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Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005
 
 
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005), BGBl. II Nr. 65/20051) idF BGBl. II Nr. 114/20082), BGBl. II Nr. 353/20093) , Art. 2 BGBl. II Nr. 474/20104), BGBl. II Nr. 83/20145) und Art. 2 BGBl. II Nr. 5/20166)




bearbeitet von Mag.iur. Rainer Prinz
Inhaltsübersicht1)
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1) Die ABO 2005 verfügt über kein offizielles Inhaltsverzeichnis. Dieses Inhaltsverzeichnis wurde vom Bearbeiter erstellt.
I. Teil:Betriebsvorschriften
1. AbschnittÖffentliche Apotheken
§ 1Aufgaben
§ 1aKurzrufnummer für Apothekendienste
§ 2Apothekenleitung
§ 3Apothekenpersonal
§ 4Warenvorrat
§ 5Lagerung
§ 6Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse
§ 7Prüfung von Arzneimitteln
§ 8Aufzeichnungen
§ 9Nachschlagewerke
§ 10Information und Beratung
§ 11 bis 18Abgabe der Arzneimittel
§ 11aPflichten in Zusammenhang mit der Neuverblisterung
§ 19Verschwiegenheit
§ 20 bis 22Zubereitungen (Rezeptur)
§ 23Rezepturvorrat
§ 24Apothekeneigene Arzneispezialitäten
§ 25Betriebsanlage
§ 26Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume
§ 27Betriebsräume
§ 28Offizin
§ 29Lagerraum
§ 30Laboratorium
§ 31
§ 32
Geräte sowie Arbeitsplätze für Zubereitungen
Dienstzimmer
§ 33Sanitäre Anlage
2. AbschnittFilialapotheken
§ 34Verantwortliche Leitung
§ 35Warenvorrat
§ 36 Lagerung, Beschriftung und Prüfung von Arzneimitteln
§ 37Aufzeichnungen
§ 38Nachschlagewerke
§§ 39 und 40Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume
3. AbschnittKrankenhausapotheken (Anstaltsapotheken)
§ 41Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften
§ 42Leitung der Krankenhausapotheke
§ 43Personal der Krankenhausapotheke
§ 44Beschaffenheit und Größe der Betriebsräume der Krankenhausapotheke
§ 45Geräte, Hilfsmittel und Prüfmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
§ 46Wissenschaftliche Nachschlagwerke und sonstige Hilfsmittel
§ 47Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke
§ 48Abgabe durch die Krankenhausapotheke
§ 49Pharmazeutische Betreuung im Krankenhaus
§ 50Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
§ 51Zubereitungen (Rezeptur)
§ 52Rezepturvorrat
4. AbschnittApotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin
§ 53
5. AbschnittÄrztliche Hausapotheken
§ 54 bis 59
6. AbschnittTierärztliche Hausapotheken
§ 60 bis 65a
§ 60a Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken
7. AbschnittAbgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher
§ 66
8. AbschnittTransport von Arzneimitteln
§ 66a
II. Teil:
1. AbschnittGenehmigung der Betriebsanlage; Überprüfung von öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken
§ 67Genehmigung der Betriebsanlage öffentlicher Apotheken
§ 68 bis 76Überprüfung von öffentlichen Apotheken
2. Abschnitt
§ 77
3. AbschnittSchlussbestimmungen
§ 78 Übergangsbestimmungen
§ 79Mitteilungsverpflichtung betreffend Apotheken, die Arzneispezialitäten neuverblistern
Auf Grund des § 62a Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 168/2004, und der §§ 7 Abs. 1 und 2, 24 Abs. 5, 31 Abs. 4, 34 Abs. 2, 38 und 60 Abs. 3 Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 5/2004, wird verordnet:

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1) Die am 8. März 2005 im Bundesgesetzblatt kundgemachte und am 9. März 2005 in Kraft getretene Apothekenbetriebsordnung 2005 ersetzt die vom Bundesminister für soziale Verwaltung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft erlassene Verordnung vom 4. Juli 1934, BGBl. II Nr. 171/1934, betreffend den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung 1934) in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 24/1936, der Verordnung vom 28. Oktober 1938, Deutsches RGBl. I S. 1.611 und der Verordnung vom 28. Jänner 1942, Deutsches RGBl. Nr. I S. 47 (als österreichische Rechtsvorschrift in Geltung gesetzt durch das Verfassungsgesetz vom 1. Mai 1945, StGBl. Nr. 6/1945, über die Wiederherstellung des Rechtslebens in Österreich, Rechts-Überleitungsgesetz), die auf Grund des Ersten Bundesrechtsbereinigungsgesetzes, BGBl. I Nr. 191/1999, mit Ablauf des 31. Dezember 2004 außer Kraft getreten ist.

Die ABO 2005 soll - so die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf - einerseits die bewährte Regelungen der bisherigen Apothekenbetriebsordnung übernehmen, andererseits jedoch die Entwicklungen berücksichtigen, die das Apothekenwesen zuletzt vermehrt prägten. Es ist der Entwicklung etwa im Bereich der pharmazeutischen Technologie Rechnung zu tragen und die Funktion der Apotheke bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu stärken.

Der Geltungsbereich der ABO 2005 erstreckt sich auf die Betriebe der öffentlichen Apotheken (Filialapotheken) und Krankenhausapotheken, des Weiteren auf ärztliche und tierärztliche Hausapotheken.

Gesetzliche Verordnungsermächtigungen finden sich in § 62a Arzneimittelgesetz und im Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907 idgF BGBl. I Nr. 5/2004. Das sind im Einzelnen:

  • § 7 Abs. 1 (Regelung des Betriebes der Apotheken im Verordnungswege),
  • § 7 Abs. 2 (Erlassung von Vorschriften darüber, welche Artikel in einer Apotheke geführt werden dürfen und welche Artikel vorrätig gehalten werden müssen),
  • § 24 Abs. 5 (nähere Vorschriften über die Anlage und Einrichtung der Räumlichkeiten einer Filialapotheke),
  • § 31 Abs. 4 (Regelung des Betriebes von ärztlichen Hausapotheken),
  • § 34 Abs. 2 (Regelung des Betriebes von tierärztlichen Hausapotheken),
  • § 38 (Regelung des Betriebes von Anstaltsapotheken) und
  • § 60 Abs. 3 (nähere Bestimmungen über die Handhabung des staatlichen Aufsichtsrechtes).

Die ABO 2005 sucht die optimale Arzneimittelversorgung der Bevölkerung auf Grundlage der apothekengesetzlichen Bestimmungen zu verwirklichen und dem Postulat der Arzneimittelsicherheit gerecht zu werden. Neu ist daher auch die Festschreibung des Auftrages der Arzneimittelversorgung durch die Apotheken bzw. Apotheker, alle benötigten Arzneimittel in bester Beschaffenheit und Qualität rasch überall und jederzeit sowie unter garantierter Sicherheit und größtmöglichem Missbrauchschutz für die Konsumentinnen und Konsumenten verfügbar zu machen.

Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung bedeutet aber nicht nur die Bereithaltung eines entsprechenden Vorrates von Arzneimitteln, sondern auch den weitestgehenden Abbau von Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln, dem durch die Abgabe und Beratung durch Apothekerinnen/Apotheker, die fachliche Unabhängigkeit und Eigenverantwortlichkeit der Apothekerin/des Apothekers entsprochen werden soll. Neu formuliert wurde daher die persönliche Ausübung der Leitung sowie die Information und Beratung durch die Apothekerin/den Apotheker.

Die ABO wird vom Gemeinschaftsrecht nicht berührt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Durch BGBl. II Nr. 114/2008 wurde in § 13 Abs. 1 zweiter Satz und § 48 Abs. 4 erster Satz das Wort "sichere" durch das Wort "qualifizierte" entsprechend der Änderung des Signaturgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes durch BGBl. I Nr. 8/2008 ersetzt.

3) Im Vollzug der Apothekenbetriebsordnung 2005 haben sich einige Probleme ergeben, so etwa Unklarheiten über die Ausstattung des Rezepturarbeitsplatzes in der Offizin, im Zusammenhang mit der Herstellung steriler Arzneimittel und der Teilnahme eines Vertreters der Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer bei der mündlichen Verhandlung anlässlich einer Betriebsanlagengenehmigung gemäß § 67 ABO 2005, die durch die mit 4. November 2009 in Kraft getretene Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 gelöst werden.

4) Die Änderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005 durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 sind mit 28. Dezember 2010 in Kraft getreten.

Durch die Arzneimittelgesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 63/2009, wurde die Möglichkeit zur Erlasssung spezifischer rechtlichen Rahmenbedingungen betreffend die Neuverblisterung von Arzneispezialitäten (§ 62 a Abs. 2 Z 4 Arzneimittelgesetz) andererseits geschaffen. Die Definition der Neuverblisterung gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz stellt klar, dass unter Neuverblisterung die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern für einen im Voraus bekannten Patienten zu verstehen ist, das Service des manuellen Befüllens von Dosierhilfen jedoch nicht erfasst ist.

Die Regelungen für die Neuverblisterung wurden allerdings vom Bundesministerium für Gesundheit im Wesentlichen nicht im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung, sondern in einer eigenen Neuverblisterungsbetriebsordnung, Art. 1 BGBl. II Nr. 474/2010, die mit 1. Jänner 2011 in Kraft getreten ist, umgesetzt. Die Neuverblisterungsbetriebsordnung regelt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Neuverblisterung für alle Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern. Das können gemäß § 2 Z 1 der Neuverblisterungsbetriebsordnung öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken oder Herstellerbetriebe mit entsprechender Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz sein. Herstellerbetriebe gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz dürfen Arzneimittel nur als Auftragnehmer einer öffentlichen oder Anstaltsapotheke neuverblistern.

Eine öffentliche Apotheke kann die Neuverblisterung entweder selbst durchführen oder den Auftrag dazu an eine andere öffentliche Apotheke oder einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz weitergeben. Eine öffentliche Apotheke kann hingegen keine Anstaltsapotheke mit der Neuverblisterung beauftragen, da Anstaltsapotheken gemäß § 36 Abs. 1 Apothekengesetz eine Belieferung von öffentlichen Apotheken nicht gestattet ist (vgl. auch § 3 Abs. 5 Neuverblisterungsbetriebsordnung ).

Eine Anstaltsapotheke kann die Neuverblisterung entweder selbst durchführen oder den Auftrag dazu an eine andere Anstaltsapotheke, eine öffentliche Apotheke oder an einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz weitergeben.

Ein hausapothekenführender Arzt muss den Neuverblisterungsauftrag an eine öffentliche Apotheke weitergeben (§ 55a), die wiederum den Neuverblisterungsauftrag unter Beachtung der die Apotheke gemäß § 11a treffenden Pflichten weitergeben kann.

Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 wurden in der Apothekenbetriebsordnung 2005 die in Zusammenhang mit der Neuverblisterung und in Ergänzung zur Neuverblisterungsbetriebsordnung erforderlichen Adaptierungen vorgenommen:

  • Aufzeichnungspflichten in Zusammenhang mit der Neuverblisterung für die öffentliche Apotheke, die selbst Arzneimittel neuverblistert oder eine Neuverblisterung beauftragt (§ 8 Abs. 1 Z 6 und Abs. 6a), für Anstaltsapotheken gelten diese Aufzeichnungspflichten, soweit anwendbar, sinngemäß (§ 41 Abs. 1),
  • Festschreibung der Verpflichtungen der "versorgenden" Apotheke (die den Neuverblisterungsauftrag des Patienten entgegennimmt) in Zusammenhang mit der Neuverblisterung (§§ 11a, 48 Abs. 6),
  • falls eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist dafür und die damit zusammenhängenden Tätigkeiten in der öffentlichen Apotheke (§ 27 Abs. 10) bzw. Anstaltsapotheke ( § 44 Abs. 7) ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen (die Neuverblisterung von Arzneimitteln durch Apotheken bedarf als wesentliche Änderung der Betriebsanlage der Genehmigung durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde),
  • hausapothekenführende Ärzte dürfen einen Auftrag von in ihrer Behandlung stehenden Patienten zur Neuverblisterung von Arzneimitteln nur an eine öffentliche Apotheke weitergeben (§ 55a).

Weiters wurde durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010
  • auf Grundlage der durch die Arzneimittelgesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 63/2009, geschaffenen Verordnungsermächtigung in § 62 Abs. 2 Z 4a Arzneimittelgesetz und in Entsprechung der Nahversorgungsfunktion der öffentlichen Apotheke in einem neuen § 10a eine Regelung betreffend die Sicherstellung der pharmazeutischen Information und Beratung bei der Arzneimittelversorgung von immobilen Bewohnern von Altenheimen, Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen durch Apotheker der versorgenden Apotheke aufgenommen,
  • zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen, zeitnahen und auch dringende Fälle abdeckende Arzneimittelversorgung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder von sonstigen Betreuungseinrichtungen, die nur durch eine in einer gewissen räumlichen Nähe der versorgende Apotheke gewährleistet ist, durch § 11 Abs. 2 der versorgenden Apotheke die Verpflichtung auferlegt, sicherzustellen, dass dringend benötigte Arzneimittel auf Anforderung während der Betriebs- und Bereitschaftszeiten der Apotheke unverzüglich gestellt werden können,
  • durch einen neuen § 1a in Verbindung mit § 10 Abs. 3 die verpflichtet, an einem von der Österreichischen Apothekerkammer zu betreibenden Telefondienst zur Beantwortung von telefonischen Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden und sehbehinderten Personen, nach Maßgabe einer Richtlinie der Apothekerkammer mitzuwirken,
  • Klarstellungen hinsichtlich einer Tätigkeit von öffentlichen Apotheken als Postpartner getroffen (§§ 28 Abs. 4 und 40 Abs. 5),
  • Qualitätsanforderungen für den Transport von Arzneimitteln durch oder im Auftrag von Apotheken aufgenommen (§ 66a),
  • eine Meldeverpflichtung für die Eröffnung und Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke (§ 60 Abs. 1) normiert sowie Regelungen über den Verkauf von verwendungsfähigen Vorräten einer tierärztlichen Hausapotheke bei deren Schließung (§ 65a) geschaffen.

5) Die am 15. April 2014 in Kraft getretenen (§ 78 Abs. 7 und 8) Änderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005 durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 - § 60 Abs. 1a, Entfall § 60 Abs. 9 bis 11, § 60a - betreffen ausschließlich tierärztliche Hausapotheken. Die bzw. der für die tierärztliche Hausapotheke verantwortliche Tierärztin bzw. Tierarzt wird insbesondere verpflichtet, über den Eingang aller Antibiotika sowie die Abgabe von Antibiotika gemäß Tierarzneimittelkontrollgesetz - TAKG elektronische Aufzeichnungen zu führen. Um die Gebarung mit Antibiotika und sohin die Mengenströme zu erfassen, werden jene Personen, die eine tierärztliche Hausapotheke führen, zur Nutzung einer elektronischen Schnittstelle verpflichtet, über die sie die Abgabe oder Anwendung von Antibiotika eingeben müssen. Prinzipiell entstehen keine neuen Aufzeichnungsverpflichtungen, lediglich die elektronische Erfassung der entsprechenden Daten wird verpflichtend angeordnet.

6) Das System der Erfassung von Antibiotika-Mengenströmen im Veterinärbereich trat am 14. April 2014 (BGBl. II Nr. 83/2014) in Kraft. Mit dem Maßnahmenpaket, bestehend aus der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO einerseits, flankiert von einer Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005 sowie der Tierärzteliste- und -ausweisVO, sollen die Antibiotika-Mengenströme im Veterinärbereich erfasst werden. Dies geschieht einerseits mittels Erfassung von Verkaufsdaten, die von Herstellern, Zulassungsinhabern und Arzneimittel-Großhändlern an das BMG übermittelt werden sollen (Vertriebsmengenerfassung) und gleichzeitig durch die Erfassung von Verkaufsdaten aus den tierärztlichen Hausapotheken (Verkaufsmengenerfassung). Das System begann 2015 die ersten Daten zu liefern (Verkaufsmengen), in 2016 wird der Datenfluss auch die tierärztlichen Hausapotheken erfassen.

In der praktischen Anwendung des Systems auftretende Unklarheiten wurden evaluiert und sollen nunmehr durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 der Abänderungen aller drei eingangs zitierten Rechtsvorschriften umfasst, beseitigt werden.

Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 wurde in § 60a der Einleitungssatz des Abs. 1, der erste Satz des Abs. 3, der Einleitungssatz des Abs. 4 und Abs. 4 Z 2 neu gefasst. Die Änderungen sind mit 1. Jänner 2016 in Kraft getreten (§ 78 Abs. 10).

Da hausapothekenführende TierärztInnen magistrale Zubereitungen aus öffentlichen Apotheken beziehen können, wurde durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 in § 60a
- die Aufzeichnungspflichten in Abs. 1 erster Satz ausdrücklich auch für magistrale Zubereitungen normiert,
- ist die elektronische Aufzeichnungspflicht der hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzte, die bislang auch Abgaben von Antibiotika zur Anwendung an Pferden betraf, mit der Änderung der Meldepflicht nach der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO (§ 7 Abs. 2) auch in den Abs. 3 und 4 entfallen, weil es in Österreich kaum Pferde gibt, die der Lebensmittelgewinnung dienen,
- in die neu gefasste Z 2 des Abs. 4 nach "VIS-Registrierungsnummer" der Beisatz "soweit vorhanden" eingefügt, da die Nichteinhaltung von Pflichten der Tierhalter bei Pferdehaltungen (Bemühen um eine VIS-Registriernummer) die Tierärztinnen und Tierärzte nicht daran hindern darf, ihren Verpflichtungen nach der Apothekenbetriebsordnung 2005 nachzukommen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).


I. TEIL
Betriebsvorschriften

1. Abschnitt
Öffentliche Apotheken

Aufgaben1)


§ 1.1) (1) Der öffentlichen Apotheke obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

(2) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken umfasst insbesondere

    1. die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
    2. die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,3)
    3. die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften,4) 5)
    4. die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
    5. die Beratung des Kunden/der Kundin im Rahmen der Selbstmedikation,6)
    6. das Herstellen und In-Verkehr-bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
    7. die Information und Beratung von Patienten/Patientinnen und Anwendern/Anwenderinnen über Arzneimittel,6)
    8. die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,7)
    9. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten (nach den in Ausführung des § 20 KAKuG erlassenen landesgesetzlichen Bestimmungen)2) und
    10. den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes.

(3) Nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen hat auch eine Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten, die nach den Verbrauchererwartungen in Apotheken vertrieben werden, zu erfolgen.

(4) Der Apotheker/die Apothekerin ist berechtigt, Dienstleistungen zu erbringen8), insbesondere

    1. die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
    2. die Informationsvermittlung im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung mit dem Ziel einer Verbesserung einer gesunden Lebensführung,
    3. die Durchführung von Vorsorgemaßnahmen und deren Überwachung,
    4. die Einbeziehung in Gesundheitsaktionen in Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen,
    5. die Vermittlung von Gesundheitsdienstleistungen,9)
    6. die Mitwirkung in Gesundheitssprengeln und in der Hauskrankenpflege,
    7. die Laborpharmazie,
    8. die Durchführung von Umwelttests und
    9. die Herstellung, den Handel und die Vermietung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien,
soweit dadurch nicht in den Vorbehaltsbereich gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe eingegriffen wird.

(5) Der Apotheker/die Apothekerin ist auf Grundlage der zur Berufsausübung der Apotheker/Apothekerinnen zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten berechtigt, auch apothekenübliche Waren abzugeben bzw. herzustellen und abzugeben.1) 10)

(6) Der Apotheker/die Apothekerin darf weder marktschreierisch auftreten noch aufdringlich werben.11) 12)

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1) Die Festschreibung des Berechtigungsumfanges orientiert sich am bisherigen gesetzlichen bzw. historisch gewordenen Arbeitsumfang, geht also vom tradierten Berufsbild aus, wobei Weiterentwicklungen sowohl was das Produktsortiment als auch den Dienstleistungs- und Tätigkeitsbereich betrifft, berücksichtigt werden. Gemäß § 2 Abs. 1 Z 11 der Gewerbeordnung 1994 idgF sind die zur Berufsausübung der Apotheker zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten vom Geltungsbereich der Gewerbeordnung ausgenommen. Dazu führt der Ausschussbericht zur Gewerbeordnung 1973 aus, dass zufolge dieser Bestimmung z.B. zur Berufsausübung der Apotheker zählende und in deren Rahmen vorgenommene Tätigkeiten, und zwar Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln, Handel mit Arzneimitteln sowie Vertrieb diätetischer Lebensmittel und sonstiger der Gesundheitspflege dienender Artikel von den Bestimmungen der Gewerbeordnung ausgenommen sein werden.

Das Apothekenwesen ist ein wichtiger Teilbereich des Gesundheitswesens. Ureigenste und zentrale Aufgabe der Apothekerinnen /Apotheker in öffentlichen Apotheken ist die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. § 4 Abs. 3 begrenzt daher das Nebensortiment; es soll das äußere Erscheinungsbild der Apotheke nicht durch übergroßen Umfang anderer Waren beeinträchtigt werden, die Apotheke soll nicht den Charakter eines „Drugstores“ erhalten (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung umfasst insbesondere auch

    - die Belieferung von öffentlichen und privaten Krankenanstalten: Gemäß §§ 20 Abs. 3 und 40 Abs. 1 lit. e Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG sowie den jeweiligen Landeskrankenanstaltenausführungsgesetzen haben die Rechtsträger von öffentlichen Krankenanstalten, wenn sie keine Anstaltsapotheke betreiben, und die Rechtsträger von privaten Krankenanstalten die Arzneimittel für den Arzneimittelvorrat aus einer Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum zu beziehen.
    - die Belieferung von ärztlichen Hausapotheken: Gemäß § 31 Abs. 3 Apothekengesetz darf der Arzt die zur Einrichtung und Ergänzung seiner Hausapotheke erforderlichen Drogen, chemischen und pharmazeutischen Präparate sowie sonstige arzneiliche Zubereitungen nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen. Gemäß § 55 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 dürfen Arzneispezialitäten und magistrale Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen vom hausapothekenführenden Arzt nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden.
    - die Belieferung von Ärzten mit den für die erste Hilfeleistung in dringenden Fällen vorrätig zu haltenden Arzneimitteln: Gemäß § 57 Abs. 3 Ärztegesetz iVm § 31 Abs. 3 Ärztegesetz haben Ärzte die Arzneimittel für die erste Hilfeleistung in dringenden Fällen aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum zu beziehen.

3) Eine wichtige Aufgabe des Apothekers ist die individuelle Zubereitung von Arzneimitteln, die auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher und tierärztlicher Verschreibung oder selbstständig von Apothekerinnen /Apothekern auf Grund ihrer Ausbildung für einen bestimmten Verbraucher oder Anwender zubereitet werden. Die „Rezeptur“ sowie die Herstellung von Arzneimitteln auf Grund eines vorhersehbaren wiederkehrenden Bedarfes (vgl. § 7 Abs. 3 Arzneimittelgesetz) ist weiterhin eine typische Apothekeraufgabe. Außerdem ist die Apothekerin/der Apotheker schon auf Grund der derzeitigen Rechtslage berechtigt, Arzneispezialitäten entsprechend den Bestimmungen des Arzneimittelrechts herzustellen. Letzterenfalls unterliegt er der Betriebsordnung BGBl. Nr. 429/1986 (Anmerkung: nunmehr Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009) (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

4) Die in Abs. 2 Z 3 und in § 41 Abs. 3 Z 3 angeführte Überprüfung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibungen ergibt sich insbesondere schon aus dem Rezeptpflichtgesetz und der Suchtgiftverordnung (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

5) vgl. § 13

6) Durch seine wissenschaftliche Ausbildung und praktische Erfahrung ist die Apothekerin/der Apotheker der Spezialist auf dem Gebiet der Arzneimittel. Die Apothekerin/der Apotheker ist daher befähigt, dem zunehmenden Informationsbedürfnis der Bürger, aber auch der Anwender kompetent nachzukommen. Dementsprechend wurde auch § 10 – Information und Beratung – formuliert. Die Apothekerin/der Apotheker informiert und berät den Verbraucher im Rahmen der Selbstmedikation über den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln und über gesundheitliche Risiken. Sie/er verweigert gegebenenfalls die Abgabe eines Arzneimittels und verweist den Kunden an die Ärztin/den Arzt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

7) Z 8 führt die Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken an. Dadurch soll der gelegentliche Handel von Apotheken untereinander ermöglicht werden, ohne dass die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

Der Verkauf von Arzneimitteln durch Apotheken an den pharmazeutischen Großhandel zum Zweck des Reexportes ist gewerberechtlich als Großhandelstätigkeit einzustufen, der im Apothekenbetriebsrecht keine Deckung findet. Ein Zuwiderhandeln ist als Verwaltungsübertretung strafbar, als Verletzung einer Berufspflicht auch disziplinarrechtlich sanktionierbar. Dies wird auch durch § 22a Abs. 2 der Berufsordnung klargestellt.

8) Zu Abs. 4 ist festzustellen, dass im Zusammenhang mit den Dienstleistungen, die eine Apotheke erbringen kann, ein Neuüberdenken angebracht war, um die neuesten Entwicklungen und Kundenerwartungen zu berücksichtigen.

Ausgangspunkt waren die Empfehlungen der WHO zum Apothekerberuf aus dem Jahre 1989, die unter dem Titel „The Role and Function of the Pharmacist in Europe“ publiziert und auch an die nationalen Gesetzgeber gerichtet wurden. Sie führen aus:

„Der Apotheker hat Patienten und die Öffentlichkeit auch über unerwünschte Arzneimittelwirkungen in angemessener Weise zu informieren und auch an der Vermittlung in Richtung Verbesserung einer gesunden Lebensführung mitzuwirken, wozu auch Vorsorgemaßnahmen und die Überwachung von Vorsorgemaßnahmen gehören.“

Durch die Einbeziehung der Apothekerin/des Apothekers in die Gesundheitsvorsorge kann die „Gesundheitseinrichtung“ Apotheke Wesentliches im Dienste der Volksgesundheit leisten. Somit wurden nun in Abs. 4 demonstrativ apothekenübliche Dienstleistungen aufgezählt. Die Grenze zu den Ärztinnen/Ärzten, Zahnärztinnen/Zahnärzten und Tierärztinnen/Tierärzten vorbehaltenen Tätigkeiten und zu den Aufgaben der nichtärztlichen Gesundheitsberufe darf durch die in Rede stehenden Dienstleistungen nicht überschritten werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

9) Gemäß § § 21 Abs. 3 der Berufsordnung dürfen Apotheker Dritten keine direkten oder indirekten Zuwendungen für die Zuweisung oder Vermittlung von Kunden anbieten, versprechen oder gewähren.

10) Abs. 5 verzichtet auf die Anführung „apothekenüblicher Waren“ in Form eines Kataloges, da eine taxative Aufzählung jener Waren, die neben Arzneimitteln in Apotheken abgegeben werden dürfen, im Einzelfall unerwünschte Ergebnisse bringen könnte. Abgrenzungskriterien sollen daher die besondere Fachkunde der Apothekerin/des Apothekers für einen Artikel, die Zweckbindung an die Gesundheit sowie die Verbrauchererwartung an das Apothekensortiment sein (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

11) Marktschreierische Werbung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Werbeaussage nicht wörtlich, sondern als nicht ernst zu nehmende Übertreibung aufzufassen ist. Nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) wäre lediglich irreführende marktschreierische Werbung bedenklich. Die Unzulässigkeit übertriebener und aufdringlicher Werbung ist vor allem im Bereich der Gesundheitsberufe eine gesundheitspolitische Forderung. Vergleichsweise enthält auch das Bundesgesetz über die Regelung des medizinisch-technischen Fachdienstes oder das Hebammengesetz ein Verbot unsachlicher oder marktschreierischer Anpreisung oder Werbung.

12) § 18 Abs. 1 Z 2 der Berufsordnung verbietet Werbung, die nach Inhalt oder Aufmachung als marktschreierisch oder aufdringlich dem § 1 Abs. 6 ABO 2005 widerspricht.


Kurzrufnummer für Apothekendienste

§ 1a. Der Apotheker/Die Apothekerin ist verpflichtet, an dem von der Österreichischen Apothekerkammer betriebenen Telefondienst mit der öffentlichen Kurzrufnummer für besondere Dienste 1455 nach Maßgabe einer Richtlinie der Österreichischen Apothekerkammer teilzunehmen.

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1) § 1a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

Die Österreichische Apothekerkammer möchte einen Telefondienst betreiben, der Informationen über die nächstgelegene Apotheke vermittelt sowie auch für Anfrage über Arzneimittel genutzt werden kann. Zur Erbringung dieses Dienstes im öffentlichen Interesse ist vorgesehen, in der Kommunikationsparameter-, Entgelt- und Mehrwertdiensteverordnung 2009 – KEM-V 2009 eine entsprechende Kurzrufnummer für besondere Dienste festzulegen. Parallel dazu ist in der ABO die Verpflichtung der öffentlichen Apotheken, an diesem Telefondienst mitzuwirken, festzuschreiben. Der Telefondienst soll voraussichtlich mit 1. Jänner 2011 in Betrieb gehen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

§ 10 Abs. 3 normiert die Verpflichtung für die Apotheker, während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden oder sehbehinderten Personen, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist.


Apothekenleitung

§ 2. (1) Die Leitung einer öffentlichen Apotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben.1) 2) Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.3)

(2) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apothekenrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnisse und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung.4)

(3) Der Leiter/die Leiterin einer Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen5), insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass

    1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gesichert ist,
    2. die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden,
    3. den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird,
    4. den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und
    5. die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung6) eingehalten werden.

(4) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b Apothekengesetz bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.

________________________________

1) Die Verpflichtung der persönlichen Ausübung der Leitung ergibt sich schon aus § 4 Apothekengesetz. Die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 760 XVIII. GP) zur Apothekengesetznovelle BGBl. Nr. 96/1993 führen dazu u.a. näher aus, dass persönliche Leitung dann gegeben ist, wenn die Leiterin/der Leiter ihre/seine Leitungskompetenzen selbst wahrnimmt und sie/er die wesentlichen Betriebsvorgänge durch eigenes Handeln oder durch ihre/seine Entscheidungen und Anweisungen maßgeblich bestimmt sowie den Betrieb laufend überwacht. Dazu gehört auch die Aufsicht über die Apothekenmitarbeiter. Die persönliche Leitung der Apotheke verlangt zwar keine ununterbrochene Anwesenheit der Leiterin/des Leiters der Apotheke, allerdings muss sie/er über die Aufsichtspflicht hinaus kurzfristig für die Apothekenmitarbeiter erreichbar sein (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Gemäß § 10 Abs. 2 der Berufsordnung hat der Apothekenleiter die Leitung persönlich auszuüben. Nebentätigkeiten sind untersagt, soweit durch diese die Wahrnehmung der Leitungsaufgaben beeinträchtigt ist.

3) Da die Apothekenleiterin/der Apothekenleiter seine Arbeitskraft im Wesentlichen der Apotheke widmen soll, ist er daher bei der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich im Volldienst zu melden (vgl. auch Art. XII des Kollektivvertrages für pharmazeutische Fachkräfte in öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken Österreichs) (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

4) Abs. 2 entspricht dem bisherigen § 13 ABO. Die Bestimmung ist auch in Zusammenhang mit § 12 Apothekengesetz zu sehen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

5) Die im Apothekenbetrieb beschäftigten pharmazeutischen Fachkräfte tragen hinsichtlich des ihnen nach der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung zustehenden Tätigkeitsumfanges Eigenverantwortung. Dennoch trifft den Apothekenleiter die Verpflichtung, sich zu vergewissern, dass den jeweils zu beachtenden Normen des Apotheken- und Arzneimittelrechts entsprochen wird. Es sind alle Vorschriften einzuhalten, die für den Apothekenbetrieb und die Ausübung des Apothekerberufes maßgeblich sind. Notfalls hat der Leiter sachgerechte Weisungen zu erteilen. Das Ausmaß der Aufsichtspflicht hängt naturgemäß vom Ausbildungsstand (bei Aspiranten höheres Ausmaß der Kontrolle erforderlich) und der Erfahrung der Beschäftigten ab (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

6) Nach dem allgemeinen Teil der Erläuterungen der RV 628 XXI. GP enthält § 26 Apothekerkammergesetz 2001 entsprechend dem Legalitätsprinzip eine Verordnungsermächtigung für die Qualitätssicherung. Daher sind die Qualitätssicherungsleitlinien für alle Kammermitglieder verbindlich. Als Leitlinien der Qualitätssicherung geben sie den in der Apotheke zu beachtenden Stand der pharmazeutischen Wissenschaft wieder. Der Apothekenleiter trägt gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für die Einhaltung der von der Apothekerkammer erlassenen Qualitätssicherungsleitlinien. Die Nichteinhaltung der Qualitätssicherungsleitlinien steht unter Verwaltungsstrafsanktion (§ 2 Abs. 3 Z 5 ABO 2005 iVm § 41 Apothekengesetz) und ist darüber hinaus als Disziplinarvergehen gemäß § 39 Apothekerkammergesetz 2001 zu qualifizieren. Die Leitlinien zur Qualitätssicherung sind nach den Materialien als Verordnungen zu qualifizieren.

7) Die Delegiertenversammlung hat mit Beschluss vom 30. April 2014 eine Qualitätssicherungsleitlinie "Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen" beschlossen, die mit 8. Juli 2014 in Kraft getreten ist (Kundmachung in der Österreichischen Apotheker-Zeitung, ÖAZ Nr. 14 vom 7. Juli 2014). Vgl. dazu Prinz, Arzneimittelversorgung von Pflegeheimbewohnern: Qualität hat Vorrang - Die neue Qualitätssicherungsleitlinie aus Sicht des Juristen, ÖAZ Nr. 14 vom 7. Juli 2014, 18 ff.


Apothekenpersonal

§ 3. (1) In der öffentlichen Apotheke muss die für die Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebes der Apotheke erforderliche Anzahl an Apothekern/Apothekerinnen (§ 1 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung) beschäftigt werden.1)

(2) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern/Apothekerinnen ausgeübt werden.2) 3)

(3) Pharmazeutische Tätigkeiten gemäß Abs. 2 sind die Entwicklung, Herstellung4) - 7) , Prüfung8) 9) und Abgabe von Arzneimitteln11), die Beratungs- und Informationstätigkeit12) 13) 14) über Arzneimittel und die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten15) 16).

(4) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen17) (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen18) oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke darf gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung zur Unterstützung bei pharmazeutischen Tätigkeiten von Apothekern/Apothekerinnen herangezogen werden.19)

(5) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen17) dürfen zur Abgabe11) von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden.20)

_______________________________

1) Zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Arzneimittelabgabe und anderer pharmazeutischer Tätigkeiten, die den Apothekerinnen/Apothekern vorbehalten sind, muss pharmazeutisches Fachpersonal in ausreichendem Ausmaß beschäftigt werden, wobei das Ausmaß in erster Linie vom Betriebsumfang, aber auch von der Betriebsorganisation der Apotheke abhängig ist.

Die Leiterin/der Leiter ist verpflichtet, den Ausbildungsstand der Mitarbeiter festzustellen. Ein Einsatz ausländischer Apothekerinnen/Apotheker wäre beispielsweise bei der Abgabe von Arzneimitteln nur dann möglich, wenn sie über ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Gemäß § 5 Apothekengesetz sind den Apothekern als pharmazeutische Fachkräfte in Apotheken vorbehaltene Tätigkeiten insbesondere die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, die Abgabe von den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln, die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel sowie die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten.

2) § 2 Abs. 1 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung bestimmt im Wesentlichen inhaltsgleich zu § 3 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005, dass die folgenden pharmazeutische Tätigkeiten nur pharmazeutischen Fachkräften überlassen werden dürfen:

    1. die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln;
    2. die Abgabe von den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln;
    3. die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel;
    4. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten;
    5. das Medikationsmanagement.

Aspiranten dürfen zu den in Abs. 1 Z 2 bis 4 genannten Tätigkeiten nur unter Aufsicht eines allgemein berufsberechtigten Apothekers herangezogen werden (§ 2 Abs. 2 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung). Das gilt in analoger Anwendung auch für Personen, die als Ausgleichsmaßnahme gemäß § 3c Abs. 7 des Apothekengesetzes eine einjährige praktische Ausbildung in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke absolvieren.

3) § 2 Abs. 10 Arzneimittelgesetz definiert "Herstellen“ als das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten.

4) Die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz) hat gemäß § 24 Abs. 6 Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 Pharmazeutische Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

5) Die Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfs (Rezepturvorrat) gemäß § 23 Apothekenbetriebsordnung 2005 bzw. des Rezepturvorrates in Krankenhausapotheken gemäß § 52 Apothekenbetriebsordnung 2005 hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden (§§ 23 Abs. 3 und 52 Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung 2005).

6) Die "Neuverblisterung" von Arzneimitteln als die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung in Einmal-, Tages- oder Wochenrationen von Arzneimitteln (§ 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz, § 7 Abs. 2 iVm § 13 Abs. 12 Neuverblisterungsbetriebsordnung) ist als Herstellung zu qualifizieren. Gemäß § 7 Abs. 2 Neuverblisterungsbetriebsordnung ist die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes, ausreichend qualifiziertes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.

7) Arzneimittel müssen den Qualitätsanforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen (§§ 3, 4 Arzneimittelgesetz) und gemäß Arzneibuchgesetz auf Identität und Qualität geprüft werden (§ 5 Abs. 1 und 2 Arzneibuchgesetz 2012); siehe auch § 7 Apothekenbetriebsordnung 2005.

8) Die nach dem Arzneibuchgesetz (§ 5 Abs. 3) erforderliche Identitätsprüfung von Arzneimitteln hat gemäß § 7 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 durch einen in der Apotheke beschäftigten Apotheker/Apothekerin zu erfolgen. Nach Maßgabe ihres Kenntnisstandes können Identitätsprüfungen auch von Aspiranten durchgeführt werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der ABO 2005).

9) Die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen, das ist die Abgabe an den Verbraucher oder an den Anwender, ist gemäß § 59 Abs. 1 Arzneimittelgesetz grundsätzlich den Apotheken vorbehalten. In Zusammenhang mit § 2 Abs. 1 Z 2 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung und § 3 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 wird dieser "Apothekenvorbehalt" zu einem "Apothekervorbehalt". Der "Apothekenvorbehalt" gilt für die Abgabe durch Verkauf, ein anderes Rechtsgeschäft oder die unentgeltliche Abgabe.

10) Die Arzneimittelverwaltung für einen Patienten, das manuelle Befüllen von Dosiersystemen mit Arzneimitteln ist eine pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung und des § 3 Abs. 2 und 3 Apothekenbetriebsordnung 2005, die nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern ausgeübt werden dürfen. Ausreichend qualifiziertes nichtpharmazeutisches Apothekenpersonal kann unterstützend unter Aufsicht eines allgemein berufsberechtigten Apothekers herangezogen werden.

11) Gemäß § 3 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung 2005 dürfen Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA) zur Abgabe von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden. Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten (PKA) sind daher in der Apotheke zur Abgabe von nicht apothekenpflichtigen, so genannten "drogeriefreien" Arzneimitteln entsprechend ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen berechtigt. Sie dürfen zu diesen Arzneimitteln auch beraten. Vgl. dazu die Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz - Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz-Ausbildungsordnung, BGBl. II Nr. 137/2014.

12) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentlichen Apotheken umfasst insbesondere die Information und Beratung von Patienten und Anwendern über Arzneimittel (§ 1 Abs. 2 Z 7 Apothekenbetriebsordnung (ABO) 2005). Die Apotheker haben ihre Kunden, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und andere Anwender zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird. Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein (§ 10 Abs. 1 und 2 Apothekenbetriebsordnung (ABO) 2005).

Für Krankenhausapotheken bestimmt § 41 Abs. 3 Z 5 Apothekenbetriebsordnung 2005, dass die ordnungsgemäße Versorgung mit Arzneimitteln insbesondere auch die Information und Beratung umfasst. § 41 Abs. 4 Z 5 Apothekenbetriebsordnung (ABO) 2005) bestimmt, dass die pharmazeutische Betreuung durch Krankenhausapotheken die Information und Beratung der Ärzte, Zahnärzte, des nichtärztlichen Gesundheitspersonals und der in der Pflege der Anstalt befindlichen Personen sowie der Verwaltung in Arzneimittelfragen umfasst.

