu Abs. 9 (RV 504 XXIII. GP):

Die Daten werden online über eine gesicherte Verbindung (128-bit Verschlüsselung) im Wege einer passwortgeschützten Eingabemaske im Internet an die Gesundheit Österreich GmbH übermittelt – dies entspricht dem Stand der Technik und den Anforderungen des Gesundheitstelematikgesetzes.

11) Zu Abs. 10 (RV 504 XXIII. GP) :

Zur Qualitätssicherung der Daten werden umfassende Plausibilitätsprüfungsroutinen in die Online-Eingabemaske integriert.

12) § 50 Datenschutzgesetz 2000:


Informationsverbundsysteme

§ 50. (1) Die Auftraggeber eines Informationsverbundsystems haben, soweit dies nicht bereits durch Gesetz geregelt ist, einen geeigneten Betreiber für das System zu bestellen. Name (Bezeichnung) und Anschrift des Betreibers sind in der Meldung zwecks Eintragung in das Datenverarbeitungsregister bekannt zu geben. Unbeschadet des Rechtes des Betroffenen auf Auskunft nach § 26 hat der Betreiber jedem Betroffenen auf Antrag binnen zwölf Wochen alle Auskünfte zu geben, die notwendig sind, um den für die Verarbeitung seiner Daten im System verantwortlichen Auftraggeber festzustellen; in Fällen, in welchen der Auftraggeber gemäß § 26 Abs. 5 vorzugehen hätte, hat der Betreiber mitzuteilen, daß kein der Pflicht zur Auskunftserteilung unterliegender Auftraggeber benannt werden kann. Abgesehen von der abweichenden Frist gilt § 26 Abs. 3 bis 10 sinngemäß. Die Unterstützungspflicht des Betreibers gilt auch bei Anfragen von Behörden. Den Betreiber trifft überdies die Verantwortung für die notwendigen Maßnahmen der Datensicherheit (§ 14) im Informationsverbundsystem. Von der Haftung für diese Verantwortung kann sich der Betreiber unter den gleichen Voraussetzungen, wie sie in § 33 Abs. 3 vorgesehen sind, befreien. Wird ein Informationsverbundsystem geführt, ohne daß eine entsprechende Meldung an die Datenschutzbehörde unter Angabe eines Betreibers erfolgt ist, treffen jeden einzelnen Auftraggeber die Pflichten des Betreibers.

(2) Durch entsprechenden Rechtsakt können auch weitere Auftraggeberpflichten, insbesondere auch die Vornahme der Meldung des Informationsverbundsystems, auf den Betreiber übertragen werden. Allein für die Übertragung der Meldepflicht ist die Vorlage von Vollmachten nach § 10 AVG nicht erforderlich. Soweit der Pflichtenübergang nicht durch Gesetz angeordnet ist, ist er gegenüber Dritten nur wirksam, wenn er – auf Grund einer entsprechenden Meldung an die Datenschutzbehörde – aus der Registrierung im Datenverarbeitungsregister ersichtlich ist.

(2a) Wird ein Informationsverbundsystem auf Grund einer Meldung von zumindest zwei Auftraggebern registriert, so können Auftraggeber, die in der Folge die Teilnahme an dem Informationsverbundsystem anstreben, die Meldung im Umfang des § 19 Abs. 1 Z 3 bis 7 auf einen Verweis auf den Inhalt der Meldung eines bereits registrierten Auftraggebers beschränken, wenn sie eine Teilnahme im genau gleichen Umfang anstreben.

(3) Die Bestimmungen der Abs. 1 und 2 gelten nicht, soweit infolge der besonderen, insbesondere internationalen Struktur eines bestimmten Informationsverbundsystems gesetzlich ausdrücklich anderes vorgesehen ist.

13) Abs. 11 regelt den jeweils zulässigen Datenzugriff der GÖG, abgestuft nach dem damit verfolgten Zwecken im Sinne des Abs. 1. Ein direkt personenbezogener Zugriff ist ausschließlich dann zulässig, wenn dies zur Erfüllung der Auskunftspflicht des Betreibers eines Informationsverbundsystems nach § 50 Datenschutzgesetz 2000 erforderlich ist (RV 504 XXIII. GP).

14) Zu Abs. 12 (RV 504 XXIII. GP):

Die am Register teilnehmenden Gesundheitsdienstleister dürfen direkt personenbezogen auf alle eine Person betreffende Daten, die über sie im Register geführt werden, zugreifen, wenn dies im Rahmen einer konkreten Behandlungssituation der qualitätsgesicherten Behandlung dient. Dazu ist allerdings die ausdrückliche Zustimmung der betreffenden Person erforderlich, sofern nicht die Einholung der Zustimmung in einer Notfallsituation, bei der der Patient nicht ansprechbar ist, nicht möglich ist.

Ansonsten ist ein Zugriff für die am Register teilnehmenden Gesundheitsdienstleister nur in anonymisierter Form für wissenschaftliche Zwecke vorgesehen. Der Zugriff für die am Register teilnehmenden Gesundheitsdienstleister für wissenschaftliche Auswertung ist kostenlos. Diese wissenschaftlichen Zwecke umfassen auch die nach § 5b des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten verpflichtend vorgesehene interne Qualitätssicherung von Krankenanstalten.

15) Zu Abs. 13 (RV 504 XXIII. GP):

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die in Österreich gemäß den EU Medizinprodukte-Richtlinien eingerichtete zentrale Stelle zur Erfassung und Bewertung von relevanten Informationen zur Medizinproduktesicherheit und zur Festlegung und Überwachung entsprechender Schutzmaßnahmen (§§ 70 ff). Auch in diesem Zusammenhang ist die AGES/PharmMed der dem Bundesamt zur Erfüllung seiner Aufgaben zur Verfügung stehende Hilfsapparat. Ein direkt personenbezogener Zugriff darf dann erfolgen, wenn dies im Einzelfall zum Schutz von Leben und Gesundheit von Patienten unbedingt erforderlich ist, um diese möglichst rasch verständigen zu können, wenn im Vigilanzfall Schutzmaßnahmen in ihrem Interesse erforderlich sind. Zur Erfüllung dieser Aufgaben kann daher unter den Zwecken des Abs. 1 Z 1 in Verbindung mit Z 2 direkt personenbezogen auf die Daten im Register zugegriffen werden, für Zwecke des Abs. 1 Z 3 oder 4 ist ein indirekt personenbezogener Zugriff auf relevante Datensätze dieses Registers erforderlich.

16) Zu Abs. 14 bis 16 (RV 504 XXIII. GP):

Hier werden entsprechend §§ 14ff DSG 2000 Datensicherheitsmaßnahmen vorgesehen.

17) § 15 Datenschutzgesetz 2000:


Datengeheimnis
    § 15. (1) Auftraggeber, Dienstleister und ihre Mitarbeiter - das sind Arbeitnehmer (Dienstnehmer) und Personen in einem arbeitnehmerähnlichen (dienstnehmerähnlichen) Verhältnis - haben Daten aus Datenanwendungen, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer berufsmäßigen Beschäftigung anvertraut wurden oder zugänglich geworden sind, unbeschadet sonstiger gesetzlicher Verschwiegenheitspflichten, geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht (Datengeheimnis).

    (2) Mitarbeiter dürfen Daten nur auf Grund einer ausdrücklichen Anordnung ihres Arbeitgebers (Dienstgebers) übermitteln. Auftraggeber und Dienstleister haben, sofern eine solche Verpflichtung ihrer Mitarbeiter nicht schon kraft Gesetzes besteht, diese vertraglich zu verpflichten, daß sie Daten aus Datenanwendungen nur auf Grund von Anordnungen übermitteln und das Datengeheimnis auch nach Beendigung des Arbeits(Dienst)verhältnisses zum Auftraggeber oder Dienstleister einhalten werden.

    (3) Auftraggeber und Dienstleister dürfen Anordnungen zur Übermittlung von Daten nur erteilen, wenn dies nach den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes zulässig ist. Sie haben die von der Anordnung betroffenen Mitarbeiter über die für sie geltenden Übermittlungsanordnungen und über die Folgen einer Verletzung des Datengeheimnisses zu belehren.

    (4) Unbeschadet des verfassungsrechtlichen Weisungsrechts darf einem Mitarbeiter aus der Verweigerung der Befolgung einer Anordnung zur Datenübermittlung wegen Verstoßes gegen die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes kein Nachteil erwachsen.


18) Die Bestimmung des Abs. 17 zielt auf standardisierte, authentische technische Datensätze zu den einzelnen Implantaten ab, die dann bei Registereingaben von den beteiligten Gesundheitseinrichtungen einheitlich (z.B. als pull down Menus) abgerufen werden können. Damit werden mögliche Fehlerquellen durch inkohärente technische Daten vermieden und eine hohe Datenqualität gesichert. Dies ist somit ein wesentlicher Punkt der Sicherstellung der korrekten Datenübermittlung durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen (RV 504 XXIII. GP).

19) Zu Abs. 18 (RV 504 XXIII. GP):

Entsprechend der im § 50 Abs. 2 DSG 2000 vorgesehenen Möglichkeit werden bereits durch gesetzliche Anordnung verschiedene Pflichten der Auftraggeber auf die Gesundheit Österrreich GmbH (GÖG) als Betreiber des Informationsverbundsystems übertragen werden.

20) § 17 f Datenschutzgesetz 2000:


Meldepflicht des Auftraggebers

§ 17. (1) Jeder Auftraggeber hat, soweit in den Abs. 2 und 3 nicht anderes bestimmt ist, vor Aufnahme einer Datenanwendung eine Meldung an die Datenschutzbehörde mit dem in § 19 festgelegten Inhalt zum Zweck der Registrierung im Datenverarbeitungsregister zu erstatten. Diese Meldepflicht gilt auch für Umstände, die nachträglich die Unrichtigkeit und Unvollständigkeit einer Meldung bewirken (Änderungsmeldung). Für manuelle Dateien besteht eine Meldepflicht nur, soweit die Inhalte zumindest einen der Tatbestände des § 18 Abs. 2 Z 1 bis 3 erfüllen.

(1a) Die Meldung ist in elektronischer Form im Wege der vom Bundeskanzler bereit zu stellenden Internetanwendung einzubringen. Die Identifizierung und Authentifizierung kann insbesondere durch die Bürgerkarte (§ 2 Z 10 des E-Government-Gesetzes, BGBl. I Nr. 10/2004) erfolgen. Nähere Bestimmungen über die Identifizierung und Authentifizierung sind in die gemäß § 16 Abs. 3 zu erlassende Verordnung aufzunehmen. Eine Meldung in Form von E-Mail oder in nicht-elektronischer Form ist für manuelle Dateien sowie bei einem längeren technischen Ausfall der Internetanwendung zulässig.

(2) Nicht meldepflichtig sind Datenanwendungen, die

      1. ausschließlich veröffentlichte Daten enthalten oder
      2. die Führung von Registern oder Verzeichnissen zum Inhalt haben, die von Gesetzes wegen öffentlich einsehbar sind, sei es auch nur bei Nachweis eines berechtigten Interesses oder
      3. nur indirekt personenbezogene Daten enthalten oder
      4. von natürlichen Personen ausschließlich für persönliche oder familiäre Tätigkeiten vorgenommen werden (§ 45) oder
      5. für publizistische Tätigkeit gemäß § 48 vorgenommen werden oder
      6. einer Standardanwendung entsprechen: Der Bundeskanzler kann durch Verordnung Typen von Datenanwendungen und Übermittlungen aus diesen zu Standardanwendungen erklären, wenn sie von einer großen Anzahl von Auftraggebern in gleichartiger Weise vorgenommen werden und angesichts des Verwendungszwecks und der verarbeiteten Datenarten die Gefährdung schutzwürdiger Geheimhaltungsinteressen der Betroffenen unwahrscheinlich ist. In der Verordnung sind für jede Standardanwendung die zulässigen Datenarten, die Betroffenen- und Empfängerkreise und die Höchstdauer der zulässigen Datenaufbewahrung festzulegen.

    (3) Weiters sind Datenanwendungen für Zwecke
      1. des Schutzes der verfassungsmäßigen Einrichtungen der Republik Österreich oder
      2. der Sicherung der Einsatzbereitschaft des Bundesheeres oder
      3. der Sicherstellung der Interessen der umfassenden Landesverteidigung oder
      4. des Schutzes wichtiger außenpolitischer, wirtschaftlicher oder finanzieller Interessen der Republik Österreich oder der Europäischen Union oder
      5. der Vorbeugung, Verhinderung oder Verfolgung von Straftaten
    von der Meldepflicht ausgenommen, soweit dies zur Verwirklichung des Zweckes der Datenanwendung notwendig ist.
    Aufnahme der Verarbeitung

    § 18. (1) Der Vollbetrieb einer meldepflichtigen Datenanwendung darf - außer in den Fällen des Abs. 2 - unmittelbar nach Abgabe der Meldung aufgenommen werden.

    (2) Meldepflichtige Datenanwendungen, die weder einer Musteranwendung nach § 19 Abs. 2 entsprechen, noch innere Angelegenheiten der anerkannten Kirchen und Religionsgesellschaften noch die Verwendung von Daten im Katastrophenfall für die in § 48a Abs. 1 genannten Zwecke betreffen, dürfen, wenn sie

      1. sensible Daten enthalten oder
      2. strafrechtlich relevante Daten im Sinne des § 8 Abs. 4 enthalten oder
      3. die Auskunftserteilung über die Kreditwürdigkeit der Betroffenen zum Zweck haben oder
      4. in Form eines Informationsverbundsystems durchgeführt werden sollen,
    erst nach ihrer Prüfung (Vorabkontrolle) durch die Datenschutzbehörde nach den näheren Bestimmungen des § 20 aufgenommen werden.
Implantatregister1)

§ 73a.1) (1)2) Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt,
    1. zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risken von implantierbaren Medizinprodukten,
    2. zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten,
    3. zum Zweck der Qualitätssicherung von implantierbaren Medizinprodukten,
    4. zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen und
    5. zu wissenschaftlichen Zwecken
Implantatregister für aktive implantierbare Medizinprodukte, Weichteilimplantate, cardiovaskuläre, neurologische und orthopädische Implantate zu führen.