13) Für Apotheken, die Arzneimittel auch im Wege des Fernabsatzes abgeben ("Versandapotheken"), enthält § 59a Abs. 6 Arzneimittelgesetz die explizite Verpflichtung zur aktiven Beratung im Rahmen der Arzneimittelabgabe. Durch § 5 der Fernabsatz-Verordnung wird die Art und Weise, wie der pharmazeutische Beratungspflicht der versendenden Apotheke in Bezug auf die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit nachzukommen ist, näher ausgeführt. Mangels nicht vorhandenen persönlichen Kontakts bei der Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz kann eine pharmazeutische Beratung nicht in gleicher persönlicher Form erfolgen wie in der Apotheke vor Ort. Gemäß § 5 Abs. 3 Fernabsatz-Verordnung hat der Kunde das Recht auf eine entgeltfreie telefonische Beratung durch einen Apotheker der versendenden Apotheke. Auf dieses Recht und die Zeiten seiner Inanspruchnahme ist auf der Website der Apotheke hinzuweisen.

14) Gemäß § 2 Abs. 1 Z 5 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung ist auch das Medikationsmanagement eine den pharmazeutischen Fachkräften vorbehaltene besondere Form der Beratung und Information über Arzneimittel.

Unter Medikationsmanagement versteht man eine Analyse der gesamten Medikation von Patientinnen oder Patienten, einschließlich ihrer Selbstmedikation, an die sich die kontinuierliche Betreuung anschließt mit den Zielen, die Therapietreue sowie die Sicherheit und Effektivität der Arzneimitteltherapie zu verbessern, indem neu auftretende, manifeste und potentielle arzneimittelbezogene Probleme erkannt, gelöst oder vermieden werden. Hierbei handelt es sich um eine komplexe, nach wissenschaftlichen Grundsätzen durchzuführende apothekerliche Dienstleistung, die umfassende pharmazeutische Fachkenntnis erfordert. Medikationsmanagement ist daher als pharmazeutische Tätigkeit einzustufen, die – sofern sie angeboten wird – nur von Apothekerinnen/Apothekern und nicht von pharmazeutisch-kaufmännischen Assistenten oder anderen in der Apotheke beschäftigten Personen ausgeübt werden darf (Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 177/2016 zur Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung, GZ. BMG-92301/0002-II/A/4/2016).

15) Gemäß § 20 Abs. 5 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG ist der Arzneimittelvorrat einer öffentlichen Krankenanstalten (ohne Anstaltsapotheke) durch den Konsiliarapotheker hinsichtlich der vorschriftsmäßigen Aufbewahrung und Beschaffenheit der Arzneimittel mindestens einmal vierteljährlich zu überprüfen. Allfällige Mängel sind dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden. Der Konsiliarapotheker hat in allen Arzneimittelangelegenheiten fachlich zu beraten und zu unterstützen. Für private Krankenanstalten gilt gemäß § 40 Abs. 1 lit. e KAKuG der § 20 KAKuG mit der Maßgabe, dass Konsiliarapotheker den Arzneimittelvorrat von selbstständigen Ambulatorien entsprechend deren Anstaltszweck regelmäßig, mindestens aber einmal jährlich zu kontrollieren haben.

16) Gemäß § 49 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 sind die Arzneimittelvorräte auf den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten mindestens einmal jährlich durch einen Apotheker/eine Apothekerin der Krankenhausapotheke zu überprüfen.

17) Der Lehrberuf der pharmazeutisch-kaufmännischen Assistenz ist durch Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz - Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz-Ausbildungsordnung, BGBl. II Nr. 137/2014, geregelt.

18) Der Beruf des "geprüften Apothekenhelfers" war bis zur Apothekengesetznovelle BGBl. I Nr. 75/2008 in § 5 Abs. 2 und 3 Apothekengesetz geregelt. Von der Verordnungsermächtigung des § 5 Abs. 2 zur Verwendung von Apothekenhilfskräften in Apotheken, deren Ausbildung und Prüfung wurde jedoch nicht Gebrauch gemacht und stattdessen auf Grundlage des Berufsausbildungsgesetzes der Lehrberuf „pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz“ eingerichtet. § 5 Abs. 3 Apothekengesetz regelte die Führung der Berufsbezeichnung "Geprüfte Apothekenhelferin" bzw. "Geprüfter Apothekenhelfer" für Personen, die ihre fachliche Befähigung gemäß Abs. 2 nachgewiesen haben. Gemäß Art. XV des Kollektivvertrags für Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten und Apothekenhilfspersonal führen den Titel "Apothekenhelfer" Angestellte mit Apothekenhelferprüfung (bis 1999), Gleichstellungszeugnis (bis 1964) oder Helferinnenbrief (bis 1946).

19) Gemäß § 2 Abs. 3 Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung kann zur Hilfeleistung
- bei der Anfertigung von Arzneimitteln auf Vorrat außerhalb der Offizin
- sowie zur Ergänzung der Vorräte von Arzneimitteln, deren Abgabe an die ärztliche Verschreibung nicht gebunden ist, in der Offizin
auch das nichtpharmazeutische Hilfspersonal herangezogen werden, jedoch nur unter Beaufsichtigung eines allgemein berufsberechtigten Apothekers herangezogen werden.

20) Durch § 3 Abs. 5 werden pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten zur Abgabe "drogeriefreier" Arzneimittel entsprechend ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen berechtigt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


Warenvorrat

§ 4. (1) In der öffentlichen Apotheke muss ein zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung entsprechender Arzneimittelvorrat bereitgehalten werden.1)

(2) Der Leiter/die Leiterin hat bei der Lagerhaltung unter Berücksichtigung des aktuellen Erstattungskodex2) insbesondere auf die Lagerung einer ausreichenden Menge der durch die Träger der Sozialversicherung erstattungsfähigen Arzneimittel zu achten.

(3) Der Umfang der in § 1 Abs. 5 angeführten Waren darf den ordnungsgemäßen Betrieb der öffentlichen Apotheke nicht beeinträchtigen.3)

________________________________

1) Die Apotheke muss stets über einen ausreichenden Vorrat an Arzneimitteln verfügen, wobei Art und Menge von der Größe und Dichte des Einzugsgebietes abhängen. Bei der Vorrathaltung sind insbesondere die im Erstattungskodex angeführten Arzneimittel zu berücksichtigen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex (kurz EKO) der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich. In dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2 ASVG) annehmen lassen.

vgl. www.erstattungskodex.at

3) Da es vorrangige und zentrale Aufgabe der Apotheke ist, die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durchzuführen, muss der Umfang der sonst angebotenen Waren beschränkt werden. Es soll verhindert werden, dass eine nicht im gesundheitspolitischen Interesse liegende Veränderung des äußeren Erscheinungsbildes der Apotheke in Richtung eines „Drugstores“ erfolgt. Maßgeblich ist der Umfang, nicht die Art und Weise der Warenpräsentation, welche aber in apothekenadäquater Weise erfolgen soll.

Eine ähnliche Zielsetzung verfolgt § 1 Abs. 6, welcher marktschreierische Werbung untersagt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


Lagerung

§ 5.1) (1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.

(2) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „sehr vorsichtige“ (Venena) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind unter Sperre gesichert vor Zugriff unbefugter Personen aufzubewahren.1a)

(3) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „vorsichtige“ (Separanda) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind getrennt von den übrigen Waren aufzubewahren.1a)

(4) Suchtmittel und suchtmittelhältige Arzneimittel sind nach den jeweils geltenden besonderen Vorschriften zu lagern.2)

(5) Sofern nicht im Arzneibuch3) oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften3) Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.4) 5) 6)

(6) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhaltes nicht nachteilig beeinflusst wird.

(7) Transportgebinde dürfen als Vorratsbehältnisse verwendet werden, wenn sie sich zur Aufbewahrung der Arzneimittel eignen. Sie müssen gemäß § 6 Abs. 1 beschriftet sein.7)

(8) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden8), dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.

(9) Arzneimittel sind von allen anderen in der Apotheke gelagerten Waren, die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können, abgesondert aufzubewahren.

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1) Das Hauptanliegen von § 5 liegt in der Erhaltung der Qualität der Arzneimittel, der Vermeidung nachteiliger Einwirkungen und im Ausschluss von Verwechslungen. Arzneimittel sind somit übersichtlich und systematisch zu lagern (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

Die Aufführung von Lagerungshinweisen und Lagerungsbedingungen des Arzneibuches oder z.B. des Suchtmittelgesetzes bzw. Verweisungen auf solche Bestimmungen helfen dem Apotheker bei der Anwendung. Auf die Lagerungsvorschriften der Giftverordnung, die unberührt bleiben, ist hinzuweisen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

1a) § 5 Abs. 2 und 3 sehen besondere Lagerungsvorschriften für Arzneimittel vor, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „sehr vorsichtige“ (Venena) bzw. "vorsichtige" (Separanda) Verwahrung namentlich angeordnet wird. Da es keine Arzneimittel mehr gibt, für die in einer der genannten Vorschriften eine solche besondere Verwahrung angeordnet wird, hat die Bestimmung in der ABO kein Anwendungsgebiet mehr und ist damit de facto totes Recht.

2) Suchtmittel (= Suchtgifte und psychotrope Stoffe) sind gemäß § 9 Suchtmittelgesetz - SMG durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Suchtgifte sind gesondert aufzubewahren. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat mit Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen, die sich nach der Art und Menge sowie dem Gefährdungsgrad der Suchtmittel richten, wenn Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass ein Suchtmittelvorrat nicht entsprechend aufbewahrt oder nicht gegen unbefugte Entnahme gesichert wird.

Gemäß § 17 Suchtmittelgesetz - SMG haben Wirtschaftsbeteiligte und damit auch Apotheken, im Rahmen der erforderlichen Sorgfalt Vorkehrungen zur Verhinderung der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zur unerlaubten Herstellung von Suchtmitteln zu treffen, insbesondere ihren Vorrat an Drogenausgangsstoffen durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat mit Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen, die sich nach der Art und Menge der Drogenausgangsstoffe richten, wenn Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass ein Vorrat an Drogenausgangsstoffen nicht oder nur unzulänglich gesichert wird.

3) Das Europäische Arzneibuch unterscheidet zwischen Lagerung

Tiefgekühlt unterhalb von –15° C
Kühlschrank zwischen + 2° und + 8° C
Kalt oder kühl zwischen + 8° und + 15° C
Raumtemperatur zwischen + 15° und + 25° C
Für Arzneispezialitäten ergibt sich die Lagertemperatur aus der Kennzeichnung. Für die meisten Arzneispezialitäten gilt eine maximale Lagertemperatur von 25° C.

Sind für ein Arzneimittel keine Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.

4) Für die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten BGBl. Nr. 240/1991 idF BGBl. II Nr. 351/2005.

5) Für Gifte (giftige Reagentien) ist § 12 Giftverordnung zu beachten.

6) Die Apothekenbetriebsordnung enthält zwar keine den §§ 22 Abs. 1 Z 3 und 30 Abs. 1 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 vergleichbaren Bestimmung über die regelmäßige Messung und Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, insbesondere der Temperaturmessungen, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG verlangt allerdings von den Apotheken in Zusammenhang mit der Rücknahme von Arzneimitteln durch Hersteller oder Großhändler entsprechend § 33 Abs. 3 Z 2 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009, insbesondere für Kühlware, Temperaturaufzeichnungen (vgl. Schreiben des BASG vom 15.7.2013, GZ INS-480000-2013-007 bzw. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer Nr. 29 vom 26. Juli 2013) mittels eines regelmäßig kalibrierten Min.-Max.-Thermometers oder besser mit geeigneten Datenloggern bzw. entsprechenden Kühlschränken (DIN 58345 /ÖNORM K 2040). Die Österreichische Apothekerkammer empfiehlt für diese Temperaturaufzeichnungen in analoger Anwendung von § 15 Abs. 1 AMBO 2009 eine Aufbewahrung von mindestens fünf Jahren ab der letzten Eintragung.

Mit Schreiben vom 5. April 2017 hat das BASG mitgeteilt, dass § 33 Abs. 3 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 grundsätzlich für alle Arzneimittel gilt und nunmehr "aus gegebenem Anlass" in einem nächsten Schritt die Überwachung der Einhaltung dieser Vorgaben auf suchgifthaltige Arzneimittel ausgedehnt wird. Bei Retouren von Kühlwaren und suchgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel oder an Herstellbetriebe muss daher die Apotheke schriftlich bestätigen können, dass im Zeitraum der Lagerung keine Temperaturabweichungen aufgetreten sind und auf Verlangen die Temperaturaufzeichnungen zur Verfügung stellen (vgl. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer Nr. F17/17 vom 12. April 2017).

7) Das mehrmalige Umfüllen eines Arzneimittels kann zu einer Beeinträchtigung der Haltbarkeit führen und birgt die Gefahr einer Verwechslung oder unbeabsichtigten Vermengung in sich. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit soll daher die Aufbewahrung der für die Herstellung von Arzneimitteln benötigten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auch in der Handelspackung bzw. in Versandbehältnissen erlaubt sein, sofern sich diese zur Aufbewahrung eignen. Diese Eignung wird von der Apothekerin/vom Apotheker im Einzelfall festgestellt, da diese/dieser durch ihr/sein Fachwissen prädestiniert ist, hierüber verlässliche Aussagen zu treffen. Die Transportgebinde müssen bei einer Verwendung als Vorratsbehältnis vorschriftsmäßig beschriftet sein (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

8) vgl. Rezepturvorrat § 23


Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse

§ 6. (1) Die Vorratsbehältnisse müssen mit einer dauerhaften und deutlich sicht- und lesbaren Aufschrift versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnet. Für Arzneimittel sind die im Arzneibuch oder in der Arzneitaxe angeführten Bezeichnungen zu verwenden. Abkürzungen sind nur dann zulässig, wenn sie eindeutig sind. Für Arzneimittel, die weder im Arzneibuch noch in der Arzneitaxe angeführt sind, ist eine sonst allgemein gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.

(2) Die Aufschriften der Behältnisse für die im § 5 Abs. 2 genannten Arzneimittel sind mit weißer Schrift auf schwarzem Grund, für die im § 5 Abs. 3 genannten in roter Schrift auf weißem Grund auszuführen. Auf allen sonstigen Behältnissen hat die Aufschrift mit schwarzer Schrift auf weißem Grund zu erfolgen.1)

_________________________________

1) Die verschiedenfarbige Beschriftung der Behältnisse, in denen „Venena“ (§ 5 Abs. 2) oder „Separanda“ (§ 5 Abs. 3) gelagert werden, dient der Vermeidung von Verwechslungen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


Prüfung von Arzneimitteln1)

§ 7. (1) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz auf Identität und Qualität2) geprüft werden. Fehlen für ein Arzneimittel derartige Anforderungen, sind die dem Stand der Wissenschaften entsprechenden Qualitätsnormen zu beachten. Bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) kann die Identitätsprüfung entfallen.

(2) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen.3) Diese Kontrolle ist zu dokumentieren.4) Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung und Name des/der Prüfenden bzw. die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers/beaufsichtigende Apothekerin festzuhalten. Der/die Prüfende bzw. die Prüfung beaufsichtigende Apotheker/Apothekerin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz5) zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(3)6) Die Identität jedes in der Apotheke vorhandenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, muss von einem/einer in der Apotheke beschäftigten Apotheker/Apothekerin geprüft werden. Darüber sind Aufzeichnungen im Sinne des § 5 Arzneibuchgesetzes zu führen. Der Apotheker/die Apothekerin, der/die die Prüfung durchgeführt hat, muss das Prüfprotokoll datieren, unterfertigen und Freigabe oder Zurückweisung bestätigen. Diese Dokumentation ist gerechnet vom letzten Eintrag mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.

________________________________

1) Arzneimittel müssen den Qualitätsanforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen (§§ 3, 4 Arzneimittelgesetz); ferner sieht das Arzneibuchgesetz eine Identitäts- und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln vor. Dieser gesetzliche Auftrag spiegelt sich in § 7 der Apothekenbetriebsordnung wider und soll der Arzneimittelsicherheit dienen. Identitätsprüfungen können nach Maßgabe ihres Kenntnisstandes auch von Aspiranten durchgeführt werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

2) Gemäß § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz 2012 ist derjenige, der Arzneimittel herstellt, verpflichtet, die im Arzneibuch angegebenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder durch einen anderen dazu Berechtigten durchführen zu lassen.

Gemäß § 5 Abs. 2 Arzneibuchgesetz 2012 ist die Durchführung dieser Qualitätsprüfungen dann nicht erforderlich, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate (Kontrollnummer und Prüfdatum) über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.

In den Aufzeichnungen über von der Apotheke bezogene Arzneimittel (Ausnahme: Arzneispezialitäten) und über in der Apotheke hergestellte Arzneimittel/Arzneispezialitäten ist die von der Apotheke oder einem dazu berechtigten Dritten vorgenommene Qualitätsprüfung zu dokumentieren (§ 8 Abs. 2 Z 6 und 7, Abs. 3 Z 6 und Abs. 4 Z 5).

Wenn die Qualitätsprüfung eines Arzneimittels nicht durch die Apotheke durchgeführt wird, ist die Apotheke aber jedenfalls (Ausnahme: Arzneispezialitäten und Rezepturbasen) zur Prüfung auf Identität verpflichtet (§ 5 Abs. 3 Arzneibuchgesetz 2012, § 7 Abs. 1 letzter Satz und Abs. 3).

Die Prüfung auf Identität ist ebenfalls zu dokumentieren (§ 5 Abs. 4 Arzneibuchgesetz 2012, § 8 Abs. 2 Z 8).

3) Die in Abs. 2 vorgesehenen Routinekontrollen sollen u.a. nach dem Vorbild der Regelung in Deutschland der Arzneimittelsicherheit dienen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

Häufigkeit der Prüfung, Vorgehensweise bei der Prüfung
In anderen Ländern ist die Gesundheitsbehörde davon ausgegangen, dass jede Apotheke pro Tag mindestens eine Arzneispezialität prüfen sollte.
Regelmäßig sollte daher bereits aus dem Wareneingang Arzneispezialitäten zur Stichprobenprüfung gezogen werden. Für die Entnahme aus dem Warenlager empfiehlt es sich, einen Stichprobenplan zu Grunde zu legen, damit gezielt und flächendeckend der gesamte Vorrat in einer Weise geprüft wird, dass auf Dauer gesehen keine Arzneispezialitätengruppe von der Prüfung ausgeschlossen bleibt.

Inhalt der Prüfung
Soweit keine Anhaltspunkte bestehen, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen, darf sich die stichprobenweise Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Arzneispezialitäten auf eine "Sinnesprüfung" beschränken. Im Regelfall wird daher zu prüfen sein, ob die Bezeichnung der bezogenen Arzneispezialitäten mit dem im Behältnis oder in der Packung befindlichen Arzneimittel übereinstimmt (Verwechslungen, falsche Etikettierung) und ob organoleptisch (Sehen, Geruch, Tasten) Qualitätsveränderungen wahrnehmbar sind.

Prüfung auf wahrnehmbare Qualitätsveränderungen

  • bei Tabletten: zerbrochene Tabletten bei zu geringer Druckfestigkeit, zu starker Abrieb (Staubablagerungen in der Blisterpackung),
  • bei Dragees: Riss- oder Deckelbildung In Folge von Feuchtigkeits- oder Temperatureinflüssen, geplatzte Hülle und Feuchtigkeitsaustritt (bei pflanzenextrakthaltigen Dragees), Abweichungen in Größe, Form und Farbe (Fehler beim Dragierprozess), Flecken
  • bei Kapseln: Verformung, platzende Nähte,
  • bei Suppositorien und Ovula: Mängel durch ungeeignete Lagerung,
  • bei Lösungen: Trübungen, Auskristallisation, Farbveränderungen, Schwebstoffe, Fasern, Glassplitter,
  • bei Salben, Lotionen, Linimenten: Brechen von Emulsionen, Späne (fehlerhafte Innenlackierung von Metalltuben),
  • bei Pulvern: Klumpen, Wurmbefall bei Enzympräparaten und Präparaten auf Eiweißbasis, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen (Ranzigkeit), freie Essigsäure bei acetylsalicylsäurehaltigen Zubereitungen

Prüfung der Verpackung/Kennzeichnung
Bei den bezogenen Arzneispezialitäten sind insbesondere auch die Behältnisse (Verschlüsse, äußere Umhüllungen und Packungsbeilagen) zu prüfen.

Als Verpackungsfehler kommen insbesondere in Betracht:

  • fehlende oder falsche Packungsbeilagen (Gebrauchsinformation),
  • Verwechslungen beim Packmaterial (falsche Blister, Etiketten oder Kartonagen),
  • Untermischung von Ärztemustern,
  • Produktverwechslungen

Prüfung des Verfalldatums
Ein Arzneimittel, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, darf nicht mehr abgegeben werden (§ 4 Abs. 3 Z 2 Arzneimittelgesetz). Dies gilt unabhängig davon, ob das Arzneimittel tatsächlich verdorben ist oder seine wirkungsbestimmenden Bestandteile noch in der erforderlichen Menge enthält.

Prüfungspflichten nach Rückruf
Warnt die Gesundheitsbehörde davor, ein Arzneimittel einer bestimmten Charge weiter abzugeben und fordert sie zur Rücksendung der Bestände auf, sind auch Neulieferungen dieses Mittels während einiger Monate auf die fragliche Charge zu überprüfen.

Qualitätsmängel, Zweifel an der Qualität
Hat die optische Kontrolle ergeben, dass die Qualität einer Arzneispezialität nicht einwandfrei ist oder Zweifel an der Qualität bestehen, und ist der Mangel offensichtlich auf den Hersteller zurückzuführen, ist der verantwortliche Prüfer verpflichtet, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - e-Mail: am-qualitaetsmangel@ages .at, Fax +43 (0)50 555-36408, Notfalltelefonnummer (24-Stunden) +43 (0)664 831 28 43 - zu informieren. Meldungen sind grundsätzlich elektronisch über die Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.gv.at) zu übermitteln. Ist eine Übermittlung auf elektronischem Weg nicht möglich, sind für die Meldungen die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlichten Formblätter zu verwenden. Vgl. dazu § 9 Pharmakovigilanz-Verordnung 2013!

Wieder-In-Verkehr-bringen einer überprüften Arzneispezialität
Die modernen Verpackungstechniken der pharmazeutischen Industrie machen es oft unmöglich, Arzneimittelprüfungen ohne Beschädigungen von Siegeln, Banderolen etc. vorzunehmen. Das weitere In-Verkehr-bringen einer überprüften Arzneispezialität ist arzneimittelrechtlich zulässig, wenn die ordnungsgemäße Qualität bestätigt und die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels durch die Prüfung nicht beeinträchtigt wurde. Zur Information des Patienten ist es in diesen Fällen vorteilhaft durch eine Klebeetikette oder beigelegte Information auf die durchgeführte Prüfung hinzuweisen. Textvorschlag: „Diese Packung wurde von Ihrem Apotheker zum Zweck einer routinemäßigen Kontrolle der Arzneimittelqualität geöffnet. Es wurden keine Mängel festgestellt.“

4) Die Dokumentation hat

  • die Bezeichnung der Arzneispezialität,
  • die Chargennummer,
  • das Datum der Prüfung,
  • das Ergebnis der Prüfung und
  • den Namen des/der Prüfenden bzw. des Apothekers/der Apothekerin, die die Prüfung beaufsichtigt hat,
zu enthalten und ist mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren. Die Dokumentation kann mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung oder in Papierform erfolgen. Vgl. dazu das von der Österreichischen Apothekerkammer aufgelegte Formblatt.

5) Seit der AMG-Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 ist die Meldepflicht in § 75g Arzneimittelgesetz geregelt bzw. hinsichtlich der Meldepflicht für Tierarzneispezialitäten und für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß der Übergangsbestimmung des § 94h Abs. 8 Arzneimittelgesetz davon abweichend in § 75a Abs. 3 und 4 Arzneimittelgesetz in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012.

Behörde gemäß § 75g Arzneimittelgesetz ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

6) Die nach § 5 Abs. 3 Arzneibuchgesetz erforderliche Identitätsprüfung von Arzneimitteln hat gemäß § 7 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 durch einen in der Apotheke tätigen Apotheker zu erfolgen. Identitätsprüfungen können nach Maßgabe ihres Kenntnisstandes auch von Aspiranten durchgeführt werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


Aufzeichnungen1)

§ 8. (1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften1a) angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen1) über
    1. bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,1b)
    2. die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
    3. die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten1c),
    4. die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
    5. die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes und
    6. gegebenenfalls die Neuverblisterung2a) von Arzneimitteln2)
zu führen.

(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 14) für Arzneimittel haben

    1. die Bezeichnung,
    2. das Lieferdatum,
    3. die Lieferfirma,
    4. die bezogene Menge,
    5. die Chargenbezeichnung3) 4a),
    6. ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR4b) vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,4c)
    7. Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,4d)
    8. Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,4e)
    9. die Dauer der Verwendbarkeit,4f)
    10. die Lagerungsbedingungen und
    11. das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.

(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 25) haben

    1. den Name des hergestellten Arzneimittels,
    2. das Herstellungsdatum,
    3. die Chargenbezeichnung3) des hergestellten Arzneimittels,
    4. Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargenummer,
    5. bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,5a)
    6. Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,5b)
    7. bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,5c)
    8. die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,5d)
    9. die hergestellte Menge,
    10. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),5e)
    11. die Lagerungsbedingungen und
    12. das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.

(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 36) haben

    1. die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
    2. zutreffendenfalls die Arzneiform,
    3. die Chargenbezeichnung3) und Größe der Charge,
    4. Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
    5. die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
    6. die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
    7. die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
    8. das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.

(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel

    1. die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
    2. die Bezeichnung,
    3. gegebenenfalls die Chargenbezeichnung3),
    4. die abgegebene Menge und
    5. das Abgabedatum
zu enthalten.

(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 57) über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.

(6a)2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung2a), erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.

(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes8) digital signiert wurden.

________________________________

1) Die Aufzeichnungspflichten dienen der Arzneimittelsicherheit und ermöglicht die Nachweisbarkeit der gemäß § 7 durchzuführenden Kontrollen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

1a) Solche sind z.B.
- die Aufzeichnungen über die von der Apotheke getätigte Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren (mit Einfuhrbewilligung oder Meldung) gemäß § 10 Abs. 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 oder
- die Aufzeichnungen über den "Kleinimport" von Arzneispezialitäten (nicht mehr als drei Handelspackungen pro Privatperson) aus dem EWR/der EU gemäß § 11 Abs. 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010,
- das Suchtgiftvormerkbuch gemäß § 9 Suchtgiftverordnung,
- die Aufzeichnungen über den Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz gemäß § 8 Abs. 4 Psychtropenverordnung,
- die Aufzeichnungen über die Abgabe von Flunitrazepam-haltigen Arzneispezialitäten gemäß § 10 Abs. 3 Psychtropenverordnung iVm § 18 Abs. 3 Suchtgiftverordnung,
- die Aufzeichnungen über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz gemäß § 10 Fernabsatz-Verordnung,
- die Aufzeichnungen (Dokumentation) über eine aus Gründen Arzneimittelsicherheit bei der Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz erforderliche Beratung gemäß § 5 Abs. 6 Fernabsatz-Verordnung,
- die Aufzeichnungen über die Abgabe von magistralen Zubereitungen mit dem Wirkstoff Thalidomid gemäß dem Erlass des BMGF vom 1. Juli 2004, GZ. 2.530.003/9-III/A/4/04 (vgl. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer 32/04 vom 16. Juli 2004),
- die Aufzeichnungen über das In-Verkehr-setzen von Giften gemäß § 9 Giftverordnung,
- die Aufzeichnungen (Führung eines Registers) über die Abgabe von bestimmten Ausgangsstoffen für Explosivstoffe (Wasserstoffperoxid in Konzentrationen über 12 bis einschließlich 35 Gew%, Nitromethan in Konzentrationen über 30 bis einschließlich 40 Gew% und Salpetersäure in Konzentrationen über 3 bis einschließlich 10 Gew%) an Mitglieder der Allgemeinheit (Privatpersonen) gemäß § 2 der Ausgangsstoffverordnung,
- allenfalls die Aufzeichnungen für Abfallbesitzer gemäß § 17 Abfallwirtschaftsgesetz,
- die Aufzeichnungen über den Bezug von radioaktiven Stoffen gemäß § 24 Strahlenschutzgesetz und
- die Aufzeichnungen über auf Grund eines Freischeines bezogenen steuerbefreiten Alkohol gemäß §§ 71 ff Alkoholsteuergesetz.

1b) Die Verpflichtung zur Führung von Aufzeichnungen über die nach dem Arzneibuchgesetz vorgenommenen Qualitäts- und Identitätsprüfungen ist im Arzneibuchgesetz 2012 in § 5 Abs. 4 geregelt.

§ 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz 2012 legt fest, auf welche Weise Qualitätsprüfungen nach dem Arzneibuch durchzuführen sind. Diese sind von demjenigen, der die Arzneimittel bzw. Behältnisse und Umhüllungen herstellt oder prüft, selbst durchzuführen oder durch Beauftragte vornehmen zu lassen. Eine in Auftrag gegebene Prüfung darf nur von Betrieben, die gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz eine entsprechende Bewilligung für derartige Prüfungen besitzen, oder von anderen Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen EWR-Vertragspartei verfügen oder von Apotheken durchgeführt werden. Unter Apotheken sind öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken zu verstehen. Die diese Qualitätsprüfungen durchführenden Betriebe und Apotheken müssen über entsprechende geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstungen verfügen.

Wer Arzneimittel an Letztverbraucher abgibt, hat gemäß § 5 Abs. 3 Arzneibuchgesetz 2012 die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.

1c) vgl. § 24

2) Die durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 angefügte Abs. 1 Z 6 und der eingefügte Abs. 6a sehen Aufzeichnungspflichten in Zusammenhang mit der Neuverblisterung für die „versorgenden“ öffentliche Apotheke, die selbst Arzneimittel neuverblistert oder eine Neuverblisterung beauftragt, vor. Darüber hinausgehend bestehen für die Apotheken, die selbst Arzneimittel neu neuverblistern, die Dokumentationspflichten gemäß §§ 19 ff Neuverblisterungsbetriebsordnung.

2a) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen.

3) Der Begriff "Charge" bezeichnet die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsvorganges gefertigte Menge eine Arzneimittels. Unter "Chargenbezeichnung" ist gemäß § 2 Abs. 5 Arzneimittelgesetz eine charakteristische Kombination von Ziffern oder Buchstaben zu verstehen, die der eindeutigen Identifizierung einer Charge dient.

4) Aufzeichnungen über bezogene Arzneimittel (Wareneingangsaufzeichnungen)

4a) Nicht bei allen Abpackungen ist eine Chargenbezeichnung und Kontrollnummer angegeben. Enthält die Kennzeichnung der Abpackung eine Chargenbezeichnung, ist sie jedenfalls in den Aufzeichnungen anzugeben.

4b) Unter EWR oder Europäischen Wirtschaftsraum sind die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen zu verstehen.

4c) § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz 2012 verpflichtet, Arzneimittel auf ihre Qualität zu prüfen. Die Arzneibuchqualität kann gemäß § 5 Abs. 2 Arzneibuchgesetz 2012 durch ein Prüfzertifikat oder auch durch die Kontrollnummer samt Prüfdatum nachgewiesen werden. Über die Kontrollnummer muss das Analysenzertifikat im Bedarfsfall angefordert werden können.

4d) Die Angabe gemäß Z 7 ist nur erforderlich, wenn die Qualitätsprüfung von der Apotheke selbst durchgeführt wird.

4e) Die Verpflichtung zur Prüfung auf Identität folgt aus § 5 Abs. 3 Arzneibuchgesetz 2012.

4f) Bei den meisten bezogenen Arzneimitteln wird die Dauer der Verwendbarkeit durch das am Liefergefäß angegebene Haltbarkeitsdatum bestimmt. Sollte dieses nicht angegeben sein, ist von der Apotheke eine Selbsteinstufung nach fachlichen Kriterien vorzunehmen.

5) Aufzeichnungen über auf Vorrat selbst hergestellte Arzneimittel (Elaboration)

5a) Für alle zur Vorratsherstellung verwendeten Stoffe müssen Prüfaufzeichnungen vorhanden sein. Der "Hinweis auf die jeweiligen Prüfzertifikate" ist aus den Aufzeichnungen für alle Einwieger ersichtlich.

5b) Hier sind selbst vorgenommene Qualitätsprüfungen, In-Process- Kontrollen sowie die Endkontrolle samt Ergebnis anzuführen.

5c) Werden bei der Herstellung auf Vorrat Arzneispezialitäten oder Rezepturbasen (z.B. industriell hergestellte Salbengrundlagen) verwendet, ist deren Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um bei einem allfälligen Chargenrückruf das hergestellte Arzneimittel außer Verkehr ziehen zu können.

5d) Für jede hergestellte Chargengröße ist die Herstellungsvorschrift schriftlich festzulegen. Eine Herstellungsvorschrift, in der lediglich die Zusammensetzung bezogen auf 100 Teile angegeben wird, entspricht nicht den Anforderungen gemäß Z 8.

5e) Für die auf Vorrat hergestellten Arzneimittel ist ein Ablaufdatum festzulegen.

6) Aufzeichnungen über selbst hergestellte apothekeneigene Arzneispezialitäten

Die ABO 2005 enthält in § 24 detaillierte Anweisungen zur Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten. Für jede Charge einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind Herstellungsaufzeichnungen gemäß Abs. 4 zu erstellen.

7) Aufzeichnungen über die Abgabe von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind (§ 1 Abs. 2 Tierarzneimittelkontrollgesetz).

8) Das Signaturgesetz, BGBl. I Nr. 190/1999, wurde durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt.

"Elektronische Signatur" sind gemäß Art. 3 Z 10 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (eIDAS-VO) Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

    Nachschlagewerke

    § 9.1) (1) In der Apotheke müssen
      1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
      2. die jeweils geltende Arzneitaxe,
      3. die letztgültige Fassung der „Austria-Codex-Fachinformation“ und die Stoffliste,
      4. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel sowie Preisaufzeichnungen sonstiger Apothekerwaren,
      5. der aktuelle Erstattungskodex,
      6. eine vollständige, geordnete Sammlung der für Apotheken geltenden Rechtsvorschriften,2)
      7. die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich,3)
      8. eine geordnete Sammlung der die jeweilige Apotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
      und wissenschaftliche Literatur über
      9. die pharmazeutische Praxis,
      10. die Wirkung arzneilicher Stoffe,
      11. Arzneimittelinteraktionen,
      12. die Pharmakologie und Toxikologie von Arzneimitteln,
      13. die Identitätsprüfung von Arzneimitteln,
      14. Phytopharmaka einschließlich Teedrogen sowie
      ein pharmazeutisches Wörterbuch
    zugänglich sein.

    (2) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen.

    (3) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.4)

    ________________________________

    1) Die Bestimmung orientiert sich am bisherigen § 4 ABO. Neu ist die Verpflichtung, den Erstattungskodex in seiner jeweils aktuellen Form zur Verfügung zu haben und die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich aufzubewahren. Die wissenschaftlichen Werke, die bisher durch Erlass des Bundesministers jeweils verbindlich festgestellt wurden, sind nunmehr in Abs. 1 Z 9 – 14 aufgenommen. Stehen in einem Fachgebiet mehrere gleichartige Werke zur Verfügung, hat der Apothekenleiter die Auswahlmöglichkeit, welches Werk angeschafft oder verwendet wird (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Die für Apotheken geltenden Rechtsvorschriften sind auf der Apothekerkammer-Website www.apothekerkammer.at unter Themenbereiche > Information der Rechtsabteilung > apothekenrelevante Gesetze und Verordnungen zusammengefasst.

    3) Für Apotheken mit Internetzugang besteht keine Aufbewahrungspflicht für die Rundschreiben der Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse. Die Kammer-Infos der Österreichischen Apothekerkammer (Zentrale) sind seit Jänner 2000 über die Apothekerkammer-Website www.apothekerkammer.at verfügbar, die Rundschreiben der Pharmazeutischen Gehaltskasse seit 2002 über www.gehaltskasse.at abrufbar, und zwar jeweils im Intranetbereich.

    4) Abs. 3 erlaubt es den Apothekern, diese Unterlagen oder Nachschlagewerke auch mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen und trägt somit der gesteigerten Anzahl von EDV- bzw. Internetanschlüssen in öffentlichen Apotheken und dem dadurch erreichten technischen Fortschritt Rechnung. Durch entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ist eine jederzeitige Abrufbarkeit der Informationen für alle im Betrieb tätigen Apothekerinnen/Apotheker zu gewährleisten (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Information und Beratung

    § 10.1) - 4) (1) Der Apotheker/die Apothekerin hat Kunden/Kundinnen, Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Tierärzte/Tierärztinnen und andere Anwender/Anwenderinnen zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird.

    (2) Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker/eine Apothekerin muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein. Dies gilt auch für die Abgabe im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen.5) 6)

    (3) Während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten sind über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden oder sehbehinderten Personen, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist.7)

    ________________________________

    1) Die bisherige ABO enthielt expressis verbis keine Verpflichtung der Apothekerin/des Apothekers zur Information und Beratung. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Informationsverpflichtung rechtlich nicht schon bisher bestanden hätte, ist diese doch als zivilrechtliche, vertragliche Nebenpflicht – als Schutz- und Sorgfaltspflicht des Schuldners der Leistung – einzustufen. Durch die nunmehrige Festschreibung wird daher eine bisher bestehende vertragliche Nebenpflicht konkretisiert. Die Information und Beratung des Arzneimittelfachmannes Apotheker über Arzneimittel ist eine Aufgabe im Rahmen der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

    Gemäß § 1 Abs. 2 umfasst die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken die Information und Beratung von Patienten und Anwendern über Arzneimittel (Z 7) und die Beratung der Kunden im Rahmen der Selbstmedikation (Z 5). Vgl. Fußnote 5 zu § 1.

    Die Informations- und Beratungspflicht ist inhaltlich und umfangmäßig begrenzt. Die Hauptzielsetzung liegt in der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.

    Lehnt eine Kundin/ein Kunde eine Information oder Beratung ab bzw. ist aus ihrem/seinem Verhalten zu entnehmen, dass sie/er darauf keinen Wert legt, so besteht keine umfassende Verpflichtung der Apothekerin/des Apothekers über die im Interesse der Arzneimittelsicherheit unumgänglich notwendige Information hinaus.

    In diesem Zusammenhang ist auf die Funktion der Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zu verweisen, die in einer für den Laien verständlichen Form abgefasst ist und eine patientenorientierte Information bietet. Es wird daher in der Regel ausreichen, die Kundinnen/Kunden auf die Gebrauchsinformation zu verweisen, sofern sich nicht aus konkreten Umständen ein weitergehender Informationsbedarf ableiten lässt.

    Die Abgabe des Arzneimittels würde eine Beratung beispielsweise dann erforderlich machen, wenn eine Gebrauchsinformation nicht vorliegt (z.B. auch bei magistralen Rezepturen) und den Kundinnen/Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben sind.

    Im Rahmen der Informations- und Beratungstätigkeit ist naturgemäß aus der Fülle der vorhandenen Informationen nach sachlichen Gesichtspunkten unter Bedachtnahme auf die jeweilige Situation des zu Informierenden auszuwählen und zu gewichten. Dabei stehen Arzneimittelsicherheit und sachgerechte Anwendung im Vordergrund (vgl. Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) § 4 der Berufsordnung sieht ebenfalls eine Informations- und Beratungspflicht für den Apotheker vor. Die Bestimmung entspricht inhaltlich dem § 10 Abs. 1 und 2 ABO 2005.

    Neben den in § 1 Abs. 2 Z 5 und 7 ABO 2005 normierten Beratungs- und Informationspflichten - gemäß § 1 Abs. 2 umfasst die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken die Information und Beratung von Patienten und Anwendern über Arzneimittel (Z 7) und die Beratung der Kunden im Rahmen der Selbstmedikation angeführten (vgl. Fußnote 5 zu § 1) - enthält § 10a eine besondere Beratungsverpflichtung für immobile Bewohner von Alten- oder Pflegeheimen oder von sonstigen Betreuungseinrichtugen. Die pharmazeutische Information und Beratung ist durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke in den Räumen des Alten- oder Pflegeheims oder der sonstigen Betreuungseinrichtug bedarfsgerecht mindestens einmal in der Woche anzubieten. Die versorgende Apotheke hat weiters sicherzustellen, dass ein Apotheker der versorgenden Apotheke während der Betriebszeit der Apotheke unverzüglich erreichbar ist (vgl. Fußnote 5 zu § 10a).

    Apotheken, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben ("Versandapotheken"), haben gemäß § 59a Abs. 6 Arzneimittelgesetz im Rahmen des Bestellvorgangs eine Beratung der/des Kundin/Kunden auch über allfällige Wechselwirkungen durchzuführen, wobei nach Maßgabe der technischen Verfügbarkeit auch die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl. I Nr. 111/2012, zu nutzen ist. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung nähere Regelungen zu treffen, um ab der technischen Verfügbarkeit auch den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes in die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012 einzubeziehen.

    Im Gegensatz zu den apothekenrechtlichen Vorschriften enthält § 59a Abs. 6 Arzneimittelgesetz im Zusammenhang mit dem Bezug von rezeptfreien Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes die explizite Verpflichtung zur aktiven Beratung im Rahmen der Arzneimittelabgabe (AB 2103 XXIV. GP).

    Durch § 5 der Fernabsatz-Verordnung wird die Art und Weise, wie der pharmazeutische Beratungspflicht der versendenden Apotheke in Bezug auf die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit nachzukommen ist, näher ausgeführt. Mangels nicht vorhandenen persönlichen Kontakts bei der Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz kann eine pharmazeutische Beratung nicht in gleicher persönlicher Form erfolgen wie in der Apotheke vor Ort. Gemäß § 5 Abs. 3 Fernabsatz-Verordnung hat der Kunde das Recht auf eine entgeltfreie telefonische Beratung durch einen Apotheker der versendenden Apotheke. Auf dieses Recht und die Zeiten seiner Inanspruchnahme ist auf der Website der Apotheke hinzuweisen.

    Die Website der Apotheke hat gemäß § 5 Abs. 4 Fernabsatz-Verordnung die für eine sachgerechte Anwendung der angebotenen Humanarzneispezialität erforderlichen kurze und übersichtliche Information für den Kunden zu enthalten, insbesondere über deren Anwendungsgebiet, deren Anwendungs- und Dosierungshinweise und deren Zusammensetzung sowie über die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Gegenanzeigen und allfälligen Wechselwirkungen. Die Webseite hat darüber hinaus einen Hinweis zu enthalten, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zur angebotenen Humanarzneispezialität zu konsultieren.

    Wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist oder die Abgabe der Humanarzneispezialität eine Beratung des Kunden erforderlich macht, schreibt § 5 Abs. 5 Fernabsatz-Verordnung darüber hinausgehend eine aktive Beratung durch einen Apotheker vor. Diese Beratungsverpflichtung entspricht der bestehenden Beratungspflicht des § 10 Abs. 1 ABO 2005 bei der der unmittelbaren persönlichen Abgabe eines Arzneimittels an die Kundin/den Kunden in der Apotheke. Ziel dieser Beratungsverpflichtung ist vor allem die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Wie die aktive Beratung konkret zu erfolgen hat, steht der Apothekerin/dem Apotheker frei (telefonische Kontaktaufnahme, E-Mail etc.).

    Die pharmazeutische Beratung mittels Telefon oder E-Mail ist durch eine Apothekerin/einen Apotheker der versendenden Apotheke vorzunehmen, wobei deren Durchführung zu dokumentieren ist (§ 5 Abs. 6 Fernabsatz-Verordnung).

    Bei Bedenken oder Unklarheiten der Apotheker gemäß verpflichtet, Kontakt mit der Kundin/dem Kunden aufzunehmen (Abs. 6); vor einer diesbezüglichen Abklärung ist eine Versendung nicht zulässig. Von einer Versendung ist etwa dann abzusehen, wenn ein begründeter Verdacht auf Missbrauch besteht, z.B. bei Bestellung großer Mengen einer Arzneispezialität mit Missbrauchspotenzial, und dieser nicht entkräftet werden kann (§ 5 Abs. 7 Fernabsatz-Verordnung).

    Neben den speziellen Informations- und Beratungspflichten nach der Apothekenbetriebsordnung, der Berufsordnung und der Fernabsatz-Verordnung bestehen schon auf Grund des privatrechtlichen Vertragsverhältnisses Aufklärungspflichten.

    3) Vgl. H. Ofner, Beratungs- und Informationspflichten des Apothekers in Österreichischer Apotheker-Zeitung Nr. 14 vom 6. Juli 2015, 32ff.

    4) Die Beratung und Information über Arzneimittel ist eine pharmazeutische Tätigkeit (§ 3 Abs. 3 ABO 2005), die nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern ausgeübt werden darf (§ 3 Abs. 2 ABO 2005).

    Soweit gemäß § 3 Abs. 5 ABO 2005 pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten in der Abgrenzungsverordnung angeführte Arzneimittel abgeben ("drogeriefreie " Arzneimittel), sind auch PKA zur Beratung und Information über diese Arzneimittel berechtigt.

    5) vgl. § 8a Apothekengesetz

    6) Im Rahmen von apothekeneigenen Zustelleinrichtungen hat daher die Arzneimittelabgabe durch einen Apotheker zu erfolgen. Ist dies in besonderen Ausnahmefällen nicht möglich, kann der Verpflichtung zur persönlichen Beratung und Information durch die Ausfolgung eines schriftlichen Hinweises (z.B. auf dem Zustellsack oder auf einem dem ausgelieferten Arzneimittel beigefügten Informationsblatt) entsprochen werden. In diesem Informationsblatt ist darauf hinzuweisen, dass der Patient/Kunde erforderlichenfalls eine telefonische Beratung eines Apothekers der abgebenden Apotheke in Anspruch nehmen soll bzw. dass er bei Fragen die Möglichkeit dazu hat. Dazu ist die Telefonnummer der Apotheke und die Zeiten, zu welchen ein Apotheker zur telefonischen Beratung und Information zur Verfügung steht, anzugeben.

    7) Abs. 3 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten sind über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist. Diese Möglichkeit soll insbesondere blinden oder sehbehinderten Personen eine wesentliche Verbesserung bringen (vgl. auch die Entschließung des Nationalrats vom 18. November 2009, 57/E der XXIV GP, womit der Bundesminister für Gesundheit ersucht wurde, mit der Österreichischen Apothekerkammer und dem österreichischen Blinden- und Sehgeschädigtenverband Gespräche aufzunehmen, um die Schaffung einer bundesweiten Arzneimittelhotline für Blinde und Sehgeschädigte zu prüfen). Die Verpflichtung von Zulassungsinhabern nach § 16c Abs. 1 Arzneimittelgesetz (Anmerkung: Die Gebrauchsinformation ist auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar zu machen, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.) bleibt selbstverständlich unberührt (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    § 10a.1) 2) Die Apotheke, die auf Grund von Verschreibungen für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, an diese abgibt, hat auch die kontinuierliche persönliche pharmazeutische Information und Beratung dieser immobilen Bewohner, der diese betreuenden Ärzte und anderer Anwender sicherzustellen. Die pharmazeutische Information und Beratung ist durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke in den Räumen des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung bedarfsgerecht mindestens einmal in der Woche anzubieten. Die versorgende Apotheke hat weiters sicherzustellen, dass ein Apotheker der versorgenden Apotheke während der Betriebszeit der Apotheke als Ansprechpartner unverzüglich erreichbar ist.3) Im Fall der Abgabe durch einen hausapothekenführenden Arzt/eine hausapothekenführende Ärztin obliegen diese Aufgaben diesem/dieser.

    ________________________________

    1) § 10a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Durch die AMG-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 63/2009, wurde die Verordnungsermächtigung für die Apothekenbetriebsordnung in § 62a Arzneimittelgesetz in Abs. 2 durch eine neue Ziffer 4a hinsichtlich der Sicherstellung der pharmazeutischen Information und Beratung bei der Arzneimittelbelieferung von immobilen Bewohnern von Altenheimen, Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen durch einen Apotheker der Apotheke ergänzt.

    Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 155 XXIV. GP) führen dazu aus, dass öffentlichen Apotheken obliegt gemäß § 1 Abs. 1 ABO 2005 die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Dazu gehört als integrierender Bestandteil die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker bei jeder Arzneimittelabgabe. Dieses Patientenrecht soll immobilen Personen von Alters- und Pflegeheimen nicht vorenthalten werden, daher soll in der ABO 2005 bei Versorgung von immobilen Bewohnern von Altenheimen, Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen eine Verpflichtung der versorgenden Apotheke festgeschrieben werden, die Möglichkeit der pharmazeutischen Beratung und Information vor Ort durch einen Apotheker auch für diese Personengruppe vor Ort sicherzustellen.

    Die grundsätzliche Verpflichtung des Arzneimittelexperten Apotheker zur Information und Beratung über Arzneimittel anlässlich der Abgabe eines Arzneimittels ist bereits durch § 10 ABO 2005 geregelt.

    Öffentlichen Apotheken obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Dazu gehört als integrierender Bestandteil die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker bei jeder Arzneimittelabgabe (§ 10 ABO 2005). Dieses Patientenrecht soll immobilen Bewohnern von Alter- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen nicht vorenthalten werden. Daher wird festgeschrieben, dass die „versorgende“ Apotheke für diejenigen immobilen Bewohner der genannten Einrichtungen die pharmazeutische Beratung und Information in den Räumlichkeiten der Einrichtung sicherzustellen hat, deren Verschreibungen bei ihr regelmäßig zur Abgabe eingelöst werden. Werden Heimbewohner durch einen Arzt für Allgemeinmedizin betreut, der auch eine ärztliche Hausapotheke führt, und die nötigen Arzneimittel aus der ärztlichen Hausapotheke an diese seine Patienten abgibt, ändert diese Verpflichtung der Apotheke nichts am bisherigen Versorgungsweg (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    Die pharmazeutische Beratung und Information ist bedarfsgerecht, d.h. insbesondere in Abhängigkeit von der Zahl der versorgten Personen, mindestens jedoch einmal pro Woche anzubieten. Weiters ist von der versorgenden Apotheke sicherzustellen, dass während der Betriebszeiten der versorgenden Apotheke ein Apotheker als Ansprechpartner unverzüglich für dringende Anfragen erreichbar ist (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    2) Der Zeitpunkt der pharmazeutischen Information und Beratung wird in Absprache mit dem Heim oder der Betreuungseinrichtung festgelegt. Auf Anfrage von Arzt, Pflegepersonal und/oder Heimbewohnern bzw. deren Angehörigen oder Sachwaltern können zusätzliche Beratungstermine vereinbart werden. Als Richtwert wird empfohlen, dass pro 50 zu versorgenden Betten ein Apotheker in den Räumen des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung für mindestens eine Stunde pro Woche zur Verfügung steht (Punkt 5a der Qualitätssicherungsleitlinie der Österreichischen Apothekerkammer "Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen" - QSSL Versorgung von Pflegeheimbewohnern.

    3) Unter unverzüglich erreichbar ist telefonische Erreichbarkeit zu verstehen.


    Abgabe der Arzneimittel

    § 11. (1) Arzneimittel dürfen nur in der Offizin abgegeben werden.1) - 5) Eine Zustellung ist nur im Rahmen apothekeneigener Zustelleinrichtungen (§ 8a Apothekengesetz) oder in begründeten Einzelfällen zulässig.

    (2)5) Die Apotheke, in der auf Grund von Verschreibungen für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, abgegeben werden, hat sicherzustellen, dass dringend benötigte Arzneimittel auf Anforderung während der Betriebs- und Bereitschaftszeit der Apotheke kurzfristig7) gestellt8) 9) werden können.10) 110)

    ______________________________

    1) Der Ort der Arzneimittelabgabe ist somit die Offizin (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Die Arzneimittelabgabe während des Bereitschaftsdienstes durch einen Not- oder Nachtdienstschalter (Bereitschaftsdienstausgabe gemäß § 25 Abs. 2 Z 4) an einen außerhalb der Apothekenbetriebsräume wartenden Kunden ist zulässig und notwendig. Der Bereitschaftsdienst wird in der Regel von einem Apotheker ohne Unterstützung durch weiteres Personal geleistet, sodass es zum Schutz von Leib und Leben des Apothekers und zur Verhinderung von Diebstählen und Raubüberfällen gerechtfertigt ist, wenn der Apotheker die ihm obliegende Beratung des Kunden durch den Nachtdienstschalter durchführt. Die Einrichtung eines Autoschalters ("Drive-in"), an dem Kunden im regelmäßigen Apothekenbetrieb auch Arzneimittel aus dem Auto heraus einkaufen können, steht hingegen im Widerspruch zu § 11 Abs. 1. Satz.

    3) § 59 Abs. 9 Arzneimittelgesetz verbietet die Abgabe von Arzneimitteln in Selbstbedienung. Damit ist auch eine Abgabe durch Automaten ausgeschlossen. Die Freigabe des Fernabsatzes (Versandhandels) für rezeptfreie Humanarzneispezialitäten ab 25. Juni 2015 durch §§ 59 Abs. 10 und 11, 59a Arzneimittelgesetz durch österreichische Apotheken innerhalb von Österreich hat keine Auswirkungen auf das Verbot der Abgabe in Selbstbedienung.

    In diesem Zusammenhang ist eine Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes Leipzig (BVerwG 3 C 25.11 - Urteil vom 18. Oktober 2012) von Interesse, wonach das Verbot, apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr zu bringen auch dann verfassungsgemäß ist, wenn diese Arzneimittel im Versandhandel vertrieben werden dürfen (Anmerkung: In Deutschland ist der Versandhandel für rezeptfreie und rezeptpflichtige Arzneimittel erlaubt.) Das Bundesverwaltungsgericht Leipzig erachtet das Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medikamente durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls für gerechtfertigt und verhältnismäßig. Es diene dazu, eine unkontrollierte Arzneimittelabgabe zu verhindern und sicherzustellen, dass der Kunde sachgerecht informiert und beraten wird. Das minimiere das Risiko, dass ein ungeeignetes Medikament zur Anwendung komme oder ein an sich geeignetes Präparat fehlerhaft angewandt werde. Der Normgeber sei daher nicht gehindert, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die Beratungsfunktion des Apothekers stärken und das Zustandekommen eines Beratungsgesprächs fördern. Das sei beim Selbstbedienungsverbot der Fall, weil der Kunde sich zunächst an den Apotheker oder andere Angehörige des pharmazeutischen Personals wenden müsse. Demgegenüber seien bei der Selbstbedienung faktische Beratungshindernisse zu besorgen, etwa dass der Kunde nach der einmal getroffenen Kaufentscheidung für eine nachträgliche Beratung wenig empfänglich sei und die Situation des Bezahlvorgangs an der Kasse eine Beratung nicht fördere. Die gesetzliche Zulassung des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln führe zu keiner anderen Bewertung. Ein Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz liege nicht vor. Die Reglementierung des Versandhandels ziele darauf ab, Verbraucherschutz und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Wie beim Kauf in der Apotheke unterliege auch die Arzneimittelabgabe im Versandhandel der Kontrolle durch den Apotheker; eine Selbstbedienung finde nicht statt. Besondere Regelungen zur Beratung durch pharmazeutisches Personal würden zeigen, dass der Normgeber diesem Aspekt auch beim Versandhandel eine wichtige Bedeutung beimesse.

    4) § 59 Abs. 9 Arzneimittelgesetz verbietet die Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz (Versandhandel). "Fernabsatz" bedeutet gemäß § 2 Abs. 7a Arzneimittelgesetz Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel. „Fernkommunikationsmittel“ sind gemäß § 2 Abs. 7b Arzneimittelgesetz Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

    Mit der AMG-Novelle (BGBl. I Nr. 48/2013) wurde die Richtlinie 2011/62/EU („Arzneimittelfälschungsrichtlinie“) umgesetzt, wodurch auch Regelungen zum Fernabsatz von Arzneimitteln in das Arzneimittelgesetz aufgenommen wurden (§§ 59 Abs. 9 bis 11, 59a Arzneimittelgesetz). Gemäß § 59 Abs. 10 Z 1 Arzneimittelgesetz gilt das Fernabsatzverbot nicht für in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten, die im Wege des Fernabsatzes innerhalb Österreichs durch österreichische öffentliche Apotheken abgegeben werden. Diese Bestimmung ist am 25. Juni 2015 - das ist ein Jahr nach Veröffentlichung des gemeinsamen Sicherheitslogos für Versandapotheken – in Kraft getreten, sodass seit diesem Zeitpunkt auch österreichische Apotheken die Möglichkeit haben, innerhalb von Österreich rezeptfreie Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz (Versandhandel) zu vertreiben. Der Fernabsatz von nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten in das Gebiet einer anderen EWR-Vertragspartei war österreichischen öffentlichen Apotheken durch § 59 Abs. 11 Arzneimittelgesetz unter den dort genannten Voraussetzungen schon bisher erlaubt.

    Gemäß § 59a Abs. 2 Arzneimittelgesetz haben österreichische öffentliche Apotheken, die die beabsichtigen, rezeptfreie Humanarzneispezialitäten zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten, dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenunter Angabe des Namens des Betreibers und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Webseiten von Fernabsatzapotheken müssen gemäß § 59a Abs. 2 Arzneimittelgesetz mindestens

      1. die Adresse und sonstige Kontaktdaten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufweisen,
      2. auf jeder Seite der Webseite, die sich auf das Angebot des Verkaufs von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz bezieht, das gemeinsame Logo nach Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, das eine Verbindung zur vom BASG veröffentlichten "Liste der registrierten Versandapotheken" enthalten muss, gut sichtbar anzeigen, und
      3. eine Verbindung zum Internetportal des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben.

    5) Die Abgabe von Arzneimitteln durch Automaten ist unzulässig (§ 59 Abs. 9 Arzneimittelgesetz, §§ 10 Abs. 2 und 11 ABO 2005). Auf Grund der klaren rechtlichen Vorgaben ist derzeit auch ein ausnahmsweiser Einsatz von Automaten/Abholtresoren für die Abgabe von Arzneimitteln außerhalb der Apothekenöffnungszeiten, etwa in jenen Fällen, in welchen der Kunde persönlich in die Apotheke kommt, die notwendige Beratung erhält, das Arzneimittel aber nicht lagernd ist oder erst zubereitet werden muss, nicht möglich. Eine Abgabe durch Automaten ist weiters für Gifte (§ 45 Abs. 3 Chemikaliengesetz) und für brennbare Flüssigkeiten (§ 98 Abs. 2 Z 1 der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten - VbF) verboten, wobei für letztere gemäß § 3 Abs. 2 VbF eine Ausnahme für Zubereitungen mit Ethanol und bzw. oder Isopropanol, die mit Wasser mischbar sind und zur Körperpflege bestimmt sind, in Behältern mit einem Nenninhalt von höchstens 300 ml, oder für medizinische Zwecke bestimmt sind, in Behältern mit einem Nenninhalt von höchstens 500 ml, besteht.

    Nicht zweckmäßig erachtet die Österreichische Apothekerkammer die Abgabe von Produkten, für die ein besonderer Beratungsbedarf besteht, z.B. bestimmte Diagnostika zur Eigenanwendung oder Medizinprodukte zur parenteralen Anwendung und zur Anwendung am Auge.

    Im Übrigen steht die Österreichische Apothekerkammer einem Einsatz von Abgabeautomaten durch Apotheken für das Apothekennebensortiment grundsätzlich sehr positiv gegenüber, vorausgesetzt

      - die Abgabe durch Automaten ist für das Produkt rechtlich zulässig und
      - die Produkte sind für eine Abgabe durch Automaten geeignet, insbesondere wenn kein Bedarf für eine persönliche Beratung besteht.

    Abgabeautomaten können ein zusätzliches Service außerhalb der Öffnungs- und Bereitschaftsdienstzeiten der Apotheken in Form einer "Rund um die Uhr-Versorgung" bieten. Für Apotheken ist somit ein Einsatz von Automaten beispielsweise für folgende Produkte bzw. Produktkategorien möglich und sinnvoll:
      - Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel (Säuglings- und Kleinkindnahrung),
      - Kosmetika, z.B. Sonnenschutzmittel, Zahnpasta,
      - bestimmte Medizinprodukte: "Erste-Hilfe-Produkte" wie Verbandmaterial, Blasenpflaster oder Fieberthermometer, Kondome, Bepanthen® Schaumspray, Spritzen und Nadeln, Schwangerschaftstests, Wärmepflaster, Inkontinenzartikel,
      - Desinfektionsmittel, soweit sie keine Arzneimittel sind,
      - Repellents,
      - Windeln, Babyfläschchen, Schnuller, Ohropax®, Gleitmittel, Monatshygiene.

    Denkbar wäre ein Einsatz des Automaten auch für Postpartnerapotheken für die Abholung von Paketen außerhalb der Betriebszeiten.

    Der Abgabeautomat muss im Konnex mit den Apothekenbetriebsräumen stehen, eine externe Aufstellung von Automaten ist von der Apothekenbetriebsordnung nicht vorgesehen und daher unzulässig. Um dem besonderen Stellenwert der Beratung durch die Apotheke Rechnung zu tragen, wird empfohlen, auf dem Abgabeautomaten einen Hinweis anzubringen, dass erforderlichenfalls eine Beratung/Information zum Produkt während der Öffnungszeiten der Apotheke in Anspruch genommen werden kann.
    (vgl. Kammer-Info der österreichischen Apothekerkammer vom 18. Juni 2015)

    6) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 erhielt der bisherige § 11 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde der Abs. 2 angefügt.

    Eine sichere, qualitativ hochwertige, zeitnahe und auch dringende Fälle abdeckende Arzneimittelversorgung sowie Information und Beratung von immobilen Bewohnern von Alten- und Pflegeheimen und sonstigen Betreuungseinrichtungen wird nur durch eine in einer gewissen räumlichen Nähe liegende Apotheke gewährleistet sein. § 11 Abs. 2 schreibt aus diesem Grund der versorgenden Apotheke vor, dass dringend benötigte Arzneimittel auf Anforderung während der Betriebs- und Bereitschaftszeiten der Apotheke kurzfristig gestellt werden können. Diese Verpflichtung der versorgenden Apotheke ändert selbstverständlich nichts an der freien Apothekenwahl (vgl. § 350 Abs. 4 ASVG) des Patienten (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    7) Das Merkmal der Kurzfristigkeit legt einen engen zeitlichen Rahmen fest, in dem die betreuende Apotheke die Versorgung der immobilen Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung mit dringend benötigten Arzneimitteln gewährleisten muss. Die Arzneimittelversorgung dieser immobilen Bewohner ist daher nur durch eine in räumlicher Nähe situierte öffentliche Apotheke zulässig, was auch der Zielsetzung der apothekenrechtlichen Vorschriften, die Nahversorgung mit Arzneimitteln durch öffentliche Apotheken sicherzustellen, entspricht (Erlass des BMG vom 9.3.2011, GZ. BMG-92400/0025-II/A/4/2011).

    8) Stellen bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die versorgende Apotheke die angeforderten Arzneimittel in das Alten- oder Pflegeheim oder die sonstige Betreuungseinrichtung zu bringen hat, siehe auch Duden, Deutsches Universalwörterbuch (2003), 1514. Die beliefernde Apotheke muss in der Lage sein, Arzneimittel kurzfristig in das Heim zu bringen. Es reicht somit klarerweise nicht, dass die versorgende Apotheke in der Lage ist, dem Heim Arzneimittel kurzfristig zur Abholung bereit zu stellen.

    9) Der OGH hält demgegenüber in seiner Entscheidung vom 18.10.2012, 4 Ob 158/12g, die Rechtsauffassung für vertretbar, dass unter dem Begriff des "kurzfristigem Stellen von Arzneimitteln“ auch ein (Bereit-)Stellen der Arzneimittel in der Offizin der Apotheke ausreichend ist. Der OGH geht mit dieser Regelung, die im entscheidenden Punkt gerade keine klare Regelung treffe und unklar sei, in seiner Begründung hart ins Gericht. Der Wortlaut der Regelung spreche eher für die Auffassung der Beklagten, dass ein Stellen der Arzneimittel in der Offizin der Apotheke gemeint sei. Die Formulierung „etwas stellen“ sei ungewöhnlich, da der Rezipient nach allgemeinem Sprachgebrauch eine Konkretisierung erwarten würde (im konkreten Zusammenhang etwa „zustellen“, „bereitstellen“ oder „zur Verfügung stellen“; dies jeweils unter Angabe des Ortes, wo dies zu erfolgen hat). Soweit ersichtlich habe „stellen“ in Österreich auch keine spezielle apothekenrechtliche Bedeutung. Hätte der Verordnungsgeber tatsächlich eine Pflicht zur kurzfristigen Zustellung dringend benötigter Arzneimittel anordnen wollen, hätte er das problemlos durch die Worte „zustellen“ oder „liefern“ in einer jeden Zweifel ausschließenden Weise ausdrücken können. Das habe er bei jener Novellierung der ABO 2005, mit der auch die hier strittige Regelung eingeführt wurde, an anderer Stelle auch getan (§ 11a Abs 2 ABO 2005: „kurzfristig herzustellen und […] zu liefern“; § 55a Abs 2 ABO 2005: „kurzfristig […] zu liefern“). Der davon abweichende Wortlaut von § 11 Abs 2 ABO 2005 spreche daher gegen eine Zustellpflicht.

    Die Regelung bedürfe daher einer Konkretisierung durch die den mit dem Vollzug betrauten Behörden, und zwar entweder im Disziplinarverfahren nach den §§ 39 ff Apothekerkammergesetz oder im Verwaltungsstrafverfahren nach § 41 Apothekengesetz; letztlich maßgebend sei in beiden Fällen die Rechtsansicht des Verwaltungsgerichtshofs. Solange sich daraus keine weitergehenden Pflichten einer versorgenden Apotheke ergeben, könne sich die Beklagte aus lauterkeitsrechtlicher Sicht auf die für sie günstigste noch vertretbare Auslegung berufen. Das sei das Stellen in ihrer Offizin.

    Dass damit § 11 Abs. 2 ABO 2005 seinen eigenständigen Anwendungsbereich verliere, weil sich die Verpflichtung zum Bereithalten eines „zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung entsprechende[n] Arzneimittelvorrat[s]“ schon aus § 4 Abs. 1 ABO 2005 ergebe, werde zwar im Ergebnis zutreffen, der Grund dafür liege aber im Wortlaut von § 11 Abs. 2 ABO 2005, der im entscheidenden Punkt unklar bleibe. Es sei nicht Sache des Lauterkeitsprozesses, diesen Wortlaut unter Rückgriff auf den möglichen Willen des Verordnungsgebers in eine bestimmte Richtung zu konkretisieren.

    10) Die Qualitätssicherungsleitlinie der Österreichischen Apothekerkammer "Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen" - QSLL Versorgung von Pflegeheimbewohnern konkretisiert unter Punkt 5d § 11 Abs. 2 dahingehend, dass dringend benötigte Arzneimittel dem Bewohner des Pflegeheims oder dem Pflegepersonal innerhalb einer Stunde ab Anforderung übergeben (geliefert) werden müssen. Die Fahrtzeit zwischen Apotheke und dem zu versorgenden Pflegeheim darf daher eine Stunde nicht überschreiten.

    Das Erfordernis einer räumlichen und damit auch zeitlich angemessenen Nähe von Pflegeheim und Apotheke begegnet auch keinen rechtlichen Bedenken, denn es ist geeignet und erforderlich, um der besonderen Schutzbedürftigkeit von Heimbewohnern in einer mit dem Grundrecht auf Erwerbsfreiheit gemäß Art. 6 StGG und unionsrechtlichen Vorgaben (vgl. EuGH 11. September 2008, Rs. C-141/07) im Einklang stehender Weise Rechnung zu tragen. Heimbewohner sind infolge ihres Alters und ihrer Gebrechen häufig immobil und nicht in der Lage, persönlich eine Apotheke vor Ort aufzusuchen. Die Versorgung durch eine ortsnahe Apotheke eröffnet ihnen die Möglichkeit, sich in dringenden Fällen schnell und zuverlässig mit Arzneimitteln beliefern zu lassen.

    11) Damit diese Akutversorgung gesichert ist, hat die versorgende Apotheke ihre Lagerhaltung dem vorhersehbaren Bedarf des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung anzupassen (§ 4 ABO 2005). Von den betreuenden Ärzten bekannt gegebene Notfallmedikamente sind jedenfalls vorrätig zu halten (Punkt 5d QSLL Versorgung von Pflegeheimbewohnern).


    Pflichten im Zusammenhang mit der Neuverblisterung

    § 11a.1) 2) (1) Liegt ein Auftrag eines Patienten zur Neuverblisterung3) vor, hat der Apotheker/die Apothekerin nach Prüfung der Verschreibung (§ 13) und auf Basis der Verschreibungen und der Anforderungen für rezeptfreie Arzneispezialitäten unter Berücksichtigung der Eignung für eine Ent-/Verblisterung und Vorgaben für die Teilung (§ 13 Neuverblisterungsbetriebsordnung) einen Medikationsplan für jede herzustellende Blisterration zu erstellen. Dieser hat erforderlichenfalls auch besondere Einnahmehinweise, Warnhinweise oder vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen (§ 14) zu enthalten. Dies gilt auch, wenn der Auftrag im Wege einer ärztlichen Hausapotheke erfolgt. Der Medikationsplan ist Grundlage der Herstellung der Blisterration entsprechend den Anforderungen der Neuverblisterungsbetriebsordnung oder gegebenenfalls Grundlage des Auftrags an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung).

    (2) Aufträge4) zur Neuverblisterung3) gemäß § 4 der Neuverblisterungsbetriebsordnung dürfen nur an solche Auftragnehmer vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen – insbesondere auch bei Änderung der Verschreibung – kurzfristig herzustellen und an die beauftragende Apotheke zu liefern.

    (3) Der Apotheker/die Apothekerin ist verpflichtet, vor Abgabe der Blisterration an den Patienten/die Patientin zu kontrollieren, dass diese dem Medikationsplan entspricht. Dies gilt auch dann, wenn die Abgabe an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin für seine/ihre Patienten erfolgt.

    (4) Durch eine Bilanzierung der verschriebenen und nach Neuverblisterung3) abgegebenen Arzneimittel ist sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Menge ausgefolgt erhält.

    (5) Apotheken, die neuverblistern, haben diese Tätigkeit vor Aufnahme der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer anzuzeigen.5)

    ________________________________

    1) § 11a samt Überschrift eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf führen zu § 11a Folgendes aus:

    Durch die Festlegung qualitativer Anforderungen für den Herstellungsvorgang der Neuverblisterung von Arzneispezialitäten durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung tritt an den bestehenden Abgabewegen des Arzneimittelrechts keine Änderung ein. Die Abgabe von Arzneimittel im Kleinen (an Patienten bzw. Kunden) kann weiterhin nur durch öffentliche Apotheken, im Umfang des § 54 durch ärztliche Hausapotheken, erfolgen. Daher kann ein Auftrag des Patienten zur Neuverblisterung als untrennbar mit der Abgabe zusammenhängend nur an eine öffentliche Apotheke oder den hausapothekenführenden Arzt erfolgen.

    Die öffentliche Apotheke kann die Neuverblisterung entweder selbst durchführen oder den Auftrag dazu an eine andere öffentliche Apotheke oder einen bewilligten Herstellerbetrieb gemäß § 63 Arzneimittelgesetz weitergeben. Der hausapothekenführende Arzt muss den Auftrag zur Neuverblisterung an eine öffentliche Apotheke weitergeben. (Anmerkung: Diese kann die Neuverblisterung selbst durchführen oder den Auftrag unter Beachtung der Pflichten des § 11a weitergeben).

    Die öffentliche Apotheke, der der Patient anlässlich der Abgabe einen Auftrag zur Neuverblisterung gibt, ist verpflichtet, auf Basis der Verschreibungen und allfälliger Wünsche des Patienten nach der Abgabe von rezeptfreien Arzneispezialitäten einen Medikationsplan zu erstellen, der Basis für die Herstellung der Blisterrationen ist. Dabei ist die Eignung der Arzneispezialitäten für eine Ent/Verblisterung entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Basis des pharmazeutischen Qualitätsrisikomanagements zu beurteilen und sind die Vorgaben für die Teilung von Tabletten (vgl. § 13 Abs. 7 Neuverblisterungsbetriebsordnung) zu berücksichtigen. Diese Verpflichtung trifft die Apotheke auch, wenn der Auftrag zur Neuverblisterung Patienten von ärztlichen Hausapotheken betrifft und vom hausapothekenführenden Arzt weitergegeben wurde. Der Medikationsplan ist auch Basis für den gegebenenfalls erfolgenden externen Auftrag zur Herstellung der Blisterration.

    Der - an den Patienten bzw. hausapothekenführenden Arzt - abgebenden Apotheke obliegt die Verpflichtung, vor Abgabe der Blisterration zu prüfen, ob diese dem Medikationsplan entspricht. Dies unabhängig davon, ob sie die Herstellung selbst durchgeführt oder beauftragt hat.

    Festgehalten sei, dass auch dann, wenn eine besondere ärztliche Anordnung zur Neuverblisterung vorliegt, im Hinblick auf mögliche Kostenfolgen auch die Einwilligung des Patienten zur Neuverblisterung vorliegen muss.

    Soll die Neuverblisterung an eine andere öffentliche Apotheke oder einen Herstellerbetrieb weitergegeben werden, ist die datenschutzrechtliche Zustimmung des Patienten zur erforderlichen Weitergabe seiner personenbezogenen Daten einzuholen. Dies ist auch dann notwendig, wenn ein hausapothekenführender Arzt den Auftrag seines Patienten zur Neuverblisterung an eine öffentliche Apotheke weitergibt.

    Im Hinblick auf die Versorgungssicherheit und -qualität darf ein Auftrag zur Neuverblisterung durch die öffentliche Apotheke nur an solche Auftragnehmer weitergegeben werden, die in der Lage sind, innerhalb kurzer Frist die Blisterrationen zu liefern. Dies ist einerseits erforderlich, um die Kontinuität in der Medikamenteneinnahme sicherzustellen, andererseits aber auch, um bei Änderungen in der Medikation möglichst zeitnah zur Verschreibung die geänderte Medikation zur Verfügung zu haben. Durch den zwischen die sonst erfolgende unmittelbare Abgabe eingeschobenen Herstellungsvorgang der Neuverblisterung soll es in der medikamentösen Versorgung zu keiner Verschlechterung kommen.

    Schließlich ist hervorzuheben, dass die Patienten auch im Fall eines Auftrags zur Neuverblisterung darauf Anspruch haben, die verschriebene Menge an Arzneispezialitäten auch zu erhalten. Es hat daher durch die Führung eines „Patientenkontos“ eine „tablettengenaue“ Abrechnung der verschriebenen und ausgefolgten Menge zu erfolgen.

    2) In Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln sind für Apotheken weiters folgende Bestimmungen relevant:

      • Gemäß § 27 Abs. 1 Neuverblisterungsbetriebsordnung haben öffentliche Apotheken den Patienten und gegebenenfalls dem Pflegepersonal die Gebrauchsinformationen der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung nachweislich bei Neuverschreibung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen. Wesentliche Änderungen der Gebrauchsinformation oder des Aussehens, die die Patientensicherheit betreffen, sind unverzüglich und nachweislich zur Kenntnis zu bringen. Erfolgt die Abgabe an die Patienten durch einen hausapothekenführenden Arzt, trifft diese Verpflichtung den hausapothekenführenden Arzt. Die mit der Neuverblisterung beauftragte öffentliche Apotheke oder der beauftragte Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist verpflichtet, der beauftragenden Apotheke bzw. dem beauftragenden hausapothekenführenden Arzt die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen (§ 27 Abs. 2 Neuverblisterungsbetriebsordnung).
      • Gemäß §§ 27 Abs. 10 und 44 Abs. 7 ABO 2005 müssen öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken, die Arzneimittel neuverblistern, für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten über einen gesonderten Arbeitsraum verfügen. Bei einer bereits bestehenden Apotheke, die Arzneimittel neuverblistert, sind daher wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen erforderlich, weshalb vor Inbetriebnahme eine Genehmigung der (geänderten) Betriebsanlage durch die jeweils zuständige Bezirksverwaltungsbehörde (vgl. § 6 Abs. 2 Apothekengesetz i.V.m. § 67 ABO 2005) einzuholen ist.
      • Gemäß § 62 Abs. 2b Arzneimittelgesetz müssen öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken für die Neuverblisterung von Arzneimitteln über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügen, wenn die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden. Das Bundesministerium für Gesundheit hat bereits mit Erlass vom 8. August 2011, GZ. BMG-92400/0069-II/A/4, festgehalten, dass für die Abgrenzung üblicher Apothekenbetrieb - Herstellerbetrieb die Anzahl der von der Apotheke mit neuverblisterten Arzneimitteln regelmäßig versorgten Personen relevant ist und diese mit 1.250 Personen im Jahresschnitt festgelegt wird. Ab einer Anzahl von über 1.250 mit neuverblisterten Arzneimitteln versorgten Personen ist daher für die neuverblisternde Apotheke zusätzlich eine Herstellerbetriebsbewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.
    3) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen. Gemäß § 13 Abs. 12 der Neuverblisterungsbetriebsordnung darf die Herstellung einer Blisterration nicht mehr als den Wochenbedarf eines Patienten umfassen. Sofern es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.

    4) Bei Vergabe von Aufträgen über die Neuverblisterung an eine andere öffentliche Apotheke oder einen Herstellerbetrieb gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist § 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung zu beachten. Demnach ist z.B. über die Vergabe des Auftrages ein schriftlicher Vertrag zu schließen ist, der im Apothekenbetrieb aufliegen muss und der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen ist. Die beauftragende Apotheke hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisung durchführt und - soweit erforderlich - über eine entsprechende Bewilligung nach § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügt.

    5) Die Bezirksverwaltungsbehörden sind ihrerseits gemäß § 79 verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit (nunmehr Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz) alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken bekannt zu geben, die Arzneispezialitäten neuverblistern.

    § 12. (1) Arzneispezialitäten dürfen mit Ausnahme der in § 61 Arzneimittelgesetz genannten Fälle3) nur in zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden.

    (2) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine confectione“ gesondert angeordnet1), ist die Arzneispezialität in einem neutralen Behältnis ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben. Bei der Abgabe ist vorzusorgen, dass die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge in der abgebenden Apotheke festgestellt werden kann.

    (3) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine informatione“ gesondert angeordnet, ist die Arzneispezialität ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben.2)

    ______________________________

    1) Arzneispezialitäten dürfen grundsätzlich nur in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden (§ 61 Arzneimittelgesetz). Wenn der verschreibende Arzt dies aus medizinischen Erwägungen anordnet, sind Arzneimittel im Bedarfsfall ohne nähere Bezeichnung oder ohne Gebrauchsinformation abzugeben. Ein solcher Vorgang sollte vom Apotheker entsprechend dokumentiert werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Ordnet der Arzt bzw. Zahnarzt aus konkreten medizinischen Gründen im Einzelfall eine Abgabe „sine informatione“ an, so besteht nicht nur keine Informationsverpflichtung, sondern darüber hinaus eine Verpflichtung zum Schweigen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    3) Dazu zählen neben der Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der Abgabe in Anstaltsapotheken für den Bedarf der von ihr zu versorgenden Krankenanstalt, der Abgabe von Fütterungsarzneimitteln bei Losebelieferung und der Abgabe von medizinischen Gasen seit der AMG-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 63/2009, auch die Abgabe durch Apotheken nach Neuverblisterung auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt oder im Auftrag des Patienten.

    § 13. (1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes, der Rezeptpflichtverordnung, des Suchtmittelgesetzes und der Verordnungen zum Suchtmittelgesetz sowie des Tierarzneimittelkontrollgesetzes zu beachten.1) 2) Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, sie müssen in diesem Fall die qualifizierte3) elektronische Signatur4) des/der Verschreibenden aufweisen.

    (2) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch5) oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.6) 7)

    (3) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.8)

    (4) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.8)

    _______________________________

    1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind die entsprechenden Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung, bei Abgabe von Suchtmitteln die entsprechenden Bestimmungen des Suchtmittelgesetzes, der Suchtmittelverordnung und der Psychotropenverordnung einzuhalten (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    Gemäß § 1 Abs. 2 obliegt den öffentlichen Apotheken die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften. Gemäß § 41 Abs. 3 Z 3 obliegt den Krankenhausapotheken die Überprüfung der ärztlichen/zahnärztliche Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften. Diese Verpflichtungen ergeben sich insbesondere schon aus dem Rezeptpflichtgesetz und der Suchtgiftverordnung (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMGF).

    2) Zur Abgabe von Arzneimitteln an Kinder und Jugendliche gibt es auf bundesgesetzlicher Ebene mit Ausnahme des § 23h Suchtgiftverordnung keine besonderen rechtlichen Vorgaben.