(2) In den Registern können folgende Datenarten verarbeitet werden:3)

    1. Patientenidentifikation (Geburtsjahr, Geschlecht, bereichsspezifisches Personenkennzeichen),
    2. Daten über die implantierende Gesundheitseinrichtung, insbesondere zu deren Identifikation,
    3. relevante klinische Daten zu Anamnese, aktuellem Gesundheitszustand und Indikation,
    4. technische, klinische, organisatorische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess,
    5. Daten zur Ergebnismessung (Outcome),
    6. technische Daten zum Implantat, spezifische Implantatparameter, Daten zur individuellen Implantateinstellung, und
    7. technische, klinische, organisatorische, zeitliche und ereignisbezogene Daten zur Nachsorge.

(3)4) Die implantierenden/behandelnden Einrichtungen des Gesundheitswesens sind, wenn dies zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten erforderlich ist, verpflichtet, die im Abs. 2 genannten und für Zwecke der Registerführung benötigten Daten der Gesundheit Österreich GmbH personenbezogen auch online zu übermitteln. Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Übermittlungen und Datenverwendungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren.

(4)5) Der Bundesminister für Gesundheit hat die Einrichtung von Implantatregistern und die spezifischen Datensätze für die einzelnen Register durch Verordnung6) festzulegen. In dieser Verordnung sind auch die konkreten Verarbeitungszwecke und die dem jeweiligen Verarbeitungszweck entsprechenden Zugriffsberechtigungen festzulegen.

(5)7) Personenbezogene Daten sind unverzüglich zu verschlüsseln. Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs. 1 und 2 ist zur Patientenidentifikation nur die Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS (§ 10 Abs. 2 E-Government-Gesetz, BGBl. I Nr. 10/2004) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der direkte Personenbezug ist unverzüglich nach Umrechnung unumkehrbar zu löschen.

(6)8) Der indirekte Personenbezug ist zu löschen, sobald er für die Zwecke nach Abs. 1 nicht mehr erforderlich ist. Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt, bei der Bundesanstalt Statistik Österreich Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen anzufordern, deren Daten in einem Implantatregister verarbeitet sind.

(7) Die Vertraulichkeit der Datenübermittlung ist durch dem Stand der Technik9) entsprechende verschlüsselte Übermittlungsverfahren zu gewährleisten.

(8)10) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat sicherzustellen, dass die eindeutige Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden. Er muss sicherstellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern, und um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten des Registers durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern. Weiters muss er sicherstellen, dass alle durchgeführten Verwendungsvorgänge, wie insbesondere Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, nachvollziehbar sind. Er hat ein Datensicherheitskonzept zu erstellen, das für die Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.

(9) Die an den Registern teilnehmenden Einrichtungen des Gesundheitswesens dürfen auf Daten in den Registern für wissenschaftliche Zwecke in anonymisierter Form zugreifen.11)

(10) Jeder Zugriff auf die in den Registern verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten durch die Gesundheit Österreich GmbH darf nur für Zwecke des Abs. 1 erfolgen.12)

(11) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, auf die in den Registern verarbeiteten Daten in indirekt personenbezogener Form zuzugreifen, wenn dies zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, zur Abwehr von Risken und zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung notwendig ist.13)

(12)10) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH ist verpflichtet, die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Die Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH sind über die Bestimmungen gemäß § 15 Datenschutzgesetz 2000 und das Datensicherheitskonzept zu belehren. Diesen Zugriffsberechtigten ist ihre Zugriffsberechtigung zu entziehen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwenden.

(13) Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat durch organisatorische und technische Vorkehrungen sicherzustellen, dass der Zutritt zu Räumen, in denen sich der Datenbankserver befindet, grundsätzlich nur Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH möglich ist.10)

(14) Wird der Datenbankserver aus dem Bereich der Gesundheit Österreich GmbH entfernt, hat der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass eine unberechtigte Verwendung ausgeschlossen ist.10)

(15) Die In-Verkehr-Bringer von Implantaten, die in Registern nach Abs. 1 geführt werden, sind verpflichtet, die für Zwecke des Registers erforderlichen technischen Daten ihrer Implantate der Gesundheit Österreich GmbH in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen.14)

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1) § 73a samt Überschrift eingeRV 504 fügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008.

2) Zu Abs. 1 (RV 504 XXIII. GP):

Aktive implantierbare Medizinprodukte (z.B. implantierbare Arzneimittelpumpen, Cochleaimplantate) und deren Zubehör (Elektroden), Weichteilimplantate (z.B. Brustimplantate), cardiovaskuläre Implantate (Herzklappen, Stents, etc.), neurologische Implantate (z.B. Hydrocephalus shunts) und orthopädische Implantate (z.B. Hüft-, Knie-, Schultergelenks-, Wirbelsäulenimplantate) sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, nach der Implantation bis zum Ende ihrer Lebensdauer im Körper des Patienten zu verbleiben. Ein Ausfall dieser Produkte, Fehlfunktionen, Gewebsunverträglichkeiten etc. können in vielen Fällen zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes für die betroffenen Patienten führen.

Wie bereits in den Erläuterungen zu § 73 ausgeführt, führt die Sammlung von Informationen über die Medizinprodukte selbst dazu, dass die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte anhand einer größeren Fallzahl beurteilt und Trends frühzeitig erkannt werden können (z.B. bei Qualitätsproblemen bei einer speziellen Art (Type) von Implantaten durch z.B. vorzeitige Materialermüdung). Oftmals ist erst auf einer soliden statistischen Basis eine verlässliche Beurteilung möglicher Fehler bei bestimmten Serien, Chargen oder Typen von Implantaten möglich.

Weiters ist es durch derartige Register auch möglich, Verfahren mit schlechtem „Out-come“ rasch zu erfassen. So konnte etwa Mitte der 90-er Jahre von einem in Skandinavien eingerichteten Endoprothesenregister nachgewiesen werden, dass niedrigvisköse Knochenzemente zu höheren Reorperationsraten führen als hochvisköse Produkte. Dies führte dazu, dass die zunächst im Laborversuch vielversprechenden Produkte vom Markt genommen wurden. Da die Register es auch erlauben, in anonymisierter Form Benchmarks in Bezug auf den Out-Come zwischen Behandlungseinrichtungen durchzuführen, wird durch den damit angeregten internen Reflexionsprozess über die möglichen Ursachen von Unterschieden im Rahmen der Qualitätsarbeit in den Behandlungseinrichtungen eine kontinuierlicher Verbesserungsprozess im Bereich der Patientenversorgung herbeigeführt werden. Diese Funktionen der Register dienen also der Behandlungsoptimierung für die Patienten im Rahmen der österreichweiten Qualitätsarbeit im Gesundheitswesen.

3) Abs. 2 behandelt die Datenarten, die für den Betrieb und die Nutzung der gegenständlichen Register für die Zwecke des Abs. 1 erforderlich sind (RV 504 XXIII. GP).

4) Zu Abs. 3 (RV 504 XXIII. GP):

Die in die Behandlung mit den entsprechenden Implantaten eingebundenen Gesundheitsdienstleister (in Betracht kommende Krankenanstalten oder einschlägige Fachärzte) werden – sobald eine Verordnung nach Abs. 3 erlassen wurde – sofern dies zum Schutz der Gesundheit von Patienten erforderlich ist, verpflichtet, die in Abs. 2 vorgesehenen Daten, gegebenenfalls auch online, dem Register direkt personenbezogen zu übermitteln. Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen an die Gesundheitsdienstleister durch die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) ist nachvollziehbar zu dokumentieren.

5) Zu Abs. 4 (RV 504 XXIII. GP):

Die konkrete Einrichtung von Implantatregistern unter Beachtung deren Besonderheiten sind durch Verordnung unter den hier angegebenen Bedingungen festzulegen.

6) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend die Einrichtung eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik, BGBl. II Nr. 432/2008

7) Zu Abs. 5 (XXIII. GP):

Die Datenverarbeitung durch die GÖG darf nur unter Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens erfolgen. Diese Vorgangsweise ist erforderlich, um Behandlungsschritte, die bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern erfolgen, im Sinne einer „Patientenkarriere“ zusammenzuführen. Der direkte Personenbezug ist unverzüglich nach Umrechnung unumkehrbar zu löschen.

8) Zu Abs. 6 (RV 504 XXIII. GP):

Zur Führung aktueller Daten über die einzelnen Implantate ist eine regelmäßige Aktualisierung der Datensätze im Hinblick auf verstorbene Patienten erforderlich. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS ist erforderlich, damit die Daten des Registers mit dem Todesursachenregister, das von der Statistik Austria unter Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens AS geführt wird, abgeglichen werden können. Dies ist erforderlich, um den Dokumentationsaufwand gering zu halten und die für die Qualitätssicherung absolut notwendigen Parameter „Letalität“ und „Mortalität“ berechnen zu können (ohne zusätzlichen Nacherhebungs- und Dokumentationsaufwand durch die an den Registern teilnehmenden Trägern von Krankenanstalten und andere in Betracht kommende Angehörige von Gesundheitsberufen).

9) Der Stand der Technik ergibt sich aus § 6 GTelG (RV 504 XXIII. GP).

10) Zu Abs. 8, 12, 13 und 14 (RV 504 XXIII. GP):

Hier werden entsprechend §§ 14ff Datenschutzgesetz 2000 Datensicherheitsmaßnahmen vorgesehen.

11) Zu Abs. 9 (RV 504 XXIII. GP):

An einem Implantatregister teilnehmende Krankenanstalten und andere Angehörige von Gesundheitsberufen dürfen auf die Daten im Register in anonymisierter Form zugreifen. Der Zugriff für die am Register teilnehmenden Gesundheitsdienstleister für wissenschaftliche Auswertung ist kostenlos. Diese wissenschaftlichen Zwecke umfassen auch die nach § 5b des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten verpflichtend vorgesehene interne Qualitätssicherung von Krankenanstalten.

12) Abs. 10 legt fest, dass jeder Zugriff durch die Gesunheit Österreich GmbH nur für Zwecke des Abs. 1 erfolgen darf (RV 504 XXIII. GP).

13) Zu Abs. 11 (RV 504 XXIII. GP):

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die in Österreich gemäß den EU Medizinprodukte-Richtlinien eingerichtete zentrale Stelle zur Erfassung und Bewertung von relevanten Informationen zur Medizinproduktesicherheit und zur Festlegung und Überwachung entsprechender Schutzmaßnahmen (§§ 70 ff). Zur Erfüllung dieser Aufgaben können unter den Zwecken des Abs. 1 Z 2 oder 4 Zugriffe auf relevante Datensätze dieses Registers erforderlich sein.

14) Die Bestimmung des Abs. 15 zielt auf standardisierte, authentische technische Datensätze zu den einzelnen Implantaten ab, die dann bei Registereingaben von den beteiligten Gesundheitseinrichtungen einheitlich (z.B. als pull down Menus) abgerufen werden können. Damit werden mögliche Fehlerquellen durch inkohärente technische Daten vermieden und eine hohe Datenqualität gesichert. Dies ist somit ein wesentlicher Punkt der Sicherstellung der korrekten Datenübermittlung durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen (RV 504 XXIII. GP).


Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 73b. Der Bundesminister für Gesundheit hat, soweit dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr von Risken erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten mit erhöhtem Risikopotential durch Verordnung2) für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten Verantwortliche und Einrichtungen des Gesundheitswesens zu geeigneten Vorsorgen und Maßnahmen im Hinblick auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verpflichten und dabei Festlegungen zu treffen über
    1. die Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die von den Anforderungen an die Verfolgbarkeit erfasst sind,
    2. die produkt- oder produktgruppenspezifischen Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit sowie hinsichtlich Art, Inhalt, Spezifität und Verfügbarkeit der diesbezüglich erforderlichen Aufzeichnungen, und
    3. die Art und Weise der Einrichtung geeigneter Implantatregister in Einrichtungen des Gesundheitswesens und die dafür erforderlichen Aufzeichnungen.

_______________________________

1) § 73b samt Überschrift eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008.

§ 73b enthält die im bisherigen § 73 Abs. 2 Medizinproduktegesetz enthaltenen Regelungen über die Maßnahmen, die für In-Verkehr-Bringer von Medizinprodukten und Einrichtungen des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit der Nachverfolgbarkeit getroffen werden können und bietet nunmehr die Rechtsgrundlage für § 10 Medizinproduktebetreiberverordnung (BGBl. II Nr. 163/2007) (RV 504 XXIII. GP).

2) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, idF BGBl. II Nr. 163/2007


Anwendungsbeobachtung

§ 74.1) Der Bundesminister für Gesundheit kann unter Bedachtnahme auf schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit und im Hinblick auf die Gewinnung verbesserter Erkenntnisse über die Nutzen-/Risikobewertung bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, insbesondere auch über die Langzeitauswirkungen von implantierbaren Medizinprodukten, die nur durch eine systematische Datensammlung und -auswertung gewonnen werden können, durch Verordnung vorschreiben, dass relevante Daten, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Medizinprodukte erhoben worden und für die Gewinnung dieser Erkenntnisse erforderlich sind, für eine zentrale Auswertung zur Verfügung zu stellen sind. Im Rahmen der zentralen Sammlung und Bewertung derartiger Daten ist deren Personenbezug durch Verschlüsselung oder andere geeignete Maßnahmen aufzuheben.

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1) Nach dem neuen europäischen Regelungssystem werden Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen strengen „Zulassungsbedingungen“ unterworfen. Zusätzlich sind von den Mitgliedstaaten geeignete Mechanismen zur Kontrolle derartiger Produkte nach der Vermarktung vorzusehen. Damit soll die Medizinproduktesicherheit über den gesamten medizinisch relevanten Lebenszyklus dieser Produkte gewährleistet werden. Auch die höchsten Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten können nicht verhindern, daß bei ihrer breiten routinemäßigen Anwendung neue Erkenntnisse auftauchen, die eine geänderte Nutzen-/Risikobewertung zur Folge haben können. So können spezielle Risken in ganz bestimmten Indikationsgebieten, bei Personen mit bestimmten, vielleicht genetischen Prädispositionen oder mit bestimmten Begleitkrankheiten oder bei Kombinationen mit anderen Behandlungen (zB bestimmten Arzneimitteln) bestehen. Auch neue wissenschaftliche Erkenntnisse können bisher unbekannte Problemzonen (zB bestimmte immunologische Langzeitauswirkungen von Implantaten) aufzeigen, die Auswirkungen auf die Sicherheitsüberlegungen von Medizinprodukten haben können. Während durch die Meldepflichten gemäß § 70 ungezielt Meldungen über derartige Ereignisse gesammelt werden, wird es in schwerwiegenden Fällen notwendig sein, eine gezielte Datensammlung zur Erhärtung oder Entkräftung derartiger Verdachtsmomente oder zum Generieren weiterführender Arbeitshypothesen vorzunehmen. Dies wird etwa der Fall sein, wenn schon gewisse Verdachtsmomente oder fundierte theoretische Überlegungen über gravierende Risken (zB über eine erhöhte Rate an schwerwiegenden Nebenwirkungen) bestehen, welche nur durch eine systematische Datensammlung und -auswertung abgeklärt werden können. Notwendigkeit, Art, Inhalt und Umfang derartiger Maßnahmen sind jeweils mit führenden Sachverständigen, insbesondere auch den wissenschaftlichen Fachgesellschaften abzuklären (RV 313 XX. GP).