    § 23h Abs. 4 Suchtgiftverordnung bestimmt, dass im Falle der Abholung eines Substitutionsmittels für einen erkrankten Patienten (§ 23e Abs. 8 Suchtgiftverordnung) eine Ausfolgung an einen Minderjährigen (also an Personen vor Vollendung des 18. Lebensjahres) nicht zulässig ist.

    Die Regelungen des Allgemeinen Bürgerlichen Gesetzbuches (ABGB) zur Geschäftsfähigkeit von Kindern und Minderjährigen sind für das Problem der Abgabe von Arzneimitteln/Medizinprodukten an Kinder und Jugendliche nur eine geringe Hilfestellung.


      Nach dem ABGB sind Kinder (Personen unter 7 Jahren) vollkommen geschäftsunfähig. Vom Grundsatz der vollen Geschäftsunfähigkeit gibt es aber eine wesentliche Ausnahme: Von solchen Kindern üblicherweise geschlossene Rechtsgeschäfte, die geringfügige Angelegenheiten des täglichen Lebens betreffen, z.B. Kauf einer Wurstsemmel oder eine Straßenbahnfahrt, werden mit Erfüllung der das Kind betreffenden Pflichten rückwirkend rechtswirksam. Die Ausnahmebestimmung für von solchen Kindern üblicherweise geschlossene Rechtsgeschäfte, die geringfügige Angelegenheiten des täglichen Lebens betreffen, z.B. Kauf einer Wurstsemmel oder eine Straßenbahnfahrt, wird für Einkäufe in der Apotheke nicht zum Tragen kommen.

      Unmündige Minderjährige (Personen zwischen 7 und 14 Jahren) sind beschränkt geschäftsfähig. Sie können nur ein zu ihrem Vorteil gemachtes Versprechen annehmen, aber keine Verpflichtungen eingehen. Ohne Zustimmung des gesetzlichen Vertreters geschlossene verpflichtende Geschäfte sind schwebend unwirksam und können erst durch nachträgliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters volle Gültigkeit erlangen.

      Für mündige Minderjährige (Personen zwischen 14 und 18 Jahren) gilt grundsätzlich das gleiche wie für unmündige Minderjährige mit der Ausnahme, dass mündige Minderjährige über ihr Einkommen aus eigenem Erwerb (z.B. auch das Taschengeld) soweit verfügen und sich verpflichten können, als dadurch nicht die Befriedigung ihrer Lebensbedürfnisse gefährdet wird.


    In Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln an Kinder und Jugendliche sind aber auch die Jugendschutzbestimmungen der Bundesländer zu beachten, die zwar kein einheitliches Bild bieten, aber zumindest teilweise auch Regelungen für die missbräuchliche Verwendung von Drogen und arzneilichen Stoffen, die nicht unter das Suchtmittelgesetz fallen, enthalten. Die Jugendschutzgesetze der Bundesländer Kärnten, Steiermark und Wien verbieten sogar explizit die Abgabe von Drogen und Stoffen, die geeignet sind, rauschähnliche Zustände, Süchtigkeit, Betäubung und psychische Erregungszustände hervorzurufen, an Kinder und Jugendliche. Dieses absolute Abgabeverbot gilt nur dann nicht, wenn deren Anwendung über ärztliche Anordnung zu Heilzwecken erfolgt.

    Im Folgenden eine Zusammenstellung der entsprechenden Jugendschutzbestimmungen der Bundesländer:

    1. Burgenland:

        Gesetz vom 31. Jänner 2002 zum Schutze der Jugend (Burgenländisches Jugendschutzgesetz 2002 - Bgld. JSG 2002), LGBl. Nr. 54/2002 idF LGBl. Nr. 4/2007, LGBl. Nr. 3/2012 und LGBl. Nr. 79/2013

        Alkohol, Tabakwaren und sonstige Rausch- und Suchtmittel

        § 11. (1) Jungen Menschen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb, der Besitz und der Konsum von alkoholischen Getränken und Tabakwaren an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen verboten.
        (2) Junge Menschen dürfen Drogen und Stoffe, die geeignet sind, rauschähnliche Zustände, Süchtigkeit, Betäubung oder physische und psychische Erregungszustände hervorzurufen und nicht unter das Suchtmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 51/2001 fallen, nicht besitzen oder zu sich nehmen. Dies gilt nicht, wenn deren Anwendung über ärztliche Anordnung zu Heilzwecken erfolgt.
        (3) Es ist verboten, jungen Menschen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr alkoholische Getränke und Tabakwaren an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen anzubieten oder an sie abzugeben.
        (4) Abweichend von Abs. 1 und 2 ist der Erwerb und Besitz der genannten Substanzen nicht verboten, wenn der Erwerb oder Besitz Folge eines Testkaufes ist, der durch eine Einrichtung veranlasst wurde, die von der Behörde zur Durchführung solcher Testkäufe ermächtigt worden ist.
    2. Kärnten:
    Rausch- und Suchtmittel und vergleichbare Stoffe
        § 12. (1) Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb, Besitz und Konsum von alkoholischen Getränken und Tabakwaren verboten.
        (2) Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb, Besitz und Konsum von Shishas (Wasserpfeifen), E-Shishas und E-Zigaretten und dafür notwendigen Stoffen, die als Tabakersatz oder -zusatz zur Verbrennung oder Verdampfung dienen, verboten.
        (3) Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen Spirituosen und Mischgetränke, die Spirituosen enthalten, gleichgültig, ob diese vorgefertigt sind (zB Alkopops) oder selbst hergestellt werden, nicht erwerben, besitzen oder konsumieren. Jedenfalls dürfen Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr alkoholische Getränke nur bis zu einer Menge konsumieren, dass der Alkoholgehalt des Blutes weniger als 0,5 g/l (0,5 Promille) oder der Alkoholgehalt der Atemluft weniger als 0,25 mg/l beträgt.
        (4) Kinder und Jugendliche dürfen Drogen und Stoffe, die allein oder in Verbindung mit anderen Stoffen geeignet sind, rauschähnliche Zustände, Süchtigkeit, Betäubung oder psychische Erregungszustände hervorzurufen, und nicht unter das Suchtmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 71/2014, fallen, nicht erwerben, besitzen oder zu sich nehmen. Dies gilt nicht, soweit dies über ärztliche Anordnung zu Heilzwecken erfolgt.
        (5) Rausch- und Suchtmittel und vergleichbare Stoffe sowie sonstige Waren, die Kinder oder Jugendliche nach dieser Bestimmung nicht erwerben, besitzen und konsumieren dürfen, dürfen diesen von niemandem angeboten, überlassen oder verkauft werden.
    3. Niederösterreich:
        NÖ Jugendgesetz, LGBl. 4600-0 idF LGBl. 4600-1, LGBl. 4600-2, LGBl. 4600-3, LGBl. 4600-4, LGBl. 4600-5, LGBl. 4600-6 (DFB), LGBl. 4600-7, LGBl. 4600-8, LGBl. 4600-9, LGBl. 4600-10, LGBl. 4600-11, LGBl. 4600-12 und LGBl. 4600-13

        Alkohol, Tabak und sonstige Rausch- und Suchtmittel

        § 18. (1) Junge Menschen bis zur Vollendung des 16. Lebensjahres dürfen alkoholische Getränke (auch in Form von Mischgetränken wie z.B. Alkopops) und Tabakwaren an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen weder erwerben noch besitzen noch konsumieren.
        (2) Alkoholische Getränke (auch in Form von Mischgetränken wie z.B. Alkopops) und Tabakwaren dürfen an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen jungen Menschen bis zur Vollendung des 16. Lebensjahres weder angeboten noch an sie abgegeben (überlassen, ausgeschenkt, verkauft, geschenkt, weitergegeben) werden.
        (3) Junge Menschen dürfen Drogen und Stoffe, die geeignet sind, rauschähnliche Zustände, Süchtigkeit, Betäubung oder physische und psychische Erregungszustände hervorzurufen und nicht unter das Suchtmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 51/2001 fallen, nicht besitzen, verwenden oder zu sich nehmen. Dies gilt nicht, wenn deren Anwendung über ärztliche Anordnung zu Heilzwecken erfolgt.
    4. Oberösterreich:
        Landesgesetz über den Schutz der Jugend (Oö. Jugendschutzgesetz 2001 - Oö. JSchG 2001), LGBl.Nr. 93/2001 idF LGBl.Nr. 90/2005, LGBl.Nr. 67/2011, LGBl.Nr. 90/2013 und LGBl.Nr. 61/2014

        Alkohol, Tabak und Drogen
        § 8. (1) Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb und der Konsum von Tabakwaren und von alkoholischen Getränken verboten. Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb und der Konsum von gebrannten alkoholischen Getränken, auch in Form von Mischgetränken, verboten. Die Bestimmungen dieses Absatzes gelten auch dann, wenn alkoholische Getränke durch Absorbierung an einen pulver-, pastenförmigen oder anderen Trägerstoff gebunden werden.
        (1a) Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ist der Erwerb und Konsum von Wasserpfeifen (Shisha), E-Shishas und E-Zigaretten und den dafür notwendigen Tabaken, Melasse-Mischungen und Liquids zur Verbrennung bzw. Verdampfung verboten.
        (2) An Jugendliche dürfen keine Waren abgegeben werden, die sie im Sinn der Abs. 1 und 1a nicht erwerben und konsumieren dürfen.
        (3) Ausgenommen vom Verbot gemäß Abs. 1 und 1a sind Jugendliche in Erfüllung der Aufgaben ihrer beruflichen Ausbildung oder Beschäftigung.
        (4) Jugendlichen ist die missbräuchliche Verwendung von Drogen und Stoffen, die nicht unter das Suchtmittelgesetz fallen, die jedoch allein oder in Verbindung mit anderen Stoffen eine Betäubung, Aufputschung oder Stimulierung herbeiführen können, verboten.

    5. Salzburg:
        Gesetz vom 10. Dezember 1998 über die Förderung und den Schutz der Jugend im Land Salzburg (Salzburger Jugendgesetz), LGBl Nr 24/1999 idF LGBl Nr 96/1999, LGBl Nr 46/2001, LGBl Nr 58/2005, LGBl Nr 98/2006, LGBl Nr 42/2009, LGBl Nr 83/2014, LGBl Nr 32/2015 und LGBl Nr 81/2016

        Alkohol, Tabak, Drogen und Suchtmittel-Ersatzstoffe

        § 36. (1) Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr sind der Erwerb, der Besitz und der Konsum von alkoholischen Getränken nicht erlaubt. Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr sind der Erwerb, der Besitz und der Konsum von gebrannten alkoholischen Getränken, und zwar auch in Form von Mischgetränken und unabhängig davon, ob sie vorgefertigt sind (zB Alkopops) oder selbst hergestellt werden, nicht erlaubt. Sonstige alkoholische Getränke dürfen von Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr nur insoweit konsumiert werden, als durch den Konsum nicht offenkundig ein Zustand der Berauschung hervorgerufen oder verstärkt wird. An Kinder und Jugendliche dürfen keine alkoholischen Getränke ausgeschenkt oder sonst abgegeben werden, die sie nicht erwerben, besitzen oder konsumieren dürfen. Die Bestimmungen dieses Absatzes gelten auch dann, wenn alkoholische Getränke durch Absorbierung an einen pulver- oder pastenförmigen Trägerstoff gebunden werden.
        (2) Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr sind der Erwerb, der Besitz und der Konsum von Tabakwaren nicht erlaubt. Ihnen dürfen auch keine Tabakwaren abgegeben werden. Die Bestimmungen dieses Absatzes gelten auch in Bezug auf Wasserpfeifentabak sowie in Bezug auf Stoffe, die als Tabakersatz oder -zusatz dem Rauchen von Wasserpfeifen oder elektrischen Zigaretten dienen.
        (3) Kindern und Jugendlichen ist die missbräuchliche Verwendung von Drogen und Stoffen untersagt, die nicht unter das Suchtmittelgesetz fallen, aber allein oder in Verbindung mit anderen Stoffen eine Betäubung, Aufputschung oder Stimulierung herbeiführen können (Suchtmittel-Ersatzstoffe).
    6. Steiermark:
        Gesetz vom 14. Mai 2013 über den Schutz und die Förderung von Kindern und Jugendlichen (Steiermärkisches Jugendgesetz – StJG 2013), LGBl. Nr. 81/2013

        Erwerb, Besitz und Konsum von Alkohol, Tabakerzeugnissen, Drogen und ähnlichen Stoffen

        § 18. (1) Bis zum vollendeten 16. Lebensjahr sind der Erwerb, Besitz und Konsum von alkoholischen Getränken und Tabakerzeugnissen verboten.
        (2) Darüber hinaus sind bis zum vollendeten 18. Lebensjahr der Erwerb, Besitz und Konsum von Getränken mit gebranntem Alkohol sowie von spirituosenhältigen Mischgetränken, insbesondere „Alkopops“, verboten.
        Die Bestimmungen dieses Absatzes gelten auch in Bezug auf Wasserpfeifentabak sowie in Bezug auf Stoffe, die als Tabakersatz oder -zusatz dem Rauchen von Wasserpfeifen oder elektrischen Zigaretten dienen.
        (3) Bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sind der Erwerb, Besitz und Konsum von Drogen und ähnlichen Stoffen, die nicht unter das Suchtmittelgesetz fallen, die jedoch allein oder in Verbindung mit anderen Stoffen eine Betäubung, Aufputschung oder Stimulierung herbeiführen können, verboten, außer deren Anwendung wird ärztlich angeordnet.
        (4) Verboten ist jede Form der Abgabe (wie verschenken, anbieten, verkaufen, überlassen usw.) alkoholischer Getränke und Tabakerzeugnisse sowie von Drogen und ähnlichen Stoffen, die nicht unter das Suchtmittelgesetz fallen, an Personen, denen der Erwerb, Besitz und Konsum nicht gestattet ist. Die Verbots- und Strafbestimmungen der Gewerbeordnung bezüglich der Abgabe und Ausschank von alkoholischen Getränken an Kinder und Jugendliche bleiben unberührt.
    7. Tirol: 8. Vorarlberg:
        Gesetz über die Förderung und den Schutz von Kindern und Jugendlichen (Kinder- und Jugendgesetz), LGBl.Nr. 16/1999 idF LGBl.Nr. 26/2004, LGBl.Nr. 27/2005, LGBl.Nr. 3/2008, LGBl.Nr. 44/2013 und LGBl.Nr. 26/2017

        Genuss- und Suchtmittel

        § 17. (1) Tabakwaren dürfen Kindern und Jugendlichen, die das 16. Lebensjahr nicht vollendet haben, nicht angeboten, weitergegeben oder überlassen werden.
        (2) Alkoholische Getränke dürfen Kindern und Jugendlichen nicht angeboten, weitergegeben oder überlassen werden,
          a) sofern die Kinder und Jugendlichen das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet haben;
          b) auch nach dem vollendeten 16. Lebensjahr, sofern die Jugendlichen bereits offensichtlich alkoholisiert sind oder es sich um gebrannte alkoholische Getränke oder solche enthaltende Mischgetränke handelt.
        (3) Kinder und Jugendliche dürfen alkoholische Getränke und Tabakwaren in der Öffentlichkeit nicht erwerben, besitzen oder konsumieren,
          a) sofern sie das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet haben;
          b) auch nach dem vollendeten 16. Lebensjahr, sofern es sich um gebrannte alkoholische Getränke oder solche enthaltende Mischgetränke handelt.
        (4) Kinder und Jugendliche dürfen sonstige Stoffe, die rauschartige Zustände hervorrufen können, nicht zum Zwecke der Berauschung zu sich nehmen.
    9. Wien:
        Gesetz zum Schutz der Jugend (Wiener Jugendschutzgesetz 2002 - WrJSchG 2002), LGBl. Nr. 17/2002 idF LGBl. Nr. 08/2007, LGBl. Nr. 23/2008, LGBl. Nr. 27/2010 und LGBl. Nr. 10/2013

        Alkohol, Tabak und sonstige Rausch- und Suchtmittel

        § 11. (1) Junge Menschen dürfen nicht:
          1. bis zur Vollendung des 16. Lebensjahres alkoholische Getränke und Tabakwaren an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen erwerben oder konsumieren.
          2. alkoholische Getränke und Tabakwaren in Schulen konsumieren.
          3. sonstige Rausch- und Suchtmittel, die geeignet sind, rauschähnliche Zustände, Süchtigkeit, Betäubung oder physische oder psychische Erregungszustände hervorzurufen, erwerben, besitzen oder zu sich nehmen. Es sind solche Rausch- und Suchtmittel gemeint, die nicht unter das Suchtmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 143/2008, fallen. Dies gilt nicht, wenn die Anwendung zu medizinischen Behandlungs- und Heilzwecken erfolgt.

        (2) An junge Menschen dürfen nicht abgegeben werden:
          1. bis zur Vollendung des 16. Lebensjahres alkoholische Getränke und Tabakwaren an allgemein zugänglichen Orten und bei öffentlichen Veranstaltungen.
          2. sonstige Rausch- und Suchtmittel im Sinne des Abs. 1.
    3) Durch BGBl. II Nr. 114/2008 wurde im zweiten Satz des Abs. 1 das Wort "sichere" durch "qualifizierte" entsprechend der Änderung des Signaturgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes durch BGBl. I Nr. 8/2008 ersetzt.

    4) Abs. 1 zweiter Satz nahm Bezug auf die Regelungen über elektronische Signaturen im Rahmen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, welches allerdings durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt wurde.

    Die Begriffe "elektronische Signatur", "fortgeschritten elektronische Signatur" und "qualifizierte elektronische Signatur" sind nunmehr in der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (im Folgenden: eIDAS-VO), ABl. Nr. L 257 vom 28.08.2014 S. 73, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 155 vom 14. 06.2016, S. 44, definiert.

    "Elektronische Signatur" sind gemäß Art. 3 Z 10 eIDAS-VO Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

    Eine "fortgeschrittene elektronische Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 11 eIDAS-VO eine elektronische Signatur, die die folgenden Anforderungen des Artikels 26 eIDAS-VO erfüllt:

      a) Sie ist eindeutig dem Unterzeichner zugeordnet.
      b) Sie ermöglicht die Identifizierung des Unterzeichners.
      c) Sie wird unter Verwendung elektronischer Signaturerstellungsdaten erstellt, die der Unterzeichner mit einem hohen Maß an Vertrauen unter seiner alleinigen Kontrolle verwenden kann.
      d) Sie ist so mit den auf diese Weise unterzeichneten Daten verbunden, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann.

    Eine "qualifizierte elektronischen Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 12 eIDAS-VO eine fortgeschrittene elektronische Signatur, die von einer qualifizierten elektronischen Signaturerstellungseinheit erstellt wurde und auf einem qualifizierten Zertifikat für elektronische Signaturen beruht.

    5) Unter Missbrauch von Arzneimitteln ist gemäß § 2b Abs. 5 Arzneimittelgesetz die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge zu verstehen.

    6) Neu ist die Bestimmung, die die Apothekerin/den Apotheker verpflichtet, bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifel an der Echtheit der Verschreibung die Abgabe zu verweigern (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    7) In Zusammenhang mit der Verpflichtung zur Verweigerung der Abgabe bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch sind insbesondere auch die Meldepflichten gemäß § 75g Abs. 1 Arzneimittelgesetz, § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz, § 23h Abs. 1 Suchtgiftverordnung, Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe und Art. 9 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe zu beachten.

    Apotheker sind gemäß § 75g Abs. 1 Arzneimittelgesetz iVm § 3 Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 verpflichtet, vermutete Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Eine "Nebenwirkung" ist nach der Definition des § 2b Abs. 1 Arzneimittelgesetz bei einem Humanarzneimittel eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel, bei einem Tierarzneimittel . eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Bei Humanarzneimitteln werden somit nicht nur Nebenwirkungen erfasst, die bei „herkömmlichen“ Dosierungen auftreten, sondern auch Reaktionen bei off-label-use sowie infolge von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, nicht vorschriftsmäßiger Verwendung und Fehlern bei der Anwendung.

    Gemäß § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz haben abweichend von § 8a Abs. 2 Suchtmittelgesetz (= Weitergabe von Wahrnehmungen aus der Tätigkeit der Opioid-Substitutionsbehandlung unter den beteiligten Gesundheitsberufen nur, wenn der Patient der Mitteilung ausdrücklich zugestimmt hat, oder die Mitteilung zum Schutz der Gesundheit des Patienten dringend erforderlich ist und seine ausdrückliche Zustimmung nicht rechtzeitig eingeholt werden kann) die in öffentlichen Apotheken beschäftigten Apothekerinnen/Apotheker, wenn im Rahmen des Apothekenbetriebes

      1. die Vorlage von Suchtmittelverschreibungen verschiedener Ärztinnen/Ärzte durch eine Patientin/einen Patienten wahrgenommen wird,
      2. die ärztlich angeordnete kontrollierte Einnahme von Substitutionsmedikamenten nicht gewährleistet werden kann, oder
      3. sonstige außergewöhnliche Umstände wahrgenommen werden,
    und diese Wahrnehmung oder Wahrnehmungen eine erhebliche Gefährdung der Patientin/des Patienten selbst nahe legen oder, bei einer Weitergabe der Suchtmittel, eine Gefährdung Dritter, unverzüglich jene Ärztinnen/Ärzte davon in Kenntnis zu setzen, die die suchtmittelhaltigen Arzneimittel für die Patientin/den Patienten verschrieben haben. Sofern der Apotheke bekannt ist, dass sich die Patientin/der Patient einer Opioid-Substitutionsbehandlung unterzieht, ist auch die/der substituierende Ärztin/Arzt sowie die Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Eine Verständigung in elektronischer Form darf nur unter Wahrung der Vertraulichkeit und Datensicherheit (§§ 6 und 8 Gesundheitstelematikgesetz 2012 in der geltenden Fassung) erfolgen.

    Vor allem in der Apotheke kann Suchtmittelmissbrauch augenfällig werden, wenn etwa ein Patient/eine Patientin neben der Substitutionsverschreibung Rezepte vorlegt, die von verschiedenen Ärzten und Ärztinnen für ihn/sie ausgestellt worden sind. Die unter Umständen in einer, den medizinischen Bedarf überschreitenden Menge an die Patientin/den Patienten gelangenden Suchtmittel können für diese/diesen mit dem Risiko (letaler) Überdosierung einhergehen, und zugleich, bei (verbotener) Weitergabe, Dritte gefährden, für die diese Arzneimittel nicht verschrieben worden sind. Die Benachrichtigung jener Ärztinnen/Ärzte, die die suchtmittelhaltigen Arzneimittel für die Patientin/den Patienten verschrieben haben, insbesondere auch der substituierenden Ärztin/des substituierenden Arztes sowie des amtsärztlichen Dienstes der Gesundheitsbehörde wäre angezeigt, um in diesen Fällen ein zwischen der/dem behandelnden Ärztin/Arzt und dem amtsärztlichen Dienst der Gesundheitsbehörde koordiniertes risikominimierendes Vorgehen zu ermöglichen (aus den Erläuterungen im Bericht des Gesundheitsausschusses AB 1716 XXV. GP zur SMG-Novelle BGBl. I Nr. 116/2017).


      Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle der Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 451/2006 sind in diesem Zusammenhang weiterhin relevant:

      Substitutionspatienten und -patientinnen sind in erster Linie Kranke, die der besonderen Betreuung bedürfen. Die ordnungsgemäße Durchführung der Substitutionsbehandlung stellt hohe Anforderungen an alle Beteiligten, insbesondere auch an die Apotheke. Diese ist täglich Anlaufstelle für den Substitutionspatienten, hier werden daher auch in vielen Fällen zuerst Beobachtungen über eventuelle Rückfälle (z.B. Einkauf von Injektionsmaterial) oder eine plötzliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes gemacht werden können. Einer engen Zusammenarbeit zwischen Apotheker und behandelndem Arzt sowie Amtsarzt kommt daher große Bedeutung zu.

      Legt der Substitutionspatient gleichzeitig Rezepte über andere vom Suchtmittelgesetz erfasste Medikamente vor und sind diese Rezepte nicht von dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt ausgestellt, so wäre seitens der Apotheke im Sinne der Risikominimierung gleichfalls Rücksprache mit dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt bzw. dem Amtsarzt zu halten.

      Gemäß § 23e Suchtgiftverordnung hat die Einnahme des Substitutionsmittels grundsätzlich unter kontrollierten Bedingungen zu erfolgen. Das heißt, dass der Patient, wenn so verschrieben, die Einnahme täglich und unter Sichtkontrolle des Apothekers vorzunehmen hat. Bei Nichteinhaltung dieser Bedingungen oder anderen Versuchen, die tägliche Einnahme zu umgehen, soll daher sofort der behandelnde Arzt und der zuständige Amtsarzt verständigt werden.

      Generell sind alle Unzukömmlichkeiten Anlass, den verschreibenden Arzt und Amtsarzt zu kontaktieren, um entsprechend auf den Patienten einwirken bzw. allfällig erforderliche Behandlungskorrekturen einleiten zu können. Hiezu zählen insbesondere auch aggressives Verhalten des Patienten, Nichterscheinen zur Einnahme/Abholung des Substitutionsmittels, Verdacht auf zusätzliche missbräuchliche Einnahme von Suchtmitteln.

      Die bisher in § 23 Abs. 2 Suchtgiftverordnung bzw. in § 11 Abs. 2 Psychotropenverordnung geregelte Verpflichtung für öffentliche und Anstaltsapotheken, einen begründeten Verdacht des Missbrauchs von Suchtgift oder von psychotropen Stoffen unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit mitzuteilen, ist durch BGBl. II Nr. 292/2017 bzw. BGBl. II Nr. 291/2017 mit 31. Oktober 2017 entfallen, da an Stelle dieser Bestimmungen § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz getreten ist.


    Ebenfalls durch BGBl. II Nr. 292/2017 entfallen ist der bisherige § 23h Abs. 1 Suchtgiftverordnung, wonach die Apotheke im Rahmen der Substitutionsbehandlung bei Verdacht von Unzukömmlichkeiten (wie insbesondere Nichterscheinen zur Einnahme oder Abholung des Substitutionsmittels, missbräuchliche Einnahme von Suchtmitteln, Umgehung der kontrollierten Einnahme, aggressives Verhalten, Vorlage von Rezepten über nicht vom die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt ausgestellte Suchtmittel) unverzüglich den behandelnden Arzt und den zuständigen Amtsarzt zu verständigen hatte, da auch an Stelle dieser Bestimmung § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz getreten ist.

    § 23h Abs. 1 Suchtgiftverordnung idF BGBl. II Nr. 292/2017 bestimmt nunmehr, dass, wenn der Patient die tägliche Einnahme versäumt oder angibt, dass das abgegebene Substitutionsmittel in Verlust geraten oder erbrochen worden ist, die Apotheke den verschreibenden Arzt zu verständigen hat. Dem Arzt obliegt es dann zu beurteilen, ob eine medikamentöse Behandlung im Hinblick auf Entzugsbeschwerden angezeigt ist.

    Gemäß Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe melden die Wirtschaftsbeteiligten den zuständigen Behörden (Bundesministerium für Inneres / Bundeskriminalamt / Referat 3.3.3 "Meldestelle für Drogenausgangsstoffe", email: precursor@bmi.gv.at, Tel.: 01/24 836/951323) unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe, die in Verkehr gebracht werden sollen, oder Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen abgezweigt werden.

    Gemäß 9 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe sind Wirtschaftsbeteiligte und damit auch Apotheken seit 2. September 2014 verpflichtet, verdächtige Transaktionen, das Abhandenkommen und den Diebstahl von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe, die in den Anhängen I und II der Verordnung angeführt sind, an die nationale Kontaktstelle beim Bundesministerium für Inneres / Bundeskriminalamt zu melden. Meldepflichtig sind verdächtige Transaktionen oder versuchte verdächtigte Transaktionen. Das betrifft sowohl Transaktionen mit Mitgliedern der Allgemeinheit (Privatpersonen) als auch mit gewerblichen Verwendern. Ein begründeter Verdacht auf eine beabsichtigte unrechtmäßige Herstellung von Explosivstoffen besteht z.B. dann, wenn der Kunde 

      • keine plausible Angabe zur beabsichtigten Verwendung machen kann,
      • Stoffe in für den Privatgebrauch ungewöhnlichen Mengen erwerben will,
      • nicht bereit ist, seine Identität oder seinen Wohnsitz nachzuweisen oder
      • auf ungewöhnlichen Zahlungsmethoden (z.B. hohen Barzahlungen) besteht.
    8) Abs. 3 und 4 enthalten im Sinne der Arzneimittelsicherheit die Verpflichtung der Apothekerin/des Apothekers, die Verschreibung zu überprüfen und die Abgabe zu verweigern, bevor entweder eine bestehende Unklarheit beseitigt ist oder – bei zu erwartender Unverträglichkeit oder mangelnder Stabilität der Zusammensetzung bzw. bedenklichen Substanzen - eine Abklärung mit dem Verschreibenden durchgeführt wurde (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 14. (1) Auf der Verschreibung sind die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen.1)

    (2) Auf der abgegebenen Packung sind die Bezeichnung der Apotheke und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen oder sind diese Angaben zur Packung mitzugeben.1) Ordnet der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin bei der Verschreibung eine Gebrauchsanweisung an, so ist diese deutlich sichtbar auf der Packung anzubringen.

    _______________________________

    1) Die apothekenindividuelle Kennzeichnung, die auf der Packung anzubringen oder zur Packung mitzugeben ist, ermöglicht die jederzeitige Zuordenbarkeit der Abgabeverantwortlichkeiten. So sind auf dem Rezept die abgebende Apotheke, der Tag der Abgabe und die abgebende Fachkraft ersichtlich. Durch diese ausführliche Dokumentation der Verantwortlichkeit auf dem Rezept ist die Angabe des Abgabedatums auf der Packung entbehrlich (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 15. Arzneimittel und Zubereitungen dürfen nur in gebrauchsfertiger Form abgegeben werden, sofern nicht Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin eine andere Vorgangsweise in der Verschreibung festlegt.1)

    ________________________________

    1) Im Interesse der Arzneimittelsicherheit sollen Arzneimittel, wie z.B. Antibiotika-Trockensäfte, auch in Zukunft von der Apothekerin/vom Apotheker in einer für den Verbraucher direkt anwendbaren Form abgegeben werden. Nur wenn eine Abgabe in nicht-gebrauchsfertiger Form notwendig ist, beispielsweise bei Anordnung der Ärztin/des Arztes, ist eine solche zulässig (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 16. Arzneimittel und andere Waren dürfen in Apotheken nicht abgegeben werden, wenn eine Verschreibung nur unter Benützung einer nicht allgemein bekannten Bezeichnung oder mit einem auf eine Abmachung zwischen Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin oder einem anderen Dritten und dem Apotheker hinweisenden Vermerkes erfolgte.1)

    ________________________________

    1) § 16 enthält ein Verbot für die Abgabe von Geheimverschreibungen. Die Bestimmung geht auf § 24 Abs. 3 der bisherigen ABO zurück und dient der Arzneimittelsicherheit sowie der Ausschaltung wettbewerbsgefährdender Absprachen zwischen Arzt und Apotheker. Durch dieses Verbot soll eine Einschränkung des Grundsatzes der freien Wahl der Apotheke (vgl. § 350 Abs. 4 ASVG) durch die Patientinnen/Patienten hintangehalten werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 17. Die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften und Nachschlagewerken aufscheinenden Arzneimittel sind mit den dort angeführten Namen in deutscher Bezeichnung abzugeben.1)

    ________________________________

    1) Es ist sicherzustellen, dass Arzneimittel für die Kundinnen/Kunden verwechslungssicher sind (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 18. Die Verkaufspreise der Arzneimittel sind nach der Österreichischen Arzneitaxe zu ermitteln.


    Verschwiegenheit

    § 19. Alle in der Apotheke tätigen Personen sind - sofern nicht Durchbrechungen der Verschwiegenheit gesetzlich vorgesehen sind - verpflichtet, alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen betriebs- und kundenbezogenen Daten sowohl während ihrer Apothekentätigkeit als auch nach deren Ende geheim zu halten. Die Entscheidung über die Übermittlung derartiger Daten liegt beim Apothekenleiter/bei der Apothekenleiterin.1) - 7)

    ________________________________

    1) Diese Vorschrift normiert die Verschwiegenheitspflicht aller in der Apotheke tätigen Personen im Zusammenhang mit betriebs- und kundenbezogenen Informationen, dies betrifft insbesondere natürlich gesundheitsbezogenen Informationen. Eine Verletzung der Verschwiegenheitspflicht liegt dann nicht vor, wenn das Offenbaren kraft gesetzlicher Anordnung eine rechtliche Verpflichtung darstellt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Berufsspezifische Regelungen zur Verschwiegenheit enthalten auch § 8 Abs. 4 Apothekerkammergesetz, § 5 der Berufsordnung, § 121 Strafgesetzbuch, für öffentlichrechtlich bedienstete Krankenhausapotheker § 310 Strafgesetzbuch und für Krankenhaus- sowie Konsiliarapotheker § 9 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG und die jeweiligen Landeskrankenanstaltengesetze. Zu beachten sind auch die allgemeinen Datenschutzbestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 - DSG 2000. Daten über die Gesundheit gelten gemäß § 4 Z 2 Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000 als sensible, d.h. besonders schutzwürdige, Daten.

    3) Gemäß § 11 Abs. 2 der Fernabsatz-Verordnung haben alle Personen, die mit dem Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

    4) Gemäß § 8 Abs. 2 der Neuverblisterungsbetriebsordnung haben alle Personen, die mit der Neuverblisterung (von Arzneimitteln) oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

    5) Die Datenschutzkommission hat im Zuge eines amtswegigen Prüfungsverfahrens nach § 30 Datenschutzgesetz 2000 - DSG 2000 festgestellt (Datenschutzkommission vom 26.8.2010), dass die Weitergabe von personenbezogenen Patientendaten (Rezeptdaten) durch Apotheken bei der Bestellung von Arzneimitteln an Erzeuger oder Großhändler, wie sie von diesen zum Teil verlangt werden, z.B. für die Arzneispezialität "Enbrel", datenschutzrechtlich nicht gedeckt ist und keine rechtliche Grundlage für eine derartige Datenweitergabe durch die Apotheken besteht.

    6) Als ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter haben Apotheken zur Erfüllung der in § 14 Abs. 2 Gesundheitstelematikgesetz genannten Zwecke das Recht, ELGA-Gesundheitsdaten in ELGA zu speichern und unter Berücksichtigung der jeweiligen Berufspflichten, insbesondere § 10 Apothekenbetriebsordnung 2005, zu ermitteln. Durch ELGA sind für die ELGA-GDA keine haftungsrechtlichen Konsequenzen aus dem Titel der Verletzung von Verschwiegenheitspflichten gegeben, da die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und die Pflicht zur Verwendung von ELGA als leges speciales den in den einzelnen Gesundheitsberufsgesetzen normierten Verschwiegenheitspflichten vorgehen (RV 2168 XXIV. GP).

    7) Eine Durchbrechung der Verschwiegenheitsverpflichtung kann sich beispielsweise auf Grund der gesetzlichen Melde- bzw. Informationspflichten gemäß § 75g Abs. 1 Arzneimittelgesetz, § 8a Suchtmittelgesetz und Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe ergeben.

    Apotheker sind gemäß § 75g Abs. 1 Arzneimittelgesetz verpflichtet, vermutete Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Eine "Nebenwirkung" ist nach der Definition des § 2b Abs. 1 Arzneimittelgesetz bei einem Humanarzneimittel eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel, bei einem Tierarzneimittel. eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Bei Humanarzneimitteln werden somit nicht nur Nebenwirkungen erfasst, die bei „herkömmlichen“ Dosierungen auftreten, sondern auch Reaktionen bei off-label-use sowie infolge von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, nicht vorschriftsmäßiger Verwendung und Fehlern bei der Anwendung.

    Gemäß § 8a Abs. 2 und 3 Suchtmittelgesetz dürfen die an der Beratung, Behandlung oder Betreuung eines Patienten, der sich einer Substitutionsbehandlung unterzieht, beteiligten Ärzte, Amtsärzte, Apotheker, Bewährungshelfer, klinischen Psychologen, Psychotherapeuten oder Personen, die in einer Einrichtung gemäß § 15 Suchtmittelgesetz gesundheitsbezogene Maßnahmen bei diesem Patienten durchführen, Wahrnehmungen aus dieser Tätigkeit gegenseitig nur insoweit mitteilen, als

      1. der Patient der Mitteilung ausdrücklich zugestimmt hat, oder
      2. die Mitteilung zum Schutz der Gesundheit des Patienten dringend erforderlich ist und seine ausdrückliche Zustimmung nicht rechtzeitig eingeholt werden kann.
    Der Arzt, Amtsarzt, Apotheker, Bewährungshelfer, klinische Psychologe, Psychotherapeut oder die Person, die in einer Einrichtung gemäß § 15 Suchtmittelgesetz gesundheitsbezogene Maßnahmen bei dem Patienten durchführt, hat im Fall der Z 1 die ausdrückliche Zustimmung des Patienten, im Fall der 2 die Gründe, weshalb die ausdrückliche Zustimmung nicht rechtzeitig eingeholt werden konnte, zu dokumentieren.

    Gemäß § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz haben abweichend von § 8a Abs. 2 Suchtmittelgesetz die in öffentlichen Apotheken beschäftigten Apothekerinnen/Apotheker, wenn im Rahmen des Apothekenbetriebes

      1. die Vorlage von Suchtmittelverschreibungen verschiedener Ärztinnen/Ärzte durch eine Patientin/einen Patienten wahrgenommen wird,
      2. die ärztlich angeordnete kontrollierte Einnahme von Substitutionsmedikamenten nicht gewährleistet werden kann, oder
      3. sonstige außergewöhnliche Umstände wahrgenommen werden,
    und diese Wahrnehmung oder Wahrnehmungen eine erhebliche Gefährdung der Patientin/des Patienten selbst nahe legen oder, bei einer Weitergabe der Suchtmittel, eine Gefährdung Dritter, unverzüglich jene Ärztinnen/Ärzte davon in Kenntnis zu setzen, die die suchtmittelhaltigen Arzneimittel für die Patientin/den Patienten verschrieben haben. Sofern der Apotheke bekannt ist, dass sich die Patientin/der Patient einer Opioid-Substitutionsbehandlung unterzieht, ist auch die/der substituierende Ärztin/Arzt sowie die Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Eine Verständigung in elektronischer Form darf nur unter Wahrung der Vertraulichkeit und Datensicherheit (§§ 6 und 8 Gesundheitstelematikgesetz 2012 in der geltenden Fassung) erfolgen.

    Vor allem in der Apotheke kann Suchtmittelmissbrauch augenfällig werden, wenn etwa ein Patient/eine Patientin neben der Substitutionsverschreibung Rezepte vorlegt, die von verschiedenen Ärzten und Ärztinnen für ihn/sie ausgestellt worden sind. Die unter Umständen in einer, den medizinischen Bedarf überschreitenden Menge an die Patientin/den Patienten gelangenden Suchtmittel können für diese/diesen mit dem Risiko (letaler) Überdosierung einhergehen, und zugleich, bei (verbotener) Weitergabe, Dritte gefährden, für die diese Arzneimittel nicht verschrieben worden sind. Die Benachrichtigung jener Ärztinnen/Ärzte, die die suchtmittelhaltigen Arzneimittel für die Patientin/den Patienten verschrieben haben, insbesondere auch der substituierenden Ärztin/des substituierenden Arztes sowie des amtsärztlichen Dienstes der Gesundheitsbehörde wäre angezeigt, um in diesen Fällen ein zwischen der/dem behandelnden Ärztin/Arzt und dem amtsärztlichen Dienst der Gesundheitsbehörde koordiniertes risikominimierendes Vorgehen zu ermöglichen (aus den Erläuterungen im Bericht des Gesundheitsausschusses AB 1716 XXV. GP zur SMG-Novelle BGBl. I Nr. 116/2017).


      Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle der Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 451/2006 sind in diesem Zusammenhang weiterhin relevant:

      Substitutionspatienten und -patientinnen sind in erster Linie Kranke, die der besonderen Betreuung bedürfen. Die ordnungsgemäße Durchführung der Substitutionsbehandlung stellt hohe Anforderungen an alle Beteiligten, insbesondere auch an die Apotheke. Diese ist täglich Anlaufstelle für den Substitutionspatienten, hier werden daher auch in vielen Fällen zuerst Beobachtungen über eventuelle Rückfälle (z.B. Einkauf von Injektionsmaterial) oder eine plötzliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes gemacht werden können. Einer engen Zusammenarbeit zwischen Apotheker und behandelndem Arzt sowie Amtsarzt kommt daher große Bedeutung zu.

      Legt der Substitutionspatient gleichzeitig Rezepte über andere vom Suchtmittelgesetz erfasste Medikamente vor und sind diese Rezepte nicht von dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt ausgestellt, so wäre seitens der Apotheke im Sinne der Risikominimierung gleichfalls Rücksprache mit dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt bzw. dem Amtsarzt zu halten.

      Gemäß § 23e Suchtgiftverordnung hat die Einnahme des Substitutionsmittels grundsätzlich unter kontrollierten Bedingungen zu erfolgen. Das heißt, dass der Patient, wenn so verschrieben, die Einnahme täglich und unter Sichtkontrolle des Apothekers vorzunehmen hat. Bei Nichteinhaltung dieser Bedingungen oder anderen Versuchen, die tägliche Einnahme zu umgehen, soll daher sofort der behandelnde Arzt und der zuständige Amtsarzt verständigt werden.

      Generell sind alle Unzukömmlichkeiten Anlass, den verschreibenden Arzt und Amtsarzt zu kontaktieren, um entsprechend auf den Patienten einwirken bzw. allfällig erforderliche Behandlungskorrekturen einleiten zu können. Hiezu zählen insbesondere auch aggressives Verhalten des Patienten, Nichterscheinen zur Einnahme/Abholung des Substitutionsmittels, Verdacht auf zusätzliche missbräuchliche Einnahme von Suchtmitteln.

    Gemäß Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe melden die Wirtschaftsbeteiligten den zuständigen Behörden (Bundesministerium für Inneres / Bundeskriminalamt / Referat 3.3.3 "Meldestelle für Drogenausgangsstoffe, email: precursor@bmi.gv.at, Tel.: 01/24 836/85351) unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe, die in Verkehr gebracht werden sollen, oder Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen abgezweigt werden.

    Gemäß 9 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe sind Wirtschaftsbeteiligte und damit auch Apotheken seit 2. September 2014 verpflichtet, verdächtige Transaktionen, das Abhandenkommen und den Diebstahl von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe, die in den Anhängen I und II der Verordnung angeführt sind, an die nationale Kontaktstelle beim Bundesministerium für Inneres / Bundeskriminalamt zu melden. Meldepflichtig sind verdächtige Transaktionen oder versuchte verdächtigte Transaktionen. Das betrifft sowohl Transaktionen mit Mitgliedern der Allgemeinheit (Privatpersonen) als auch mit gewerblichen Verwendern.


    Zubereitungen (Rezeptur)

    § 20. (1) Magistrale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten/eine bestimmte Patientin bzw. nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier zubereitet werden.1) 2) 3)

    (2) Offizinale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden ist, unmittelbar an Verbraucher/Verbraucherinnen abgegeben zu werden.4)

    (3) Rezepturbasis ist ein komplex zusammengesetztes Arzneimittel, das keine Arzneispezialität im Sinne des § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz ist, in einem Betrieb, der über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt wird, mit Chargennummer und Ablaufdatum versehen ist, unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Apotheke bestimmten Form von der Apotheke zugekauft wird und vom Hersteller und Vertreiber ausschließlich dazu bestimmt ist, magistralen Zubereitungen als Bestandteil zugemischt zu werden.4)

    (4) Magistrale und offizinale Zubereitungen sind nach den Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes herzustellen. Soweit dieses keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach dem Stand der Wissenschaften herzustellen.

    _________________________________

    1) Abs. 1 enthält eine Begriffsdefinition „magistrale Zubereitungen“ (vgl. auch § 2 Abs. 11a Arzneimittelgesetz).

    2) Wenn die Herstellung nicht für einen spezifischen Patienten, sondern einen unbestimmten Personenkreis im Voraus und in konstanter Zusammensetzung aufgrund von Sammelbestellungen diverser Krankenanstalten erfolgt, liegt dies nicht mehr im Rahmen der magistralen Herstellung. Daraus ergibt sich, dass eine öffentliche Apotheke, die derartige Herstellungsarbeiten verrichtet, als Herstellungsbetrieb im Sinne des § 62 Arzneimittelgesetz anzusehen ist, weshalb eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 Arzneimittelgesetz erforderlich ist (vgl. Mitteilung des BMGF betr. Herstellung von Thalidomid-Kapseln, ÖAZ Nr. 18/2005, 875).

    3) Die am 19.1. 2011 vom Ministerrat des Europarates verabschiedete Resolution des Europarates CM/Resp (2011)1 - Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients - verfolgt das Ziel, einheitliche Standards in den Mitgliedstaaten des "Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit zu schaffen. Die Resolution, die ausschließlich Humanarzneimittel betrifft, wurde von Österreich unterzeichnet. Eine Umsetzung in nationales Recht ist allerdings nicht erfolgt, es trifft den Gesetzgeber auch keine diesbezügliche Verpflichtung.

    Für den Humanarzneimittelbereich gibt es keine grundsätzlichen arzneimittelrechtlichen Beschränkungen für die Anwendung von magistral zubereiteten Arzneimitteln. Die Herstellung einer magistralen Zubereitung ist daher nicht auf Ausnahme- oder Notfälle beschränkt, sondern selbst dann zulässig, wenn eine entsprechende zugelassene Arzneispezialität zur Verfügung steht. Restriktionen für einen "Nachbau" von Arzneispezialitäten könnten sich allerdings aus patentrechtlichen Gründen ergeben.

    Anders verhält es sich bei der magistralen Zubereitung von Tierarzneimitteln. Für Tierarzneimittel statuiert § 4 Abs. 1 Tierarzneimittelkontrollgesetz einen Anwendungsvorrang für zugelassene Arzneispezialitäten. Ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wurde, darf nur im Ausnahmefall des § 4 Abs. 1 Z 3 Tierarzneimittelkontrollgesetz angewendet werden, wobei die Entscheidung grundsätzlich beim verschreibenden Tierarzt liegt..

    Für den Fall des Vorliegens einer ärztlichen Verschreibung hat die Apotheke daher diese herzustellen und abzugeben.

    4) Abs. 2 enthält eine Begriffsdefinition der „offizinalen Zubereitung“ (vgl. auch § 2 Abs. 11b Arzneimittelgesetz).

    5) Abs. 3 führt den Begriff Rezepturbasis ein. Die Rezeptur und der Rezepturvorrat (Herstellung von Arzneimitteln auf Grund eines vorhersehbaren wiederkehrenden Bedarfs) ist weiterhin eine typische Apothekeraufgabe. Sie findet sich auch in den Empfehlungen der WHO zum Apothekerberuf, wo ausgeführt wird, dass die „magistrale Zubereitung von Arzneimitteln entsprechend den individuellen Bedürfnissen erhalten und weiterentwickelt werden muss“.

    Die Herstellungsart der „formula magistralis“ und „formula officinalis“ ist auch in der Richtlinie des Rates 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und in der Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2002 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel erwähnt. Diese Herstellungsarten sind von der behördlichen Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht für Arzneimittel ausgenommen.

    Die Apothekerin/der Apotheker trägt bei der Herstellung eine hohe Eigenverantwortung (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 21. Magistrale Zubereitungen müssen der Verschreibung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.1)

    _______________________________

    1) Die Herstellung hat den wissenschaftlichen Anforderungen zu entsprechen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes hat die Apothekerin/der Apotheker vor der Zubereitung Unklarheiten der Verschreibung abzuklären (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 22.1) (1) Auf den Behältnissen der magistralen2) und offizinalen3) Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

      1. die Bezeichnung der Apotheke,
      2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher/die Verbraucherin allgemein verständlichen Form,
      3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist,
      4. das Herstellungsdatum,
      5. das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat,
      6. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
      7. falls erforderlich, ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,
    zu enthalten hat.4) 5)

    (2) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.6)

    (3) Eine vom Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.4) 6)

    (4) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.4) 7)

    _________________________________

    1) § 22 orientiert sich an den heute üblichen Standards und verpflichtet, die wichtigsten Daten als Aufschrift auf den Abgabebehältnissen deutlich lesbar anzubringen.

    2) Magistrale Zubereitung ist die Herstellung eines Arzneimittels in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier (vgl. oben § 20 Abs. 1 bzw. § 2 Abs. 11a Arzneimittelgesetz).

    3) Offizinale Zubereitung ist die Herstellung eines Arzneimittels in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes, das dazu bestimmt ist, in der Apotheke, in der es hergestellt worden ist, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden (vgl. oben § 20 Abs. 2 bzw. § 2 Abs. 11b Arzneimittelgesetz).

    4) Die Abs. 1, 2 und 4 enthalten die Verpflichtung, auf den Behältnissen von magistralen bzw. offizinalen Zubereitungen eine deutlich lesbare Aufschrift mit mindestens folgenden wichtigen Daten anzubringen:
    o Apothekenbezeichnung
    o das Herstellungsdatum (nicht mehr Abgabedatum)
    o Art und Menge der wirksamen Bestandteile, wenn nach Gebindegröße möglich
    Es muss nicht die gesamte Zusammensetzung angegeben werden. Die wesentlichen Angaben zur Zuordnung einer Zubereitung sind ausreichend (z.B. Atropin-Augentropfen 2%, Progesteron-Zäpfchen 200mg oder Ultralan Salbe 30g/100g).
    o Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft (muss nicht handschriftlich sein)
    o Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit
    Darunter ist nicht zwingend ein Ablaufdatum zu verstehen. Kann bei einer Zubereitung keine nähere Angabe zur Haltbarkeit gemacht werden, sollte ein allgemeiner Hinweis in die Aufschrift aufgenommen werden, wie z.B. "Begrenzt haltbar - zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach Ende der Behandlung Reste entsorgen!", "Hergestellt von Mag. XY am TT.MM.JJJJ. Zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Reste nach Behandlung nicht länger aufbewahren!" Vgl. dazu Aufbrauchfristen - Tabellen für die Rezeptur. Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen (z.B. "Kühl lagern!")
    o eine von der Ärztin/vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisung
    o Hinweise auf besondere Gefahren, wenn erforderlich (z.B. "feuergefährlich" bei Warzentinktur oder Hoffmannstropfen)

    5) Für in der Anlage der Abgrenzungsverordnung angeführte Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sind zusätzlich die Kennzeichnungsbestimmungen gemäß § 4 der Abgrenzungsverordnung zu beachten.

    6) Das Gebot der verwechslungssicheren Anbringung der Aufschrift ist insbesondere bei Salbentiegeln von Bedeutung, hier wird diesem Gebot in den Regel nur dann Genüge getan, wenn die Aufschrift direkt auf dem Gefäß und nicht auf dem Deckel angebracht wird (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    7) Diese Bestimmungen dienen der erforderlichen Verbraucherinformation (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Rezepturvorrat1) 2)

    § 23. (1) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.3)

    (2) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen.

    (3) Rezepturvorräte sind nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen herzustellen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen4) (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen5) oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

    (4) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen.

    (5) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen3) hat das Herstellungsdatum zu enthalten.

    ___________________________________

    1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat fällt der Apothekerin/dem Apotheker eine vermehrte Eigenverantwortung zu. Dem wurde insofern Rechnung getragen, als Arbeitsrichtlinien, Herstellvorschriften für jede Chargengröße, Aufzeichnungsverpflichtungen und Kontrollvorgänge festgelegt werden, welche für die zeitgemäße Arzneimittelherstellung in der Apotheke erforderlich sind (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Gemäß § 7 Abs. 3 Arzneimittelgesetz gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereit gehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden, nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Abs. 1 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen.

    3) Gemäß § 5 Abs. 8 dürfen Zubereitungen, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, unter Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.

    4) vgl. Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz - Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz-Ausbildungsordnung, BGBl. II Nr. 137/2014

    5) Der Beruf des "geprüften Apothekenhelfers" war bis zur Apothekengesetznovelle BGBl. I Nr. 75/2008 in § 5 Abs. 2 und 3 Apothekengesetz geregelt. Von der Verordnungsermächtigung des § 5 Abs. 2 zur Verwendung von Apothekenhilfskräften in Apotheken, deren Ausbildung und Prüfung wurde jedoch nicht Gebrauch gemacht und stattdessen auf Grundlage des Berufsausbildungsgesetzes der Lehrberuf „pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz“ eingerichtet. § 5 Abs. 3 Apothekengesetz regelte die Führung der Berufsbezeichnung "Geprüfte Apothekenhelferin" bzw. "Geprüfter Apothekenhelfer" für Personen, die ihre fachliche Befähigung gemäß Abs. 2 nachgewiesen haben. Gemäß Art. XV des Kollektivvertrags für Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten und Apothekenhilfspersonal führen den Titel "Apothekenhelfer" Angestellte mit Apothekenhelferprüfung (bis 1999), Gleichstellungszeugnis (bis 1964) oder Helferinnenbrief (bis 1946).


    Apothekeneigene Arzneispezialitäten

    § 24. (1) Die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten1) (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz) kann, sofern die Herstellung nicht in einem eigenen Arbeitsraum erfolgt, im Laboratorium erfolgen. Es sind die zur Vermeidung von Verwechslungen, unbeabsichtigten Vermengungen und gegenseitigen nachteiligen Beeinflussungen anderer im Laboratorium herzustellender Arzneimittel notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.

    (2) Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung nach einer Herstellungsvorschrift erfolgen, die den Informationen des genehmigten Zulassungsantrages2) entspricht.

    (3) Die Herstellungsvorschrift hat sich auf eine Standard-Chargengröße oder auf die jeweils vorgesehene Chargengröße zu beziehen und muss zumindest folgende Angaben enthalten:

      1. die Bezeichnung der herzustellenden Arzneispezialität,
      2. zutreffendenfalls die Arzneiform,
      3. Angaben über Ausgangsmaterial nach Art und Menge der zu verwendenden Bestandteile einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
      4. Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
      5. die Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltender Vorkehrungen,
      6. die Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte oder Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
      7. die zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
      8. Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, sowie die Art der Kontrollen,
      9. Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials,
      10. Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
      11. Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes und
      12. das Datum der Gültigkeit.

    (4) Die Änderung der Herstellungsvorschrift hat durch Neuauflage zu erfolgen. Zu Beginn der Neuauflage sind die Änderungen mit Kapitel, Seite und Zeile anzugeben. Weiters ist eine Begründung der jeweiligen Änderungen anzugeben. Die bisherige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.

    (5) Außer-Kraft gesetzte Herstellungsvorschriften sind zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der letzten Herstellung gemäß dieser Herstellungsvorschrift in der Apotheke aufzubewahren.

    (6) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen3) (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen4) oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

    (7) Apotheken die apothekeneigene Arzneispezialitäten1) herstellen, haben die im Zulassungsverfahren2) der apothekeneigenen Arzneispezialität1) festgelegten Prüfungen und die im gültigen Arzneibuch vorgeschriebenen Prüfungen entweder selbst durchzuführen oder in einem gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im Europäischen Wirtschaftsraum durchführen zu lassen. Über die vorgenannten durchgeführten Prüfungen von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten von apothekeneigenen Arzneispezialitäten1) sind in der Apotheke in jedem Fall übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben aufzuweisen haben:

      1. Art, Menge und Lieferfirma der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten sowie Datum der Lieferung
      2. Gesamtmenge der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten unter Angabe der allfälligen Chargennummer;
      3. Art und Ergebnis der Prüfung unter Gegenüberstellung von Soll- und Ist-Werten sowie Datum des Beginnes und der Beendigung der Prüfung;
      4. Unterschrift der/des Prüfenden
    Die Identität von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren sowie Verpackungsmaterial für apothekeneigenen Arzneispezialitäten1) ist jedenfalls in der Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin zu prüfen und schriftlich zu dokumentieren. Die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen Chargen einer apothekeneigenen Arzneispezialität1) ist vom Leiter/von der Leiterin der Apotheke zu treffen und schriftlich zu dokumentieren.

    (8) Die Herstellungsvorschriften, Kontrollvorschriften, Herstellungsprotokolle und die Ergebnisse der Kontrollen und Analysen sowie die schriftliche Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen einzelnen Chargen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten1) durch den Leiter/die Leiterin der Apotheke sind 1 Jahr über die im Zulassungsbescheid der jeweiligen apothekeneigenen Arzneispezialität1) festgelegten Dauer der Haltbarkeit, mindestens jedoch 5 Jahre in der Apotheke aufzubewahren, wobei jeweils die längere Zeitspanne gilt.

    (9) Über jede Charge einer apothekeneigenen Arzneispezialität1) sind Herstellungsaufzeichnungen mit den in § 8 Abs. 1 Z 3 in Verbindung mit § 8 Abs. 4 angeführten Inhalten zu führen.

    (10) Die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation müssen den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, den darauf basierenden Verordnungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen2) entsprechen.

    ___________________________________

    1) "Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 2 Arzneimittelgesetz (=Hilfsstoffe) handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz). Durch die AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde der § 1 Abs. 2 Arzneimittelgesetz geändert und ist dessen bisherige Z 2, durch welche Hilfsstoffe erfasst waren, entfallen (vgl. Fußnote 3). Hilfsstoffe sind nunmehr in § 1 Abs. 4b Arzneimittelgesetz definiert. Allerdings wurden diese Änderungen offenbar auf Grund eines redaktionellen Versehens bei der Definition der apothekeneigenen Arzneispezialität in § 1 Abs. 6 bisher nicht berücksichtigt.

    2) Durch die AMG-Novelle Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde das Zulassungsverfahren für apothekeneigene Arzneispezialitäten in ein Anmeldeverfahren mit Registrierung umgewandelt.

    3) vgl. Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz - Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz-Ausbildungsordnung, BGBl. II Nr. 137/2014

    4) Der Beruf des "geprüften Apothekenhelfers" war bis zur Apothekengesetznovelle BGBl. I Nr. 75/2008 in § 5 Abs. 2 und 3 Apothekengesetz geregelt. Von der Verordnungsermächtigung des § 5 Abs. 2 zur Verwendung von Apothekenhilfskräften in Apotheken, deren Ausbildung und Prüfung wurde jedoch nicht Gebrauch gemacht und stattdessen auf Grundlage des Berufsausbildungsgesetzes der Lehrberuf „pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz“ eingerichtet. § 5 Abs. 3 Apothekengesetz regelte die Führung der Berufsbezeichnung "Geprüfte Apothekenhelferin" bzw. "Geprüfter Apothekenhelfer" für Personen, die ihre fachliche Befähigung gemäß Abs. 2 nachgewiesen haben. Gemäß Art. XV des Kollektivvertrags für Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten und Apothekenhilfspersonal führen den Titel "Apothekenhelfer" Angestellte mit Apothekenhelferprüfung (bis 1999), Gleichstellungszeugnis (bis 1964) oder Helferinnenbrief (bis 1946).


    Betriebsanlage

    § 25. (1) Eine öffentliche Apotheke muss als solche für den Kundenverkehr nach außen bei Tag und Nacht deutlich erkennbar sein.

    (2) Beim Eingang oder in dessen unmittelbarer Nähe sind eindeutig erkennbar

      1. eine Einrichtung zum Herbeirufen des dienstbereiten Apothekers/der dienstbereiten Apothekerin bzw. ein Hinweis, wie der diensthabende Apotheker/die diensthabende Apothekerin erreichbar ist,
      2. ein Hinweis auf die Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten der Apotheke,
      3. außerhalb der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken2) und
      4. die Bereitschaftsdienstausgabe
    einzurichten.

    ______________________________

    1) § 25 und 26 enthalten allgemeine Ausführungen zum äußeren Erscheinungsbild der Apotheken und der Betriebsräume. Das Erscheinungsbild darf dem Primärzweck der Apotheke, die Arzneimittelversorgung sicherzustellen, nicht widersprechen und wird aus der Verkehrsauffassung gewonnen. Dabei gilt es, dem durch die Apothekentradition bestimmten Aussehen bzw. Auftreten der Apotheken und der daraus von der Bevölkerung gewonnenen diesbezüglichen Erwartungen hinsichtlich des Aussehens einer Apotheke Rechnung zu tragen. Beschrieben werden die Erfordernisse der Außenfront einer Apotheke und jene Anforderungen, die darauf abzielen, den Zugang des Patienten zum Arzneimittel auch zu Sperrzeiten der Apotheke zu gewährleisten. § 24 ist dem bisherigen § 1 der ABO nachgebildet und berücksichtigt insbesondere § 8 Apothekengesetz (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Nicht zwingend vorgeschrieben, aber sinnvoll ist dabei auch ein Hinweis auf den Apothekenruf 1455. Unter der rund um die Uhr erreichbaren Kurznummer 1455 erhält jeder Anrufer Auskunft über die nächstgelegene dienstbereite Apotheke, auf Wunsch auch mit Wegbeschreibung.


    Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume

    § 26. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beratung über Arzneimittel, die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung von Arzneimitteln einschließlich apothekeneigener Arzneispezialitäten1) sowie alle anderen dem Apothekenbetrieb zugehörigen Tätigkeiten zu gewährleisten.

    (2) Bei der Gestaltung der Offizin muss darauf geachtet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gegeben ist.2)

    (3) In der Apotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

      1. ein Telefon,
      2. ein Telefaxgerät,
      3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger und
      4. ein Internetanschluss3)
    vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein. Die Zugriffsberechtigung zum Internet wird vom Apothekenleiter/von der Apothekenleiterin festgelegt.
    ________________________________

    1) vgl. § 24

    2) vgl. Fußnote 1 zu § 25

    3) Gemäß der Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 3 war der Internetanschluss bis längstens innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung, also bis spätestens 9. März 2006, herzustellen.


    Betriebsräume1)

    § 27. (1) Die Betriebsräume haben mindestens aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche zu bestehen.

    (2)2) Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m² zu umfassen. Die Mindestgrößen betragen

      1. für Offizin und Lagerraum zusammen mindestens 60 m²,
      2. für das Laboratorium mindestens 15 m² und
      3. für das Dienstzimmer mindestens 10 m².
    Die Gesamtgröße hat sich im Einzelfall nach dem Betriebsumfang zu richten.

    (3) Die Betriebsräume und Einrichtungen müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen.

    (4) Die öffentlich zugänglichen Betriebsräume müssen in einer Planebene liegen. Die Betriebsräume müssen so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert, ohne Benützung betriebsfremder Räume3), zugänglich sind. Letzteres gilt nicht für Betriebsräume, die im täglichen Betriebsablauf nicht regelmäßig verwendet werden. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die barrierefreie Zugänglichkeit4) für Menschen mit Behinderungen muss gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse ausgeschlossen ist.5) 6) 7)

    (5) Die Betriebsräume müssen für die jeweilige Zweckwidmung geeignet sein, so dass eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrathaltung und Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.

    (6) Die Betriebsräume müssen insbesondere ausreichend trocken und belüftbar sein.

    (7) Die Betriebsräume, Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte müssen in gebrauchsfähigem Zustand sowie hygienisch einwandfrei gehalten werden. Ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsvorgänge muss gewährleistet sein.

    (8) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.8) 9)

    (9) Sofern applikationsfertige Zytostatikalösungen hergestellt werden, ist ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, dessen Ausstattung, Zugang, Beleuchtung und Belüftung dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entspricht.10)

    (10)11) Sofern eine Neuverblisterung12) von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung12) und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.

    ________________________________

    1) Die Bestimmungen der §§ 27 bis 33 knüpfen an die bisherige ABO an und enthalten eine Aufzählung der Betriebsräume, die jedenfalls vorhanden sein müssen, sowie die Mindestvoraussetzungen hinsichtlich Flächenausmaß und Ausstattung dieser Betriebsräume. Natürlich steht es frei, weitere Betriebsräume, wie z.B. einen zusätzlichen Lagerraum, Kühllagerraum oder ein Büro einzurichten. Ob ein spezieller Lagerraum für brennbare Flüssigkeiten erforderlich ist, ist von der Menge und Gefahrenklasse der gelagerten brennbaren Flüssigkeiten abhängig. Siehe dazu insbesondere § 69 der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten. Ein Arzneikeller ist nicht mehr vorgeschrieben.

    Die Einrichtung der Betriebsräume bleibt in den Einzelheiten dem Apotheker überlassen, wobei allerdings der Grundsatz des § 26 zu beachten ist. Bei Offizin, Lagerraum und Laboratorium ist die jeweilige Zweckbestimmung (Widmung) angeführt. Sämtliche Bereiche sind teilbar, können sich sohin aus mehreren Zimmern zusammensetzen.

    Je nach den räumlichen Gegebenheiten ist anzustreben, dass die Betriebsräume in einer Planebene liegen (die öffentlich zugänglichen müssen in einer Planebene liegen) und ohne Benutzung betriebsfremder Räume betreten werden können. In begründeten Fällen, so wenn in dem Gebäude, in welchem sich die Apotheke befindet, keine andere sinnvolle Lösung möglich ist, sind dabei Ausnahmen zulässig und es kann z.B. ein Archiv oder sonstige nicht für den regelmäßigen Betriebsablauf erforderlichen Räume, von den restlichen Apothekenbetriebsräumen getrennt eingerichtet werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§§ 27 Abs. 2, 40 Abs. 2 und 4 und 44 Abs. 1) sind gemäß der Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 2 auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung (9. März 2005) bereits bestehen, nicht anzuwenden. Für zu diesem Zeitpunkt bereits bestehende Apotheken bleiben daher hinsichtlich der Flächenausmaße die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung 1934 aufrecht.

    3) "dislozierter" Rezepturraum:

    Die ABO 2005 lässt nur in Ausnahmefällen Betriebsräume einer Apotheke zu, die nur unter Benützung betriebsfremder Räume zugänglich sind. Schon aus dem Wortlaut der ABO 2005 ergibt sich, dass auch von den anderen Betriebsräumen der Apotheke getrennte Betriebsräume ("dislozierte Räume") jedenfalls nur durch andere betriebsfremde Räume von den übrigen Apothekenräumen getrennt sein dürfen. Nach den Erläuterungen des BMGF zum Entwurf der ABO 2005 sind in begründeten Fällen, so wenn in dem Gebäude, in welchem sich die Apotheke befindet, keine andere sinnvolle Lösung möglich ist, dabei Ausnahmen zulässig und es kann z.B. ein Archiv oder sonstige nicht für den regelmäßigen Betriebsablauf erforderlichen Räume, von den restlichen Apothekenbetriebsräumen getrennt eingerichtet werden. Denkbar sind nach der ABO 2005 "dislozierte Räume" daher allenfalls dann, wenn sie sich in einem räumlichen Naheverhältnis zu den übrigen Apothekenräumen, also im selben Gebäude oder einem angrenzenden oder zumindest nahegelegenen Gebäude, befinden. Für die Einrichtung eines "dislozierten Betriebsraumes" wäre auch ein nachvollziehbarer Grund notwendig, etwa weil in der bestehenden Apothekenbetriebsanlage zu wenig Platz für die gewünschte Erweiterung ist.

    Für einen "dislozierten" Rezepturraum liegen diese Voraussetzungen im Regelfall nicht vor. Gemäß § 31 Abs. 3 ABO 2005 muss jede öffentliche Apotheke über mindestens einen Arbeitsplatz für Zubereitungen im Laboratorium oder in der Offizin oder über einen eigenen Rezepturraum verfügen. Der Rezepturraum dient somit der Herstellung von Zubereitungen, insbesondere der Herstellung von magistralen oder offizinalen Zubereitungen (vgl. § 20 ABO 2005, § 2a Abs. 11a und 11b Arzneimittelgesetz). Dem Apothekenleiter steht gemäß § 2 Abs. 2 ABO 2005 die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten zu, die der Apothekenbetrieb mit sich bringt. Der Leiter einer Apotheke trägt gemäß § 2 Abs. 3 ABO 2005 die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, insbesondere auch für die die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung. Gerade im Bereich der Arzneimittelherstellung kommt daher dem Leiter einer Apotheke eine besondere Stellung und Verantwortung zu, welcher er bei einem "dislozierten" Rezepturraum nur schwer nachkommen könnte.

    4) Hinsichtlich des barrierefreien Zugangs sind primär die Bauordnungen der einzelnen Bundesländer maßgeblich. Von Interesse ist auch die ÖNORM B 1600, die "Planungsgrundsätze für das Barrierefreie Bauen" definiert (z.B. Gehsteige, Rampen, Eingangsbereiche und Türen); diese Normen, die allerdings nur empfehlenden Charakter haben, sind in den Bauordnungen der Länder in unterschiedlichem Ausmaß berücksichtigt.

    5) Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 5. Der behindertengerechte Zugang zur Apotheke war für am 9. März 2005 bereits bestehende Apotheken mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung, also bis spätestens 9. März 2010, herzustellen. Im Einzelfall konnte mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachgewiesen hat, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen gewesen wäre.

    6) Gemäß § 27 Abs. 4 letzter Satz muss die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderung gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse, z.B. Denkmalschutz (eine Abklärung mit dem Denkmalamt ist zweckmäßig), ausgeschlossen ist. Bei rechtlichen Hindernissen ist kein Antrag an die Bezirksverwaltungsbehörde, von der Verpflichtung mit Bescheid abzusehen, erforderlich.

    7) Das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz - BGStG, welches generell die Gleichstellung von Personen mit Behinderungen regelt, verlangt für Geschäftslokale ebenfalls die Freiheit von bzw. Beseitigung von baulichen Barrieren, weil diese eine mittelbare Diskriminierung für Personen mit Behinderungen darstellen. Gebäude, die vor dem 1. Jänner 2006 baubewilligt wurden (Altgebäude) mussten bis spätestens 31. Dezember 2015 auf "Barrierefreiheit" nachrüsten (§ 19 Abs. 2 BGStG). Ob und wieweit ein Geschäftslokal barrierefrei zu gestalten ist, ist im Rahmen einer Zumutbarkeitsprüfung zu beurteilen (§ 6 Abs. 1 und 2 BGStG). Bei der Beurteilung des Vorliegens einer mittelbaren Diskriminierung durch Barrieren ist auch zu prüfen, ob einschlägige auf den gegenständlichen Fall anwendbare Rechtsvorschriften zur Barrierefreiheit, wie für Apotheken § 27 Abs. 4 iVm § 78 Abs. 5 ABO 2005, vorliegen und ob und inwieweit diese eingehalten wurden (§ 6 Abs. 4 BGStG).

    8) Zur Frage der Zulässigkeit von anderen gewerblichen Tätigkeiten (Nebentätigkeiten) in der Apotheke, gilt grundsätzlich, dass Nebentätigkeiten in den Betriebsräumen der Apotheke nicht zulässig sind, da die ABO 2005 in den §§ 27 ff eine Zweckwidmung für die verschiedenen Apothekenräume vorsieht. Gemäß § 27 Abs. 8 ABO 2005 müssen die Betriebsräume der Apotheke von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.

    Vorbehaltlich der Rechtsansicht der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden besteht hinsichtlich der Zulässigkeit von apothekenfremden Tätigkeiten (=Nebentätigkeiten) in Apotheken zwischen den Juristen des Österreichischen Apothekerverbandes und der Rechtsabteilung der Österreichischen Apothekerkammer folgende akkordierte Rechtsauffassung:

    • Den Apothekenräumen benachbarte und durch eine Tür abgetrennte Räume können für andere gewerbliche Tätigkeiten (Nebentätigkeiten) genutzt werden. Dabei sind die für diese Tätigkeiten geltenden (gewerbe-)rechtlichen Bestimmungen einzuhalten.
    • Nebentätigkeiten können durch Arbeitnehmer der Apotheke, selbständige Dritte oder den Betriebsrechtsinhaber (Konzessionär, Pächter) durchgeführt werden, durch letzteren allerdings nur soweit als dadurch nicht seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke beeinträchtigt wird (§ 2 ABO 2005, § 10 Abs. 2 Berufsordnung).
    • Um nicht den Eindruck einer Apotheke (§ 26 Abs. 2 iVm mit dem Aufgabenbereich einer Apotheke gemäß § 1 ABO 2005) zu gefährden, darf nicht der Anschein erweckt werden, die für Nebentätigkeiten genützten Räume wären Teil der Apothekenbetriebsanlage.
    • Unbeschadet anderer Bestimmungen, insbesondere des Gewerberechts, bedürfen die für Nebentätigkeiten genutzten Räume aus apothekenrechtlicher Sicht grundsätzlich keines eigenen Zugangs von außen. Ein gesonderter Eingang kann allerdings zweckmäßig sein.
    • Kunden- oder Lieferantenverkehr zu einem für Nebentätigkeiten genutzten Raum darf allenfalls durch die Offizin führen, nicht jedoch durch andere zweckbestimmte Apothekenräume. Ein solcher Durchgang ist jedoch nur während der Öffnungszeiten der Apotheke zulässig.
    • Um den Eindruck einer Apotheke nicht zu gefährden, muss die Nebentätigkeit Gesundheitsbezug aufweisen, dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und sie darf nicht marktschreierisch in Erscheinung treten. Außerdem müssen die Regeln der Berufsordnung für die Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen eingehalten werden (vgl. § 7 Berufsordnung).
    • Gemäß § 10 Abs. 1 der Berufsordnung hat der Apotheker (Neben-)tätigkeiten, die mit dem Apothekerberuf oder mit der Ehre oder dem Ansehen der Apothekerschaft unvereinbar sind, zu unterlassen. Er darf auch nicht an einem Unternehmen beteiligt oder in einem Unternehmen tätig sein oder ihm in anderer Weise angehören, wenn dadurch Ehre oder Ansehen der Apothekerschaft verletzt werden, insbesondere durch den Gegenstand des Unternehmens oder dessen tatsächlich ausgeübte geschäftliche Tätigkeit.
    • Werden Arbeitnehmer beschäftigt, können die in der Apotheke vorhandenen Einrichtungen (Waschgelegenheit, Toilette, Garderobe, ...) unbeschadet anderer arbeitnehmerschutzrechtlicher Vorschriften mitbenützt werden.
    • Auf Nebentätigkeiten (Nebengeschäfte) und deren Angebote darf im Rahmen der Apothekenwerbung gemäß § 14 Abs. 2 der Berufsordnung nur dann hingewiesen werden, wenn das Nebengeschäft in einer entsprechenden Liste der Apothekerkammer angeführt ist. Diese Nebengeschäftsliste, die vom Präsidium der Apothekerkammer auf Empfehlung der Akkreditierungskommission zu erstellen ist, wobei auch Qualitätsanforderungen festgelegt werden können, wurde jedoch bisher noch nicht erlassen. Soweit Nebentätigkeiten von selbständigen Dritten erbracht werden, ist eine gemeinsame Werbung mit der Apotheke nur gemäß § 16 Berufsordnung möglich.

    Im Hinblick auf die nachfolgend wiedergegebene Entscheidung des VwGH vom 25.1.2017, Zl. Ro 2014/10/0085 kann diese Rechtsansicht zur Zulässigkeit von apothekenfremden gewerblichen Tätigkeiten (Nebentätigkeiten) in lediglich durch eine Tür abgetrennten Räumen, die über keinen von der Apotheke getrennten Eingang verfügen, nicht mehr aufrecht erhalten werden.

    Eine "Mischnutzung" von Apothekenräumen für apothekenfremde (gewerbliche) (Neben-)tätigkeiten ist jedenfalls für die zweckgewidmeten Apothekenbetriebsräume Offizin, Lagerräume, Laboratorium, Rezepturraum oder Sterilraum sowie Dienstzimmer unzulässig. Beispielsweise ist daher eine zusätzliche Nutzung des Dienstzimmers als Kosmetikbehandlungsraum nicht möglich.

    Ob für sonstige, zusätzliche Apothekenbetriebsräume, die für eine Apothekenbetriebsanlage von der ABO 2005 nicht zwingend vorgeschrieben sind und über das Mindestflächenausmaß für eine Apotheke gemäß § 27 Abs. 2 ABO 2005 hinausgehen, wie z.B. ein zusätzlicher Beratungsraum (wenn die von § 28 Abs. 2 ABO 2005 geforderte Vertraulichkeit von Beratungsgesprächen auch anderwärtig gewährleistet werden kann) oder ein Seminarraum, eine teilweise Nutzung für Nebentätigkeiten möglich ist, wurde bisher nicht einheitlich beurteilt. Die Österreichische Apothekerkammer hat eine "Mischnutzung" grundsätzlich mit § 27 Abs. 8 ABO 2005 für vereinbar erachtet, wobei die für Nebentätigkeiten festgelegten Kriterien analog anzuwenden wären, insbesondere eine klare Trennung zwischen dem Aufgabenbereich der Apotheke und Nebentätigkeiten erforderlich sei und bei einer Gesamtbetrachtung der Eindruck einer Apotheke gewahrt sein müsse (§ 26 Abs. 2 ABO 2005). Die Bau- und Anlagenbehörde des Magistrates der Stadt Graz hat hingegen eine Mischnutzung für einen "mittig" der Apothekenbetriebsanlage gelegenen Betriebsraum, generell und insbesondere für einen Beratungsraum für unzulässig erachtet.

    Das Landesverwaltungsgericht Steiermark hat der dagegen erhobenen Beschwerde im Wesentlichen Folge gegeben und die Betriebsanlagengenehmigung erteilt (Landesverwaltungsgericht Steiermark vom 27.2.2014, GZ: LVwG 48.19-1441/2014).

    Der VwGH hat der dagegen erhobenen Revision stattgegeben und das Erkenntnis des Landesverwaltungsgerichtes aufgehoben (VwGH 25.1.2017, Zl. Ro 2014/10/0085). Der VwGH führt dazu in seiner Entscheidungsbegründung aus, dass Apotheker über die Aufgabe der "ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung" gemäß § 1 Abs. 1 ABO 2005 hinausgehend nach § 1 Abs. 4 ABO 2005 berechtigt wären, weitere Dienstleistungen im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke zu erbringen. § 1 Abs. 4 ABO 2005 nehme zwar eine bloß demonstrative Aufzählung der zulässigerweise im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke zu erbringenden Dienstleistungen vor, doch ziele die Norm im Wesentlichen auf Beratung und Information in Gesundheits- und Ernährungsfragen und sonstigen Fragen einer gesunden Lebensführung ab. Ein bloß auf irgendeiner Weise gegebener "Gesundheitsbezug" einer Tätigkeit sei somit nicht ausreichend, um diese Tätigkeit mit Blick auf § 1 ABO 2005 dem Betrieb einer öffentlichen Apotheke zu unterstellen. Soweit der im vorliegenden Fall gegenständliche "Beratungsraum" nach dem zur apothekenrechtlichen Genehmigung eingereichten Projekt der Erbringung von Dienstleistungen der Dermokosmetik und von Ayurveda sowie der Durchführung von Massagen gewidmet sei, würden keine zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke gehörenden Tätigkeiten vorliegen, sodass insofern eine Betriebsanlagengenehmigung nach § 56 Apothekengesetz und § 67 Abs. 1 ABO 2005 von vornherein nicht in Betracht käme. Die Zulässigkeit des beantragten Beratungsraumes für Kundengespräche, Beratungen und Sprechstunden sei nach den Ausführungen des VwGH danach zu beurteilen, ob durch dessen Einrichtung der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb nicht beeinträchtigt und der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibe. Letztere Ausführungen erscheinen im Hinblick auf § 28 Abs. 2 ABO 2005 geradezu absurd, da ein eigener Beratungsraum geradezu der Idealfall zur Sicherstellung der Vertraulichkeit von Beratungsgesprächen darstellt (vgl. Fußnote 1 zu § 28).

    Das Landesverwaltungsgericht Steiermark hat in weiterer Folge mit Erkenntnis vom 31. Juli 2017, GZ: LVwG 48.19-1441/2014-9, daran festgehalten, dass eine Nutzung des „Beratungsraumes“ für gewerblichen Nebentätigkeiten wie Dermokosmetik, Ayurveda und Durchführung von Massagen nicht zulässig ist. Die Beratung und Information muss auf Gesundheits- und Ernährungsfragen und sonstige Fragen einer gesunden Lebensführung abzielen; dies sei für die beantragten Beratungen "Mineralstoffberatung, Ernährungsberatung, Raucherberatung, Mundhygieneberatung, Beratung zur Darmgesundheit" unzweifelhaft zutreffend. Das Landesverwaltungsgericht hat den Zustrom von Kunden, die Dienstleistungen im Beratungsraum in Anspruch nehmen mit einer Person pro Tag begrenzt, damit der Eindruck einer Apotheke jedenfalls gewahrt bleibe. Der VwGH hat die dagegen erhobene a.o. Revision ohne weiteres Verfahren gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zurückgewiesen (VwGH 22.11.2017, Ra 2017/10/0165).

    9) Abweichend davon gilt gemäß § 28 Abs. 4, dass es zulässig ist, die als Postagentur für den Kundenkontakt erforderlichen Einrichtungen in der Offizin zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen in der Offizin zu erbringen, wenn der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb dadurch nicht beeinträchtigt wird und der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibt.