5. Abschnitt
Schutz vor Risken

§ 75.1) Besteht der begründete Verdacht, dass
    1. ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
    2. ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung gemäß § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllt, oder
    3. ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können, oder
    4. im Rahmen der Entwicklung, Herstellung oder Endkontrolle eines Medizinproduktes Mängel aufgetreten sind oder auftreten, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß § 72 zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.

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1) § 75 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008

Sowohl im § 75 als auch im § 90 Abs. 2 wird der Verweis auf „autorisierte“ bzw. „staatlich autorisierte Stellen“ gestrichen, da die Anführung derartiger Stellen im Hinblick auf Art. V Abs. 2 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, idgF, obsolet erscheint (RV 504 XXIII. GP).

Besteht der begründete Verdacht, dass Medizinprodukte trotz korrekter Anwendung unvertretbare Risken darstellen, dass sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen, dass sie sonst gesundheitsgefährdende Mängel aufweisen (z.B. durch Transportschäden, durch ungeeignete Lagerung, Instandhaltung, Anwendung) oder dass ihre Herstellung Mängel aufweist, so sind entsprechende Untersuchungen zur Abklärung dieser Verdachtsmomente einzuleiten. Diese Verpflichtung kann je nach Sachlage die Inverkehrbringer oder die Anwender betreffen oder die Untersuchungen werden gegebenenfalls direkt im Auftrag des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz (Anmerkung: nunmehr Bundesminister für Gesundheit) durchgeführt, dem in jedem Fall die koordinierende Funktion zukommt. Auch Maßnahmen der Überwachung gemäß § 68 können angezeigt sein, um Verdachtsmomente abzuklären. So können Überprüfungen indiziert sein, ob ein Mangel, der einem Medizinprodukt zugeschrieben wird, auf unkorrekte Handhabung, ungeeignete Anwendung oder einen Fehler am Medizinprodukt selbst zurückzuführen ist. Sollte das Produkt als solches Mängel aufweisen, ist gegebenenfalls weiter zu prüfen, ob sich dieser Mangel nur auf eine Serie oder Charge der Produktion oder auf die gesamte Type oder Baureihe bezieht und ob eventuell auch Mängel im Konformitätsbewertungsverfahren vorgelegen sind. Nicht zuletzt könnten auch Mängel in harmonisierten Normen vorliegen, die dann im Sinne des § 14 Abs. 3 weiter zu verfolgen wären (RV 313 XX. GP).

§ 76. (1)1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 hat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,

    1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
    2. ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,
    3. ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie
    4. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.

(2)2) Barauslagen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) im Zusammenhang mit einer Beurteilung nach § 75 und Abs. 1 entstanden sind, sind vom Verantwortlichen für das In-Verkehr-bringen zu tragen, wenn auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird.

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1) Abs. 1 regelt die Durchführung notwendiger Untersuchungen nach Zwischenfallsmeldungen und spezifiziert wichtige Fragestellungen, die dabei zu beantworten sind.

Nach Zwischenfällen, vor allem schwerwiegender Art, kann eine sicherheitstechnische Überprüfung eines Medizinproduktes angezeigt sein, um allenfalls eine Gefährdung weiterer Patienten, Anwender oder Dritter zu verhindern. Es ist gegebenenfalls auch zu beurteilen, ob weiterreichende Maßnahmen (z.B. Rückruf, Warnhinweise, Änderung von Normen, Schulungsmaßnahmen) angezeigt sein könnten (RV 313 XX. GP).

2) Mit dem durch BGBl. I Nr. 117/1999 neu gefassten § 76 Abs. 2 soll klargestellt werden, dass der Verantwortliche für das Inverkehrbringen jene Barauslagen zu ersetzen hat, die durch gemäß § 75 bzw. § 76 Abs. 1 vom Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (Anmerkung: nunmehr Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) durchgeführte Beurteilungen entstanden sind. Diese Verpflichtung trifft den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen jedoch nur dann, wenn auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des § 77 durch einen Mangel an dem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung beziehungsweise Gebrauchsanweisung erforderlich wird (RV 1778 XX. GP).

3) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des BMGF gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

§ 77. (1)1) Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) fest, dass Medizinprodukte

    1. die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Betrieb genommen, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, oder
    2. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen, oder
    2a. die Erfüllung der Anforderungen gemäß Z 2 unzureichend belegt ist, oder3)
    3. sonst oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
hat es alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen, ihr erstmaliges sowie weiteres In-Verkehr-bringen, ihre Inbetriebnahme und ihr Betreiben, ihre An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.

(2)4) Betreffen Maßnahmen nach Abs. 1 Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz versehen sind, so hat der Bundesminister für Gesundheit hierüber die Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu informieren.

(2a)5) Von Maßnahmen gemäß Abs. 1 können auch Medizinprodukte erfasst werden, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Artikel 27 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgesetzt worden ist. Die betreffenden Produkte sind diesfalls in vorübergehender Verwahrung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften, ABl. Nr. L 302 vom 19.10.1992 (Zollkodex), zu belassen.

(3)6) Der Bundesminister für Gesundheit hat unbeschadet des Abs. 1 nähere Bestimmungen zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen von Medizinproduktearten oder -gruppen beziehungsweise zum Schutz der Patienten, Anwender oder von Dritten durch Verordnung7) zu erlassen, wenn dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Medizinproduktesicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, und hierüber die Kommission und die anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes entsprechend zu informieren. Der Bundesminister für Gesundheit hat weiters durch Verordnung erforderliche begleitende Bestimmungen, insbesondere zur Festlegung von Vollzugszuständigkeiten, hinsichtlich einschlägiger Verordnungen der Europäischen Union zu erlassen. [Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014]

_________________________

1) Diese wichtige Regelung zur Medizinproduktesicherheit umfaßt Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG (RV 313 XX. GP).

Wenn Medizinprodukte trotz bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung Patienten, Anwender oder Dritte gefährden können oder sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen oder sie sonst Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung dieser Personenkreise führen, müssen alle geeigneten Maßnahmen ergriffen werden, um diese Gefährdungen oder gar Schädigungen von Patienten, Anwendern oder Dritten abzuwenden. Unbeschadet der schon bestehenden Verpflichtungen der Inverkehrbringer und der Betreiber und Anwender gemäß § 72 hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz darüber hinaus die Möglichkeit, alle erforderlichen Schutzmaßnahmen anzuordnen. Die Skala der möglichen Maßnahmen reicht vom Rückruf bzw. der Beschlagnahme gefährlicher Produkte bis zu besonderen Warnhinweisen oder zusätzlichen Hinweisen auf erforderliche Sicherheitsvorkehrungen. Die Produktmängel umfassen sowohl systematische Mängel einer Produkttype, -serie usw., die mit Gefährdungen verbunden sind, als auch die Nichterfüllung grundlegender Anforderungen. Daneben sind Produktmängel mit Gefährdungspotential angesprochen, die etwa in einem bestimmten Bereich durch inadäquate Lagerung, Transport, Installation oder Instandhaltung entstanden sind und die ebenfalls zu entsprechenden Schutzmaßnahmen führen müssen (RV 313 XX. GP).

Ergeben sich Hinweise auf gravierende Mängel, so ist die zuständige Behörde zur Einleitung geeigneter Maßnahmen verpflichtet. Sie kann dazu erforderlichenfalls Anordnungen zur Wahrnehmung von Schutzinteressen bzw. zur Durchsetzung des ordnungsgemäßen Zustandes treffen. In besonders gravierenden Fällen mit akutem Handlungsbedarf können vorläufige Anordnungen auch ohne vorhergehendes Ermittlungsverfahren getroffen werden. Diese bedürfen innerhalb der angegebenen Frist einer bescheidmäßigen Bestätigung (RV 313 XX. GP).

2) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).

3) Abs. 1 Z 2a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Durch diese Bestimmung wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ermächtigt, die in Z 3 beschriebenen Maßnahmen auch dann zu setzen, wenn die Erfüllung der Anforderungen gemäß Z 2 nicht ausreichend belegt ist (RV 466 XXIV. GP).

4) Abs. 2 entspricht Art. 7 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG. Bei den angegebenen Feststellungen bzw. Maßnahmen müssen die Mitgliedstaaten ein europäisches Konsultationsverfahren einleiten (RV 313 XX. GP).

5) Mit dem durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 eingefügten Abs. 2a soll analog zum Produktsicherheitsgesetz klargestellt werden, dass von den Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörden gemäß § 77 Abs. 1 auch solche Produkte erfasst werden können, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Art. 27 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgesetzt worden ist (RV 466 XXIV. GP).

6) Abs. 3 angefügt durch BGBl. I Nr. 117/1999, neu gefasst und inhaltlich ergänzt um den zweiten Satz durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014

Die Ermächtigung zur Erlassung näherer Schutzvorschriften im Hinblick auf Medizinproduktearten bzw. -gruppen stellt eine wichtige Maßnahme im Hinblick auf das Gebot des Art. 14b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, in der Fassung der Richtlinie 98/79/EG, bzw. des Art. 13 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. In diesem Zusammenhang kommt der Informationsweitergabe an die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zur Gewährleistung einheitlicher Vorgaben besondere Bedeutung zu (RV 1778 XX. GP).

Die Ergänzung in § 77 Abs. 3 durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014 verpflichtet den Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung erforderlichenfalls begleitende Bestimmungen zu einschlägigen Verordnungen der Europäischen Union, welche aufgrund deren unmittelbaren Verbindlichkeit zwar nicht in nationales Recht umzusetzen sind, aber begleitender Bestimmungen insbesondere zur Festlegung von Vollzugszuständigkeiten bedürfen, zu erlassen (RV 33 XXV. GP).

7) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der begleitende Maßnahmen zur Verordnung (EU) Nr. 722/2012 getroffen werden, BGBl. II Nr. 268/2013 (MPTG-VO)


6. Abschnitt
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte


§ 78.1) (1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.

(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint, durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte festlegen.

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1) Den Verantwortlichen gemäß § 2 Abs. 9 werden im Rahmen des europäischen und des nationalen Systems zur Medizinprodukteüberwachung und zur Abwehr von Risken wichtige Aufgaben zugeordnet. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte wird eingeführt, um zu gewährleisten, dass im Zusammenhang mit Meldungen über Risken von Medizinprodukten und deren Abklärung rasch und effizient alle erforderlichen Maßnahmen in dessen Wirkungsbereich gesetzt (siehe auch § 72) und die zuständigen Behörden bei ihren Untersuchungen und Maßnahmen professionell unterstützt werden können. Mit dieser Regelung soll sichergestellt werden, dass jene Wirtschaftstreibenden in Österreich, welche durch das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EWR gleichsam europäische Verantwortlichkeiten auf sich nehmen, in optimaler Weise auf eine Mitarbeit im europäischen Medizinprodukteüberwachungs- und -meldesystem vorbereitet sind. Damit können sie auch ihren Verpflichtungen zur post-market-surveillance, die in verschiedenen Anhängen der Richtlinien über die Konformitätsbewertungsverfahren niedergelegt sind, leichter erfüllen. Die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Sicherheitsbeauftragten können im Verordnungswege gemäß Abs. 3 näher präzisiert werden (RV 313 XX. GP).


Medizinprodukteberater

§ 79.1) (1) Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen (Medizinprodukteberater).

(2) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) über Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.

(3) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die im Abs. 1 und in einer Verordnung gemäß Abs. 5 genannten Voraussetzungen erfüllt.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit kann, soweit dies im Hinblick auf die korrekte Information der Anwender oder deren Einweisung in die sachgerechte Handhabung geboten erscheint, unter Berücksichtigung der Erfordernisse bestimmter Medizinproduktebereiche oder bestimmter Handelsebenen durch Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater festlegen.

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1) Für die korrekte und sachkundige Information von Vertretern der medizinischen Berufe über Medizinprodukte bzw. ihre Einweisung in die Anwendung ist eine entsprechende fachliche Qualifikation der damit beauftragten Personen (Medizinprodukteberater) unerlässlich. Daneben besteht eine wichtige Funktion der Medizinprodukteberater im Aufnehmen von Informationen aus den Anwender- und Betreiberkreisen über Vorkommnisse gemäß § 70 und die Weiterleitung dieser Daten an den Auftraggeber bzw. dessen Sicherheitsbeauftragten. Die für die verschiedenen Produktbereiche und Handelsebenen spezifischen Qualifikationsanforderungen an Medizinprodukteberater können wegen ihrer Heterogenität nach Abs. 5 im Verordnungswege spezifiziert werden. Mit der Einführung des „Medizinprodukteberaters“ in diesem Bundesgesetz soll kein neues eigenständiges Berufsbild geschaffen werden (RV 313 XX. GP).

2) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


V. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens1)


_________________________

1) Überschrift idF BGBl. I Nr. 119/2003. Die Regelungen dieses Abschnitts können sich entsprechend dem neuen § 85 Abs. 4 für bestimmte Medizinprodukte, die in einer Verordnung gemäß § 92 anzuführen sind, zur Erhöhung der Patientensicherheit auch auf Bereiche außerhalb von Gesundheitseinrichtungen erstrecken (RV 236 XXII. GP).


Allgemeine Anforderungen

§ 80.1) (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, dass
    1. Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden,
    2. Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,
    3. Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,
    4. die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit, Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände,
    5. in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, in Betrieb genommen und angewendet werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen nach den durch dieses Bundesgesetz dafür vorgesehenen Verfahren festgestellt wurde.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat für bestimmte Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung2) über die Anforderungen gemäß Abs. 1 hinausgehende Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens festzulegen, soweit dies zur Abwendung besonderer Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.

__________________________

1) Die Bestimmungen legen in allgemeiner Weise die grundlegenden Voraussetzungen für die ordnungsgemäße und sichere Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten in den Einrichtungen des Gesundheitswesens fest. Die für den Schutz von Patienten, Anwendern oder Dritten vorgegebenen rechtlichen und medizinisch-technischen Rahmenbedingungen sind einzuhalten. Systematische oder individuelle Produktmängel mit Gefährdungspotential für den oa. Personenkreis müssen betreiber- und anwenderseitig zu geeigneten Schutzmaßnahmen führen. Wichtig ist dabei auch der Einschluß von Zubehör sowie von Produktkombinationen, da es hier zB durch Inkompatibilitäten ebenfalls zu spezifischen Gefahrenmomenten kommen kann. Der Träger einer Einrichtung des Gesundheitswesens hat zudem Vorsorge zu treffen, daß in seinem Bereich nur konformitätsbewertete Produkte beschafft werden, die zB durch die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls die Kennummer der benannten Stelle ersichtlich sind. Die entsprechenden Übergangsfristen sind dabei zu beachten. Für besondere Gefahrenmomente können durch Verordnung zusätzliche geeignete Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Patienten, Anwendern oder Dritten vorgeschrieben werden (RV 313 XX. GP).

2) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, idF BGBl. II Nr. 163/2007


Inbetriebnahme, Anwendung

§ 81.1) (1) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies im Hinblick auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder die Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind, hat der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend vorzugehen.

(2) Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter eine Information zu übergeben, in der alle für die Identifizierung des implantierten Medizinproduktes einschließlich des Zubehörs erforderlichen Informationen sowie die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Informationen und Verhaltensanweisungen enthalten sind, einschließlich Angaben darüber, wann der Patient einen Arzt aufsuchen und welchen Umgebungseinflüssen er sich nicht oder nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen aussetzen sollte. Die entsprechenden Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat, wenn dies unter Bedachtnahme auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß § 92 nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Abs. 2 sowie sonstiger für Patienten bestimmter personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten zu treffen.

(4) Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.

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1) Für einzelne Arten oder Gruppen von Medizinprodukten besteht ein inhärentes oder anwendungsbezogenes Gefährdungspotential. Hier müssen in besonderem Maße Vorkehrungen für den sicheren Betrieb und die sachgerechte sorgfältige Anwendung getroffen werden. Ergebnisse aus der Praxis, aus entsprechenden Untersuchungen und nicht zuletzt aus Erkenntnissen des Medizinprodukteüberwachungssystems werden hier wichtige Hinweise auf notwendige zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen geben können (RV 313 XX. GP).

So ist gegebenenfalls auf eine erforderliche Funktionsprüfung am Betriebsort, etwa zum Ausschluß von Transportschäden, von Installationsfehlern oder Inkompatibilitäten mit Zubehör oder bei Produktkombinationen oder für die Gewinnung von Ausgangswerten für wiederkehrende Prüfungen und eine gründliche Einschulung der Geräteverantwortlichen gerade bei Hochrisikoprodukten größter Wert zu legen (RV 313 XX. GP).

Die Sicherheitsüberlegungen für Patienten dürfen gerade bei Implantaten nicht auf das enge Zeitsegment um die Implantation beschränkt sein. Um Implantatträgern eine möglichst ungestörte Lebensführung in Alltag und Beruf zu ermöglichen, müssen sie gegebenenfalls mit den geeigneten Informationen über ihr Implantat und mit entsprechenden Hinweisen für die Vermeidung von Gefahren ausgestattet werden. Diese Informationen muß der Hersteller gemäß den Medizinprodukterichtlinien dem medizinischen Personal zur Verfügung stellen. Damit soll nicht zuletzt auch die weitere medizinische Betreuung dieser Patienten erleichtert werden. Da in Hinkunft mit einem „Wildwuchs“ an möglichen Implantat-, Medizinprodukte- oder Gesundheitspässen auf diversen Datenträgern und zum Teil mit Versuchen zur Vereinheitlichung auf europäischer Ebene zu rechnen ist, ist eine Regelungsmöglichkeit, besonders auch im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten von Patienten, von größter Bedeutung (RV 313 XX. GP).

Die europäischen Medizinprodukterichtlinien enthalten in den grundlegenden Anforderungen an Gebrauchsinformationen wichtige Hinweise für die Information von Patienten. Diese sind gegebenenfalls im medizinischen Alltag zu berücksichtigen (RV 313 XX. GP).


Informationen für die Anwender

§ 82.1) Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen für den Anwender sind bei Medizinprodukten im Sinne des § 81 Abs. 1 so aufzubewahren, dass sie den mit der Anwendung befassten Personen jederzeit zugänglich sind.

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1) Wichtig ist, dass besonders bei Hochrisikoprodukten die Gebrauchsanweisungen und sicherheitsbezogenen Anwenderinformationen dem ausführenden Personal jederzeit zugänglich sind (RV 313 XX. GP).


Einweisung des Personals

§ 83.1) (1) Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.

(2) Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 mit Zubehör, Software oder weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.

(3) Einweisungen gemäß Abs. 1 und 2 sind zu dokumentieren.

(4) Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, dass für die Einweisung Personen gemäß Abs. 1, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.

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1) Untersuchungen über vermeidbare Zwischenfälle mit medizintechnischem Gerät haben immer wieder den menschlichen Faktor als eine der wesentlichen Fehlerursachen herausgestellt. Zentrale Empfehlungen dieser Arbeiten (beispielhaft etwa die im allgemeinen Teil der Erläuterungen genannten Arbeiten) betreffen regelmäßig die Notwendigkeit einer gründlichen (typenbezogenen!) Einschulung der Anwender in die bestimmungsgemäße Anwendung von Hochrisikoprodukten und über allgemeine und spezifische Gefahren, die damit verbunden sind. Die vorliegende Bestimmung setzt diese Forderungen um und nimmt dabei auch Bezug auf Zubehör und Gerätekombinationen, die von der Patienten- oder Anwendersicherheit besondere Beachtung verdienen. Die erforderliche Qualifikation des einweisenden Personals muss gegeben sein. Die Dokumentationspflicht der Einschulungen soll die qualitätsgesicherte Umsetzung dieser wichtigen Bestimmung erleichtern und dem medizinischen Personal gegebenenfalls über die jeweilige Einrichtung des Gesundheitswesens hinaus geltende Berechtigungsnachweise gewähren (RV 313 XX. GP).


Bestandsverzeichnis

§ 84.1) (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung gemäß § 92 hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.

(2) Das Bestandsverzeichnis im Sinne des Abs. 1 ist so anzulegen, dass unverzüglich festgestellt werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß § 77 betroffen sind, in dieser Einrichtung des Gesundheitswesens betrieben werden.

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1) Das Bestandsverzeichnis ist ein wichtiges Instrument des Medizinprodukteüberwachungssystems im Hinblick auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten. So soll z.B. eine Krankenanstalt sofort feststellen können, ob und wo ein von einem Rückruf betroffenes Medizinprodukt in ihrem Bereich in Verwendung steht. Das Bestandsverzeichnis kann gegebenenfalls mit der Gerätedatei gemäß § 89 gekoppelt sein (RV 313 XX. GP).


Instandhaltung von Medizinprodukten

§ 85.1) (1) Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so in stand zu halten, dass über ihre Lebensdauer die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.

(2) Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.

(3) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen.

(4)2) Sofern die entsprechenden Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten in einer Verordnung gemäß § 92 angeführt sind, haben

    1. die Träger der Sozialversicherung sowie der Kranken- und/oder Unfallfürsorge für Medizinprodukte, die den Versicherten/Versorgten von den genannten Trägern zur Behandlung in einer häuslichen Umgebung oder für die Eigenanwendung zur Verfügung gestellt werden oder im Rahmen der Versicherungs-/Versorgungsleistung in den Kosten zumindest teilweise erstattet werden, und
    2. Einrichtungen, die lebensrettende oder sonst für die Gesundheit wichtige Medizinprodukte in ihrem oder in einem öffentlichen Bereich für die Anwendung bereithalten,
die erforderlichen Vorkehrungen für deren ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen. Der Bundesminister für Gesundheit hat bei der Bestimmung dieser Medizinprodukte in einer Verordnung gemäß § 92 jeweils auf beträchtliche Risken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und auf Verschlechterungen der Leistung dieser Medizinprodukte, die bei Fehlen einer ordnungsgemäßen Instandhaltung zu erwarten wären, Bedacht zu nehmen. In der Verordnung gemäß § 92 können auch besondere Anforderungen hinsichtlich der ordnungsgemäßen Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und hinsichtlich erforderlicher Schulungsmaßnahmen festgelegt werden.2)

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1) Viele Medizinprodukte, insbesondere medizintechnische Geräte, müssen in den Einrichtungen des Gesundheitswesens trotz härtester Beanspruchung einsatzfähig bleiben. Über die medizinisch aktive Laufzeit dieser Geräte muß ihre Sicherheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sein. Alle erforderlichen Vorkehrungen und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und gegebenenfalls Wiederherstellung dieses geforderten Sollzustandes sind zu treffen. Die Instandhaltung setzt sich aus den Komponenten Inspektion (insbesondere die Prüfungen nach den §§ 86, 87 und 88), Wartung und Instandsetzung zusammen. Wegen ihrer Bedeutung für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter dürfen die Instandhaltungsmaßnahmen nur von dafür ausreichend qualifizierten Personen oder Stellen durchgeführt werden. Die Qualifikation dieser Personen oder Stellen muß durch Ausbildung, Kenntnisse und praktische Erfahrungen gewährleistet sein. Sie müssen in ihrer fachlichen Beurteilung zudem weisungsfrei sein. Der Träger einer Einrichtung des Gesundheitswesens ist für die ordnungs­gemäße Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen in seinem Bereich verantwortlich (RV 313 XX. GP).

2) Abs. 4 angefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003

Im Bereich der Sozialversicherung, sowie der Kranken- und/oder Unfallfürsorge werden den Versicherten und Versorgten Medizinprodukte zur Behandlung in einer häuslichen Umgebung oder für die Eigenanwendung zur Verfügung gestellt. Sicherheit und Funktionstüchtigkeit einer Reihe dieser Produkte können wesentlich von einer ordnungsgemäßen Instandhaltung abhängen. In bestimmten Fällen, insbesondere im Bereich höherer Risiken, müssen daher hinsichtlich der Instandhaltung die Träger zu entsprechender Vorsorge, sei es durch Leistungen im eigenen Bereich oder durch Vereinbarungen mit geeigneten Einrichtungen oder Firmen verpflichtet werden. Die betroffenen Produktbereiche sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung festzulegen, wobei auf besondere Risiken und Verschlechterungen der Leistung bei inadäquater Instandhaltung zu achten ist. In der Regel werden von diesem Erfordernis komplexe medizinische Geräte wie Heimdialysegeräte, Schlafapnoegeräte, Beatmungsgeräte, Insulinpumpen, elektrisch betriebene Rollstühle betroffen sein, die auf Grund längerer Nutzungsdauer, höherer inhärenter Risiken und möglicher signifikanter Leistungseinbußen durch inadäquate Instandhaltung besondere Aufmerksamkeit verlangen. In Ausnahmefällen können sich auch bei prima facie relativ einfach aufgebauten Produkten auf Grund der Erfahrung Vorsorgen für die Instandhaltung im Heimbereich als erforderlich erweisen. So wurden etwa in Deutschland in den letzten Jahren zumindest 13 Todesfälle durch Verbrennungen bei Patientinnen/Patienten in elektrisch betriebenen Pflegebetten beobachtet. In anderen Fällen wird man die Instandhaltung nach entsprechender Information durchaus der Patientin/dem Patienten zumuten können bzw. wird die Instandhaltung vor der Depotausgabe, entsprechend den Herstellerhinweisen, insbesondere bei vorhersehbar vergleichsweise kurzem Nutzungszyklus und geringem Risiko ausreichend sein.

Nunmehr werden auch in Österreich verstärkt automatische oder halbautomatische Defibrillatoren im öffentlichen Bereich zur Verbesserung der Überlebenschancen bei Herzkammerflimmern bereitgehalten (public access defibrillation). Wenngleich diese Geräte vom Design her relativ wartungsarm entwickelt werden, soll die Instandhaltung dieser oder in Zukunft bereitgestellter ähnlicher Medizinprodukte, die in der Regel außerhalb von Gesundheitseinrichtungen bereitgehalten werden, durch Verordnung näher geregelt werden können. Auch spezifische Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und damit zusammenhängende erforderliche Schulungsmaßnahmen in diesen wichtigen Bereichen der Gesundheitsversorgung können nunmehr im Bedarfsfall näher spezifiziert werden (RV 236 XXII. GP).

§ 86.1) Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der Instandsetzung beeinflusst sein können.

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1) Nach einer sicherheits- und funktionsrelevanten Instandsetzung muß erforderlichenfalls eine eigene Prüfung erfolgen, um den Erfolg einer Instandhaltungsmaßnahme im Hinblick auf Sicherheit und Funktionstüchtigkeit feststellen zu können (RV 313 XX. GP).


Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten

§ 87.1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die in einer Verordnung nach § 92 angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig überprüft werden.

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1) Bei vielen aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukten und bei bestimmten nicht aktiven Medizinprodukten mit erhöhtem Risiko ist eine systematische Vorsorge hinsichtlich regelmäßiger sicherheits- und funktionstechnischer Kontrollen durch qualifizierte Personen oder Stellen zu treffen. Die entsprechende Verordnungsermächtigung ermöglicht es, die betroffenen Medizinproduktegruppen unter Berücksichtigung einer auf den Gesundheitsschutz ausgerichteten sinnvollen Praxis im Einklang mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien und den daraus abgeleiteten Normen festzulegen (RV 313 XX. GP).

§ 88.1) (1) Die Prüfungen gemäß § 87 haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits- und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können, sind zu berücksichtigen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat in der Verordnung gemäß § 92 im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte und den ordnungsgemäßen Zustand von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.