    10) vgl. dazu den Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit betreffend "Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika" (gemäß § 2 Z 12 Gesundheitsqualitätsgesetz - GQG) vom 5.5.2011, BMG-20100/0024-III/3/2011

    11) Abs. 10 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Stellt eine öffentliche Apotheke im apothekenüblichen Umfang (vgl. § 3 Abs. 5 Neuverblisterungsbetriebsordnung) neuverblisterte Arzneimittel her, so ist dafür - über die sonst vorgesehenen Räumlichkeiten hinaus - ein weitere eigener Raum erforderlich. Die Anforderungen an diese Räumlichkeit finden sich in § 9 der Neuverblisterungsbetriebsordnung (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    Das Bundesministerium für Gesundheit hat dazu mit Erlass vom 8. August 2011, GZ BMG-92400/0069-II/A/4/2011, Folgendes mitgeteilt: Gemäß § 24 Abs. 10 bzw. § 44 Abs. 7 ABO 2005 ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, weshalb bei einer bereits bestehenden Apotheke, die Arzneimittel neuverblistert, wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen erforderlich sind. Vor Inbetriebnahme dieser Betriebsräume bedarf es daher einer Genehmigung durch die jeweils zuständige Bezirksverwaltungsbehörde (vgl. § 6 Abs. 2 Apothekengesetz iVm § 67 ABO 2005). Eine Abschrift des Bescheids über die Bewilligung der geänderten Betriebsanlage wäre an das Bundesministerium für Gesundheit, Abt. II/A/4, Radetzkystraße 2, 1031 Wien zu übermitteln.

    12) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen.


    Offizin

    § 28. (1) Die Offizin dient zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren, zur Beratung und Information der Kunden/Kundinnen und zur Erbringung von Dienstleistungen.

    (2) Die Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs muss gewährleistet sein.1)

    (3) Offizin und Lagerraum können einen Raum bilden. Es müssen zweckdienliche Einrichtungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und Abgabe vorhanden sein.

    (4) Es ist zulässig, die als Postagentur für den Kundenkontakt erforderlichen Einrichtungen in der Offizin zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen in der Offizin zu erbringen, wenn der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb dadurch nicht beeinträchtigt wird und der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibt.2)

    ________________________________

    1) Die Information und Beratung der Patienten über Arzneimittel ist ein wesentlicher Bestandteil der den Apotheken obliegenden Aufgabe der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (§ 1 Abs. 2 Z 5 und 7 ABO 2005). Beim Umgang mit Gesundheitsdaten ist die Vertraulichkeit besonders wichtig. In der Apotheke sind daher Vorkehrungen zu treffen, durch die ein Mithören von Beratungsgesprächen durch andere Kunden/Patienten verhindert oder zumindest erschwert wird. Im Idealfall verfügt eine Apotheke über einen durch Sichtschutz abgetrennten Bereich für Beratungsgespräche ("Beratungsecke", "Beratungskoje") oder einen eigenen Beratungsraum. Ist das aus Platzgründen nicht möglich, ist durch andere organisatorische Maßnahmen die Diskretion des Beratungsgespräches sicherzustellen. Abhängig von der räumlichen Situation der jeweiligen Apotheke kann das etwa auch durch ein Schild "Bitte Abstand halten!" oder eine Bodenlinie erfolgen.

    2) Abs. 4 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Apotheken fungieren im Sinne ihrer Nahversorgungsfunktion auch als Postpartner. Durch den neuen § 28 Abs. 4 wird klargestellt, dass es in diesen Fällen zulässig ist, in der Offizin die für den Kundenkontakt als Postpartner erforderlichen Einrichtungen zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen zu erbringen. Freilich muss dadurch der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleiben und darf der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb nicht beeinträchtigt werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).


    Lagerraum

    § 29. (1) Der Lagerraum dient zur Lagerung von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren. Die Lagerung hat übersichtlich zu erfolgen, Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen hintanzuhalten.

    (2) Arzneimittel und andere Waren dürfen einander in ihrer Beschaffenheit nicht beeinträchtigen.

    (3) Der Lagerraum ist mit einer zweckdienlichen Einrichtung auszustatten. Es ist sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflusst werden.

    (4) Im Lagerraum können die für den Warenverkehr notwendigen Arbeiten durchgeführt werden.


    Laboratorium

    § 30.1) (1) Das Laboratorium dient zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Anfertigung von Rezepturen und Rezepturvorräten, gegebenenfalls von apothekeneigenen Arzneispezialitäten2), sowie zu Abfüllungs- und Verpackungsarbeiten.

    (2) Identitätsprüfungen müssen im Laboratorium vorgenommen werden.

    (3) Die Wände sind bei den Arbeitsplätzen bis zu einer Höhe von mindestens 1,80 m mit einem genügend widerstandsfähigen, haltbaren und leicht zu reinigenden Belag zu versehen. Wände und Decke sind glatt und leicht zu reinigend auszuführen. Weiters sind Kalt- und Warmwasser, Gas (Gaskartusche), sowie eine genügende Anzahl von elektrischen Anschlüssen vorzusehen. Sofern Arbeitsschritte ausgeführt werden, bei denen es zu Dampf-, Gas-, oder starker Geruchsentwicklung kommt, muss ein entsprechend dimensioniertes Absaugsystem vorhanden sein. Das Laboratorium ist mit einer ausreichenden Belüftung zu versehen.

    (4) Im Laboratorium müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Anzahl und in zweckentsprechenden Ausmaßen

      1. Arbeitsflächen mit einem leicht zu reinigenden, genügend widerstandsfähigen Belag,
      2. hygienische Einrichtung zur staubgeschützten Unterbringung von Geräten und Bedarfsartikeln,
      3. ein geeigneter Feuerlöscher, in der Nähe des Fluchtweges angebracht,
    vorhanden sein. Dem Laboratorium ist ein Waschbereich zuzuordnen3), der eine geeignete Abwaschvorrichtung mit Warm- und Kaltwasser, einen Geschirrspüler4) sowie eine geeignete Trockenmöglichkeit für Flaschen und Geräte aufweist.

    (5) Gerätschaften und Reagenzien zur Identitätsprüfung und gegebenenfalls zur Reinheitsprüfung müssen vorhanden sein.

    (6)5) Die Herstellung von Zubereitungen hat im Laboratorium, in der Offizin oder in einem eigenen Rezepturraum zu erfolgen. Wenn Rezepturen in der Offizin hergestellt werden, muss sichergestellt sein, dass dies in einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Bereich erfolgt.

    (7)6) Die Herstellung steriler Arzneimittel – insbesondere Augentropfen oder parenteral zu verabreichende Arzneimittel – muss im Labor unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, sofern nicht die Herstellung in einem eigenen Sterilraum oder in einem gleichwertig ausgestatteten Rezepturraum erfolgt.

    ___________________________________

    1) § 30 idF BGBl. II Nr. 353/2009

    Durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 ist der bisherige Abs. 4, welcher das Erfordernis einer in Fluchtrichtung zu öffnenden und als Fluchtweg zu kennzeichnenden Tür für das Laboratorium regelte, entfallen und wurden die bisherigen Absätze 5 bis 8 entsprechend umbenannt.

    Nach den Erläuterungen des BMG zum Verordnungsentwurf soll durch den Entfall dieser Bestimmung dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Arbeitsstättenverordnung (BGBl. II Nr. 368/1998) bereits eine Regelung enthält, wann eine in Fluchtrichtung zu öffnende Tür erforderlich ist. Da der Anwendungsbereich der Arbeitsstättenverordnung auch Apotheken umfasst, kann diese Bestimmung in der Apothekenbetriebsordnung entfallen.

    § 20 Abs. 3 Arbeitsstättenverordnung bestimmt, dass sich eine Tür dann in Fluchtrichtung öffnen lassen muss, wenn mehr als 15 Personen im Gefahrfall auf einen Notausgang angewiesen sind.

    2) vgl. § 24

    3) Aus dem Wort "zuzuordnen" folgt, dass der Waschbereich und der Geschirrspüler sich auch außerhalb des Laboratoriums befinden kann. Er muss sich aber in unmittelbarer räumlicher Nähe des Laboratoriums innerhalb der genehmigten Betriebsanlage der Apotheke befinden.

    4) Zur Qualität des Geschirrspülers trifft die Apothekenbetriebsordnung keine Aussage. Der Geschirrspüler muss geeignet sein, eine hygienisch einwandfreie Aufbereitung der Instrumentarien zur Arzneimittelherstellung und der Behältnisse zur Arzneimittelaufbewahrung zu ermöglichen und daher beim Hauptspülgang eine Temperatur von mindestens 75 °C erreichen.

    5) Durch die Neuformulierung des Abs. 6 und des § 31 Abs. 3 durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 wird klargestellt, dass die Herstellung magistraler Zubereitungen alternativ im Laboratorium, in der Offizin oder einem eigenen Rezepturraum erfolgen kann. Die verpflichtende Einrichtung eines zusätzlichen Arbeitsplatzes für Zubereitungen im Laboratorium oder eines eigenen Rezepturraumes entfällt, wenn ein Arbeitsplatz für Rezepturen in der Offizin besteht.

    Verfügt eine öffentliche Apotheke über einen Rezepturarbeitsplatz im Labor oder in einem eigenen Rezepturraum und in der Offizin, ist durch § 31 Abs. 5 klargestellt, dass nicht für alle Arbeitsplätze eine vollständige Ausstattung erforderlich ist, sondern jeder Arbeitsplatz entsprechend der dort vorgenommenen Rezepturen auszustatten ist und alle Rezepturarbeitsplätze zusammen über alle zur Herstellung von Rezepturen erforderlichen Arzneimittel, Geräte und Behelfe verfügen müssen.

    6) Der Abs. 7 wurde durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 neu gefasst und um die Möglichkeit der Herstellung steriler Arzneimittel in einem "gleichwertig ausgestatteten Rezepturraum" ergänzt.

    Nach den Erläuterungen des BMG zum Verordnungsentwurf kann aus fachlicher Sicht die Herstellung von sterilen Arzneimitteln auch in einem Rezepturraum erfolgen kann, wenn dieser adäquat mit einem Laminar-Flow oder Isolator ausgestattet ist.


    Geräte sowie Arbeitsplätze für Zubereitungen

    § 31. (1) Die öffentliche Apotheke muss mit den für die Arzneimittelherstellung in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Zäpfchen notwendigen Geräten1) ausgestattet sein. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln - insbesondere parenteralen Zubereitungen und Augentropfen - muss möglich sein.

    (2) Die erforderlichen Gerätschaften müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Größe und Anzahl vorhanden sein.

    (3) Jede öffentliche Apotheke muss über mindestens einen Arbeitsplatz für Zubereitungen im Laboratorium oder in der Offizin oder über einen eigenen Rezepturraum verfügen.2)

    (4) Dieser Arbeitsplatz ist mit den üblicherweise zur Rezeptur benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

    (5) Verfügt die öffentliche Apotheke über mehrere Rezepturarbeitsplätze, so ist jeder entsprechend den für die dort angefertigten Zubereitungen benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten.3)

    ___________________________________

    1) Im Hinblick auf den laufenden Fortschritt der Wissenschaften ist es nicht mehr angezeigt, die erforderlichen Geräte taxativ in der Verordnung festzuschreiben. Es muss bei der Ausstattung allerdings sichergestellt sein, dass die magistrale Herstellung von Arzneimitteln in den gängigsten Darreichungsformen möglich ist und die zu den vorgeschriebenen Identitäts- und Qualitätsprüfungen erforderliche Ausstattung vorhanden ist (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Abs. 3 idF der Novelle BGBl. II Nr. 353/2009

    Durch die Neuformulierung des § 30 Abs. 6 und des § 31 Abs. 3 durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 wird klargestellt, dass die Herstellung magistraler Zubereitungen alternativ im Laboratorium, in der Offizin oder einem eigenen Rezepturraum erfolgen kann. Die verpflichtende Einrichtung eines zusätzlichen Arbeitsplatzes für Zubereitungen im Laboratorium oder eines eigenen Rezepturraumes entfällt, wenn ein Arbeitsplatz für Rezepturen in der Offizin besteht.

    3) Abs. 5 angefügt durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009

    Verfügt eine öffentliche Apotheke über einen Rezepturarbeitsplatz im Labor oder in einem eigenen Rezepturraum und in der Offizin soll klargestellt werden, dass nicht für alle Arbeitsplätze eine vollständige Ausstattung erforderlich ist, sondern jeder Arbeitsplatz entsprechend der dort vorgenommenen Rezepturen auszustatten ist und alle Rezepturarbeitsplätze zusammen über alle zur Herstellung von Rezepturen erforderlichen Arzneimittel, Geräte und Behelfe verfügen müssen (Erläuterungen des BMG zum Verordnungsentwurf).


    Dienstzimmer

    § 32.1) (1) Das Dienstzimmer ist wohnlich auszustatten und mit einer Schlafmöglichkeit einzurichten.

    (2) In der Nähe des Dienstzimmers sind eine Waschgelegenheit und eine Dusche jeweils mit Kalt- und Warmwasser einzurichten.2)

    ___________________________________

    1) § 36 der Arbeitsstättenverordnung schreibt für Arbeitsstätten, in welchen regelmäßig gleichzeitig mehr als zwölf Arbeitnehmer anwesend sind, Aufenthaltsräume vor. Unabhängig von der Arbeitnehmerzahl ist ein Aufenthaltsraum zur Einnahme zur Erholung oder von Mahlzeiten zur Verfügung zu stellen, sofern dafür in der Apotheke kein geeigneter anderer Raum vorhanden ist. Das Dienstzimmer kann die Funktion eines Aufenthaltsraums erfüllen, muss aber dann den Anforderungen des § 36 Abs. 3 und 5 der Arbeitsstättenverordnung entsprechen.

    2) Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 6. Dem § 32 Abs. 2 ist für am 9. März 2005 bereits bestehende Apotheken hinsichtlich der Dusche mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-treten dieser Verordnung, also bis spätestens 9. März 2010, zu entsprechen. Wenn durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass eine Herstellung der Dusche nur mit einem unverhältnismäßigem Aufwand möglich ist, muss die Dusche erst mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage der Apotheke eingerichtet werden.


    Sanitäre Anlage

    § 33. Die sanitäre Anlage hat ungeachtet der Bestimmungen der Arbeitsstättenverordnung mindestens aus einer Waschgelegenheit (Kalt- und Warmwasser, Seifenspender, Papierhandtücher und Behälter für gebrauchte Papierhandtücher) und einer Toilette1) zu bestehen.

    ____________________________________

    1) vgl. dazu § 33 Arbeitsstättenverordnung

    § 33 Abs. 1 Arbeitsstättenverordnung bestimmt, dass betriebsfremde Personen für Arbeitnehmer vorgesehene Toiletten nicht benutzen dürfen. Dies setzt allerdings voraus, dass Toiletten für betriebsfremde Personen, also z.B. Kunden, in der Arbeitsstätte vorhanden sind, was bei öffentlichen Apotheken üblicherweise nicht der Fall ist. Falls keine eigenen Kundentoiletten vorhanden sind, besteht nach dem Arbeitnehmerschutzrecht kein Hindernis, auch Kunden ausnahmsweise die Benutzung der Toilette(n) zu gestatten (vgl. Mitteilung des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz vom 23.6.2016, GZ: BMASK-461.304/0006-VII/A/2/2016).


    2. Abschnitt

    Filialapotheken1)


    ____________________________________

    1) Gemäß § 24 Abs. 5 Apothekengesetz sind nähere Vorschriften über die Anlage und Einrichtung der Räumlichkeiten einer Filialapotheke durch Verordnung zu erlassen. Die Vorschriften umschreiben die räumlichen und ausstattungsmäßigen Anforderungen an Filialapotheken (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Verantwortliche Leitung

    § 34. (1) Die Filialapotheke ist Bestandteil einer öffentlichen Apotheke. Der Betrieb einer Filialapotheke unterliegt der Aufsicht des verantwortlichen Leiters/der verantwortlichen Leiterin der öffentlichen Apotheke, für welche die Filialapotheke bewilligt wurde (Stammapotheke).

    (2) Der Leiter/die Leiterin der Stammapotheke hat dafür Sorge zu tragen, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Filialapotheke notwendigen pharmazeutischen Fachkräfte zur Verfügung stehen.1)

    ____________________________________

    1) In der Filialapotheke ist die für eine ordnungsgemäße Arzneimittelabgabe erforderliche Anzahl an pharmazeutischen Fachkräften sicherzustellen, sodass die Filialapotheke eine, wenn auch nicht ausschließliche Ausbildungsstätte für Aspirantinnen/Aspiranten sein kann (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Warenvorrat

    § 35. (1) In der Filialapotheke müssen die für die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung des Standortes und Einzugsgebietes benötigten Arzneimittel nach Art und Menge vorrätig gehalten werden.

    (2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten1), die für den Betreiber der Stammapotheke zugelassen sind, dürfen auch in der Filialapotheke abgegeben werden.

    (3) Sämtliche Apothekenwaren sind über die Stammapotheke zu beziehen. Es ist jedoch zulässig, diese direkt an die Filialapotheke zuzustellen.

    ___________________________________

    1) vgl. § 24


    Lagerung, Beschriftung und Prüfung von Arzneimitteln

    § 36. Hinsichtlich Lagerung, Beschriftung und Prüfung der Arzneimittel gelten die §§ 5 bis 7.

    Aufzeichnungen

    § 37. Alle Aufzeichnungen gemäß § 8 sind in der Stammapotheke zu führen.

    Nachschlagewerke

    § 38. (1) In der Filialapotheke müssen Nachschlagewerke entsprechend den Erfordernissen der Filialapotheke zugänglich sein, zumindest jedoch
      1. die jeweils geltende Arzneitaxe,
      2. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneispezialitäten und Preisaufzeichnungen sonstiger Apothekerwaren,
      3. die „Austria-Codex-Fachinformation“ und
      4. der aktuelle Erstattungskodex.

    (2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und jederzeit für alle in der Filialapotheke tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.

    Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume

    § 39. (1) Die Filialapotheke muss deutlich als Apotheke gekennzeichnet sein. Ein Hinweis auf die Stammapotheke ist ersichtlich zu machen.

    (2) Die Betriebszeiten der Filialapotheke sind am Eingang oder in unmittelbarer Nähe des Einganges bekannt zu machen. Zu Sperrzeiten der Filialapotheke ist ein Hinweis auf die Stammapotheke, in deren Sperrzeit ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken bekannt zu machen.

    § 40. (1) Ausstattung und Einrichtung einer Filialapotheke haben sich nach ihrem Betriebsumfang zu richten.

    (2) Die Betriebsräume einer Filialapotheke haben mindestens aus einer Offizin sowie einer sanitären Anlage (§ 33) zu bestehen. Die Gesamtfläche der Filialapotheke hat mindestens 35 m2 zu betragen, wovon auf die Offizin mindestens 20 m2 zu entfallen haben.1)

    (3) Die Betriebsräume müssen so beschaffen sein, dass ein ordnungsgemäßer Filialapothekenbetrieb gewährleistet ist.

    (4) Wird ein Arbeitsplatz für die Herstellung von Zubereitungen eingerichtet, ist er entsprechend den Anforderungen und dem Umfang des Filialapothekenbetriebes auszustatten.2) In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. In einem solchen Fall hat die Gesamtfläche der Filialapotheke mindestens 40 m² zu betragen.1)

    (5) § 28 Abs. 4 gilt sinngemäß.3)

    ___________________________________

    1) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind gemäß der Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 2 auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung (9. März 2005) bereits bestehen, nicht anzuwenden. Für zu diesem Zeitpunkt bereits bestehende Apotheken bleiben daher hinsichtlich der Flächenausmaße die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung 1934 aufrecht.

    2) Wird die magistrale Herstellung von Arzneimitteln in der Filialapotheke selbst nicht angestrebt und werden diese aus der Stammapotheke angefordert, ist die Einrichtung eines magistralen Arbeitsplatzes nicht erforderlich (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    3) Abs. 5 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Apotheken fungieren im Sinne ihrer Nahversorgungsfunktion auch als Postpartner. Durch den neuen § 28 Abs. 4 wird klargestellt, dass es in diesen Fällen zulässig ist, in der Offizin die für den Kundenkontakt als Postpartner erforderlichen Einrichtungen zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen zu erbringen. Freilich muss dadurch der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleiben und darf der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb nicht beeinträchtigt werden. Durch § 40 Abs. 5 wird eine Abwicklung der Agenden der Postpartnerschaft auch in einer Filialapotheke ermöglicht. Diesfalls gelten die Anforderungen des § 28 Abs. 4 (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).


    3. Abschnitt

    Krankenhausapotheken (Anstaltsapotheken)1)


    ___________________________________

    1) Der 3. Abschnitt regelt den Betrieb der Krankenhausapotheken. Die gesetzliche Verordnungsermächtigung findet sich in § 38 Apothekengesetz, welcher auf § 7 Apothekengesetz verweist.

    Obwohl das Apothekengesetz in Anlehnung an den Begriff der Krankenanstalt im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten durchgehend die Bezeichnung „Anstaltsapotheke“ verwendet, wurde in der ABO 2005 insbesondere dem Wunsch der Arbeitsgemeinschaft österreichischer Krankenhausapotheker entsprechend die neue Bezeichnung „Krankenhausapotheker" gewählt (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften

    § 41. (1) § 3 Abs. 2 bis 4, die §§ 5 bis 7, § 8 Abs. 1 Z 1, 2 und - soweit anwendbar – Z 6, Abs. 2 und 31), § 26 Abs. 3 sowie die §§ 28 bis 33 sind auf die Krankenhausapotheken anzuwenden.

    (2) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit einer Krankenanstalt2), der

      1. die ordnungsgemäße Versorgung mit Arzneimitteln gemäß § 36 Apothekengesetz,
      2. die pharmazeutische Betreuung sowie
      3. nach Maßgabe der krankenanstalteninternen Organisation die ordnungsgemäße Versorgung mit Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren
    obliegt.

    (3) Die Versorgung gemäß Abs. 2 Z 1 durch die Krankenhausapotheken umfasst insbesondere

      1. die Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren,
      2. die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung,
      3. die Überprüfung der ärztlichen/zahnärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften,3)
      4. die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln,
      5. die Information und Beratung sowie
      6. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten.

    (4) Die pharmazeutische Betreuung gemäß Abs. 2 Z 2 umfasst insbesondere
      1. die Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen (Klinische Pharmazie),
      2. die Mitwirkung an Maßnahmen, die die optimale Arzneimitteltherapie sicherstellen,
      3. die Mitwirkung bei der Abgabe von Empfehlungen für die weitere Medikation nach der Entlassung aus der Krankenanstalt, insbesondere unter Berücksichtigung des Erstattungskodex und der Richtlinie über die ökonomische Verschreibweise,
      4. Pharmaökonomie und Pharmazeutisches Controlling,
      5. die Information und Beratung der Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, des nichtärztlichen Gesundheitspersonals und der in der Pflege der Anstalt befindlichen Personen sowie der Verwaltung in Arzneimittelfragen,
      6. die Erstellung von pharmazeutischen Gutachten,
      7. die Mitwirkung in interdisziplinären Kommissionen und Arbeitskreisen,
      8. die Mitwirkung in der Ethikkommission und
      9. die Mitarbeit bei klinischen Prüfungen.

    (5) Zur Wahrnehmung der Aufgaben des Krankenhausapothekers/der Krankenhausapothekerin im Rahmen der Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen, der Überwachung, Dokumentation und Sicherung der Arzneimittelanwendung, der Einbeziehung in die Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen, und der Vorbereitung der Sitzungen der Arzneimittelkommission ist der Krankenhausapotheker/die Krankenhausapothekerin berechtigt, in die erforderlichen personen- und gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte) von Patienten/Patientinnen Einsicht zu nehmen.

    ________________________________

    1) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 wurde in Abs. 1 das Zitat „§ 8 Abs. 1 Z 1 und Z 2, Abs. 2 und 3“ durch das Zitat „§ 8 Abs. 1 Z 1, 2 und - soweit anwendbar - Z 6, Abs. 2 und 3“ ersetzt.

    Die Dokumentationspflichten der Apothekenbetriebsordnung im Zusammenhang mit der Neuverblisterung (§ 8 Abs. 1 Z 6 und Abs. 6a) gelten - soweit anwendbar - sinngemäß auch für Anstaltsapotheken (vgl. Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMG) .

    2) Abs. 2 definiert die Krankenhausapotheke als Funktionseinheit eines Krankenhauses, der Aufgabenbereich ergibt sich aus § 36 Apothekengesetz (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    3) Die in § 1 Abs. 2 Z 3 hinsichtlich von öffentlichen Apotheken und in § 41 Abs. 3 Z 3 hinsichtlich von Krankenhausapotheken angeführte Überprüfung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibungen ergibt sich insbesondere schon aus dem Rezeptpflichtgesetz und der Suchtgiftverordnung (vgl. Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Leitung der Krankenhausapotheke1)

    § 42. (1) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist ein vom Rechtsträger des Krankenhauses beschäftigter/beschäftigte und mit der Leitung beauftragter/beauftragte Apotheker/Apothekerin. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.

    (2) Die Leitung einer Krankenhausapotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben.

    (3) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu.1) Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnissen und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung. Die dienstrechtliche Unterordnung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin wird dadurch nicht berührt.

    (4) Der Leiter/die Leiterin einer Krankenhausapotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass

      1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet ist,
      2. die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden,
      3. den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird,
      4. die ordnungsgemäße Herstellung, Beschaffung und Lagerung von Arzneimitteln und eine angemessene pharmazeutische Betreuung sicher gestellt ist,
      5. den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und
      6. die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung eingehalten werden.

    (5) Er/sie hat durch geeignete Maßnahmen eine sichere, effiziente und kostengünstige Arzneimittelgebarung im Krankenhaus zu ermöglichen.

    (6) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b Apothekengesetz bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.

    _________________________________

    1) Durch die §§ 42 f soll sichergestellt werden, dass die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der in das Krankenhaus aufgenommenen Personen und die Arzneimittelsicherheit nicht durch sachfremde Personen beeinflusst und maßgeblich beeinträchtigt wird. In diesem Sinne ist die Krankenhausapothekenleiterin/der Krankenhausapothekenleiter auch für die Einhaltung der bestehenden Vorschriften verantwortlich, ebenso für die Auswahl und den Einsatz der Mitarbeiter. Aus der Leiterposition ergibt sich die Weisungsgebundenheit des Krankenhausapothekenpersonals, wobei sich der jeweilige Personalbedarf nach den Anforderungen und Bedürfnissen der einzelnen Krankenanstalten richtet, wobei stets die Arzneimittelversorgung der Krankenanstaltspatienten und deren pharmazeutische Betreuung zu gewährleisten sind (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Personal der Krankenhausapotheke

    § 43. (1) Es sind die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke nach Zahl und Qualifikation notwendigen Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen (pharmazeutische Fachkräfte, sonstige Apothekenmitarbeiter/Apothekenmitarbeiterinnen, Verwaltungs- und Reinigungspersonal) zu beschäftigen.1) Der jeweilige Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und sonstigen medizinischen Produkten sowie der pharmazeutischen Betreuung unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt.

    (2) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist für den Einsatz des gesamten Apothekenpersonals verantwortlich.2)

    _________________________________

    1) Der jeweilige Personalbedarf richtet sich nach den Anforderungen und Bedürfnissen der einzelnen Krankenanstalten, wobei stets die Arzneimittelversorgung der Krankenanstaltspatienten und deren pharmazeutische Betreuung zu gewährleisten sind (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) vgl. Fußnote 1 zu § 42

    Aus der Leiterposition ergibt sich die Weisungsgebundenheit des Krankenhausapothekenpersonals (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Beschaffenheit und Größe der Betriebsräume der Krankenhausapotheke1)

    § 44. (1) Die Grundfläche der Betriebsräume der Krankenhausapotheke muss insgesamt mindestens 200 m² betragen.2) Die Betriebsräume sollen nach Möglichkeit so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert ohne Benützung fremder Räume zugänglich sind.

    (2) Es müssen die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume vorhanden sein, mindestens jedoch eine Offizin, ein Lagerraum, ein Laboratorium und Sanitärräume; ein Dienstzimmer nur dann, wenn Bereitschaftsdienste während der Nacht geleistet werden.

    (3) Der Raumbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung der Krankenanstalt unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot.

    (4) Dabei ist sicher zu stellen, dass die Aufgaben der

      1. Lagerung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren,
      2. Herstellung von Arzneimitteln und
      3. pharmazeutischen Betreuung und Administration
    ordnungsgemäß wahrgenommen werden können.

    (5) Ein zur Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen bestimmter Raum muss von den restlichen Betriebsräumen getrennt sein. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung und Einrichtung müssen dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entsprechen.3)

    (6) Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind hiefür geeignete abgetrennte Arbeitsräume einzurichten. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung, Einrichtung und Gerätschaften müssen dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Werden nach Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt sterile Arzneimittel lediglich als magistrale Zubereitungen im Bedarfsfall für einzelne Patienten/Patientinnen hergestellt, ist ein gesonderter Arbeitsraum nicht erforderlich. Die Herstellung hat jedoch unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik im Labor zu erfolgen.4)

    (7)5) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung6) und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.

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    1) Durch die §§ 44 und 45 werden Ausmaß und Ausstattung der Betriebsräume der Krankenhausapotheke den modernen Erfordernissen angepasst. Die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhanden sein (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind gemäß der Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 2 auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung (9. März 2005) bereits bestehen, nicht anzuwenden. Für zu diesem Zeitpunkt bereits bestehende Apotheken bleiben daher hinsichtlich der Flächenausmaße die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung 1934 aufrecht.

    3) Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 4. Dem § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung, also bis spätestens 9. März 2008, zu entsprechen.

    4) vgl. dazu den Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit betreffend "Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika" (gemäß § 2 Z 12 Gesundheitsqualitätsgesetz - GQG)" vom 5.5.2011, BMG-20100/0024-III/3/2011

    5) Abs. 7 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Stellt eine Krankenhausapotheke im apothekenüblichen Umfang (vgl. § 3 Abs. 5 Neuverblisterungsbetriebsordnung) neuverblisterte Arzneimittel her, so ist dafür - über die sonst vorgesehenen Räumlichkeiten hinaus - ein weitere eigener Raum erforderlich. Die Anforderungen an diese Räumlichkeit finden sich in § 9 der Neuverblisterungsbetriebsordnung (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    Das Bundesministerium für Gesundheit hat dazu mit Erlass vom 8. August 2011, GZ. BMG-92400/0069-II/A/4/2011, Folgendes mitgeteilt: Gemäß § 24 Abs. 10 bzw. § 44 Abs. 7 ABO 2005 ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, weshalb bei einer bereits bestehenden Apotheke, die Arzneimittel neuverblistert, wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen erforderlich sind. Vor Inbetriebnahme dieser Betriebsräume bedarf es daher einer Genehmigung durch die jeweils zuständige Bezirksverwaltungsbehörde (vgl. § 6 Abs. 2 Apothekengesetz iVm § 67 ABO 2005). Eine Abschrift des Bescheids über die Bewilligung der geänderten Betriebsanlage wäre an das Bundesministerium für Gesundheit, Abt. II/A/4, Radetzkystraße 2, 1031 Wien zu übermitteln.

    6) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen.


    Geräte, Hilfsmittel und Prüfmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln1)

    § 45. (1) Art und Anzahl der Geräte und Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln haben sich an Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt auszurichten.1) Geräte und Reagenzien für die erforderlichen Prüfungen müssen vorhanden sein.

    (2) Die Krankenhausapotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Salben, Emulsionen und Zäpfchen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die ordnungsgemäße Herstellung von Zytostatika muss möglich sein, sofern nicht die Belieferung aus einer nahegelegenen Apotheke erfolgt.

    (3) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelrechts entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz auf Identität und Qualität geprüft werden.

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    1) Die apparative und sonstige Ausstattung hat sich insbesondere an der Größe, Art und Struktur des Krankenhauses auszurichten (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Wissenschaftliche Nachschlagewerke und sonstige Hilfsmittel1)

    § 46. (1) In der Krankenhausapotheke müssen
      1. das geltende Arzneibuch und sonstige wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebes notwendig sind,
      2. die letztgültige Fassung der „Austria-Codex-Fachinformation“ und die Stoffliste,
      3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung von Ärzten/Ärztinnen, Zahnärzten/Zahnärztinnen, Angehörigen der Pflegeberufe und Patienten/Patientinnen notwendig sind, insbesondere Informationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Dosieranleitungen und die Hersteller der Arzneispezialitäten sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,
      4. eine vollständige, geordnete Sammlung der für Krankenhausapotheken geltenden Rechtsvorschriften,2)
      5. der aktuelle Erstattungskodex,
      6. die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich,3) und
      7. eine geordnete Sammlung der die jeweilige Krankenhausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
    vorhanden sein.

    (2) Die wissenschaftliche Fachliteratur hat zumindest

      1. eine umfassende Zusammenstellung von Arzneistoffmonographien,
      2. ein Handbuch der Pharmazeutischen Praxis,
      3. ein Klinisches Wörterbuch,
      4. ein Fachbuch über die Arzneimittelinteraktionen,
      5. ein Fachbuch über Pharmakologie und Toxikologie,
      6. ein Fachbuch über Pharmakognosie,
      7. ein Fachbuch über die Prüfung von Arzneistoffen und
      8. ein Fachbuch über die Prüfung von Teedrogen
    zu umfassen.

    (3) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen.

    (4) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen jederzeit abrufbar zu halten.

    __________________________________

    1) Die Fachliteratur muss insbesondere auch die für die Erfüllung der spezifischen Aufgaben der Krankenhausapothekerin/des Krankenhausapothekers erforderlichen Werke umfassen. § 46 orientiert sich im Übrigen an der für öffentliche Apotheken geltenden Regelung (vgl. § 9 ABO) (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    3) Die für Apotheken geltenden Rechtsvorschriften sind auf der Apothekerkammer-Website www.apothekerkammer.at unter Themenbereiche > Information der Rechtsabteilung > apothekenrelevante Gesetze und Verordnungen zusammengefasst.

    3) Für Apotheken mit Internetzugang besteht keine Aufbewahrungspflicht für die Rundschreiben der Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse. Die Kammer-Infos der Österreichischen Apothekerkammer (Zentrale) sind seit Jänner 2000 über die Apothekerkammer-Website www.apothekerkammer.at verfügbar, die Rundschreiben der Pharmazeutischen Gehaltskasse seit 2002 über www.gehaltskasse.at abrufbar, und zwar jeweils im Intranetbereich.


    Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke

    § 47. (1)1) Zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/Patientinnen der Krankenanstalt sind Arzneimittel, gegebenenfalls Medizinprodukte und sonstige krankenhausspezifische Waren in ausreichender Menge zu beschaffen und vorrätig zu halten. Für eine durchschnittliche Lagerreichweite von mindestens 14 Tagen ist vorzusorgen. Dieser Vorrat kann auch von der beliefernden Krankenhausapotheke gehalten werden, wenn diese nicht mehr als 10 km entfernt ist.

    (2) Für die Lagerung der Arzneimittel gilt § 5.

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    1) Die Verpflichtung zur Vorratshaltung nach Art und Menge orientiert sich konkret an den Bedürfnissen der Patientinnen/Patienten dieser Krankenanstalt und eine Mindestlagerreichweite von 14 Tagen ist vorgeschrieben. Dies gilt auch für Art und Menge der sonst vorrätig gehaltenen Artikel, wie medizinisches Nahtmaterial, Verbandstoffe, Desinfektionsmittel u.a.

    Wird eine Krankenhausapotheke jedoch von einer anderen, nicht mehr als 10 Kilometer entfernten Krankenhausapotheke gemäß § 36 Apothekengesetz versorgt, so ist in der belieferten Krankenhausapotheke eine solche Lagerhaltung nicht notwendig, wenn diese jeweils durch die Lieferapotheke sichergestellt wird (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    Abgabe durch die Krankenhausapotheke

    § 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden.1) Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt.

    (2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

    (3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern.

    (4) Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, diese haben die qualifizierte2) elektronische Signatur3) des verschreibenden Arztes/ der verschreibenden Ärztin bzw. des verschreibenden Zahnarztes/der verschreibenden Zahnärztin aufzuweisen. Anforderungen können auch in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß Signaturgesetz3) zum Einsatz kommen.

    (5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen.4)

    (6) § 11a Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.5)

    __________________________________

    1) Im Hinblick darauf, dass die Verantwortung für die Anwendung von Arzneimitteln auf den Stationen bei den Ärztinnen/Ärzten liegt, ist es notwendig, dass die Abgabe von Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke auf Grund schriftlicher oder EDV-gestützter Anforderungen erfolgt. Erfolgt die Anforderung mittels EDV ist zur Gewährleistung fälschungssicherer Bestellungen Vorsorge zu treffen. Dies könnte etwa durch ein Codewort der verantwortlichen Ärztin/des verantwortlichen Arztes bei späterer Nachreichung der Unterschrift erfolgen. Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Durch BGBl. II Nr. 114/2008 wurde im zweiten Satz des Abs. 1 das Wort "sichere" durch "qualifizierte" entsprechend der Änderung des Signaturgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes durch BGBl. I Nr. 8/2008 ersetzt.

    3) Abs. 4 nahm Bezug auf die Regelungen über elektronische Signaturen im Rahmen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, welches allerdings durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt wurde.

    Die Begriffe "elektronische Signatur", "fortgeschritten elektronische Signatur" und "qualifizierte elektronische Signatur" sind nunmehr in der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (im Folgenden: eIDAS-VO), ABl. Nr. L 257 vom 28.08.2014 S. 73, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 155 vom 14. 06.2016, S. 44, definiert.

    "Elektronische Signatur" sind gemäß Art. 3 Z 10 eIDAS-VO Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

    Eine "fortgeschrittene elektronische Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 11 eIDAS-VO eine elektronische Signatur, die die folgenden Anforderungen des Artikels 26 eIDAS-VO erfüllt:

      a) Sie ist eindeutig dem Unterzeichner zugeordnet.
      b) Sie ermöglicht die Identifizierung des Unterzeichners.
      c) Sie wird unter Verwendung elektronischer Signaturerstellungsdaten erstellt, die der Unterzeichner mit einem hohen Maß an Vertrauen unter seiner alleinigen Kontrolle verwenden kann.
      d) Sie ist so mit den auf diese Weise unterzeichneten Daten verbunden, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann.

    Eine "qualifizierte elektronischen Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 12 eIDAS-VO eine fortgeschrittene elektronische Signatur, die von einer qualifizierten elektronischen Signaturerstellungseinheit erstellt wurde und auf einem qualifizierten Zertifikat für elektronische Signaturen beruht.

    4) Bei der Bereitstellung der Arzneimittel ist insbesondere vorzukehren, dass es zu keinem Zugriff Unbefugter kommt und die Verwechslungsgefahr ausgeschlossen wird. Es ist für einen sicheren Transport von der Krankenhausapotheke zu sorgen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    5) Abs. 6 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Die Regelungen des § 11a Abs. 1 bis 3 über den Medikationsplan, die Endkontrolle der neuverblisterten Arzneimittel durch die Apotheke und die Bestimmungen im Zusammenhang mit einer externen Beauftragung zur Neuverblisterung gelten auch für Anstaltsapotheken. Im Rahmen des Anstaltsbetriebes einer Krankenanstalt ist allerdings naturgemäß kein Auftrag des Patienten zur Neuverblisterung erforderlich (vgl. § 61 Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz) (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    Erfolgt die Neuverblisterung allerdings nicht durch die Anstaltsapotheke der Krankenanstalt, in deren Behandlung sich der Patient befindet, sondern soll extern vergeben werden, ist zur notwendigen Weitergabe seiner personenbezogenen Daten die datenschutzrechtliche Zustimmung des Patienten erforderlich (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).


    Pharmazeutische Betreuung im Krankenhaus

    § 49. (1) Die Arzneimittelvorräte auf den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten sind mindestens einmal jährlich durch einen Apotheker/eine Apothekerin der Krankenhausapotheke zu überprüfen.1)

    (2) Der ordnungsgemäße Umgang mit Arzneimitteln ist durch geeignete Maßnahmen zu unterstützen.

    (3) Dem/der Überprüfenden ist der Zutritt zu allen Räumlichkeiten, in denen Arzneimittel aufbewahrt werden, zu geben.

    (4) Das Ergebnis der Überprüfung ist zu protokollieren und von dem/der mit der Überprüfung Beauftragten und dem/der Verantwortlichen des überprüften Bereiches zu unterfertigen.