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1) Der Umfang der erforderlichen Prüfungen muss ausreichend sein, um den sicherheits- und funktions­technischen Zustand des Medizinproduktes und gegebenenfalls auch sicherheitsrelevanter Kombinationen oder Zubehöre beurteilen zu können. Die Angaben des Herstellers spielen dabei eine wichtige Rolle. Nähere Festlegungen über Mindestanforderungen an diese Prüfungen werden im Verordnungswege zu treffen sein. Dabei wird im Hinblick auf die neuen europäischen Medizinprodukteregelungen besonders auf die in Konformitätsbewertungsverfahren mit benannten Stellen genehmigten Produktunterlagen Bezug zu nehmen sein, die diese Aspekte behandeln (RV 313 XX. GP).


Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei

§ 89.1) (1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Einrichtungen des Gesundheitswesens eine Gerätedatei zu führen.

(2) Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 84 in einem geführt werden.

(3) Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen und Einweisungen gemäß § 83 evident zu halten.

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1) Die Instandhaltungsmaßnahmen, insbesondere die wiederkehrenden und sonstigen Prüfungen, müssen ausreichend und nachvollziehbar dokumentiert sein. Die dabei erhobenen Daten sind im Sinne eines professionellen, qualitätsgesicherten Datenmanagements in einer Gerätedatei zusammengefasst. Die Gerätedatei dient der Evidenthaltung und damit der Steuerung von notwendigen Instandhaltungsmaßnahmen. Dabei wird je nach Umfang der gerätetechnischen Ausstattung in vielen Fällen der Einsatz moderner Datenverarbeitungsmittel unumgänglich sein, besonders auch um die vorgegebenen Fristen von Prüfungen wahrnehmen zu können. Zweckmäßigerweise wird die Gerätedatei oft auch die Funktion des Bestandsverzeichnisses nach § 84 übernehmen (RV 313 XX. GP).


Eignung für Prüfungen

§ 90.1) (1) Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 dürfen nur Personen herangezogen werden, die
    1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
    2. über die erforderlichen Mess- und Prüfmittel,
    3. über die erforderliche Zuverlässigkeit und
    4. insbesondere im Hinblick auf die Fälle der §§ 87 und 88 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Andere als die in Abs. 2 genannten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen im Sinne der Z 1 bis 4 verfügen.

(2) Einschlägige als Prüf- oder Überwachungsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich akkreditierte Stellen2) gelten jedenfalls als im Sinne des Abs. 1 geeignete Stellen.

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1) Die im Rahmen der Instandhaltung durchzuführenden sicherheitstechnischen Prüfungen dürfen wegen ihrer besonders verantwortungsvollen Natur nur von ausreichend qualifizierten Personen oder Stellen wahrgenommen werden. Die hier geforderte Professionalität muss sich sowohl auf die Sachkenntnis, die zur Verfügung stehende gerätetechnische Ausstattung, die Zuverlässigkeit und die organisatorischen und logistischen Vorkehrungen und Möglichkeiten zur Durchführung dieser Prüfungen gründen. Speziell bei den wiederkehrenden Prüfungen werden je nach dem zu betreuenden Gerätepark die organisatorischen Voraussetzungen für eine qualitätsgesicherte ordnungsgemäße Planung und Durchführung anspruchsvoller. Jene Stellen, die für den geforderten Produkt- und Prüfbereich akkreditiert sind, gelten jedenfalls als ausreichend qualifiziert. Ihre Leistungsfähigkeit unterliegt ja einer strengen Prüfung und Überwachung. Andere Einrichtungen oder Personen, die für diese Prüfungen je nach Vorlage der angeführten Voraussetzungen bzw. entsprechender gewerberechtlicher Genehmigungen dafür in Frage kommen, sind etwa sonstige qualifizierte Prüf- und Überwachungsstellen, einschlägig befugte Ziviltechniker, Technische Büros oder gerichtlich beeidete Sachverständige, qualifiziertes Personal der Krankenanstalten oder das entsprechend qualifizierte und befugte Personal der Hersteller bzw. Lieferanten. Die besondere Verantwortung der Betreiber bei der Inanspruchnahme ausreichend qualifizierter Personen oder Stellen ist zu betonen (RV 313 XX. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008 ist in Abs. 2 die Wortfolge "oder staatlich autorisierte" vor dem Wort "Stellen" entfallen, da die Anführung derartiger Stellen im Hinblick auf Art. V Abs. 2 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, idgF, obsolet erscheint (RV 504 XXIII. GP).


Vermeidung von Gefährdungen

§ 91.1) Sofern im Zuge von Maßnahmen zur Instandhaltung eines Medizinproduktes Gefährdungen für Patienten, Anwender oder Dritte auftreten können, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese Gefährdungen von Personen abzuwenden.

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1) Im Zuge von Instandhaltungsmaßnahmen darf es nicht zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten kommen. Dabei ist zunächst an direkte Gefährdungen zu denken, wenn sich etwa Personen während der Instandhaltungsmaßnahmen im Gefährdungsbereich von Medizinprodukten aufhalten (z.B. Hochleistungslaser). Weiters sind jene Fälle zu beachten, in denen Medizinprodukte im Zuge von Instandhaltungsmaßnahmen für eine gewisse Zeit medizinisch nicht genutzt werden können und sich hieraus Gefährdungen ergeben können. Auch hier sind gegebenenfalls entsprechende Vorsorgen zu treffen, um dem medizinischen Versorgungsauftrag der Einrichtung des Gesundheitswesens insbesondere in Notfällen nachkommen zu können (RV 313 XX. GP).


Verordnungsermächtigung

§ 92.1) (1) Der Bundesminister für Gesundheit hat zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken insbesondere auch unter Bedachtnahme auf die Art der Einrichtung des Gesundheitswesens durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend festzulegen. Er hat dabei auf einschlägige harmonisierte Normen Bedacht zu nehmen. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich nicht vorliegen, kann er auf sonstige geeignete nationale oder internationale Normen verweisen.

(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind insbesondere nähere Bestimmungen über

    1. allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß § 80 Abs. 2,
    2. Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den §§ 81 bis 84 und 89,
    3. die Einweisung des Personals gemäß § 83,
    4. die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den §§ 81und 86 bis 88 befugt sind,
    5. Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
    6. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,2)
    7. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß § 85 Abs. 4 Z 1 oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen sowie2)
    8. Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 882)
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art und Umfang.

(3) Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Abs. 1 hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des § 85 Abs. 4 Z 1 zu hören.3)

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1) Wegen der starken Heterogenität des Medizinproduktebereichs sind detailliertere Regelungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit bei der Errichtung, Inbetriebnahme, beim Betrieb, der Anwendung und der Instandhaltung dem Verordnungswege vorbehalten. Sie orientieren sich im wesentlichen an bestehenden Vorschriften und passen diese an die europäischen Medizinprodukterichtlinien an (RV 313 XX. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 119/2003 wurde Abs. 2 Z 6 bis 8 neu gefasst. Durch die Ziffer 7 wird die Verordnungsermächtigung des § 92 um die im neuen § 85 Abs. 4 angegebenen Regelungsinhalte ergänzt.

3) Durch den mit BGBl. I Nr. 119/2003 angefügten Abs. 3 wurde hinsichtlich von Medizinprodukten im Sinne des § 85 Abs. 4 Z 1 die Verpflichtung normiert, den Hauptverband vor Erlassung einer diesbezüglichen Verordnung gemäß § 92 zu hören ist.


2. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für
Einrichtungen des Gesundheitswesens1)

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1) Die mit BGBl. I Nr. 119/2003 erfolgte Änderung der Überschrift soll deutlich machen, dass entsprechend den Neufassungen im § 93 nicht nur die Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen selbst, sondern auch outgesourcte Aufbereitungsschritte von den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfasst werden (RV 236 XXII. GP).

§ 93. (1)1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für2) Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

(2)3) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für2) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.

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1) Das letzte Jahrzehnt hat die moderne Medizin wieder auf eine zunehmende Bedrohung durch Infektionskrankheiten und auf die medizinische Relevanz und die hohen Kosten von Hospitalinfektionen hingewiesen. Die europäischen Medizinprodukteregelungen legen daher auch großes Gewicht auf die hygienische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten. Dies gilt sowohl für die hohe Wertigkeit hygienischer Aspekte im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren (z.B. bedürfen sterile Produkte der Klasse I abweichend von der sonstigen Vorgangsweise bei ihrer Eurozulassung der Intervention einer benannten Stelle) als auch insbesondere für die grundlegenden Anforderungen und die hinter ihnen stehenden harmonisierten Normen. Der nunmehr in harmonisierten europäischen Normen, insbesondere für die verschiedenen Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte niedergelegte Stand von Technik und Wissenschaft (vor allem in den Normen ÖNORM EN 550, ÖNORM EN 552 und ÖNORM EN 554 über die Validierung und Routinekontrolle verschiedener Sterilisationsverfahren) stellt ganz auf streng validierte Verfahren ab, bei denen die für den Erfolg des Verfahrens wesentlichen Determinanten ständig und reproduzierbar unter den vorgesehenen Bedingungen gehalten werden. Elemente der Qualitätssicherung spielen bei der Steuerung und organisatorischen Umsetzung dieser Aufbereitungsprozesse in Hinkunft eine wichtige Rolle. Der Erfolg der Verfahren wird prozessorientiert an den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches (SAL = 10–6, dh. unter einer Million sterilisierter Produkte maximal ein Prozessversager) ausgerichtet (RV 313 XX. GP).

Die Sterilisation CE-gekennzeichneter Produkte für das erstmalige Inverkehrbringen (im Sinne der §§ 34 und 35) wird hier ausgenommen, da diese Verfahren analog zur Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28 durch benannte Stellen überwacht werden (RV 313 XX. GP).

2) § 93 idF BGBl. I Nr. 119/2003. Die Aufbereitung von Medizinprodukten für Gesundheitseinrichtungen (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) wird zunehmend auch an externe Dienstleister ausgelagert. Um auch in diesen Fällen sicherzustellen, dass die Aufbereitung qualitätsgesichert nach validierten Verfahren erfolgt, war eine Einbeziehung der outgesourcten Aufbereitung in die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erforderlich. Zudem ist zu beachten, dass auch in den Fällen eines Outsourcing die ersten, oft wesentlichen Aufbereitungsschritte in der Gesundheitseinrichtung erfolgen. Art und Ausmaß der erforderlichen Aufbereitung richten sich jeweils nach den Angaben des Herstellers und dem Stand von Wissenschaft und Technik (RV 236 XXII. GP).

3) Detailregelungen für die entscheidenden Determinanten dieser Aufbereitungsprozesse müssen im Sinne einer raschen Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik im Verordnungswege getroffen werden (RV 313 XX. GP).

§ 94.1) Der Bundesminister für Gesundheit hat unter Bedachtnahme auf die Art und Größe der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen, sonstiger einschlägiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der

    1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,
    2. zu verwendenden Hilfsmittel,
    3. zu verwendenden Verfahren,
    4. Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,
    5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion,
    6. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
    7. regelmäßigen Inspektionen und
    8. einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.

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1) Die Verordnungsermächtigung ermöglicht unter Bedachtnahme auf das hier relevante europäische und nationale Normenwerk die Regelung der einzelnen wichtigen Elemente dieser hygienischen Aufbereitungsprozesse. Darunter fallen sowohl geräteseitige Aspekte, zu verwendende Hilfsmittel (z.B. Verpackungsmaterialien für Sterilgut, Testsysteme, Indikatorsysteme), die Validierung und Routinekontrolle der Aufbereitungsprozesse, organisatorische Aspekte unter besonderer Beachtung von Elementen des Qualitätsmanagements sowie die Qualifikation des Personals (RV 313 XX. GP).


3. Abschnitt

Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme,
Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von
Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens


§ 95. (1)1) Der Bundesminister für Gesundheit kann, soweit dies bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens im Hinblick auf die Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 oder 5, die Minimierung möglicher Nebenwirkungen, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, die Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder die Abwehr von Risken geboten und im Hinblick auf die Art und den Aufgabenbereich der Einrichtung angezeigt ist, durch Verordnung Mindestanforderungen an Maßnahmen und Vorkehrungen zum Qualitätsmanagement festlegen. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen zu berücksichtigen.

(2)2) Soweit es im Hinblick auf die Zielsetzung des Abs. 1 geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung jene Anforderungen und Voraussetzungen festlegen, unter denen in Einrichtungen des Gesundheitswesens Systeme des Qualitätsmanagements hinsichtlich der Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten im Sinne dieses Bundesgesetzes zertifiziert werden können. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen zu berücksichtigen.

(3)3) Der Bundesminister für Gesundheit kann im Hinblick auf die einwandfreie Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen hinsichtlich der Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und zur Gewährleistung der Erfüllung der Anforderungen gemäß einer Verordnung nach Abs. 2 Anforderungen und Voraussetzungen an jene Stellen festlegen, die Qualitätsmanagement-Systeme gemäß Abs. 1 und 2 prüfen, überwachen oder zertifizieren. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen zu berücksichtigen.

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1) Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sind aus der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken. Systematische Bestrebungen zur Sicherung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualität im Gesundheitswesen bekommen zunehmende Bedeutung für die Aufrechterhaltung und weitere Verbesserung der medizinischen Versorgung auch unter angespannteren finanziellen Rahmenbedingungen. Gerade Fachbereiche mit dominanter Medizinprodukteanwendung (z.B. medizinischer Laborbereich, Radiologie-Diagnostik, Strahlentherapie, Nuklearmedizin) haben schon sehr frühzeitig konkrete Vorstellungen über qualitätsgesicherte Abläufe in ihrem Bereich entwickelt und gehörten immer zu den Vorreitern dieser auch von der Weltgesundheitsorganisation massiv unterstützten Bewegung. Neben Errichtung, Anwendung und Betrieb von Medizinprodukten bieten sich auch Vorgänge der Instandhaltung sowie der Desinfektion und Sterilisation wegen ihrer weitgehenden Standardisierbarkeit für die Einbeziehung in Qualitätsmanagement-Strategien an. So spielen etwa Elemente des Qualitätsmanagements nach den neuen harmonisierten europäischen Normen über die Validierung und Routinekontrolle verschiedener Sterilisationsverfahren (z.B. ÖNORM EN 550, ÖNORM EN 552, ÖNORM EN 554) eine entscheidende Rolle (RV 313 XX. GP).

Die vorliegende Bestimmung berücksichtigt diese Forderungen nach Maßnahmen zum Qualitätsmanagement in Einrichtungen des Gesundheitswesens unter Bedachtnahme auf die medizinischen Notwendigkeiten, die jeweiligen organisatorischen Möglichkeiten und Sinnhaftigkeit und Praktikabilität dieser Maßnahmen. Bei der Beurteilung der Sinnhaftigkeit sind jeweils die durch derartige Maßnahmen zu erzielenden signifikanten Beiträge zur Sicherung und Verbesserung der Qualität medizinischer Leistungen und der mit der Einführung und Aufrechterhaltung dieser Maßnahmen verbundene Aufwand zu berücksichtigen (RV 313 XX. GP).

Wenn es aus dringenden Erfordernissen des Gesundheitsschutzes in Einrichtungen des Gesundheitswesens geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Verordnungswege für einzelne Medizinproduktebereiche gewisse Mindestanforderungen an Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement festlegen. Dabei könnte es sich etwa um Ringversuche in medizinischen Laboratorien im Hinblick auf sensible Untersuchungsverfahren oder um Maßnahmen zur Optimierung der Bildqualität und Minimierung der Strahlenbelastung in bestimmten radiologischen Anwendungen handeln, die für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung von besonderer Bedeutung sind (z.B. in der Mammographie) (RV 313 XX. GP).

2) Im Rahmen der Anforderungen gemäß § 95 Abs. 1 stehen zumeist wesentliche Teilelemente von Qualitätsmanagement-Systemen im Vordergrund. In einzelnen Sparten des Umgangs mit Medizinprodukten (vor allem im medizinischen Laborbereich, bei der Instandhaltung) besteht aber darüber hinaus bereits die Tendenz nach freiwilliger Zertifizierung eines kompletten Qualitätsmanagement-Systems. Um hier einheitliche und aussagekräftige Zertifizierungen in den einzelnen Medizinproduktebereichen zu gewährleisten, können die jeweiligen allgemeinen und fachlichen Zertifizierungsvoraussetzungen unter spezieller Bezugnahme auf die Erfordernisse der Medizin im Verordnungswege näher festgelegt werden. Dabei sind gegebenenfalls geeignete Normen zu berücksichtigen (RV 313 XX. GP).

Das Schwergewicht muss gerade in der Medizin auf der Sicherung und kontinuierlichen Verbesserung der Struktur-, Prozeß- und Ergebnisqualität der unter Einsatz von Medizinprodukten erbrachten medizinischen Versorgung der Patienten sowie der hohen fachlichen Qualifikation und Arbeitszufriedenheit des medizinischen Personals liegen. Im Konzept des Qualitätsmanagements wird generell das Element der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, das für die moderne Medizin gerade in Bereichen mit dominanter Medizinprodukteanwendung so bedeutsam ist, strategisch stärker in den Vordergrund gestellt. Dies entspricht durchaus auch den Intentionen der Weltgesundheitsorganisation. Wenngleich Dokumentation und Nachvollziehbarkeit von Abläufen konstitutive Elemente der Qualitätssicherung darstellen, sollte in der Medizin eine unreflektierte Vermehrung von Schreib- und Dokumentationsarbeiten über das wirklich notwendige Ausmaß vermieden werden. Die Erfordernisse einer persönlichen Patientenbetreuung und einer optimalen Erbringung medizinischer Leistungen müssen immer im Vordergrund stehen. Die Verordnungsermächtigung soll Voraussetzungen für Qualitätsmanagementsysteme festlegen helfen, die auf die Erfordernisse der Medizin „maßgeschneidert“ sind und nicht undifferenziert „Industrie­standards“ kopieren (RV 313 XX. GP).

3) Um in Einrichtungen des Gesundheitswesens eine fachgerechte Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen für die einzelnen Medizinproduktebereiche zu gewährleisten, sind die allgemeinen und fachlichen Voraussetzungen an die Akkreditierung jener Stellen festzulegen, die derartige Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten durchführen können. Die Akkreditierung wird dabei nach dem Akkreditierungsgesetz vorzunehmen sein (RV 313 XX. GP).

§ 96.1) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies im Hinblick auf schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten auf Einrichtungen des Gesundheitswesens einzuschränken, deren Qualitätsmanagement-Systeme diesbezüglich nachweislich den Anforderungen einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 1 entsprechen oder die im Sinne einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 2 zertifiziert sind.

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1) Im Hinblick auf schwerwiegende Interessen des Gesundheitsschutzes kann es angezeigt sein, die Anwendung bestimmter Medizinprodukte auf jene Einrichtungen des Gesundheitswesens einzuschränken, die die Mindestanforderungen nach § 95 Abs. 1 nachweislich erfüllen oder deren Qualitätsmanagement-Systeme für diese Anwendungsbereiche im Sinne des § 95 Abs. 2 zertifiziert sind. Ein Beispiel für einen derartigen Regelungsansatz findet sich bereits in der auf Grund § 6 Abs. 3 des AIDS-Gesetzes erlassenen Verordnung zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl. Nr. 772/1994, wodurch die Durchführung der HIV-Diagnostik an bestimmte Maßnahmen der Anwender zur Qualitätssicherung gebunden ist (RV 313 XX. GP).

§ 97.1) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies im Hinblick auf schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich ist, hinsichtlich bestimmter medizinischer Leistungen durch Verordnung Mindeststandards der für die Erbringung dieser Leistungen erforderlichen Medizinprodukte festzulegen.

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1) Soweit es im Hinblick auf schwerwiegende Interessen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz für bestimmte, genau umschriebene medizinische Leistungen durch Verordnung festlegen, welche Medizinprodukte für die dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Erbringung dieser Leistungen erforderlich sind. Damit soll verhindert werden, daß einzelne Einrichtungen des Gesundheitswesens durch das Fehlen einer geeigneten Medizinprodukteausstattung im Hinblick auf Sicherheit und medizinische Leistungsfähigkeit soweit hinter dem Stand von Wissenschaften und Technik zurückbleiben, daß es zu unvertretbaren Gefährdungen von Patienten, Anwendern oder Dritten kommen kann oder die adäquate medizinische Versorgung nicht gegeben ist. Dabei sind gegebenenfalls auch harmonisierte, bei deren Fehlen auch nationale oder internationale Normen zu berücksichtigen (RV 313 XX. GP).


VI. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Besondere Regelungen für den Betrieb


§ 98. (1)1) Der Bundesminister für Gesundheit hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist, durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen, aufbereiten oder lagern, zu erlassen.

(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen zu treffen über

    1. Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
    2. Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die Anwendung der Medizinprodukte,
    3. Anforderungen an das Personal,
    4. Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
    5. Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
    6. Anforderungen an die Hygiene,
    7. betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der Abwehr von Risken,
    8. Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und bei sonstigen Betreibern oder Anwendern,
    9. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit Medizinprodukten,
    10. sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis und
    11. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.

(3) In einer Verordnung nach Abs. 1 ist ferner vorzusehen, dass bestimmte Betriebe die Herstellung und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) erlangt haben. Dabei kann vorgesehen werden, dass die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind ferner die Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen, geregelt werden. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.

(4) Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) fest, dass in Betrieben im Sinne des Abs. 1 die einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen nicht eingehalten werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten erwächst, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) den Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt der Verstoß gegen die in einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein begründeter Bescheid zu erlassen.

(5) Die in den Abs. 1 bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Abs. 1 angeführten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

_________________________

1) § 98 Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 119/2003. Das Outsourcing der Aufbereitung von Medizinprodukten durch externe Dienstleister spielt für viele Gesundheitseinrichtungen aber auch Hersteller neben der Aufbereitung im eigenen Haus eine zunehmende Rolle. Um die hygienische und funktionelle Unbedenklichkeit auch der durch Betriebe aufbereiteten Medizinprodukte in gleicher Weise sicher zu stellen, werden auch jene Betriebe, die Medizinprodukte aufbereiten, in den Bereich jener Betriebe oder Einrichtungen subsumiert, für die spezifische Regelungen für den Betrieb getroffen werden können (RV 236 XXII. GP).

2) Durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 3 und 4 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 114 Abs. 7).


2. Abschnitt
Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten

§ 99. (1)1) Der Bundesminister für Gesundheit hat unter Bedachtnahme auf den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter, auf die Gewährleistung der erforderlichen Qualität der Medizinprodukte und unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Abgabe, insbesondere im Hinblick auf Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung sowie im Hinblick auf geeignete Vorsorgen zur Abwehr von Risken im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend durch Verordnung feststzulegen, dass bestimmte Arten von Medizinprodukten nur durch bestimmte Gewerbebetriebe oder durch Apotheken abgegeben werden dürfen oder dass für die Abgabe des Medizinproduktes eine Person zur Verfügung stehen muss, deren Ausbildung und praktische Erfahrung durch diese Verordnung festgelegt ist. Die Abgabe dieser Medizinprodukte und die Beratung darüber ist dieser Person vorbehalten. In dieser Verordnung kann der Bundesminister für Gesundheit auch bestimmen, dass bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht in Selbstbedienung, durch Automaten oder im Wege des Versandhandels abgegeben werden dürfen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat für Medizinprodukte, deren Installation, Inbetriebnahme, Betrieb, An- oder Verwendung Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens vorbehalten ist, oder deren sichere und bestimmungsgemäße An- oder Verwendung nur durch Einrichtungen des Gesundheitswesens gewährleistet ist, durch Verordnung zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Menschen festzulegen, dass die Abgabe dieser Medizinprodukte nur an diese Personen oder Einrichtungen erfolgen darf.2)

_________________________

1) Die Abgabe von Medizinprodukten an den Anwender, Patienten, Verbraucher oder eine Einrichtung des Gesundheitswesens stellt in vielen Fällen eine wichtige Schnittstelle dar, an der essentielle Elemente der Medizinproduktesicherheit nicht verloren gehen dürfen. Dies gilt insbesondere dann, wenn bei der Auswahl der geeigneten Medizinprodukte bzw. bei der Beratung, Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung besondere Sachkenntnis gefordert ist. Die Abgabe von Medizinprodukten kann, jeweils auf die Bedürfnisse verschiedener Medizinproduktebereiche abgestimmt, erforderlichenfalls auf jene Betriebe bzw. sachkundigen Personen eingeschränkt werden, welche über die entsprechenden Qualifikationen und sonstigen Voraussetzungen verfügen (RV 313 XX.GP).

In Bereichen, in denen es bei der Entscheidung über die Anwendung von Medizinprodukten durch Laien in besonderem Maße auf eine sachgerechte Indikationsstellung bzw. wo es auf eingehende Beratung oder Schulung über die korrekte Anwendung oder die Interpretation von Untersuchungsergebnissen ankommt, muss auch die Möglichkeit vorgesehen werden, bestimmte Abgabewege auszuschließen, bei denen die Voraussetzungen nicht oder nicht im erforderlichen Ausmaß gegeben sind. Im Hinblick auf gewerberechtliche Bestimmungen ist jedenfalls das Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten herzustellen (RV 313 XX.GP).

2) Eine Zugangsregelung kann auch für jene Medizinprodukte getroffen werden, deren Anwendung nur in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder durch Angehörige der Heilberufe vorgesehen ist.

§ 100. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung1) für Medizinprodukte, die zur An- oder Verwendung durch Laien vorgesehen sind und die

    1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder deren Anwendung eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, Diagnose oder Beratung voraussetzt, oder die
    2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß verwendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,
zu bestimmen, dass sie nur über ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.2)

_________________________

1) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung (Magnetfeldtherapiegeräteverordnung - MFTGV), BGBl. II Nr. 343/2003.

2) Analog zum Arzneimittelbereich kann für Medizinprodukte, deren Anwendung durch Laien zwar vorgesehen ist, die jedoch in Anbetracht eines gewissen, nicht unerheblichen Gefahrenpotentials nur im Rahmen einer ärztlichen Behandlung, Beratung oder Überwachung erfolgen sollte, die ärztliche Verschreibungspflicht vorgesehen werden. Dieses Sicherheitsregulativ kann auch eingesetzt werden, wenn die Erfahrung einen erheblichen Missbrauch bestimmter Medizinprodukte mit Gefährdungspotential zeigen sollte (RV 313 XX. GP).

§ 100a.1) (1) Verlangt ein Patient eine Verschreibung (Rezept), um sie in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu verwenden, hat dieses mindestens zu enthalten:

    a) den Namen sowie Angaben zur beruflichen Qualifikation und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, samt dessen E-Mailadresse und Telefon- oder Fax-Nummer mit internationaler Vorwahl,
    b) den Namen und das Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
    c) die Bezeichnung sowie gegebenenfalls weitere Angaben zur Identität des verschriebenen Medizinproduktes,
    d) das Ausstellungsdatum und
    e) die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden.

(2) Als Verschreibungen im Sinn des § 100 gelten auch Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem dort zur Verschreibung Berechtigten unter Berücksichtigung der Angaben des Abs. 1 zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.

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1) Der durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014 eingefügte § 100a dient der Umsetzung des Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung iVm Art. 2 f der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU. Die Vorgaben der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU hinsichtlich der Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedsstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen, die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, diese in einem anderen Mitgliedsstaat zu verwenden, umfassen sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Diesbezüglich führt Erwägungsgrund 5 der genannten Richtlinie aus, dass für Medizinprodukte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten sollte, so dass der Abgebende erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann. Die Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU im Hinblick auf die Verschreibung von Arzneimitteln erfolgte durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, mit dem insbesondere § 3a in das Rezeptpflichtgesetz eingefügt wurde. Mit § 100a des Medizinproduktegesetzes sollen die Vorgaben der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU nunmehr auch im Hinblick auf die Verschreibung von Medizinprodukten umgesetzt werden (RV 33 XXV. GP).

§ 101. Das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von Medizinprodukten berechtigt, noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind, zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten, ohne dass dafür eine ärztliche Verschreibung vorliegt, ist verboten. Es ist auch verboten, den Auftrag dazu zu erteilen.1)

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1) Im Einklang mit den Abgaberegelungen des § 99 Abs. 1 sollte der Zugang von Laien zu Medizinprodukten unter dem Schutz entsprechender Vorkehrungen stehen, die die hier meist gebotene sorgfältige Abwägung eines Bedarfs und der Auswahl des geeigneten Produktes, gegebenenfalls unter entsprechender medizinischer Beratung und Verschreibung, den Vorrang einräumen (RV 313 XX. GP).


3. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte

Irreführung


§ 102. (1)1) Es ist verboten, im Zusammenhang mit dem In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten diese mit Kennzeichnungen oder Aufmachungen zu versehen oder über diese Angaben zu machen, die den Tatsachen nicht entsprechen oder zur Irreführung geeignet sind.

(2)2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

    1. den Medizinprodukten eine Leistung beigemessen wird, die sie nicht haben,
    2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten werden oder
    3. zur Täuschung über die in den grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9 und einer Verordnung nach § 10 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.

(3) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die nach Art und Form der Ankündigung oder des In-Verkehr-bringens geeignet sind, beim Anwender fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Medizinprodukte oder hätten eine einem Medizinprodukt entsprechenden Wirkungsmechanismus.

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1) Die Entscheidung zum Erwerb oder Einsatz von Medizinprodukten muß seine Basis in klaren und wahrheitsgemäßen Angaben über Nutzen, Risken und geeignete Einsatzgebiete eines Medizinproduktes haben. Die vorliegende Regelung stellt daher auf wahrheitsgemäße Angaben und im Hinblick auf den sensiblen Produktbereich auf ein generelles Verbot der Irreführung ab (RV 313 XX. GP).

2) Abs. 2 exemplifiziert Irreführung in den für die Medizinproduktesicherheit besonders wichtigen Bereichen, wie Angaben über Leistungen, Nebenwirkungen und hinsichtlich der durch die grundlegenden Anforderungen festgelegten Eigenschaften von Medizinprodukten (RV 313 XX. GP).

§ 103.1) Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nicht widersprechen und keine Angaben betreffend eine zusätzliche Zweckbestimmung enthalten.

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1) Im Hinblick auf die Verpflichtung zur objektiven Information und insbesondere auf die Bedeutung der Angaben zur Zweckbestimmung, die letztlich auch in die Verantwortung des Herstellers fallen (vergleiche § 2 Abs. 7 und 8), dürfen Werbematerialien diesbezüglich keine abweichenden oder zusätzlichen Bestimmungen enthalten (RV 313 XX. GP).


Laienwerbung

§ 104.1) 2) Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für
    1. Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach § 100 unterliegen,
    2. Medizinprodukte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, von Angehörigen der Heilberufe am oder für den Patienten angewendet zu werden, oder
    3. Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen darf,
betrieben werden.
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1) § 104 idF BGBl. I Nr. 33/2002.

Diese Bestimmung dient dem besonderen Schutz der Laien hinsichtlich jener Medizinprodukte, deren Anwendung nur im Zusammenhang mit einer medizinischen Betreuung stattfinden sollte. Hier muß die Beratung über Indikationen, Auswahl, Handhabung des Medizinproduktes und gegebenenfalls Interpretation von Medizinproduktmessergebnissen unbeeinflusst vom Druck eventueller aggressiver externer Werbemaßnahmen durchgeführt werden können (RV 313 XX. GP).

Durch die Änderung der den Bereich der zulässiger Laienwerbung zugänglichen Medizinprodukte definierenden Bestimmung des § 104 durch BGBl. I Nr. 33/2002 soll sichergestellt werden, dass auch nach Erlassung einer Vertriebsverordnung für Medizinprodukte für bestimmte Niedrigrisikoprodukte Laienwerbung auch weiterhin möglich ist (RV 777 XXI. GP).

2) In Umsetzung der Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste - AVMD-RL (Richtlinie 89/552/EWG idF 2007/65/EG) enthalten das ORF-Gesetz für den Österreichischen Rundfunk (ORF), das Privatradiogesetz und das Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G (bisher Privatfernsehgesetz) Werbeverbote für Arzneimittel, Medizinprodukte und für therapeutische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind.

Jede Form der kommerziellen Kommunikation - das ist insbesondere Fernseh- oder Hörfunkwerbung, Produktplatzierung, die Darstellung von Produktionshilfen von unbedeutendem Wert, Sponsorhinweise, Teleshopping, Teletext, Abrufdienste - für nur auf ärztliche Verschreibung erhältliche Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutischen Behandlungen ist verboten (§ 13 Abs. 4 ORF-Gesetz und § 34 Abs. 1 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G). § 20 Privatradiogesetz untersagt Werbung für Arzneimittel und für therapeutische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind.

Kommerzielle Kommunikation für alle anderen Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutische Behandlungen muss ehrlich, wahrheitsgemäß und nachprüfbar sein. Sie darf Menschen nicht schaden (§ 13 Abs. 4 ORF-Gesetz und § 34 Abs. 2 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G).

§ 105.1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt wird.

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1) Die Regelung stellt auf den mündigen Patienten oder Konsumenten von Medizinprodukten ab und soll durch das deutliche Herausstellen des Werbecharakters von Informationen dessen Kritikfähigkeit erhöhen (RV 313 XX. GP).

§ 106.1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten, die

    1. nahe legen, dass die Wirkung einer anderen Behandlung oder einem anderen Medizinprodukt entspricht oder überlegen ist,
    2. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
    3. eine ärztliche Behandlung als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten können, oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen,
    4. sich in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen,
    5. in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen oder der Wirkung eines Medizinproduktes am oder im menschlichen Körper verwenden.

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1) § 106 zielt auf eine objektive Information des Patienten oder Verbrauchers, die jedes Werbeelement ausschließen soll, welches Belange behandelt, die in die Kompetenz einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung fallen. Weiters bietet sie eine notwendige Handhabe gegen Werbemethoden von Außenseitern, die sich an Kinder wenden, oder die durch mißbräuchlichen Einsatz stark suggestiver oder emotionaler Botschaften die Kritikfähigkeit des Patienten oder Verbrauchers in einem sensiblen Bereich beeinträchtigen kann. In Entsprechung zu einer ähnlichen Bestimmung im Arzneimittelbereich wurde in diesem Sinne auch vergleichende Werbung für Medizinprodukte hintangehalten, um der objektiven Information der Patienten durch die medizinischen Berufe im Rahmen ihrer Meinungsbildung Vorrang einzuräumen (RV 313 XX. GP).

§ 107. (1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:

    1. die Bezeichnung des Medizinproduktes,
    2. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes,
    3. die für die sinnvolle Anwendung des Medizinproduktes unerlässliche Information,
    4. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, falls das Medizinprodukt auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann oder seine Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

(2) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zutreffendenfalls einen Hinweis darauf zu enthalten, dass die Gebrauchsanweisung genau zu beachten und erforderlichenfalls der Rat eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten, Apothekers oder einer sonstigen, auf Grund ihrer beruflichen Ausbildung dazu befugten Person einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

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1) Diese Bestimmungen legen in Analogie zum Arzneimittelbereich Mindestinhalte der Medizinproduktewerbung für Verbraucher fest und sind dazu bestimmt, der Werbebotschaft einen primär informativen, sachlichen Charakter zu verleihen (RV 313 XX. GP).


Fachwerbung

§ 108. Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte bei den Personen, denen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung Aufgaben zukommen, ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. Den Personen, denen im Zusammenhang mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten Aufgaben zukommen, ist es untersagt, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.

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1) § 108 stellt auf eine einwandfreie Fachwerbung und insbesondere auch auf ein korrektes Beschaffungswesen für Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens ab (RV 313 XX. GP).

§ 109. Medizinproduktewerbung, die für Angehörige der Heilberufe bestimmt ist, darf der Gebrauchsinformation oder sonstigen, in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 28 genehmigten Informationen nicht widersprechen.

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1) Diese Bestimmung stellt auf eine objektive Information von Angehörigen der Heilberufe ab und nimmt dabei Bezug auf jene Produktinformationen, die durch die grundlegenden Anforderungen gemäß den §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 gefordert werden. Diese Informationen sind im Rahmen der Konformitätsbewertung bei Produkten mit einem gewissen Risikopotential Gegenstand der Beurteilung durch eine benannte Stelle gewesen und dürfen daher nicht im Widerspruch zur Fachwerbung stehen (RV 313 XX. GP).


VII. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt
Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr1)

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1) Überschrift idF BGBl. I Nr. 119/2003. Vgl. Fußnote 1 zu § 110a.

§ 110. Soweit nicht andere gesetzliche Verschwiegenheitsverpflichtungen bestehen, sind Personen, denen Aufgaben im Zusammenhang mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes übertragen sind, zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet.

§ 110a.1) 2) (1) Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999) über die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt ermittelt und verarbeitet werden.

(2) Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz 2000) von Patienten und Probanden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten automationsunterstützt ermittelt und verarbeitet werden. Die Verwendung dieser Daten hat in anonymisierter Form zu erfolgen.

(3)3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu übermitteln an

    1. das Bundesministerium für Gesundheit und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1,
    2. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 117 Abs. 2 sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,
    3. das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,
    4. die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die Österreichische Dentistenkammer, den Dachverband der gehobenen medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die Sozialversicherungsträger sowie den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
    5. die Einrichtungen des Gesundheitswesens, soweit sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
    6. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
    7. die zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2.

(4)3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.

_________________________

1) § 110a eingefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003

2) Durch § 110a soll den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 insoferne Rechnung getragen werden, als eine gesetzliche Ermächtigung für die automationsunterstützte Ermittlung und Verwendung personenbezogenen Daten vorgesehen wird. Weiters enthält diese Bestimmung die gemäß Datenschutzgesetz erforderliche gesetzliche Ermächtigung zur Übermittlung von im automationsunterstützten Datenverkehr ermittelten personenbezogenen Daten an jene Stellen, die diese Daten zur Vollziehung dieses Bundesgesetzes bzw. zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit benötigen.

3) Abs. 3 Z 1 und 2 sowie Abs. 4 idF Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 sind in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 114 Abs. 7).


2. Abschnitt
Strafbestimmungen

§ 111. Wer
    1. ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
    2. ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher oder Patienten abgibt,
    2a. dem § 11 oder einer Verordnung gemäß § 11 Abs. 3 zuwiderhandelt,
    3. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
    4. ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE-Kennzeichnung versieht,
    5. die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt oder Maßnahmen gemäß § 23 Abs. 2 nicht Folge leistet,1)
    6. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen wurde,
    7. als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen nach § 30 nicht nachkommt,
    8. ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß § 31 nachzukommen,
    9. ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
    10. ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
    11. Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 oder des § 34 entgegen § 35 Abs. 1 mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,2)
    12. eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,
    13. bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung oder bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 38 bis 65 oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,3)
    13a. bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,
    14. die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,
    15. bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 2 oder § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,4)
    16. der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,
    17. die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,
    18. Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,
    19. einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,
    19a. einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,
    19b. der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,5)
    20. entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt, der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,
    21. als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,
    22. Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu erfüllen,
    23. die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79 Abs. 5 ausübt,
    24. die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,
    25. die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme nicht erfüllt,
    26. Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,
    27. entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend dem § 84 führt,
    28. seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,
    29. die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,
    30. seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,
    31. die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
    32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,
    33. ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
    34. die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach § 95 Abs. 1 nicht trifft,
    35. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,
    36. als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,
    37. einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5 zu entsprechen,
    38. einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3 führt,
    39. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,
    40. Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des § 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
    41. Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
    42. Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,
    43. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,
    44. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    45. entgegen § 112 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt oder anwendet,6)
macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25.0007) Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50.0007) Euro zu bestrafen.

_________________________

1) Z 5 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Durch diese Änderung wird das Nichtbefolgen der vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 23 gesetzten Maßnahmen durch den Hersteller oder Bevollmächtigten unter Strafe gestellt (RV 466 XXIV. GP).

2) Z. 11 idF BGBl. I Nr. 119/2003. Durch die Änderung wird nunmehr auch die Anbringung der CE-Kennzeichnung entgegen § 32 Abs. 1 unter Strafe gestellt (RV 236 XXII. GP).

3) Z 13 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Durch diese Ergänzung wird auch die Nichtbefolgung der Anforderungen an die klinische Bewertung und an die Leistungsbewertung gemäß § 38 unter Strafe gestellt (RV 466 XXIV. GP).

4) Z 15 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Mit dieser Regelung wird klargestellt, dass auch für die Nichterfüllung der Duldung und Unterstützung bei Ermittlungsverfahren gem. § 22 Verwaltungsstrafen verhängt werden können (RV 466 XXIV. GP).

5) Z 19b eingefügt durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014

Die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, ABl. Nr. L 212 vom 9.8.2012, S. 3, ist mit 29.8.2013 in Kraft getreten. Anders als im Bereich deren nationaler Vorgängerregelung, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Anforderungen an Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden (MTGV), sind Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 nicht von den Verwaltungsstrafbestimmungen des MPG erfasst. Um diese Lücke zu schließen, erklärt § 111 Z 19b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 zu Verwaltungsübertretungen, welche mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen ist. Diese Strafdrohung entspricht derjenigen gegen Zuwiderhandlungen gegen die genannte Vorgänger-VO, sodass es sich hierbei um keine materiellrechtliche Änderung handelt (RV 33 XXV. GP).

6) Z. 45 eingefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003. Damit werden auch Verletzungen der Übergangsregelungen des § 112 unter Strafe gestellt (RV 236 XXII. GP).

7) Betragsangaben idF BGBl. I Nr. 119/2003. In Anbetracht der bisherigen Erfahrungen aus der Praxis erscheint im Hinblick auf eine generalpräventive Wirkung die signifikante Erhöhung des finanziellen Strafrahmens (bisher 7 260 Euro bzw. 14 530 Euro) geboten (RV 236 XXII. GP).


3. Abschnitt1)
Kosten

111b.1) (1) Der Bundesminister für Gesundheit kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen Gebühren für die nach diesem Bundesgesetz vorzunehmenden Amtshandlungen und Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, deren Notwendigkeit sich aus diesem Bundesgesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägigen Rechtsakten der Europäischen Union ergibt, in einem Tarif festlegen. Im Tarif können auch Gebühren für Meldungen gemäß § 67 und für Meldungen im Zusammenhang mit Implantatregistern gemäß einer Verordnung nach § 73 festgelegt werden.