    (5) Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Hebammen und sonstige nichtärztliche Gesundheitsberufe (einschließlich in Ausbildung befindliches Personal) und Patienten/Patientinnen sind im Bedarfsfall über im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung auftretende Fragen zu beraten und zu informieren.

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    1) Eine wichtige Aufgabe der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder eines von ihr/ihm beauftragten Apothekerin/Apothekers ist es, die Kontrolle der Arzneimittelvorräte auf den Stationen oder Teileinheiten des Krankenhauses durchzuführen. Es ist ihr/ihm dazu Zutritt zu allen Räumen, die der Arzneimittelversorgung dienen, zu gewähren (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Abs. 5 normiert die Informationspflicht der Krankenhausapothekerinnen/Krankenhausapotheker, welche im Bedarfsfalle die von Ärztinnen/Ärzten, Pflegepersonal und Patientinnen/Patienten an sie im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung gerichtete Fragen zu beantworten und gegebenenfalls weiter zielführend zu informieren haben (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    .


    Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    § 50. (1) Arzneimittel, die in der Krankenhausapotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen, wobei die Bestimmungen des § 4 Abs. 2 Arzneimittelgesetz zur Anwendung gelangen, und zu lagern.

    (2) Die Herstellung von Arzneimitteln hat in eigens dafür bestimmten Räumen zu erfolgen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.

    (3) Medizinprodukte, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktgesetzes und den hiezu ergangenen Verordnungen und nach den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften herzustellen, zu prüfen und zu lagern.


    Zubereitungen (Rezeptur)

    § 51. (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung eines Arztes/einer Ärztin oder Zahnarztes/Zahnärztin hergestellt, so muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des/der Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden.

    (2) Von einer analytischen Prüfung der Zubereitungen kann abgesehen werden.

    (3) Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

      1. die Bezeichnung der Apotheke,
      2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher/die Verbraucherin allgemein verständlichen Form,
      3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist,
      4. das Herstellungsdatum,
      5. das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat,
      6. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
      7. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen
    zu enthalten hat.

    (4) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

    (5) Eine vom Arzt/von der Ärztin oder Zahnarzt/Zahnärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.

    (6) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

    (7) Zubereitungen sind in geeigneter Form zu dokumentieren.


    Rezepturvorrat

    § 52. (1) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in der Krankenhausapotheke auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.1)

    (2) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.

    (3) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen.

    (4) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen2) (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen3) oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

    (5) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen.

    (6) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen hat das Herstellungsdatum zu enthalten.

    _____________________________

    1) In der Krankenhausapotheke ist häufig eine große Anzahl von identischen magistralen Zubereitungen herzustellen, sodass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine Sonderregelung der Rezepturvorräte (vgl. § 23 hinsichtlich des Rezepturvorrates für öffentliche Apotheken) getroffen wird (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) vgl. Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz - Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz-Ausbildungsordnung, BGBl. II Nr. 137/2014

    3) Der Beruf des "geprüften Apothekenhelfers" war bis zur Apothekengesetznovelle BGBl. I Nr. 75/2008 in § 5 Abs. 2 und 3 Apothekengesetz geregelt. Von der Verordnungsermächtigung des § 5 Abs. 2 zur Verwendung von Apothekenhilfskräften in Apotheken, deren Ausbildung und Prüfung wurde jedoch nicht Gebrauch gemacht und stattdessen auf Grundlage des Berufsausbildungsgesetzes der Lehrberuf „pharmazeutisch-kaufmännische Assistenz“ eingerichtet. § 5 Abs. 3 Apothekengesetz regelte die Führung der Berufsbezeichnung "Geprüfte Apothekenhelferin" bzw. "Geprüfter Apothekenhelfer" für Personen, die ihre fachliche Befähigung gemäß Abs. 2 nachgewiesen haben. Gemäß Art. XV des Kollektivvertrags für Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten und Apothekenhilfspersonal führen den Titel "Apothekenhelfer" Angestellte mit Apothekenhelferprüfung (bis 1999), Gleichstellungszeugnis (bis 1964) oder Helferinnenbrief (bis 1946).


    4. Abschnitt

    Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin1)


    _______________________________

    1) Der 4. Abschnitt berücksichtigt den Umstand, dass seit langem an der Veterinärmedizinischen Universität eine Apotheke zum Zwecke der Arzneimittelversorgung der im Universitätsbereich tierärztlich behandelten Tiere geführt wird. Von dieser Apotheke können auch disloziert geführte Einrichtungen (Hochschulgüter) mitbetreut werden. Dabei ist sicherzustellen, dass die Anwesenheit einer Apothekerin/eines Apothekers in diesen dislozierten Einrichtungen dergestalt sichergestellt ist, dass eine ordnungsgemäße Arzneimittelgebarung auch in diesem Teil der Apotheke erfolgt. In der übrigen Zeit wird ein entsprechender Vorrat vor Ort anzulegen sein, der für die Verwendung der dort tätigen Tierärztinnen/Tierärzte bestimmt ist (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 53. (1) Die Vorschriften des 3. Abschnitts dieser Verordnung finden auf die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, sinngemäß Anwendung.

    (2) Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Tieren in den bezeichneten tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.


    5. Abschnitt

    Ärztliche Hausapotheken1)


    _______________________________

    1) Der 5. Abschnitt der Verordnung enthält Bestimmungen über die ärztliche Hausapotheke. Als gesetzliche Verordnungsermächtigung ist § 31 Abs. 4 Apothekengesetz, welcher auf die §§ 6 und 7 verweist, anzuführen.

    Wesentliche Bestimmungen sind schon im Apothekengesetz geregelt; so auch der Kreis der Personen, an den die hausapothekenführende Ärztin/der hausapothekenführende Arzt Arzneimittel abgeben darf (§ 30 Apothekengesetz) (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    .

    § 54. (1) Die Arzneimittelversorgung erfolgt in Fällen des § 28 Abs. 2 Apothekengesetz durch ärztliche Hausapotheken.

    (2) Die ärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in der Behandlung des niedergelassenen Arztes/der niedergelassenen Ärztin für Allgemeinmedizin stehenden Kranken mit Arzneimitteln gemäß § 30 Abs. 1 und 2 Apothekengesetz. Weiters sind ohne Aufschub benötige Medizinprodukte, insbesondere Verbandstoffe, vorrätig zu halten.

    (3) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Ärzte/Ärztinnen ist zulässig, wenn sie aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnten.1) In diesen Fällen besteht auch eine Abgabepflicht.

    (4) Die ärztliche Hausapotheke ist auf dem Ordinationsschild des Arztes/der Ärztin durch den Zusatz „Ärztliche Hausapotheke“ ersichtlich zu machen.

    _______________________________

    1) vgl. § 30 Abs. 3 Apothekengesetz

    § 55. (1) Die ärztliche Hausapotheke ist vom Arzt/von der Ärztin persönlich zu führen. Er/sie hat die Arzneimittelabgabe selbst durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.1)

    (2) Arzneispezialitäten und magistrale Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen dürfen vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden.2)

    (3)3) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin darf eigenhändig im Einzelfall für seine/ihre Patienten/Patientinnen

      1. aus einer Urtinktur oder Dilution eine homöopathische Dilution für die orale Anwendung anfertigen und
      2. eine in Österreich zugelassenen Arzneispezialität für die dermale Applikation mit einer Salbengrundlage oder Rezepturbasis homogen vermischen und zur dermalen Anwendung abgeben,
    sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Mischungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

    (4) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

      1. die Bezeichnung der Hausapotheke,
      2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form,
      3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,
      4. das Herstellungsdatum,
      5. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
      6. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen
    zu enthalten hat.

    (5) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

    (6) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

    (7) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

    (8) Der Arzt/die Ärztin hat über den Bezug von Arzneispezialitäten, magistralen Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen Aufzeichnungen zu führen, durch die

      1. die Lieferapotheke,
      2. das Lieferdatum,
      3. die Liefermenge und
      4. bei magistralen Zubereitungen das Datum der Herstellung
    ermittelt werden können.

    (9) Der Arzt/die Ärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen

      1. das Datum der Herstellung,
      2. Art und Menge der Inhaltsstoffe,
      3. die Art der Herstellung und
      4. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum)
    ermittelt werden können.

    (10) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 8 und 9 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der ärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes4) digital signiert wurden.

    ______________________________

    1) Gemäß § 31 Abs. 1 Apothekengesetz muss die Hausapotheke vom Arzt selbst geführt werden, sie darf nicht durch einen Dritten betrieben oder verpachtet werden. § 31 Abs. 2 Apothekengesetz verbietet die Verwendung von Hilfskräften zum selbständigen Dispensieren von Arzneien.

    2) Gemäß § 31 Abs. 3 Apothekengesetz darf der Arzt die zur Einrichtung und Ergänzung seiner Hausapotheke erforderlichen Drogen, chemischen und pharmazeutischen Präparate sowie sonstige arzneiliche Zubereitungen nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen.

    2) Magistrale Zubereitungen dürfen nur aus einer öffentlichen Apotheke bezogen werden. Der Berechtigungsumfang, in dem Ärztinnen/Ärzte Arzneimittel herstellen dürfen, wird in Abs. 2 genau umschrieben. Daran knüpft sich einerseits die Verpflichtung, in derartigen Fällen einen entsprechenden Arbeitsplatz einzurichten, andererseits Aufzeichnungspflichten. Weitere Herstellungsvorgänge dürfen im Hinblick auf die mangelnde Fachkunde des Arztes für Allgemeinmedizin im Bereich der pharmazeutischen Wissenschaft nicht durchgeführt werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    4) Das Signaturgesetz, BGBl. I Nr. 190/1999, wurde durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt.

    "Elektronische Signatur" sind gemäß Art. 3 Z 10 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (eIDAS-VO) Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

    § 55a.1) (1) Der hausapothekenführende Arzt/Die hausapothekenführende Ärztin darf einen Auftrag von in seiner/ihrer Behandlung stehenden Patienten zur Neuverblisterung2) von Arzneimitteln nur an eine öffentliche Apotheke weitergeben. Aufträge dürfen nur an solche Apotheken vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen kurzfristig an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin zu liefern.

    (2)3) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Aufträge und Lieferungen gemäß Abs. 1, die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, sowie die Abgabe der neuverblisterten Arzneimittel an den Patienten/die Patientin zu dokumentieren und diese Dokumentation fünf Jahre aufzubewahren. § 55 Abs. 10 gilt.

    (3) Die Verpflichtungen nach § 27 Abs. 1 der Neuverblisterungsbetriebsordnung4) sind vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin einzuhalten.

    ______________________________

    1) § 55a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    § 55a legt fest, dass der hausapothekenführende Arzt einen Auftrag seiner Patenten zur Neuverblisterung nur an eine öffentliche Apotheke (und nicht direkt an einen Betrieb nach § 63 Arzneimittelgesetz) weitergeben darf. Dies entspricht dem gesetzlich vorgesehenen Bezugsweg eines hausapothekenführenden Arztes für Arzneimittel. Im Hinblick auf die Versorgungssicherheit und -qualität darf ein Auftrag zur Neuverblisterung nur an solche öffentliche Apotheken weitergegeben werden, die in der Lage sind, innerhalb kurzer Frist die Blisterrationen zu liefern. Dies ist einerseits erforderlich, um die Kontinuität in der Medikamenteneinnahme sicherzustellen, andererseits aber auch, um bei Änderungen in der Medikation möglichst zeitnah zur Verschreibung die geänderte Medikation zur Verfügung zu haben. Durch den zwischen die sonst erfolgende unmittelbare Abgabe eingeschobenen Herstellungsvorgang der Neuverblisterung soll es in der medikamentösen Versorgung zu keiner Verschlechterung kommen (Erläuterungen Zum Begutachtungsentwurf).

    2) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen.

    3) Abs. 2 enthält die im Zusammenhang mit der Neuverblisterung erforderlichen Dokumentationspflichten des hausapothekenführenden Arztes (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    4) Gemäß § 27 Abs. 1 Neuverblisterungsbetriebsordnung sind den Patienten und gegebenenfalls dem Pflegepersonal die Gebrauchsinformationen der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung nachweislich bei Neuverschreibung zu Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen. Wesentliche Änderungen der Gebrauchsinformation oder des Aussehens, die die Patientensicherheit betreffen, sind unverzüglich und nachweislich zur Kenntnis zu bringen.

    Die mit der Neuverblisterung beauftrage öffentliche Apotheke ist verpflichtet, dem beauftragenden hauspaothekenführenden Arzt die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen (§ 27 Abs. 2 Neuverblisterungsbetriebsordnung).

    § 56. (1) Ärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der ärztlichen Hausapotheke dürfen zu anderen Zwecken nicht verwendet werden.1)

    (2) Die Gesamtfläche der ärztlichen Hausapotheke hat dem Versorgungsumfang zu entsprechen.

    (3) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet sind. Besondere Lagervorschriften sind einzuhalten.

    (4) Eine Aufbewahrung der Arzneimittel außerhalb der ärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig.

    (5)2) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

    (6) Im Bereich der ärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

      1. ein Telefon,
      2. ein Telefaxgerät und
      3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger
    vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein.

    (7) Sofern der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 durchführt, muss die ärztliche Hausapotheke über

      1. einen geeigneten Arbeitsplatz,
      2. dafür geeignete Geräte und Behelfe und
      3. einen Waschplatz mit fließendem Warm- und Kaltwasser
    verfügen. Diese haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

    (8) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 nicht nachteilig beeinflusst werden.

    (9) Hinsichtlich der Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

    ______________________________

    1) Der Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und Umweltschutz vom 8. Oktober 1984, Zl. IV-51.302/2-4/83, hat schon zur "alten" Apothekenbetriebsordnung hinsichtlich der Betriebsräume der ärztlichen Hausapotheke ausgeführt, dass etwa das Wartezimmer nicht für Zwecke der ärztlichen Hausaptheke verwendet werden darf. Von Interesse sind in diesem Zusammenhang auch zwei Artikel von Mag.pharm. Werner Smutny, damals Bundesanstalt für Chemisch-Pharmazeutische Untersuchungen, Wien, "Haltung von Medikamenten und Reagenzien in der ärztlichen Hausapotheke", Österreichische Ärztezeitung 33/3 (1978) und "Arzneimittelsicherheit in der ärztlichen Hausapotheke" in Österreichische Ärztezeitung 36/21 (1981): "Bedingt durch den Ordinationsbetrieb wird auch im Wartezimmer und Behandlungsraum eine erhöhte Konzentration von pathogenen Keimen herrschen, was natürlich für die Lagerhaltung von Arzneimitteln nicht zugänglich ist. Der Dispensierraum ist daher zweckmäßigerweise im Ordinationsbetrieb so anzulegen, dass er den Patienten nicht zugänglich ist. Die Verwendung des Dispensierraumes für die physikalische Therapie ist abzulehnen, ebenso der Betrieb eines Röntgenapparates in diesem Raum. Die Einrichtung einer Durchreiche zwischen Warteraum und Dispensierraum ist dann zu beanstanden, wenn bei der Schalteröffnung ein Arbeitsplatz für eine Ordinationshilfe eingerichtet ist, weil dadurch die Gefahr einer unberechtigten Abgabe von Arzneimitteln ohne Kenntnis durch den verantwortlichen Arzt bewirkt werden kann. Aus diesem Grund soll der Anmeldungsbereich der Ordination mit der dazu erforderlichen Administration nicht im Dispensierraum eingerichtet werden. ... Für die übersichtliche Ablage der Ordinationsaufzeichnungen sowie zur Bearbeitung der Patientenkarteien ist der Dispensierraum nicht zu verwenden.... Eine Laboreinrichtung im Dispensierraum ist abzulehnen, da verschiedene Arbeitsvorgänge mit Dampf- und Wärmeentwicklung wertmindernde Beeinflussungen der Arzneimittel bewirken können...

    § 56 Abs. 1 ABO 2005 stellt nunmehr unmissverständlich klar, dass eine Verwendung von Lagerräumen der ärztlichen Hausapotheke zu anderen Zwecken, z.B. als Arbeitsplatz der Ordinationshilfe, jedenfalls unzulässig ist.

    2) vgl. zu Abs. 2 die Fußnote zu § 7

    § 57. (1) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene und den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten.

    (2) Führt der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.

    § 58. (1) In der ärztlichen Hausapotheke müssen zumindest

      1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
      2. die letztgültige Fassung der „Austria Codex-Fachinformation“,
      3. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel,
      4. der aktuelle Erstattungskodex und
      5. eine geordnete Sammlung der die jeweilige ärztliche Hausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
    vorhanden sein.

    (2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher abrufbar zu halten.

    § 59. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13 Abs. 1, 3 und 4, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für ärztliche Hausapotheken. Sofern der Arzt/die Ärztin eine Abgabe „sine confectione“ bzw. „sine informatione“ angebracht erachtet, gelten § 12 Abs. 2 und 3 sinngemäß.

    (2) Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die nicht auf Rechnung der begünstigten Bezieher abgegeben werden, ist dem Patienten/der Patientin stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.


    6. Abschnitt

    Tierärztliche Hausapotheken1)


    _________________________________

    1) Der 6. Abschnitt regelt die tierärztlichen Hausapotheken. Die gesetzliche Ermächtigung findet sich im § 34 Abs. 2 Apothekengesetz. Das Apothekengesetz gibt jeder Tierärzin/jedem Tierarzt das Recht, eine tierärztliche Hausapotheke für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis zu führen. Macht eine Tierärztin/ein Tierarzt von diesem Recht Gebrauch, wird er vom Geltungsbereich dieser Verordnung erfasst. Es trifft sie/ihn diesbezüglich die Verpflichtung zur Meldung an die Bezirksverwaltungsbehörde. Diese Meldung ist notwendig, damit die Behörde ihrer Beaufsichtigungspflicht nachkommen kann (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 60. (1)1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere. Die Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 14j Tierärztegesetz2), BGBl. Nr. 16/1975, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 135/2006, 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. Die Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Österreichische Tierärztekammer von diesen Anzeigen unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

    (1a)3) Bei Anzeige der Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke hat die Bezirksverwaltungsbehörde für die Hausapotheke eine Standortnummer nach Vorgabe von Anhang 1 Pkt. 1.2.1. der Verordnung über die Einrichtung und Führung der Tierärzteliste und der Liste hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte sowie über die Form und den Inhalt des Tierärzteausweises (Tierärzteliste und –ausweisVO), BGBl. II Nr. 421/2012, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014,4) zu vergeben und die so generierte Standortnummer der Mitteilung an die Österreichische Tierärztekammer über die Anzeige gemäß Abs. 1 beizufügen.

    (2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen.5) Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

    (3)6) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

    (4)6) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

    (5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

      1. die Bezeichnung der Hausapotheke,
      2. die Art der Anwendung in einer für den Tierhalter/die Tierhalterin allgemein verständlichen Form,
      3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,
      4. das Herstellungsdatum,
      5. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
      6. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen
    zu enthalten hat.

    (6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

    (7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

    (8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

    (9) - (11)7) (Anmerkung: entfallen durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014)

    ___________________________

    1) Abs. 1 zweiter bis vierter Satz angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    2) § 14j Tierärztegesetz:


      §14j. (1) Für die Berechtigung zur Führung einer Hausapotheke (§ 13) haben Tierärzte eine Zusatzqualifikation durch eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Arzneimittelanwendung zu erwerben. Der Erfolg dieser Weiterbildung ist durch eine Prüfung nachzuweisen.
      (2) Die Weiterbildung hat jedenfalls folgende Gebiete zu umfassen:
        1. Tierarzneimittelrecht unter besonderer Berücksichtigung der Lebensmittelsicherheit und des Umweltschutzes,
        2. Apothekenrecht,
        3. weitere von der Hauptversammlung der Kammer festzulegende praxisrelevante und für die Arzneimittelanwendung an Tieren relevante Gebiete.
    3) Abs. 1a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 mit Inkrafttreten 15. April 2014 (§ 78 Abs. 7)

    In § 60 Abs. 1a wird die Verpflichtung der Bezirksverwaltungsbehörde, bei der Anzeige über die beabsichtigte Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke (TÄ-HAPO) diese an die Österreichische Tierärztekammer (ÖTK) weiterzuleiten, um die Verpflichtung ergänzt, auch die gegebenenfalls für die TÄ-HAPO vergebene Standortnummer an die ÖTK weiterzuleiten.

    Für bis 14. April 2014 bereits bei der Tierärztekammer gemeldete Hausapotheken erfolgt eine „Erstfestlegung“ der Standortnummer durch das BMG (§ 78 Abs. 7 zweiter Satz).

    4) Tierärzteliste- und -ausweisVO idF Art. 3 BGBl. II Nr. 5/2016

    5) Die hausapothekenführende Tierärztin/der hausapothekenführende Tierarzt ist persönlich für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich. In ihrer/seiner Abwesenheit darf sie/er durch tierärztliche Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter oder einen Vertreter vertreten werden, hat aber stets den Überblick über die Gebarung der Hausapotheke zu wahren (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    6) Der Berechtigungsumfang, in dem Tierärztinnen/Tierärzte Arzneimittel herstellen dürfen, wird - analog zu den Regeln der ärztlichen Hausapotheke - genau umschrieben. Festzuhalten ist, dass sich diese Regelungen nur auf die Herstellung für Tiere bezieht, die nicht dem Tierarzneimittelkontrollgesetz unterliegen. Daran knüpft sich einerseits die Verpflichtung, in derartigen Fällen einen entsprechenden Arbeitsplatz einzurichten, andererseits Aufzeichnungspflichten. Weitere Herstellungsvorgänge dürfen im Hinblick auf die mangelnde Fachkunde der Tierärztin/des Tierarztes im Bereich der pharmazeutischen Wissenschaft nicht durchgeführt werden (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    7) Die durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 mit Ablauf des 14. April 2014 außer Kraft getretenen Abs. 9 bis 11 bilden die Abs. 1, 2 und in modifizierter Form den Abs. 5 des neu eingefügten § 60a.


    Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken

    § 60a.1) (1)2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln und magistralen Zubereitungen elektronische Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:3) 4)
      1. Lieferdatum,
      2. eingegangene Menge,
      3. Name und Anschrift des Lieferanten
      4. Bezeichnung des Arzneimittels, sowie
      5. bei Arzneispezialitäten Chargennummer oder
      6. bei magistralen Zubereitungen das Datum der Herstellung.

    (2)2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen
      1. das Datum der Herstellung,
      2. Art und Menge der Inhaltsstoffe,
      3. die Art der Herstellung und
      4. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum)
    ermittelt werden kann.

    (3)5) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 36/2008, – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen.3) 6) Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten.

    (4) Für Arzneimittel die nicht unter Abs. 3 fallen und nach den Bestimmungen des TAKG – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden sowie für magistrale Zubereitungen hat der Tierarzt/die Tierärztin elektronische Aufzeichnungen zu führen, die folgende Angaben zu enthalten haben:3) 6)

      1. Datum der Abgabe,
      2. Empfänger des Arzneimittels (LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer, soweit vorhanden),3) 7)
      3. Zulassungsnummer des Arzneimittels sowie
      4. abgegebene Menge.

    (5)2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 bis 4 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.

    (6)8) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 3 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.

    ___________________________

    1) § 60a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 mit Inkrafttreten 15. April 2014 (§ 78 Abs. 8)

    2) Die Abs. 1 und 2 und in modifizierter Form Abs. 5 wurden aus dem § 60 hierher übernommen, um die Aufzeichnungspflichten gebündelt in einem Paragraphen zu regeln und dadurch die Übersichtlichkeit der Rechtsnorm zu verbessern.

    3) Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 3 erster Satz, Abs. 4 Einleitungssatz und Abs. 4 Z 2 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 sind mit 1. Jänner 2016 in Kraft getreten (§ 78 Abs. 10).

    4) Da hausapothekenführende TierärztInnen magistrale Zubereitungen aus öffentlichen Apotheken beziehen können, wurden durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 die Aufzeichnungspflichten in Abs. 1 erster Satz ausdrücklich auch für magistrale Zubereitungen normiert (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    5) In Abs. 3 wird die verpflichtende Führung elektronischer Aufzeichnungen für die Abgabe und Anwendung von Antibiotika normiert. Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht gemäß der Übergangsbestimmung des § 78 Abs. 9 mit 1. Jänner 2019.

    6) Die elektronische Aufzeichnungspflicht der hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzte betraf bislang auch Abgaben von Antibiotika zur Anwendung an Pferden. Dies entfällt nun durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 mit der Änderung der Meldepflicht nach der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO (§ 7 Abs. 2) auch in den Abs. 3 und 4, weil es in Österreich kaum Pferde gibt, die der Lebensmittelgewinnung dienen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    7) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 wurde in der neu gefassten Z 2 des Abs. 4 nach "VIS-Registrierungsnummer" der Beisatz "soweit vorhanden" eingefügt, da die Nichteinhaltung von Pflichten der Tierhalter bei Pferdehaltungen (Bemühen um eine VIS-Registriernummer) die Tierärztinnen und Tierärzte nicht daran hindern darf, ihren Verpflichtungen nach der Apothekenbetriebsordnung 2005 nachzukommen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    8) Abs. 6 schreibt vor, dass bei der Führung elektronischer Aufzeichnungen die im Rahmen der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichtete elektronische Schnittstelle zu benutzen ist.

    § 61. (1) Tierärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der tierärztlichen Hausapotheke dürfen grundsätzlich zu anderen Zwecken nicht verwendet werden. Mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde kann sich die tierärztliche Hausapotheke auch in einem geeigneten Raum der tierärztlichen Ordinationsstätte befinden.

    (2) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet wird. Besondere Lagervorschriften sind zu beachten.

    (3)1) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

    (4) Sofern der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 durchführt, muss die tierärztliche Hausapotheke - sofern dies nach der Art der Herstellungsvorgänge erforderlich ist - über

      1. einen geeigneten Arbeitsplatz für die erforderlichen Identitäts- und Qualitätsprüfungen und Herstellungsvorgänge,
      2. dafür geeignete Geräte und Behelfe und
      3. einen Waschplatz mit fließendem Warm- und Kaltwasser
    verfügen. Diese haben entsprechend der vorgenommenen Herstellungsvorgänge dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

    (5) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 nicht nachteilig beeinflusst werden.

    (6) Hinsichtlich Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

    (7) Im Bereich der tierärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

      1. ein Telefon,
      2. ein Telefaxgerät und
      3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger
    vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein.

    ____________________________

    1) vgl. zu Abs. 3 die Fußnote zu § 7

    § 62. (1) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene, den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten.

    (2) Eine Lagerhaltung von Arzneimitteln außerhalb der tierärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig.

    (3) Führt der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.

    (4) Arzneimittel dürfen nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen, Schutz bieten. Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden.

    (5) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur in einer solchen Menge und in einem solchen Sortiment mit sich führen, dass der regelmäßige tägliche Bedarf der tierärztlichen Praxis nicht überschritten wird.

    § 63. Neben Aufzeichnungen über den Bezug der einzelnen Arzneimittel und über die hergestellten Arzneimittel (§ 60 Abs. 9 und 10) ist den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweispflichten zu entsprechen.

    § 64. (1) In der tierärztlichen Hausapotheke müssen zumindest

      1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
      2. die letztgültige Fassung der „Austria Codex-Fachinformation“,
      3. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel und
      4. eine geordnete Sammlung der die jeweilige Hausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
    vorhanden sein.

    (2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle in der Praxis tätigen Tierärzte/Tierärztinnen abrufbar zu halten.

    § 65. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13 Abs. 1, 3 und 4, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für tierärztliche Hausapotheken.

    (2) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur im Rahmen der eigenen tierärztlichen Praxis abgeben. Die Abgabe von Arzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke für andere als tierärztliche Zwecke, insbesondere für Zwecke der Humanmedizin, ist verboten.

    (3) Sofern nicht gemäß § 4 Abs. 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz vorzugehen ist, ist dem Tierhalter/der Tierhalterin mit dem Arzneimittel stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

    (4) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Tierärzte/Tierärztinnen - ausgenommen in Fällen der Leistung von Erster Hilfe - ist nicht zulässig.

    (5) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt/von der Tierärztin bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst abgegeben, so hat der Tierarzt/die Tierärztin den Tierhalter/die Tierhalterin auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen und diesen Sachverhalt entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu dokumentieren.

    § 65a. Bei Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin berechtigt, binnen eines Monats die nach den jeweils geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwendungsfähigen Vorräte der Hausapotheke an einen anderen hausapothekenführenden Tierarzt/eine andere hausapothekenführende Tierärztin zu verkaufen. Nach Ablauf dieser Frist sind die Restbestände sowie nicht mehr verwendungsfähige Vorräte unschädlich zu entsorgen. Verkauf und Entsorgung sind schriftlich zu dokumentieren und sind diese Aufzeichnungen der Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln.

    ___________________________

    1) § 65a eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010


    7. Abschnitt

    Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher1)


    § 66. (1) Der Bund, die Länder und Gemeinden und die von ihnen verwalteten öffentlichen Fonds, die Sozialversicherungsträger und die gemeinnützigen Krankenanstalten und Fürsorgeanstalten können als begünstigte Bezieher die ermäßigte Abgabe von Apothekenwaren an Personen, für deren Heilbehandlung sie nach den bestehenden Vorschriften aufzukommen haben, gegen nachträgliche Verrechnung mit dem Apotheker/der Apothekerin nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen in Anspruch nehmen. Über den Anspruch auf ermäßigte Abgabe entscheidet im Streitfall der Landeshauptmann.

    (2) Auf Rechnung eines begünstigten Beziehers sind Apothekerwaren dann abzugeben, wenn sie auf dem bundeseinheitlichen Rezeptformular des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger oder auf einem vom begünstigten Bezieher aufgelegten Vordruck verschrieben wurden und die Bezeichnung des zahlungspflichtigen begünstigten Beziehers sowie die Bezeichnung der Person, für die die Apothekerware bestimmt ist, aufweist. Behält sich der begünstigte Bezieher eine zusätzliche Vidierung der Verschreibung vor, ist dies der Österreichischen Apothekerkammer rechtzeitig mitzuteilen.

    (3) Die Verrechnung ärztlicher Verschreibungen für Rechnung der im Abs. 1 genannten begünstigten Bezieher erfolgt im Wege der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich (§ 43 Gehaltskassengesetz 2002).

    _______________________________

    1) § 66 regelt die Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher, soweit diese nicht durch Bestimmungen der Sozialversicherungsgesetze und des zwischen dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger und der Österreichischen Apothekerkammer abgeschlossenen Gesamtvertrages geregelt sind (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).


    8. Abschnitt1)

    Transport von Arzneimitteln


    § 66a.1) 2) (1) Arzneimittel sind so zu transportieren, dass
      1. die Kennzeichnung nicht verloren geht,
      2. sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
      3. ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
      4. sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind,
      5. sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und
      6. sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.

    (2) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
      1. Datum der Lieferung,
      2. Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
      3. gelieferte Menge, und
      4. Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers.
    Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Z 1 und 4 ausreichend.

    (3) Bei allen Lieferungen ist sicherzustellen, dass die festzulegenden Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur eingehalten werden, die Behältnisse unbeschädigt bleiben und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind entsprechend zu kennzeichnen.

    (4) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage eines Qualitätsrisikomanagements zu validieren.

    (5) Die Anforderungen nach Abs. 1, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.

    ____________________________

    1) Abschnitt 8 (§ 66a) eingefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Die Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 enthält bislang keine Regelungen über die Qualitätsanforderungen an Transportvorgänge, die im Rahmen der ABO stattfinden. Deshalb sollen in Anlehnung an die Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 Regelungen für den Transport von Arzneimitteln aufgenommen werden, um für alle Transportvorgänge eine lückenloses Qualitätsregime zu etablieren (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    2) vgl. zum Transport und zur Lieferung von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes die §§ 7 ff der Fernabsatz-Verordnung

    § 8 Abs. 1 Fernabsatz-Verordnung legt die allgemeinen Qualitätsanforderungen an Arzneimitteltransporte fest, die grundsätzlich den im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung (vgl. § 66a ABO 2005) enthaltenen Anforderungen an Transportvorgänge entsprechen.


    II. Teil

    1. Abschnitt

    Genehmigung der Betriebsanlage; Überprüfungen von öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken1)


    ___________________________

    1) Der 1. Abschnitt des II. Teiles regelt die Beaufsichtigung der öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken. Gemäß § 60 Abs. 1 Apothekengesetz obliegt die Überwachung des gesamten Apothekenwesens den Bezirksverwaltungsbehörden und in oberster Instanz dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz). Gemäß § 60 Abs. 3 können nähere Bestimmungen über die Handhabung des staatlichen Aufsichtsrechtes im Verordnungswege erlassen werden. Die Regelungen orientieren sich im Wesentlichen an der bisherigen Rechtslage (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    § 67. (1) Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen sind vor Inbetriebnahme behördlich zu genehmigen.1) - 5) Der Leiter/die Leiterin der Apotheke hat die Fertigstellung der Einrichtung bzw. den in Aussicht genommenen Eröffnungstag der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig zur Vornahme der Erstüberprüfung anzuzeigen.

    (2) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, zur mündlichen Verhandlung anlässlich einer Betriebsanlagengenehmigung gemäß Abs. 1 einen Vertreter zu entsenden.6)

    ___________________________

    1) vgl. zur Genehmigung von Betriebsanlagen § 6 Apothekengesetz, zum Verfahren bei der Genehmigung von Betriebsanlagen § 56 Apothekengesetz

    2) Gemäß § 93 Abs. 1 Z 3 und Abs. 2 ArbeitnehmerInnenschutzgesetz (ASchG) sind im Genehmigungsverfahren von Apotheken nach dem Apothekengesetz die Belange des Arbeitnehmer/innenschutzes zu berücksichtigen. Die Anlagen dürfen nur genehmigt werden, wenn sie den ArbeitnehmerInnenschutzvorschriften entsprechen und zu erwarten ist, dass überhaupt oder bei Einhaltung der erforderlichenfalls vorzuschreibenden geeigneten Bedingungen und Auflagen die nach den Umständen des Einzelfalles voraussehbaren Gefährdungen für die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vermieden werden.

    Für die Vorschreibung von Auflagen ist § 92 Abs. 2 letzter Satz ArbeitnehmerInnenschutzgesetz anzuwenden, der wie folgt lautet

      Solche Auflagen sind vorzuschreiben, wenn
      1. nach den konkreten Verhältnissen des Einzelfalls zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer Maßnahmen erforderlich sind, die über die in diesem Bundesgesetz oder den dazu erlassenen Verordnungen enthaltenen Anforderungen hinausgehen, oder
      2. die Vorschreibung von Auflagen zur Konkretisierung oder Anpassung der in diesem Bundesgesetz oder den dazu erlassenen Verordnungen vorgesehenen Anforderungen an die konkreten Verhältnisse des Einzelfalls erforderlich ist.

    Eine gesonderte Arbeitsstättenbewilligung nach § 92 ArbeitnehmerInnenschutzgesetz ist für Apotheken gemäß § 93 Abs. 6 ArbeitnehmerInnenschutzgesetz nicht erforderlich.

    3) Gemäß § 6 Abs. 2 2. Satz Apothekengesetz bedarf eine Änderung der Betriebsanlage der behördlichen Bewilligung. Dieser durch BGBl. Nr. 502/1984 (Apothekengesetznovelle 1984) dem Abs. 2 angefügte zweite Satz dient nach den Erläuterungen der Klarstellung, dass bei Änderungen nicht die gesamte Betriebsanlage einer neuerlichen Genehmigung bedarf. Die Bestimmung ist dem § 81 der Gewerbeordnung 1973 [nun inhaltsgleich § 81 Gewerbeordnung 1994] nachgebildet (RV 395 XVI. GP).

    Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat in Beantwortung einer Anfrage der Wiener Magistratsabteilung 15 betreffend Bewilligungspflicht von Änderungen von Apothekenbetriebsanlagen, GZ BMGF-92301/0001-I/8/2007, Folgendes mitgeteilt:
    " ... Ihrer [von der Wiener MA 15] vorgebrachten Rechtsansicht, wonach es sich bei neuen Maßnahmen, die sich aus der Befolgung der ABO 2005 ergeben (insbesondere das Erfordernis einer Dusche innerhalb der Betriebsräume), generell um keine wesentlichen und damit auch nicht bewilligungspflichtigen Änderungen nach § 67 ABO 2005 iVm § 6 Abs. 2 Apothekengesetz handelt, wird nicht gefolgt.

    ... Änderungen einer Betriebsanlage [sind] nur bewilligungspflichtig, wenn sie eine Wesentlichkeitsgrenze überschreiten und damit besondere (öffentliche) Interessen berührt sein könnten, wie beispielsweise solche, die sich aus dem Verweis auf die GewO ergeben, wo dort zu berücksichtigende Interessen demonstrativ angeführt werden.

    Das Apothekengesetz bzw. insbesondere auch die ABO 2005 selbst verzichten auf eine nähere Definition oder gar demonstrative Aufzählung von Änderungen, die als wesentlich und damit als konkret bewilligungspflichtig zu qualifizieren sind.

    Bei teleologischer Betrachtung ist der („Schutz"-) Zweck der konkreten Norm des Apothekengesetzes respektive des gesamten Gesetzes und der sich daraus ergebenden Betriebsanlagengenehmigung zur Beurteilung des Vorliegens einer Bewilligungspflicht heranzuziehen.

    Grundsätzlich sollen mit dem Apothekengesetz und der ABO 2005 u.a. die Versorgung der Bevölkerung mit hochwertigen - nicht beispielsweise durch falsche Lagerung oder Zubereitung in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigten - Medikamenten sichergestellt werden (vgl. § 5 ABO 2005).

    Wird nun bei Befolgung der neuen Anforderungen aus der ABO 2005 beispielsweise nachträglich eine Dusche oder eine Datenleitung in die Betriebsräume durch bauliche Maßnahmen installiert, so ist nach Ansicht des BMGF nicht ausgeschlossen, dass diese baulichen Änderungen u.U. auch negative Auswirkungen z.B. auf einen bereits bewilligten Lagerraum oder ein Laboratorium haben können. Durch daraus resultierende Feuchtigkeits- oder Hitzeentwicklung und Einwirkung könnten - zumindest bei mangelnder Planung oder Ausführung der Arbeiten - die Lagerung und Zubereitung von Medikamenten wesentlich beeinträchtigt werden, was dann aufgrund seiner Auswirkungen auch eine wesentliche und damit bewilligungspflichtige bauliche Änderung der Betriebsanlage bedeutet.

    Aus diesen Gründen sieht das BMGF sachlich die Voraussetzungen nicht gegeben, derart neu gesetzte Maßnahmen aus der ABO 2005 generell als nicht bewilligungspflichtige Änderungen anzusehen. Nach Ansicht des BMGF ist zumindest in jedem Einzelfall die Erhebung des konkreten Änderungssachverhaltes erforderlich, um beurteilen zu können, ob für die jeweils konkret gesetzten Maßnahmen ein Änderungsbewilligungsverfahren einzuleiten ist."

    4) Die Neuverblisterung von Arzneimitteln durch Apotheken bedarf als wesentliche Änderung der Betriebsanlage der Genehmigung durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde (vgl. Erläuterungen zu § 79 im Begutachtungsentwurf und den Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit vom 8. August 2011, GZ. BMG-92400/0069-II/A/4/2011).

    5) Für die behördliche Genehmigung einer Apothekenbetriebsanlage bzw. von Änderungen der Apothekenbetriebsanlage gemäß § 6 Abs. 2 Apothekengesetz iVm § 67 Abs. 1 ABO 2005 sind vom Antragsteller, sofern nicht eine Befreiung auf Grund des Neugründungs-Förderungsgesetzes vorliegt, Gebühren nach dem Gebührengesetz 1957, BGBl. Nr. 267/1957 idgF, und eine Verwaltungsabgabe nach der Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983, BGBl. Nr. 24/1983 idgF, zu entrichten. Erwachsen der Behörde bei der Amtshandlung (mündlichen Verhandlung für die Genehmigung der Betriebsanlage oder die in Zusammenhang mit der Betriebsanlagengenehmigung stehende Erstüberprüfung) Barauslagen, insbesondere auch für nichtamtliche Sachverständige, so hat für diese der Antragsteller gemäß § 76 Abs. 1 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz - AVG aufzukommen.

    6) Durch die Novelle BGBl. II Nr. 353/2009 erhielt der bisherige Text des § 67 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde ein neuer Abs. 2 angefügt. Abs. 2 stellt entsprechend der bisher geübten Praxis – parallel zu § 69 Abs. 3 bei Betriebsüberprüfungen – klar, dass ein Vertreter der zuständigen Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer auch an der mündlichen Verhandlung über die Betriebsbewilligung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke teilnehmen darf.