(2) Bei der Festsetzung der gebührenpflichtigen Tatbestände ist einerseits auf die erfahrungsgemäß im Durchschnitt dabei erwachsenden Kosten, andererseits auf die Bedeutung oder den Nutzen für den Gebührenschuldner angemessen Bedacht zu nehmen. Der Tarif und dessen Änderungen sind im "Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen.

(3) Ergibt sich auf Grund dieses Bundesgesetzes, der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder von Rechtsakten der Europäischen Union die Notwendigkeit von Amtshandlungen oder Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, für die ein Tarif nicht festgesetzt ist, so sind die tatsächlich erwachsenden Kosten vorzuschreiben.

(4) Für Barauslagen hat die Partei unabhängig von den im Tarif festgesetzten Gebühren gemäß § 76 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, aufzukommen.

_________________________

1) Der 3. Abschnitt (§ 111b) wurde durch BGBl. I Nr. 119/2003 eingefügt. Durch diesen neuen 3. Abschnitt wird eine Ermächtigung für einen Gebührentarif geschaffen, der sich einerseits auf Tätigkeiten bezieht, deren Notwendigkeit sich direkt aus dem Medizinproduktegesetz ergibt, und andererseits auch auf Leistungen von Bundesdienststellen abstellt, die auf Grund einschlägiger Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich sind. Sofern diesbezüglich kein eigener Tarif festgesetzt ist, werden die tatsächlich erwachsenden Kosten vorgeschrieben (RV 236 XXII. GP).


4. Abschnitt
Schluss- und Übergangsbestimmungen

§ 112. (1) Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, welche als physisch vorhandene einzelne Produkte entsprechend den am 31. Dezember 1994 in Geltung gewesenen Vorschriften vor dem 15. Juni 1998 in Österreich in Verkehr gebracht worden sind, und
    1. die sicher und leistungsfähig sind,
    2. deren Ablaufdatum nicht überschritten ist und
    3. die beim Endanwender nicht installiert oder assembliert werden müssen,
dürfen noch während einer Übergangszeit bis zum 30. Juni 2001 in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß § 8 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß dem § 77 gesetzt.

(2)1) Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose, die den am 7. Dezember 1998 in Österreich in Geltung gestandenen Vorschriften entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2003 in Österreich in Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2005 in Österreich weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß §§ 8, 9 und 11 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77 gesetzt. Dabei sind jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwender oder Dritten und die Abwehr erheblicher Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, für die die Übergangsregelung des Abs. 1 gilt, als Voraussetzung für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme vorzuschreiben und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festzulegen.

(4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, dürfen nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.

(4a) Leistungsbewertungsprüfungen, die vor dem 7. Juni 2000 begonnen worden sind, dürfen nach den zum Zeitpunkt des Beginnes der Leistungsbewertungsprüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.

(5) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß den in Umsetzung der Richtlinie 75/764/EWG, ABl. Nr. L 262 vom 27. Juli 1976, ergangenen nationalen Vorschriften bis zum 31. Dezember 1994 erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.2)

(6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in Einrichtungen des Gesundheitswesens in Betrieb sind oder zur Anwendung bereitgehalten werden, dürfen dort weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können.

(7) Betriebe, Einrichtungen oder Personen im Sinne des § 67 Abs. 1, 3 und 4, die bereits bei Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes ihre Tätigkeit ausüben, haben der Meldepflicht gemäß § 67 spätestens bis zum 1. März 1997 nachzukommen.

(8)3) Begutachtungen durch Ethikkommissionen, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängig sind, sind von den Ethikkommissionen in ihrer bisherigen Zusammensetzung zu Ende zu führen. 4)

(9)3) Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut, die den am 10. Jänner 2002 in Österreich in Geltung gestandenen Vorschriften entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 10. Jänner 2007 in Österreich in Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut dürfen noch bis zum Ablauf des 10. Jänner 2009 in Österreich weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß §§ 8 und 9 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77 gesetzt. Dabei sind jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden.5)

_______________________

1) Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 119/2003. Mit der Neufassung dieser Bestimmung wurden die Übergangsfristen für das In-Verkehr-bringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika entsprechend der Richtlinie 98/79/EG differenziert. Weiters wird der Stichtag für die Altregelungen im Hinblick auf allfällig notwendige Anpassungen im Interesse des Gesundheitsschutzes dynamisiert. Die Vorschriften beziehen sich dabei jeweils auf physisch vorhandene einzelne Medizinprodukte.

2) Der Ablauf der Übergangsfrist für Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung betrifft nur Produkte, die keine CE-Kennzeichnung aufweisen.

3) Abs. 8 und 9 angefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003

4) In § 58 Abs. 4 wurde analog zu den neuen Bestimmungen im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten mit der Einführung eines Vertreters der organisierten Behinderten die Mindestzusammensetzung der Ethikkommission geändert. Die neue Übergangsbestimmung des § 112 Abs. 8 stellt sicher, dass die bereits anhängigen Beurteilungen klinischer Prüfungen  noch in der früheren Zusammensetzung abgewickelt werden können (RV 236 XXII. GP).

5) § 112 Abs. 9 führt die in den Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG angegebenen Übergangsfristen aus. Dabei gibt es im 2-jährigen Abstand gestufte Fristen hinsichtlich des In-Verkehr-bringens und der Inbetriebnahme. Der Stichtag der nationalen Altregelungen wird im Hinblick auf allfällig notwendige Anpassungen im Interesse des Gesundheitsschutzes dynamisiert. Die Vorschriften beziehen sich dabei jeweils auf physisch vorhandene einzelne Medizinprodukte (RV 236 XXII. GP).

§ 113.1) Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

________________________

1) § 113 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009. Der Verweis auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften hinsichtlich ihrer geltenden Fassung war obsolet, weshalb der zweite Satz von § 113 zu entfallen hatte (vgl. RV 466 XXIV. GP).

2) Im Zusammenhang mit dem Verweis auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften war hinsichtlich ihrer geltenden Fassung der Anwendungszeitpunkt anzupassen (RV 236 XXII. GP).


Inkrafttreten

§ 114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2 Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9 Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28 Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66, § 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24, § 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1 Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.

(6)1) § 5 Abs. 3 und § 29 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 119/2003 treten mit In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.2)

(7)3) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8)4) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(9)5) Die Einleitungsworte des § 2 Abs.1, § 2 Abs. 1a bis 1c, § 2 Abs. 5c, § 2 Abs. 7, 8 und 8a, § 3 Abs. 2, 2a, 2b, 4, 5, 8, 9 und 15, § 4 Abs. 1 Z 1, 4 und 6, § 4a, §§ 5a und 5b samt Überschriften, § 8 Abs. 4 und 5, die Einleitungsworte des § 15 Abs. 2, § 22 Abs. 2 und 3, § 23, §§ 26a und 26b samt Überschrift, § 28 Abs. 2 Z 4, § 29 Abs. 1, die Einleitungsworte des § 33 Abs. 1, § 34, § 36 Abs. 2, § 37 Abs. 9 und 12, die Überschrift des 1. Abschnitts des III. Hauptstückes, § 38, § 40, §§ 40a und 40b samt Überschriften, § 41 Abs. 1, 2, 4 und 6, § 42 Abs. 8, § 43, § 44, § 47 Abs. 1, 2 und 3, § 49, § 50 Abs. 1, 2 und 4, § 51, § 52a Abs. 3, § 56 Abs. 3 bis 7, § 59 Abs. 1, 1a und 3, § 60 Abs. 1 bis 3, § 61, § 63 Abs. 4 bis 6, § 64 Abs. 1, 4 und 7, § 65, § 65a Abs. 1 und 2, § 66, § 67 Abs. 7, § 70 Abs. 1, 3, 4, 6 und 7, § 77 Abs. 1 Z 2a und 3, § 77 Abs. 2a, § 111 Z 5, 13 und 15, § 113, § 116 Abs. 2 und 3, § 116a Z 7, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 treten mit 21. März 2010 in Kraft. § 68 Abs. 11 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.

_________________________

1) Abs. 6 angefügt durch BGBl. I Nr. 119/2003

2) Hier wird der Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens der Bestimmungen des § 5 Abs. 3 sowie § 29 in der Fassung BGBl. I Nr. 119/2003 mit dem In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 verbunden, da die entfallenden Regelungsinhalte von dieser Verordnung übernommen werden (RV 236 XXII. GP).

3) Der durch Art. III BGBl. I Nr. 107/2005 eingefügte Abs. 7 enthält die Inkrafttretensregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 (Art. III), mit der die idF Art. 3 BGBl. I Nr. 153/2005.

7) Die Absätze 7 und 8 enthalten die Inkrafttretensregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 (Art. II), mit der die im Rahmen des Arzneimittelgesetzes erforderlichen Regelungen zur Übertragung der hoheitlichen Vollzugskompetenzen vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getroffen wurden. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden durch BGBl. I Nr. 153/2005 auch die Vollzugsbereiche des Medizinproduktegesetzes nicht mit 1. Jänner 2007, sondern bereits mit 1. Jänner 2006 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. Weiters werden auch zu diesem Zeitpunkt bereits anhängige Verfahren in die Zuständigkeit des Bundesamtes übertragen, die Entscheidungsfrist wird dadurch allerdings nicht berührt (RV 1092 XXII. GP).

5) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143 angefügte Abs. 9 enthält die Inkrafttretensregelungen zur Novelle des Medizinproduktegesetzes durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009.

Gemäß Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 2007/47/EG haben die Mitgliedstaaten die Vorschriften der Richtlinie 2007/47/EG ab dem 21. März 2010 anzuwenden.

§ 115. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag erlassen werden. Sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

§ 116. (1) Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Gesundheitsschutzgesetz, BGBl. Nr. 163/1952, außer Kraft.

(2)1) Die Verordnung betreffend Dentalamalgam, BGBl. Nr. 575/1990, tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung2) dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 außer Kraft.

(3)1) Die Kondomprüfungsverordnung, BGBl. Nr. 630/1990, tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung2) dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 außer Kraft.

_________________________

1) Die Neufassung der Abs. 2 und 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 stellt klar, dass die gegenständlichen Verordnungen durch die CE-Kennzeichnung, die grundlegenden Anforderungen resp. harmonisierten Normen nunmehr obsolet sind (RV 466 XXIV. GP).

2) Das BGBl. I Nr. 143/2009 wurde am 30. Dezember 2009 kundgemacht.


Bezugnahme auf Richtlinien

§ 116a. Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
    1. Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
    2. Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993);
    3. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993);
    4. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998);
    5. Richtlinie 2000/70/EG (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
    6. Richtlinie 2001/104/EG (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002);
    7. Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 5. September 2007);1)
    8. Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. Nr. L 88 vom 4. April 2011 S. 45);2)
    9. Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. Nr. L 356 vom 22.12.2012 S. 68).2)

_________________________

1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 143/2009 wurde Z 7 angefügt und die Aufzählung der durch das Medizinproduktegesetz umgesetzten Richtlinien angepasst.

2) Durch Art. 9 BGBl. I Nr. 32/2014 wurden die Auflistung des durch das Medizinproduktegesetz umgesetzten Gemeinschaftsrechts um die mit der gegenständlichen Novelle umgesetzten Richtlinien (Richtlinie 2011/24/EU und Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU ergänzt (RV 33 XXV. GP).


Vollziehung

§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist
    1. der Bundesminister für Gesundheit,
    2. hinsichtlich des § 10 und des § 11 Abs. 3 unter den Voraussetzungen des § 12 der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend,
    3. hinsichtlich des § 80 Abs. 2, § 81 Abs. 1 und § 92, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Messfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche Bestimmungen betroffen sind, und hinsichtlich des § 99 Abs. 1, soweit gewerberechtliche Belange betroffen sind, der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend und
    4. hinsichtlich des § 98 Abs. 1 der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend
    betraut.

(2)1) 2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz haben die nach Abs. 1 zuständigen Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden Materie jedenfalls jeweils ein Vertreter des Bundesministeriums für Wirtschaft, Familie und Jugend, des Bundesministeriums für Soziales und Konsumentenschutz, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Bundesarbeitskammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Österreichischen Apothekerkammer, des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich PharmMed, und des Österreichischen Seniorenrates angehören. Weiters sind die nach den landesgesetzlichen Ausführungsbestimmungen zu § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) bestehenden Patientenvertretungen berechtigt, einen Vertreter zu entsenden.

(3)1) 2) Den Vorsitz im Beirat gemäß Abs. 2 führt ein Bediensteter des Bundesministeriums für Gesundheit, die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. In dieser ist jedenfalls vorzusehen, dass in Fällen besonderer Dringlichkeit oder minderer Bedeutung eine Befassung des Beirats im Umlaufweg erfolgen kann. Im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden können die Vertreter gemäß Abs. 2 weitere Experten beiziehen.

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1) Abs. 2 idF, Abs. 3 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008

2) Mit der Bestimmung in Abs. 2 wird sichergestellt, dass vor Erlassung von Verordnungen gemäß diesem Bundesgesetz die zuständigen Bundesminister in diesem sehr heterogenen Regelungsbereich jeweils die Fachmeinung einschlägiger Experten einholen und auch der Meinung der betroffenen Interessensvertretungen ausreichend Gehör schenken müssen (RV 313 XX. GP).

Im Hinblick auf die durch das Zahnärztekammergesetz, BGBl. I Nr. 80/2006, geschaffene Österreichische Zahnärztekammer war es erforderlich, durch Art. 1 BGBl. I Nr. 77/2008 auch Vertreter dieser Interessenvertretung in den Beirat aufzunehmen. Weiters war es im Hinblick auf die im Rahmen der Begutachtung geäußerten dringenden Anliegen, den Beirat um Vertreter bestimmter Institutionen zu erweitern, erforderlich, die Teilnehmer auf grundsätzlich einen Vertreter zu beschränken und die Zuziehung weiterer Experten aus sitzungs- und verwaltungsökonomischen Gründen nur im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden des Beirats vorzusehen (RV 504 XXIII. GP).

3) Der Vorsitz im Beirat obliegt einem Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesministeriums für Gesundheit), die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesminsters für Gesundheit) zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. Da der Medizinproduktebeirat vor Erlassung von Verordnungen jedenfalls zu hören ist, scheint es angezeigt, in einer Geschäftsordnung für Fälle von Dringlichkeit oder für Fälle von geringer Bedeutung ein schriftliches Verfahren für diese Befassung vorzusehen (RV 504 XXIII. GP).