    § 68. Ordentliche Betriebsüberprüfungen von Apotheken sowie ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken sind mindestens einmal in fünf Jahren vorzunehmen. Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Betriebsüberprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche oder apothekenrechtliche Bestimmungen, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.

    § 69. (1) Betriebsüberprüfungen sind durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde unter Beiziehung des/der ihr beigegebenen oder zur Verfügung stehenden Amtsarztes/Amtsärztin, bei tierärztlichen Hausapotheken des Amtstierarztes/der Amtstierärztin, vorzunehmen.1) 2) 6) Erforderlichenfalls ist ein amtlicher oder nichtamtlicher pharmazeutischer Sachverständiger/eine amtliche oder nichtamtliche pharmazeutische Sachverständige beizuziehen.3) - 7)

    (2) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

    (3) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer8) ist berechtigt, einen Vertreter/eine Vertreterin zur Betriebsüberprüfung von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken und Krankenhausapotheken zu entsenden. Bei der Überprüfung ärztlicher Hausapotheken hat das Entsendungsrecht die Ärztekammer des Bundeslandes, bei der Überprüfung tierärztlicher Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer. Die Kosten dafür trägt die entsendende Stelle. Die entsendungsberechtigten Stellen sind von der geplanten Überprüfung in Kenntnis zu setzen.

    (4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen9) bestimmt, ob und in welchen Fällen ein Bediensteter/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige von der Bezirksverwaltungsbehörde der Überprüfung beizuziehen ist.5) 10)

    ________________________

    1) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 8 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF BGBl. I Nr. 71/2011, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen seit 20.12.2008 die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes. Diese Aufgaben wurden bis dahin von den Bezirksverwaltungsbehörden im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung wahrgenommen.

    Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller und -großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).

    Mit Erlass vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, hat das BMG mitgeteilt, dass für die Suchtmittelüberprüfung der Apotheken auf Grundlage des § 6a Abs. 1 Z 8 und Abs. 5 GESG in Verbindung mit §§ 67 ff Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 ab sofort folgende mehrstufige Vorgehensweise Platz zu greifen hat:


      1. Regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken

      Eine regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der Apotheken erfolgt anlässlich der gemäß § 67ff ABO von den Bezirksverwaltungsbehörden nach Maßgabe der dafür bestehenden Kontrollpläne durchzuführenden Apothekenbetriebsprüfungen. Dabei wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Überwachung der Suchtmittelabgaben hinsichtlich der gemäß § 6a Abs. 5 GESG heranzuziehenden befähigten Kontrollorgane auf den/die amtliche/n oder nichtamtliche/n pharmazeutische/n Sachverständige/n gemäß § 69 Abs. 1 ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der geltenden Fassung, zurückgegriffen.

      Somit ist von den Bezirksverwaltungsbehörden ab sofort bei Überprüfung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke ein/e amtliche/r oder nichtamtliche/r pharmazeutische/r Sachverständige/r beizuziehen.

      Dem/der beigezogenen pharmazeutischen Sachverständigen obliegt dabei insbesondere die Überprüfung der Suchtmittelabgaben im Wege der Einsichtnahme in die Dokumentation und Belege. Insbesondere ist dabei auch Augenmerk auch auf Suchtmittelabgaben an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken zu richten.

      Die Dokumentation und Belege des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der Apotheken unterliegen einer dreijährigen Aufbewahrungspflicht und der Einschau der mit der Überwachung betrauten Amtsorgane (§§ 9 Abs. 2, 18 Abs. 3, 21 Abs. 8 Suchtgiftverordnung (SV), BGBl. II Nr. 374/1997, und § 8 Abs. 4 Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 375/1997, jeweils in der geltenden Fassung).

      Eine Checkliste als Anhalt für die bei der routinemäßigen Suchtmittelüberprüfung insgesamt zu beachtende Vorgangsweise wird in der Beilage zur Verfügung gestellt. Sie kann gleichzeitig für die Niederschrift über die Suchtmittelüberprüfung Verwendung finden. Der jeweils aktuelle, allfälligen künftigen Änderungen der maßgeblichen Bestimmungen angepasste Stand der Checkliste wird auf der Website des BMG jeweils abrufbar sein.

      Eine Kopie der Niederschrift, in der anhand der Checkliste allfällige Mängel bzw. Auffälligkeiten betreffend die Gebarung und den Verkehr mit Suchtmitteln festzuhalten sind, ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), p.A. AGES Medizinmarktaufsicht, 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln.

      2. Anlassbezogene Apothekenüberprüfung bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten

      Anlassbezogene Suchtmittelüberprüfungen bei den Apotheken erfolgen direkt durch das BASG, welches dafür die AGES/Medizinmarkaufsicht heranzieht.

      Hinweise auf Auffälligkeiten bzw. Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Abgabe von Suchtmitteln, die zu einer anlassbezogenen Apothekenüberprüfung durch das BASG führen, können sich beispielsweise aus den übermittelten Niederschriften (Punkt 1.), oder im Rahmen der Überwachung der Suchtmittelgebarung der Arzneimittelhersteller und -großhändler (Suchtmittelabgaben an Apotheken) durch das BASG gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 GESG etc. ergeben.

      Ferner werden öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken mit großem Suchtmittelumsatz hinsichtlich ihrer Suchtmittelabgaben routinemäßig direkt vom BASG unter Heranziehung der AGES/Medizinmarktaufsicht kontrolliert.

      Mit Schreiben vom 8. Juni 2016 hat das BASG der Österreichischen Apothekerkammer mitgeteilt, dass Apothekenüberprüfungen auch in Hinkunft entsprechend der Ziffer 2 des Erlasses vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, nur anlassbezogen bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten durchgeführt werden. Da in diesen Fällen die Inspektion zur Abklärung eines eventuellen Rechtsverstoßes durchgeführt wird, ist diese Tätigkeit aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen als Enforcementtätigkeit zu sehen. Daraus folgend werden für Inspektionen, die der Abklärung eines vermuteten Rechtsverstoßes dienen, keine Inspektionsgebühren nach Gebührengesetz verrechnet. Sollte sich der Verdacht des Rechtsverstoßes bestätigen, erfolgt die Vorschreibung der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angefallenen Kosten im Rahmen des Verwaltungsstrafverfahrens.

      Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die anlassbezogene Überprüfung von Apotheken zur Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch das BASG bzw. die AGES (§ 6a Abs. 1 Z 8 GESG) ab 1. Jänner 2018 eine Gebühr von EUR 1.033,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3.a) zu entrichten. Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).


    2) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 9 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF BGBl. I Nr. 80/2013, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes. Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurden im Arzneimittelgesetz Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit aufgenommen. Begleitend sieht § 6a Abs. 1 Z 9 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) im Hinblick darauf, dass beim Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken Aspekte der Arzneimittelsicherheit und des Konsumentenschutzes im Vordergrund stehen, eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das BASG vor. Öffentliche Apotheken, die beabsichtigen, Humanarzneispezialitäten zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies gemäß § 59a Abs. 2 Arzneimittelgesetz vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.

    Begleitend sieht § 6a Abs. 1 Z 9 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) im Hinblick darauf, dass beim Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken Aspekte der Arzneimittelsicherheit und des Konsumentenschutzes im Vordergrund stehen, eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das BASG vor.

    § 12 Abs. 1 der Fernabsatz-Verordnung legt die Intervalle der Überprüfung der "Versandapotheken" durch das BASG entsprechend den normalen Apothekenvisitationen mit fünf Jahren fest. Bei Verdacht des Verstoßes gegen Bestimmungen der Fernabsatz-Verordnung, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen (§ 12 Abs. 2 Fernabsatz-Verordnung). Außer bei Gefahr im Verzug sind die Überprüfungen während der Betriebszeiten der Apotheke durchzuführen und vorher anzukündigen (§ 12 Abs. Fernabsatz-Verordnung). § 12 Abs. 4 Fernabsatz-Verordnung regelt die Niederschrift über die Ergebnisse der Überprüfung, § 12 Abs. 5 Fernabsatz-Verordnung das Verfahren bei festgestellten Mängeln.

    Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die Anzeige der beabsichtigten Tätigkeit als "Fernabsatzapotheke" ab 1. Jänner 2018 eine einmalige Gebühr von EUR 1.680,00 (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.11) und eine pauschalierte Jahresgebühr von EUR 364,00 (gemäß § 7 Abs. 3b Gebührentarif iVm mit der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.12) zu entrichten. Für die periodische Betriebsüberprüfung der "Fernabsatzapotheken" durch das BASG ist eine Gebühr von EUR 1.033,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag zu entrichten (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3a). Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).

    3) „Sachverständiger“ ist eine Person, die auf Grund besonderen Fachwissens in der Lage ist, beweiserhebliche Tatsachen festzustellen (Befundaufnahme) oder aus diesen rechtsrelevante Schlüsse zu ziehen und sie zu begründen (Gutachtenserstattung).

    4) vgl. zur Beiziehung von Sachverständigen § 52 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG), zur Befangenheit von nichtamtlichen Sachverständigen § 53 iVm § 7 Abs. 1 Z 1 bis 3 und 5 AVG:


    Sachverständige
      § 52. (1) Wird die Aufnahme eines Beweises durch Sachverständige notwendig, so sind die der Behörde beigegebenen oder zur Verfügung stehenden amtlichen Sachverständigen (Amtssachverständige) beizuziehen.
      (2) Wenn Amtssachverständige nicht zur Verfügung stehen oder es mit Rücksicht auf die Besonderheit des Falles geboten ist, kann die Behörde aber ausnahmsweise andere geeignete Personen als Sachverständige (nichtamtliche Sachverständige) heranziehen.
      (3) Liegen die Voraussetzungen des Abs. 2 nicht vor, so kann die Behörde dennoch nichtamtliche Sachverständige heranziehen, wenn davon eine wesentliche Beschleunigung des Verfahrens zu erwarten ist. Die Heranziehung ist jedoch nur zulässig, wenn sie von demjenigen, über dessen Ansuchen das Verfahren eingeleitet wurde, angeregt wird und die daraus entstehenden Kosten einen von dieser Partei bestimmten Betrag voraussichtlich nicht überschreiten.
      (4) Der Bestellung zum nichtamtlichen Sachverständigen hat Folge zu leisten, wer zur Erstattung von Gutachten der erforderten Art öffentlich bestellt ist oder wer die Wissenschaft, die Kunst oder das Gewerbe, deren Kenntnis die Voraussetzung der geforderten Begutachtung ist, öffentlich als Erwerb ausübt oder zu deren Ausübung öffentlich angestellt oder ermächtigt ist. Nichtamtliche Sachverständige sind zu beeiden, wenn sie nicht schon für die Erstattung von Gutachten der erforderten Art im allgemeinen beeidet sind. Die §§ 49 und 50 gelten auch für nichtamtliche Sachverständige.

      § 53. (1) Auf Amtssachverständige ist § 7 anzuwenden. Andere Sachverständige sind ausgeschlossen, wenn einer der Gründe des § 7 Abs. 1 Z 1, 2 und 4 zutrifft; außerdem können sie von einer Partei abgelehnt werden, wenn diese Umstände glaubhaft macht, die die Unbefangenheit oder Fachkunde des Sachverständigen in Zweifel stellen. Die Ablehnung kann vor der Vernehmung des Sachverständigen, später aber nur dann erfolgen, wenn die Partei glaubhaft macht, daß sie den Ablehnungsgrund vorher nicht erfahren oder wegen eines für sie unüberwindbaren Hindernisses nicht rechtzeitig geltend machen konnte.
      (2) Die Entscheidung über den Ablehnungsantrag erfolgt durch Verfahrensanordnung.


      Befangenheit von Verwaltungsorganen

      § 7. (1) Verwaltungsorgane haben sich der Ausübung ihres Amtes zu enthalten und ihre Vertretung zu veranlassen:
        1. in Sachen, an denen sie selbst, einer ihrer Angehörigen (§ 36a) oder einer ihrer Pflegebefohlenen beteiligt sind;
        2. in Sachen, in denen sie als Bevollmächtigte einer Partei bestellt waren oder noch bestellt sind;
        3. wenn sonstige wichtige Gründe vorliegen, die geeignet sind, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen;
        4. im Berufungsverfahren, wenn sie an der Erlassung des angefochtenen Bescheides oder der Berufungsvorentscheidung (§ 64a) mitgewirkt haben.
      (2) Bei Gefahr im Verzug hat, wenn die Vertretung durch ein anderes Verwaltungsorgan nicht sogleich bewirkt werden kann, auch das befangene Organ die unaufschiebbaren Amtshandlungen selbst vorzunehmen.

      Angehörige sind gemäß § 36a AVG der Ehegatte, die Verwandten in gerader Linie und die Verwandten zweiten, dritten und vierten Grades in der Seitenlinie, die Verschwägerten in gerader Linie und die Verschwägerten zweiten Grades in der Seitenlinie (gilt für eingetragene Partner sinngemäß), die Wahleltern und Wahlkinder und die Pflegeeltern und Pflegekinder sowie Personen, die miteinander in Lebensgemeinschaft leben, sowie Kinder und Enkel einer dieser Personen im Verhältnis zur anderen Person sowie der eingetragene Partner. Die durch eine Ehe oder eingetragene Partnerschaft begründete Eigenschaft einer Person als Angehöriger bleibt aufrecht, auch wenn die Ehe/eingetragene Partnerschaft nicht mehr besteht.


    5) Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen hat mit Schreiben vom 23. Oktober 2001, GZ. 21.321/0-VIII/C/GL/01, an alle Landeshauptmänner bestimmt, "dass ein Beamter des Bundesinstituts für Arzneimittel generell an Betriebsüberprüfungen der Anstaltsapotheken in den Krankenanstalten teilnimmt.

    Die Teilnahme (an Betriebsüberprüfungen) von öffentlichen Apotheken und Filialapotheken sowie an der Überprüfung der Medikamentengebarung in Bezirksspitälern, Landes- und Unfallkrankenhäusern erfolgt nach Erfordernis. Ein Erfordernis ist gegeben bei Kollaudierung, Erstvisitation und Problemfällen.

    Wenn nach Auffassung der jeweiligen Bezirksverwaltungsbehörde zu Amtshandlungen der genannten Art ein pharmazeutischer Sachverständiger herangezogen werden soll - was durchaus sinnvoll erscheint - wäre ein pharmazeutischer Beamter der Bezirksverwaltungsbehörde zu entsenden oder ein (nichtamtlicher) Sachverständiger gemäß § 52 Abs. 2 AVG zu bestellen. Sollten pharmazeutische Beamte der Bezirksverwaltungsbehörde oder gerichtlich beeidete Sachverständige nicht oder nicht ausreichend für diese Zwecke zur Verfügung stehen, wird mitgeteilt, dass kein Einwand besteht, die jeweilige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer um Namhaftmachung von Sachverständigen zu ersuchen. Diese würden an den Überprüfungen allerdings nicht als Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer teilnehmen.

    Seitens der Amtsärzte ist, abgesehen von den Anstaltsapotheken, mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel zu vereinbaren, für welche anderen Apotheken ein Erfordernis der Beteiligung eines Fachbeamten seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel besteht."

    Mit dem Apothekenvisitationen-Erlass 2006 vom 18. November 2005, GZ BMGF-92302/0003-I/B/8/2005, hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Ämter der Landesregierungen ersucht, bis 1. Jänner 2006 dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich PharmMed Austria - Institut für Inspektionen) die im Jahr 2006 im jeweiligen Bundesland in Aussicht genommenen Betriebsüberprüfungen ... zu melden, und zwar

      1) alle Apotheken bzw. Arzneimittelvorräte (§ 20 KAKuG), bei denen es bei der letzten Überprüfung zu Beanstandungen gekommen ist,
      2) Anstaltsapotheken, deren Überprüfung länger als fünf Jahre zurückliegt,
      3) alle öffentlichen Apotheken, deren Überprüfung länger als fünf Jahre bzw. Arzneimittelvorräte, deren Überprüfung länger als zwei Jahre zurückliegt,
      4) alle Hausapotheken, deren Überprüfung länger als fünf Jahre zurückliegt.

    Weiters führt der Apothekenvisitationen-Erlass 2006 aus:

    "Die Teilnahme eines Vertreters der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (PharmMed Austria) als Sachverständiger ist bis auf weiteres nicht möglich.

    Muss zum Zweck der Betriebsüberprüfung von Apotheken die Bestellung eines nichtamtlichen Sachverständigen erfolgen, besteht kein Einwand, die jeweilige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer um Namhaftmachung von Sachverständigen zur ersuchen. Die Bestellung erfolgt auf Grund des Vorschlages der Landesgeschäftsstelle durch die Behörde. Diese würden an den Überprüfungen allerdings nicht als Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer teilnehmen.

    Erfolgt nun zum Zweck der Betriebsüberprüfung von Apotheken die Bestellung eines derartigen nichtamtlichen Sachverständigen, sind unter Berücksichtigung des § 53a AVG die in den allgemeinen Bestimmungen des Gebührenanspruchsgesetzes 1975 idgF genannten Sätze sowie die in der Verordnung BGBl. Nr. 214/1975 festgelegten Zuschläge zum Gebührenanspruchsgesetz abzugelten.

    Bezüglich der Refundierung der geleisteten Sachverständigengebühren durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen wird auf den Erlass des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen, GZ. 20.060/6-VI/B/10/03, vom 29.1.03 hingewiesen. Weiters wird mitgeteilt, dass die Verantwortung für die Dokumentation der Überprüfungen bei der jeweiligen Bezirksverwaltungsbehörde liegt. Niederschriften über Visitationen sind der PharmMed Austria (Institut für Inspektionen) zu übermitteln, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen nur im Fall von Beanstandungen. Es ist jedoch dafür Sorge zu tragen, dass Niederschriften auf Verlangen jederzeit übermittelt werden können.

    Weiters ist zum Stichtag 30. Juni und 31. Dezember eine Auflistung der im letzten Halbjahr im jeweiligen Bundesland tatsächlich durchgeführten Visitationen unter Anführung der Apotheke bzw. des Arzneimittelvorrates und Visitationsdatums (gesammelt für das Bundesland im Wege des Amtes der Landesregierung) dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vorzulegen."

    6) Ordentliche Betriebsüberprüfungen gemäß § 68 ff ABO 2005 sind von der Behörde von Amts wegen durchzuführen. Es sind dafür weder Gebühren noch Verwaltungsabgaben zu entrichten. Die Kosten für die Tätigkeit der Behörde inklusive der Barauslagen, insbesondere die Kosten für einen nichtamtlichen Sachverständigen, sind von Amts wegen zu tragen (§§ 75 f Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz - AVG). Die Auslagen einer von Amts wegen angeordneten Amtshandlung können im Gegensatz zu einer auf Parteiantrag durchgeführten Amtshandlungen (vgl. Fußnote 5 zu § 67) gemäß § 76 Abs. 2 2. Satz AVG den Beteiligten (die Partei) nur dann belasten, wenn sie durch sein Verschulden herbeigeführt worden sind.

    7) Gemäß § 6a Abs. 1 b Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlichenfalls Bedienstete der Agentur den Bezirksverwaltungsbehörden für Betriebsüberprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln gemäß § 69 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung 2005 als Sachverständige zur Verfügung zu stellen.

    Durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, wurden einheitliche Qualitätsstandards sowohl für Apotheken als auch für Betriebe, die über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz verfügen, vorgeschrieben. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Standards erfolgt bei Herstellerbetrieben durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, bei Apotheken durch die Bezirksverwaltungsbehörden.

    Zur Sicherstellung einheitlicher Qualitätsstandards in der Überwachung der Neuverblisterung, insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt, dass es sich dabei im Wesentlichen um GMP-Vorschriften handelt, ist es erforderlich, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen – sofern dies nach apothekenrechtlichen Vorschriften bestimmt wird – Bedienstete der Agentur als Sachverständige den Bezirksverwaltungsbehörden zur Verfügung stellt, da diese auch über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügen (Erläuterungen der Regierungsvorlage RV 1227 XXIV. GP zur Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) durch BGBl. I Nr. 71/2011).

    Das Bundesministerium für Gesundheit hat dazu mit Erlass vom 8. August 2011, GZ. BMG-92400/0069-II/A/4/2011, insbesondere Folgendes mitgeteilt:


      Gemäß §§ 68 ff ABO 2005 haben ordentliche Betriebsüberprüfungen durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde zu erfolgen. Bei Apotheken, die Arzneimittel neuverblistern, hat sich diese Betriebsüberprüfung jedenfalls auch auf die Einhaltung der durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung vorgegebenen Qualitätsstandards zu beziehen.

      Im Hinblick darauf wird gemäß § 69 Abs. 4 ABO 2005 bestimmt, dass für Betriebsüberprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln die Bezirksverwaltungsbehörden Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit- und Ernährungssicherheit (AGES), Bereich PharmMed, als Sachverständige heranzuziehen haben.

      In diesem Zusammenhang wird auch auf die Verpflichtung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß § 6a Abs. 1b GESG verwiesen, wonach den Bezirksverwaltungsbehörden Bedienstete der AGES/PharmMed als Sachverständige bei Apothekenüberprüfungen im Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen sind.

      Vor Betriebsüberprüfungen von neuverblisternden Apotheken wäre daher von der jeweils zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde schriftlich das BASG, 1030 Wien, Schnirchgasse 9, (Anmerkung: nunmehr Traisengasse 5, 1200 Wien) bzw. per eMail (basg@ages.at) zu kontaktieren.

      Das BASG hat für diese Sachverständigentätigkeit im Rahmen von Apothekenbetriebsüberprüfungen kostendeckende Gebühren im Gebührentarif festzusetzen, die von den Apotheken direkt an dieses zu entrichten sind (vgl. § 6a Abs. 6 GESG).

      Vollständigkeitshalber wird zur Frage der Abgrenzung einer neuverblisternden Apotheke, die der Überprüfung der Bezirksverwaltungsbehörde nach apothekenrechtlichen Vorschriften unterliegt, zu einem neuverblisternden Herstellerbetrieb, der der Inspektion durch die AGES/PharmMed nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegt, festgehalten, dass diesbezüglich die Anzahl der von der Apotheke mit neuverblisterten Arzneimitteln regelmäßig versorgten Personen relevant ist und dies mit 1.250 Personen im Jahresschnitt festgelegt wird. (Anmerkung: Diese Grenze von 1.250 mit neuverblisterten Arzneimitteln versorgten Personen gilt unabhängig davon, ob die Apotheke die Patienten direkt oder im Wege anderer Apotheken versorgt oder an Krankenanstalten liefert.)

      Gemäß § 6a Abs. 10 GESG hat das BASG in den in § 6a Abs. 1 GESG angeführten Gesetzen Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis in Verfahren, die vor den Bezirksverwaltungsbehörden durchgeführt werden, soweit nach diesen Gesetzen die Vollziehung dem BASG zukommt. Die Bescheide sind daher dem BASG zuzustellen.


    Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die für die Sachverständigentätigkeit der AGES/PharmMed bei Betriebsüberprüfungen von neuverblisternden Apotheken (§ 6a Abs. 1b GESG) ab 1. Jänner 2018 eine Gebühr von EUR 1.033,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag zu entrichten (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3a). Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif). Im Sinne einer zweckmäßigen, raschen, einfachen Verwaltung und zur Vermeidung eines zusätzlichen administrativen Aufwands bei den Bezirksverwaltungsbehörden ist gemäß § 6a Abs. 6b GESG das BASG für die Abwicklung der Gebühreneinhebung zuständig. Die Gebühren für die im Rahmen von Betriebsüberprüfungen erforderliche Sachverständigentätigkeit hinsichtlich der Neuverblisterung werden vom BASG direkt den Apotheken vorgeschrieben.

    8) vgl. § 17 Abs. 2 Z 3 Apothekerkammergesetz 2001

    Den Landesgeschäftsstellen der Österreichischen Apothekerkammer obliegt die Mitwirkung bei Apothekenbetriebsüberprüfungen.

    9) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Apothekenwesens.

    10) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 ist in Abs. 4 nach dem Wort "Bediensteter" die Wortfolge "des Bundesinstituts für Arzneimittel," im Hinblick auf den Umstand, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel nicht mehr besteht, weil es in die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit übergeleitet wurde, entfallen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    § 70. (1) Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.1) 2)

    (2) Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und Sachverständige der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen3) oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen3) sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Abs. 3 bis 7 zu entnehmen.4)

    (3) Die Kontrolle der erforderlichen Beschaffenheit der Arzneimittel kann durch stichprobenartige Probennahme erfolgen, insbesondere wenn die begründete Annahme der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht.5) 6) 7)

    (4) Arzneimittel, die einen offenkundigen Mangel aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen; eine fachtechnische Untersuchungen hat nicht zu erfolgen.5) 6) 7)

    (5) Jede entnommene Probe ist - sofern dies möglich ist - in zwei annähernd gleiche Teile zu teilen und amtlich zu verschließen. Ist die so gewonnene Probenmenge für die fachtechnische Untersuchung unzureichend, so kann nach schriftlicher Dokumentation des Sachverhaltes auf eine Teilung verzichtet werden. Ein Teil der entnommenen Probe ist der amtlichen Untersuchung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel2) bzw. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit zuzuführen, der andere Teil verbleibt versiegelt der Einrichtung zu Beweiszwecken.

    (6) Bei der Übermittlung zur amtlichen Untersuchung ist auf dem Probenbegleitschein anzugeben, welcher Verdacht der vorschriftwidrigen Beschaffenheit besteht. Weiters ist das Ablaufdatum anzugeben.

    (7) Die Probe muss in einer für die Analyse ausreichenden Menge entnommen und in einem für den Transport geeigneten Behältnis verpackt werden. Eine Kopie des Prüfzertifikats ist beizufügen oder durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin unverzüglich nachzureichen.

    __________________________

    1) vgl. zur Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken die Fußnote 1 zu § 69

    2) Gegenstand der Betriebsüberprüfung sind auch von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 2 Abs. 2 Z 11 und Abs. 3 Z 9 und § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassene Qualitätssicherungsleitlinien.

    Die Qualitätssicherungsleitlinie der Österreichischen Apothekerkammer "Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen" - QSLL Versorgung von Pflegeheimbewohnern bestimmt in Punkt 5n, dass die Einhaltung dieser Qualitätssicherungsleitlinie und die Dokumentation der Apotheke über die Versorgung von Bewohnern in Heimen bzw. sonstigen Pflegeeinrichtungen im Rahmen der ordentlichen Betriebsüberprüfung („Visitation") zu überprüfen und in der Niederschrift festzuhalten ist. Vgl. dazu auch die Checkliste zur Überprüfung der Qualitätssicherungsleitlinie im Rahmen von Betriebsüberprüfungen ("Visitationen").

    3) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Apothekenwesens.

    4) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 ist in Abs. 2 nach dem Wort "Sachverständige" die Wortfolge "des Bundesinstituts für Arzneimittel," im Hinblick auf den Umstand, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel nicht mehr besteht, weil es in die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit übergeleitet wurde, entfallen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf). Dabei wurde offenbar übersehen, dass das "Bundesinstitut für Arzneimittel" auch noch in Abs. 5 vorkommt.

    5) Zur Probennahme von Arzneimitteln führt der Apothekenvisitationen-Erlass 2006 vom 18. November 2005, GZ. BMGF-92302/0003-I/B/8/2005 Folgendes aus:

    "Um die Probennahme von Arzneimitteln (Einzelsubstanzen bzw. magistrale Zubereitungen) aus Apotheken zu koordinieren und um eine europäisch akkordierte Vorgangsweise zu ermöglichen, wird Folgendes mitgeteilt:

    Arzneimittel, welche einen offenkundigen Mangel (z.B. Schimmelbefall) aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen, eine Übermittlung an die PharmMed Austria zur fachtechnischen Untersuchung hat nicht zu erfolgen.

    Besteht der Verdacht, dass Arzneimittel von vorschriftswidriger Beschaffenheit sind, ist bei der Einsendung an die PharmMed Austria (Institut OMCL) zur fachtechnischen Untersuchung auf dem Entnahmeschein explizit anzuführen, in welche Richtung der Verdacht der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht, um eine gezielte Überprüfung zu ermöglichen.

    Weiters wird die PharmMed Austria jeweils zeitgerecht den Ländern bekannt geben, welche bestimmten Proben im Rahmen von europäisch akkordierten Schwerpunktaktionen anlässlich von Überprüfungen durch den Amtsarzt zu entnehmen und an die PharmMed Austria zu übermitteln sind. Nimmt ein Vertreter der PharmMed Austria an der Überprüfung teil, erfolgt die diesbezügliche Probennahme durch den Sachverständigen der PharmMed Austria."

    6) Zur Probenname von Arzneimitteln sind auch die Bestimmungen der §§ 76 f Arzneimittelgesetz zu beachten.

    7) Die Probennahme von Lebensmitteln regelt § 36 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, die Probennahme von Medizinprodukten § 68 Abs. 7 Medizinproduktegesetz.

    § 71. Die Bezirksverwaltungsbehörde verfügt auf Grund des Ergebnisses der Probenuntersuchung, ob eine Ware aus dem Verkehr zu ziehen ist. Wird die Richtigkeit des Untersuchungsergebnisses angezweifelt, so kann die zuständige Behörde die Gegenprobe einer Nachprüfung unterziehen lassen.

    § 72. (1) Über jede Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift aufzunehmen.1) 2)

    (2) In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel hat die Bezirksverwaltungsbehörde entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung

      1. die gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stilllegung technischer Einrichtungen oder sonstige das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln hindernde Maßnahmen zu verfügen oder
      2. Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Bestimmungen des Apothekengesetzes und dieser Verordnung zu gewährleisten.
    Sofern nicht Gefahr im Verzug gegeben ist, ist für die Erfüllung der Auflagen eine angemessene Frist zu gewähren.

    (3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Arzneimittel können Maßnahmen gemäß Abs. 2 auch ohne vorausgegangenes Verfahren an Ort und Stelle getroffen werden; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.

    ___________________________

    1) vgl. dazu §§ 14 f des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes - AVG

    2) vgl. das Muster für eine Niederschrift über die Überprüfung einer öffentlichen Apotheke gemäß § 60 Apothekengesetz iVm den §§ 68 ff ABO 2005 ("Visitationsprotokoll")

    § 73. Vom Ergebnis jeder Betriebsüberprüfung, der Probenentnahme, den ergangenen Verfügungen und Bescheiden sowie erfolgter Anzeige ist der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin bzw. der die ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke führende Arzt/Ärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin, das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1), bei öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer, bei ärztlichen Hausapotheken die Ärztekammer des Bundeslandes, bei tierärztlichen Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer in Kenntnis zu setzen.

    ___________________________

    1) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Apothekenwesens.

    § 74. Betriebsüberprüfungen von Filialapotheken sind im Rahmen der Überprüfung der Stammapotheke vorzunehmen.

    § 75. Die an der Überprüfung teilnehmenden Personen haben über die im besichtigten Betrieb gemachten Wahrnehmungen Verschwiegenheit zu bewahren.

    § 76. Unabhängig von Überprüfungen durch die Bezirksverwaltungsbehörde können ohne vorherige Ankündigung durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde oder über Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1) durch einen Bediensteten/eine Bedienstete des Bundesinstituts für Arzneimittel, durch einen Bediensteten/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, durch einen Bediensteten/eine Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1) oder durch einen/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1) beauftragten Sachverständigen/beauftragte Sachverständige Proben entnommen werden. § 70 Abs. 4 bis 7, § 71 und 73 gelten.

    _____________________________

    1) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Apothekenwesens.


    2. Abschnitt

    § 77.1) Durch diese Verordnung werden die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, BGBl. II Nr. 324/2008, und die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, nicht berührt.

    _____________________________

    1) Durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010 wurde in § 77 das Zitat der Arzneimittelbetriebsordnung angepasst und die mit 1. Jänner 2011 in Kraft getretene Neuverblisterungsbetriebsordnung berücksichtigt.


    3. Abschnitt

    Schlussbestimmungen

    Übergangsbestimmungen


    § 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

    (2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung2) bereits bestehen, nicht anzuwenden.1)

    (3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung2) herzustellen.3)

    (4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung2) zu entsprechen.3)

    (5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten2) dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand4) herzustellen wäre.5) 6)

    (6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.4) 6)

    (7)7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.

    (8)7) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.

    (9)7) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.

    (10)8) § 60a Abs. 1, 3 und 4 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

    _______________________________

    1) Da die räumlichen Anforderungen der ABO 2005 von der bisherigen Apothekenbetriebsordnung abweichen, erscheint es zielführend, die geänderten Bestimmungen nur bei neu zu errichtenden Betriebsanlagen anzuwenden. Für bereits bestehende Apotheken bleiben daher hinsichtlich der Flächenausmaße die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung 1934 aufrecht (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).

    2) Die ABO 2005 ist am 9. März 2005 in Kraft getreten.

    3) Die Übergangsbestimmungen der Abs. 2 bis 6 kommen gemäß Abs. 1 nur auf Apotheken zur Anwendung, die am 9. März 2005, also zum Zeitpunkt des In-Kraft-tretens der ABO 2005, über eine Genehmigung der Betriebsanlage verfügt haben, nicht aber für neue Apotheken.

    Die Übergangsbestimmungen im Detail:

    Spätestens seit 9. März 2006 müssen alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken zum Empfang wichtiger Informationen über einen Internetanschluss verfügen (§§ 26 und 41 iVm § 78 Abs. 3 ABO 2005).

    Spätestens seit 9. März 2008 muss die Herstellung steriler Arzneimittel – insbesondere von Augentropfen oder parentaral zu verabreichenden Arzneimitteln – im Laboratorium der öffentliche Apotheke unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik erfolgen, sofern nicht die Herstellung in einem eigenen Sterilraum oder in einem gleichwertig ausgestatteten Rezepturraum erfolgt (§ 30 Abs. 8 [der durch die ABO-Novelle BGBl. II Nr. 65/2009 neu gefasst wurde und die Absatzbezeichnung 7 erhielt] iVm § 78 Abs. 4 ABO 2005). Gleiches gilt für Krankenhausapotheken, die über keinen eigenen Sterilraum verfügen und sterile Arzneimittel lediglich als magistrale Zubereitungen im Bedarfsfall für einzelne Patienten/Patientinnen herstellen (§ 44 Abs. 6 letzter Satz iVm § 78 Abs. 4 ABO 2005).

    Bis zur nächsten Änderung der Betriebsanlage, spätestens aber seit 9. März 2010

    • müssen öffentliche Apotheken über eine barrierefreie Zugangsmöglichkeit für Menschen mit Behinderungen verfügen, wobei im Einzelfall mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden konnte, wenn der Apothekenleiter nachgewiesen hat, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen gewesen wäre (§ 27 Abs. 4 letzter Satz iVm § 78 Abs. 5 letzter Satz ABO 2005);
    • ist in der Nähe des Dienstzimmers von öffentlichen Apotheken, bei Krankenhausapotheken nur dann, wenn Bereitschaftsdienste während der Nacht geleistet werden, eine Dusche mit Kalt- und Warmwasser einzurichten (§§ 32 Abs. 2, 41 Abs. 1, 44 Abs. 2 iVm § 78 Abs. 6 ABO 2005). Wenn im Einzelfall durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit einem unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, muss die Dusche erst mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage der Apotheke eingerichtet werden.

    4) Zur Auslegung des Begriffes "technisch unvertretbarer Aufwand" hat das Bundesministerium für Gesundheit mit Erlass vom 22. November 2011, GZ. BMG-92300/0019-II/A/4/2011, Folgendes mitgeteilt:

    § 78 Abs. 5 der Apothekenbetriebsordnung bestimmt, dass im Einzelfall mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde von der Herstellung eines barrierefreien Zugangs zu öffentlichen Apotheken abgesehen werden kann, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre. Entgegen der Ansicht des Magistrats Graz ist im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines „technisch unvertretbaren Aufwandes“ die wirtschaftliche Dimension (sowohl hinsichtlich des Aufwands als auch der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit) mitzuberücksichtigen. Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut der genannten Bestimmung, die gerade nicht von einem „technisch unmöglichen“ oder „baulich nicht realisierbaren“, sondern von einem „technisch unvertretbaren“ Aufwand spricht.

    Würde man bei der Anwendung dieser Ausnahmebestimmung ausschließlich auf die bauliche Realisierbarkeit ohne Rücksicht auf die damit verbundenen Kosten abstellen, so erwiese sich – da nach den Erfahrungen des täglichen Lebens technisch nahezu jede bauliche Maßnahme realisierbar ist – § 78 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung als nahezu inhaltsleere Bestimmung. Die Absicht zur Schaffung einer dermaßen inhaltsleeren Bestimmung kann dem Verordnungsgeber jedoch nicht unterstellt werden.

    5) Gemäß § 27 Abs. 4 letzter Satz muss die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderung gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse, z.B. Denkmalschutz, ausgeschlossen ist. Bei rechtlichen Hindernissen war grundsätzlich kein Antrag an die Bezirksverwaltungsbehörde, von der Verpflichtung mit Bescheid abzusehen, erforderlich.

    6) Abs. 6 idF der Novelle BGBl. II Nr. 353/2009

    Die Änderungen stehen in Zusammenhang mit dem Entfall des § 30 Abs. 4, der das Erfordernis einer in Fluchtrichtung zu öffnenden und als Fluchtweg zu kennzeichnenden Tür für das Laboratorium regelte, und der Änderungen der §§ 30 Abs. 6 und 31 Abs. 3 (Entfall der Verpflichtung zur Einrichtung eines Arbeitsplatzes für Zubereitungen im Laboratorium oder eines eigenen Rezepturraumes, wenn in der Offizin ein Rezepturarbeitsplatz besteht). Außerdem wurde hinsichtlich der Einrichtung einer Dusche (§ 32 Abs. 2) vorgesehen, dass diese, wenn eine Herstellung nur mit einem unverhältnismäßigem Aufwand möglich und dieser durch ein bautechnisches Gutachten belegt ist, erst mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage der Apotheke eingerichtet werden muss.

    7) Die durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 angefügten Abs. 7 bis 9 enthalten die Inkrafttretens- und Übergangsbestimmungen zur Novelle Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014.

    8) Abs. 10 wurde durch Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016 offenkundig auf Grund eines redaktionellen Versehens dem § 79 und nicht dem § 78 angefügt. Abs. 10 enthält die Inkrafttretensbestimmung zur Novelle Art. 2 BGBl. II Nr. 5/2016.

    § 79.1) Die Bezirksverwaltungsbehörden sind verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit2) alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken bekannt zu geben, die Arzneispezialitäten neuverblistern.

    ______________________________

    1) § 79 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 474/2010

    Gemäß § 69 Abs. 4 bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), ob den Apothekenüberprüfungen der Bezirksverwaltungsbehörde ein Bediensteter der AGES/PharmMed beizuziehen ist. Um einen Überblick über Apotheken zu erhalten, die Arzneispezialitäten neuverblistern, sind diese von der Bezirksverwaltungsbehörde dem BMG zu melden. Die Bezirksverwaltungsbehörden müssen von diesem Umstand Kenntnis haben, da die Herstellungstätigkeit der Neuverblisterung als wesentliche Änderung genehmigungspflichtig ist (§ 67) (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

    Gemäß § 11a Abs. 5 haben Apotheken, die neuverblistern, diese Tätigkeit vor Aufnahme der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer anzuzeigen.

    2) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Apothekenwesens.

    Anhang 11)


    Daten der Abgabemengen tierärztlicher Hausapotheken
    FeldnameFormatBeschreibung
    DatumDatumDatum der Abgabe im Format TT.MM.JJJJ
    Hapo_Id*TextIdentifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke
    LFBISTextBetriebsnummer (LFBIS) – falls nicht vorhanden, VIS-Registrierungsnummer des Betriebes ­– des Betriebes, auf dem die Arzneimittelanwendung/-abgabe erfolgt ist
    Zulassungsnummer**TextZulassungsnummer der Arzneispezialität
    Tierart**KatalogAuszuwählende Tierarten: „Rind“, „Schwein“, „Geflügel“, „Pferd“, „Fisch“, „Schaf“, „Ziege“, etc.
    NutzungsartKatalogAuszuwählender Eintrag: „Mast“, „Zucht“, „Milch“, “Legehenne“, „Elterntier“, gemischt, etc.
    MengeZahlabgegebene Menge in der Anwendungseinheit
    AnwendungseinheitTextKleinste anzuwendende Einheit in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“
    * Wartung der Liste durch ÖTK

    **gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle“

    _______________________________

    1) Anhang 1 angefügt durch Art. 2 BGBl. II Nr. 83/2014 mit 15. April 2015 (§ 78 Abs. 7)